한국다케다제약은 PARP 억제제 ‘제줄라®(성분명: 니라파립)’가 이상반응 관리에 따른 용량 조절과 관계없이 난소암 1차 유지요법에서 일관된 치료 유효성을 보였다고 20일 밝혔다.
이는 중국에서 진행된 3상 임상 PRIME 연구의 사후 분석(post hoc)에서 도출된 결과로, 3월 25일부터 28일까지(현지시간) 진행된 미국 부인과종양학회(SGO, The Society of Gynecologic Oncology) 연례학술대회에서 발표됐다.
이번 하위 분석은 1차 유지요법 중 치료 관련 이상반응(TEAE, Treatment-Emergent Adverse Events)으로 인한 용량 조절이 제줄라®의 임상적 효과에도 영향을 미치는지 확인하기 위해 진행됐다. 이에 따라 PRIME 연구에 참여한 제줄라® 투여군 중 용량 조절이 필요치 않았던 환자 149명과 치료 관련 이상반응으로 인해 용량 조절이 필요했던 환자 103명을 대상으로 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival)에 따른 위험비(HR, Hazard Ratio)를 분석했다.
분석 결과, 제줄라®는 이상반응에 따른 용량 조절에도 일관된 임상적 유효성을 보이는 것으로 확인됐다. 용량을 조절하지 않은 환자군과 이상반응으로 인한 용량 조절 환자군 간의 위험비는 0.89로, 이상반응 관리를 위한 용량 조절 여부에도 질환 진행 또는 사망 위험에 차이가 없는 것으로 나타났다 (95% CI, 0.61-1.30).
서울대학교병원 산부인과 김재원 교수(대한부인종양학회 회장)는 “난소암 1차 유지요법 중 발생하는 이상반응은 약물 비순응 및 치료 중단 등의 문제로 이어지기에 면밀한 관리가 필요하다. 이번에 발표된 제줄라®의 최신 연구 결과는 난소암 1차 유지요법의 이상반응 관리 측면에 있어 긍정적인 데이터”라며, “무엇보다 해당 데이터는 기존에 서양인을 대상으로 한 연구와 달리 아시아 난소암 환자를 대상으로 한 연구에서 도출된 결과다. 따라서 아시아권 난소암 환자의 신체 특성, 치료 환경 등을 고려하면 국내 난소암 치료 환경에도 충분한 시사점을 선사할 수 있는 연구”라고 강조했다.
