브릿지바이오테라퓨틱스(KOSDAQ 288330)는 궤양성 대장염 치료제로 개발 중인 BBT-401의 제 2a상 중·고용량군 임상시험 결과보고서를 수령했다고 17일 공시했다.
이번 임상시험은 한국, 미국, 뉴질랜드, 폴란드 및 우크라이나 5개국에 소재한 37개 기관에서 중등증 및 중증의 궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행됐다. 전체 시험대상자 38명은 BBT-401 800mg을 하루 1회 경구 복용하는 중용량군과 2회 복용하는 고용량군, 그리고 위약 대조군에 무작위 배정됐으며, 총 16주간의 투약 기간을 거쳐 기저 시점 대비 치료 반응 및 부작용 등을 종합적으로 비교 평가하는 방식으로 시험이 진행됐다.
BBT-401 중·고용량군 2a상 임상시험의 1차 유효성 평가 지표는 궤양성 대장염 병증 지수를 평가하는 척도인 전체 메이요 점수(Total Mayo Score)를 통한 투약 57일차 기준 기저 시점 대비 3점 이상 점수 감소 및 30% 이상 개선으로 정의된 임상적 반응률(Clinical Response Rate)로 설정됐다.
시험 결과, BBT-401의 투약 57일차 임상적 반응률은 중용량군과 고용량군에서 모두 54.5%로 집계돼 과반이 넘는 시험대상자에서 약물 관련 임상적 반응을 확인했으나, 위약 대조군의 임상적 반응률이 63.6%로 집계되어 대조군 대비 유의미한 효과 결과를 확보하지 못한 것으로 나타났다.
