카이노스메드(284620)는 다계통위축증(MSA)의 효능 확인을 위한 임상2상의 진행이 순항하고 있다며 현재 진행 상황에 대해 17일 발표했다.
임상은 미국 국립보건원(NIH) 임상시험 정보 제공 사이트인 '클리니컬트라이얼스(clinicaltrials.gov)'에 NCT05695378로 등록된 임상이다. 지난 2월 본격적으로 환자 모집 및 스크리닝을 시작했으며, 익월 첫 환자에게 약물을 투여한 바 있다. 임상 2상의 목표 모집 환자수는 78명이며, 1차 마스터 임상연구 투여기간은 9개월이다.
다계통위축증이 희귀병임에도 불구하고 환자 모집은 순탄하게 진행되고 있다. 카이노스메드는 7월 말 기준 75명의 지원자에 대한 스크리닝을 완료하고 그 중 36명에게 약물 투여를 진행 중이다. 5개월째 약물 투여를 진행 중인 첫 환자를 비롯해 36명의 모든 환자에게서 KM-819에 대한 약물 부작용은 아직까지 나타나지 않았다. 현재 스크리닝 진행 속도를 감안하면, 올 11월 중으로 78명 환자 모집을 완료하고 마지막 환자 첫 투여도 시작할 수 있을 전망이라고 회사 측은 설명했다.
카이노스메드는 9개월 간의 마스터 임상이 마무리되는 내년에 1차 유효성평가 중간분석을 진행하고, 이후 후속 임상연구가 끝나면 최종 유효성 평가 분석을 진행할 방침이다. 9개월 간의 마스터임상에서는 모집환자의 50%는 KM-819을, 나머지 50%는 위약대조군을 투여 받아 위약 대조 비교평가를 실시한다. 후속 임상연구에서는 모든 참여 환자가 KM-819를 투여 받게 된다.
