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보건단체

케이메디허브,140개 의료기기 기업의 경쟁력 강화 지원

식품의약품안전처 사업 선정돼 업체에 GMP 맞춤형 기술지원

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 작년에 이어 올해도 식품의약품안전처가 추진하는 '최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원' 사업에 선정돼 기업을 지원할 예정이다.

이 사업은 국내 의료기기 제조업체를 대상으로 최신 품질관리 기준 도입을 위한 맞춤형 기술지원을 하는 사업으로 케이메디허브를 주관으로 한국스마트헬스케어협회, 분당서울대학교병원과 함께 공동 수행한다.

케이메디허브는 이번 사업을 통하여 최신 품질관리 기준(ISO 13485:2016) 적용 필요업체를 선정하여 의료기기 최신 품질관리 기준(GMP) 교육 및 기술지원과 사용적합성평가 적용방법을 제공한다. 

최신 GMP 기술지도 대상 135개사, 사용적합성엔지니어링 평가 대상 2개사를 선정하여 맞춤형 기술지원과 교육을 제공할 계획이다. 

추가로 의료기기 시장에 처음 진입하는 신규업체 5개사를 선정하고 신속한 시장진입이 가능하도록 GMP 품질관리체계 구축 등에 대해 집중적으로 기술지원을 할 예정이다.

신청 자격은 국내 의료기기 제조기업 중 최신 GMP 적용 필요기업 및 신규 의료기기 제조업허가 희망 기업이며, 자세한 내용은 케이메디허브 홈페이지 지원사업 공고를 확인해 서류를 제출하면 된다.

모집 기간은 4월 28일까지 1차 참여업체를 모집하고, 5월부터 추가 참여업체를 지속적으로 모집할 예정이다.


김용발 기자의 전체기사 보기

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