식품의약품안전청(청장 노연홍)은 민원인이 의료기기 품목허가를 신청할 때 필요한 기술문서 작성에 실질적인 도움을 줄 수 있도록 ‘전동식의료용핸드피스 길라잡이’를 마련하였다고 밝혔다.
이번 길라잡이는 ▲허가신청 관련규정 ▲민원서류의 처리절차 및 기간 ▲항목별 기술문서 작성방법 ▲첨부자료의 요건에 대한 내용 등을 담고 있어 의료기기 허가 초보자도 쉽게 기술문서를 작성할 수 있도록 하였다.
‘전동식의료용핸드피스’는 수술시 뼈에 구멍을 뚫거나 근육 등 인체조직을 절개하는데 사용되는 주요 수술기구 중 하나로, 2011년 5월 기준으로 249개 제품(국내 제조 36, 수입 213)이 허가되어 있다.
식약청은 이번에 마련된 길라잡이를 통해 허가신청시 보완 발생이 감소되어 민원인의 편익이 한층 향상될 것으로 기대하며 향후에도 의료기기 업체의 편의를 위한 길라잡이를 지속적으로 제공하겠다고 설명하였다.
