생체 내에서 생성되어 생물학적동등성시험이 어려운 성분(이하 ‘내인성 물질’)들에 대하여 생동성 평가가 가능하도록 피험자 관리 및 시험방법 등의 권고사항이됐다.
내인성 물질은 비타민 D3(콜레칼시페롤)처럼 생체 조직이나 기관으로부터 생성되는 물질로 약물로 복용하였을 때 체내에서 존재하는 물질과 약물이 구분되지 않아 생체 내 약물의 흡수량을 측정하여 평가하는 생동성시험이 어렵다.
식약청은 이번 권고사항에서 ▲ 내인성 물질 결핍 또는 과다 피험자의 선정 여부 및 투여량 ▲피험자 안전이 확보되는 범위 내에서 투약에 의한 농도 변화를 관찰하기에 충분한 양 ▲내인성 물질의 체내 농도에 영향을 미치는 인자 확인 및 관리 방법 ▲체내에 존재하고 있는 농도의 확인 및 보정방법 등을 일반적 고려사항으로 제시했다.
특히, 대표적인 내인성 물질인 비타민 D3(콜레칼시페롤)의 생동성시험 시 ▲비타민 D 결핍자의 포함여부 ▲생체 내 비타민 D3 관리 방법(자외선 노출 최소화 및 비타민 D3 함유 식품 섭취 제한 등) ▲ 투약 전 혈중농도 측정하여 투약 후의 혈중농도를 보정하는 방법 등을 구체적인 권고사항으로 설명했다.
비타민D3(콜레칼시페롤)은 인체의 피부에 대량 함유되어 있는 7-히드로콜레스테롤(프로비타민B3)이 자외선에 의해 합성된다. 칼슘염과 인산염의 흡수를 촉진하여 골격형성에 도움을 주는 성분으로 의약품에서도 칼슘제와 함께 복용하여 흡수를 높이는 목적으로 널리 사용된다.
식약청은 앞으로도 다른 내인성물질의 생동성시험에서의 고려사항을 지속적으로 검토하여 제네릭 의약품 개발 도모에 힘쓰겠다고 설명했다.
