식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 품목허가 유효기간(5년)을 부여해 안전성과 유효성을 주기적으로 점검하고 효율적으로 관리하기 위한 ‘의약품 품목갱신 제도’ 시행(’18년~) 이후 ‘첫 5년간(’18~’23.6.) 의약품 품목갱신 총괄 운영 결과’와 ‘2023년 의약품 품목갱신 결과’를 26일 공개했다
<첫 5년간(’18~’23.6.) 의약품 품목갱신 운영 결과>
의약품 품목 갱신 제도는 이미 허가·신고된 의약품에 대한 주기적, 체계적인 사후관리 및 소비자 공급 품목 중심으로 안전관리를 집중하기 위해 2018년부터 본격 시행되었으며, 2023년 6월에 첫 5년간(’18~’23.6) 품목갱신 운영이 마무리되었다.
해당 기간에 의약품 총 39,538개 품목 중 15,979개 품목(40%)이 정리( 유효기간 만료(업체가 품목갱신 미신청), 업체가 품목 취하 등) 되고, 23,559개 품목(60%)이 갱신되었는데, 이는 업계에서 실제 유통되는 의약품을 중심으로 관리 역량을 집중했기 때문으로 보인다
갱신 대상(39,538개 품목) 중 64%가 전문의약품(25,313개 품목)이었으며, 전문의약품은 70%(17,649개 품목), 일반의약품은 42%(5,910개 품목)가 갱신돼 국내 의약품 시장은 전문의약품 비중이 높은 것으로 확인되었다. 또한 분야별로는 비교적 최근에 허가받은 품목이 많은 생물의약품의 갱신율이 73%로 가장 높았다.
식약처는 첫 5년간 품목갱신 과정 중 최신 안전성과 유효성 등 의약품의 안전 정보를 반영해 ‘아스피린’ 제제(해열·진통제) 등 143개 성분, 2,604개 품목의 허가사항 변경 등 안전조치를 실시하였다.
<2023년 의약품 품목갱신 결과>
2023년 갱신 대상 의약품은 총 6,562개 품목이며, 이 중 1,751개 품목(27%)이 정리되고 4,811개 품목(73%)이 갱신되었다.
2023년 갱신율(73%)은 지난 5년간(’18∼’22) 평균(59%)보다 높은 수준으로, 특히 2023년 하반기는 84%로 확인되었다. 이는 첫 5년간(’18-’23.6.) 품목갱신이 완료되고 2023년 하반기부터 두 번째 5년간(’23.7.-’28.6.)의 품목갱신이 시작됨에 따라 갱신율이 높아진 것으로 보인다. 갱신율(%) : (5년간, ’18-’22) 59% → (’23) 73% (상반기 63%, 하반기 84%)
식약처는 지난해 혐기성 균 감염 등에 사용되는 ‘메트로니다졸’ 주사제의 용법‧용량을 소아와 미숙아로 구분하여 설정하는 등 의약품 15개 성분, 88개 품목의 허가사항을 변경하였으며, ‘설글리코타이드’ 정제(위·십이지장궤양약) 등 총 2개 성분, 2개 품목에 대해 재평가를 진행하고 있다.
