유럽 의약품감독국 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)는 바이엘 헬스케어의 경구용 혈액응고억제제인 자렐토(성분명: 리바록사반)를 비판막성 심방세동을 동반한 성인 환자의 뇌졸중 예방과 전신 색전증 예방은 물론 심부정맥혈전증치료, 심부정맥혈전증 재발 예방과 성인의 급성 심부정맥혈전증에 따른 폐색전증 예방에 대하여 판매 승인을 권고했다. 바이엘 헬스케어의 최고 의학 책임자인 케말 말릭(Kemal Malik) 박사는 “이번 자렐토의 추가 적응증에 대한 약물사용자문위원회의 승인 권고는 매우 의미있는 성과다”라며 “심방세동 환자의 뇌졸중 예방과 심부정맥혈전증 치료를 위한 새롭고, 편리한 단일 약제인 자렐토를 유럽의 환자와 의료진에게 조만간 제공할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다. 유럽연합 집행위원회는 이번 자문의
한국제약협회는 7일 오전 8시 협회 4층 강당에서 임시총회를 개최하여 정부 약가인하에 대한 경과보고 및 향후 대책 수립에 관해 논의한다.일괄 약가인하와 관련한 그동안 협회의 대응 경과를 보고하고, 장관면담 이후 대화분위기를 감안한 향후 대책 수립에 대하여 회원사의 의견을 수렴한다.5일 이사장단 회의에서는 장관과의 대화 국면을 감안하여 총회 연기 의견도 있었으나, 장관 면담 결과 등 상세한 설명이 필요하다는 점과 보건복지부와의 대화를 위한 근거데이터 마련에서 회원사의 자료협조 가 필요한 점 등을 고려하여 임시총회를 개최하게 됐다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 식품 등의 안전성을 확보하고 위해식품 등을 판명하기 위하여 검사업무를 실시하고 있는 민간 식품위생검사기관을 대상으로 2011년 정기 지도·점검을 실시(10.4.~11.3.) 한다고 밝혔다.이번 지도·점검은 53개 기관을 대상으로 진행되며, 주요 내용은 ▲식품공전 등에서 정한 적절한 시험방법의 준수 여부 ▲분석장비 및 시설의 관리상태 ▲검사원의 검사숙련도 수준 등 이다 ※ 지정된 64개 검사기관 중 11개 신규 지정 검사기관 등 제외특히, 점검결과가 부적합하여 행정처분을 받은 검사기관은 식약청 홈페이지에 행정처분 사실을 공개하여 점검의 실효성을 높일 예정이다.식약청은 검사기관의 검사 신뢰성을 확보하기 위한 현장 점검과 병행하여 검사기관을 국제기준에 적합한 ‘우수시험 검사기관 운용시스템‘을 도입·적용으로 근본적
지난1일부터 고혈압, 당뇨병, 관절염 등 만성질환과 감기, 결막염 등 가벼운 질환으로 상급종합병원(대학병원)을 이용하면 본인이 부담하는 약값이과거 30%에서 50%로, 종합병원을 이용하면 30%에서 40%로 인상됐다.하지만지난 3일간의 연휴 기간이 끝난 오늘부터 이같은 약값이 적용될 것으로 보여 의료소비자와 약국간 실강이도 배제 할수 없는 상황이다.그러나 동네의원과 일반병원은 지금처럼 저렴한 비용(약값 본인부담률 30%)으로 치료 관리가 가능하다.또한 의원, 병원, 종합병원, 상급종합병원별로 차등을 두고 있는 진찰·검사 등 진료비 본인부담률은 인상되지 않는다.정부가 약값 본인부담률을 인상한 이유는 52개 질병 대부분의 환자는 건강보험 부담(진료비)이 적은 의원을 이용하고 있는 점에 비추어 대형병원 진료 필요성이 낮은 환자의 본인부담을 높여 건강보험
한국얀센이 발매 준비중인 새로운 기전의 건선치료제 스텔라라가 제약업계의 노벨상으로 불리는 스텔라라가 갈리엥상을 받았다. 갈리엥상은 10여 년 전부터 바이오의약품 영역에서 혁신적인 제품과 의료기술을 선정, 시상하고 있으며 제약업계의 가장 권위있는 상이다.스텔라라는 증등도 이상의 판상건선 치료에 허가 받은 치료제로, TNF alpha를 억제하는 기존의 바이오 의약품과는 달리 인터루킨-12와 -23에 선택적으로 작용하여 건선을 치료하는 치료제이다.얀센 바이오 사업부(舊 센토코) 제이 시겔 사장은 “스텔라라가 최고의 바이오 의약품상을 수상하게 된 것은 크나큰 영광이며, 이번 수상은 개발과 연구에 헌신한 연구자들 덕분”이라고 수상소감을 밝혔다.면역질환사업부 수장인 수잔 딜론박사는 “스텔라라의 독특한 작용기전은 건선치료제 연구에 대한 관심을
식품의약품안전청(청장 노연홍) 식품의약품안전평가원은 국제기준과의 조화 및 국내 제약사 수출 지원을 위해 정맥주사용 사람면역글로불린제제 기준이 강화된 “생물학적제제 기준 및 시험방법” 고시 일부개정(안)을 마련하였다고 밝혔다.면역글로불린제는 사람 혈액을 원료로 제조되는 혈액제제의 일종으로 혈중 항체(면역글로불린)농도가 저하된 환자 치료용으로 저/무 감마글로불린혈증, 감염성 질환 또는 자가면역질환 등에 사용된다.개정의 주요 내용은 동종응집소시험(Anti-A B hemagglutinin test) 및 IgA 함량시험 기준을 추가한 것으로써, ‘07년 연구사업 ’정맥주사용 사람면역글로불린제제의 기능적 평가‘ 결과 및 최근 유럽약전 개정사항이 반영되었다.현재 국내에 시판 허가된 정맥주사용 사람면역글로불린제제는 2개 제제, 5개 품목으로 남미, 동남아, 중동지
건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 진료심사평가위원회에서 심의한 사례 중 11항목(14사례)에 대하여 각 사례별 청구 및 진료내역 등을 30일 공개했다.공개된 심의사례는 건강보험심사평가원 홈페이지 심사사례에서 조회할 수 있다.공개하는 사례는 ▲ 뇌정위적방사선수술 심의사례 ▲ 경막봉합 시 혈관봉합용 Clip의 요양급여여부 ▲ 간이식 후 간부전에 시행한 혈장교환술의 타당성 ▲ 광범위정맥류발거술 심의사례 ▲ 동종피부 심의사례 ▲ 처101다 치관확장술-근단변위판막술 및 치조골삭제술 심사방법 ▲ 악안면교정수술, 하악골신장술의 요양급여대상여부 ▲ 역견관절치환술 적응증 등 11항목 14사례이다.(붙임 자료 참조)
식품의약품안전청(청장 노연홍) 식품의약품안전평가원은 향정신성의약품인 펜터민염산염 등 11종의 신규 제조 마약류 표준품을 국가기관 및 관련업체가 의약품 품질관리에 활용하도록 분양할 예정이라고 밝혔다.마약류 표준품은 다른 일반 표준품에 비해 가격이 비싸고, 수입을 통해 구매 시 절차가 까다로워 구매요청 후 입수하기까지 6개월 이상 걸리지만 식약청에서 분양받을 경우, 7일 이내에 저렴한 가격으로 확보할 수 있으며, 2003년부터 현재까지 43종을 제조․보유하였으며 이번에 제조된 펜터민염산염 등 11종을 더하여 총 54종의 마약류 표준품을 분양할 수 있게 되었다.또한 마약류 표준품 목록 소개와 복잡한 분양 절차를 알기 쉽게 설명한 ‘2011 마약류 표준품 분양 가이드라인’을 발간하여 신규 표준품 분양과 동시에 무료로 배포할 예정으로이번 가이드라인
W중외신약(대표 김진환)의 자회사 JW크레아젠은 간암 세포치료제 크레아박스-HCC의 2상 임상에 참여할 환자 모집을 완료했다고 밝혔다.총 모집 인원은 156명으로, JW크레아젠은 서울대학교병원 등 전국 5개 대형 종합병원에서 수술적 또는 비수술적 치료를 받은 1기~3기의 간암 환자를 대상으로 '크레아박스-HCC'의 유효성을 평가하는 임상 2상을 진행하고 있다.회사 측은 환자 모집이 완료됨에 따라 2013년 2상을 마치고 3상 조건부 시판 허가 획득이 가능할 것으로 전망하고 있다.크레아박스-HCC는 JW크레아젠의 기반기술인 수지상세포 관련 기술과 CTP 약물전달기술을 바탕으로 환자 본인의 핵심 면역세포인 수지상세포를 이용해 간암을 치료하는 맞춤형 암치료제로 지난해 3월 식약청으로부터 2상 임상에 대한 IND를 획득하고 전국 5개 대학병원에서 환자 모집을 진행해 왔다.이 약
CJ제일제당 제약사업부문(대표 강석희)의 B형간염치료제 ‘헵큐어정’ (물질명: 아데포비어디피복실)이 보건복지부에서 인증하는 우수보건제품 품질인증(GH, Goods of Health)을 획득했다고 밝혔다. 오리지널 제약사의 특허 문제를 해결한 모범적 사례로 평가받고 있는 ‘헵큐어정’은 보건산업 제품의 품질 및 안전성에 대한 정부의 엄격한 평가를 통해 인증하는 GH마크를 획득하며, 우수한 품질과 안전성을 다시 한 번 확인하였다. ‘헵큐어정’은 CJ가 전 세계 최초로 개발하여 특허로 인정받은 무정형 기술은 유연물질(불순물)을 더 많이 제거하여 결정형보다 순도가 높아 결정형보다 우수하고 흡수율이 높다는 특장점을 가지고 있다.또한 수입 원료가 아닌, 특화된 CJ제일제당만의 자체 원료 제조공정기술로 만들어졌으며, 자체 기술력으로 개발한 원료 합성 특허, 원료 정제
다각화된 미디어 정보 기업, 더 딜(The Deal)의 가장 존경받는 딜 메이커(Most Admired Corporate Dealmaker)에 애보트가 4년 연속 선정됐다.애보트는 2008년 1월부터 헬스케어 부문에서 가장 효과적이고 일관된 기업인수와 매각 전략을 활용하는 기업으로 인정 받았다. 애보트는 2008년 이후 수 많은 전략적 인수를 단행해 사업을 다각화하고 파이프라인 확대하는 한편 빠르게 성장하는 이머징 마켓에서의 지역적 접근성을 강화해 왔다. 2011년에는 2개의 연구용 물질의 라이센싱을 확보해 면역과 종양 치료 분야에서 기존 의약품 포트폴리오를 보강했다.마일즈 화이트(Miles D. White) 애보트 회장 겸 CEO는 “기업인수와 인-라이센싱은 내부 RD를 보강하고, 이머징 마켓에서 업계를 주도하기 위한 글로벌 진출을 확대하며, 사업 다각화를 강화하는 회사 전략의 핵심적 부분”이라며 “애보트의
식품의약품안전청(청장 노연홍) 식품의약품안전평가원은 식품·의약품 등의 안전성 연구에서 큰 비중을 차지하고 있는 동물실험대신 컴퓨터 시뮬레이션을 통한 독성평가를 할 수 있는 환경친화적인 ‘첨단독성예측평가기술’ 개발을 추진중이다.첨단독성예측평가기술이란 분자생물학적 기법을 활용하여 독성이 세포 또는 조직 내에서 일어나는 생명반응을 컴퓨터에서 재구성하여 독성결과를 예측·평가하는 기술이다.특히 윤리적인 문제나 고비용 등의 이유로 식품·의약품의 독성 연구에 실험동물의 사용을 축소하려는 국제적인 추세와도 부합된다.식약청은 지난해부터 식품·의약품 분야의 녹색성장 산업화 지원을 위하여 ‘녹색성장기반 첨단독성평가기술개발 사업단(단장 부산대 김형식교수)’을 출범시켜 신장독성예측평가연구를 진행 중이다.현재는 독성물질
한국제약협회는 29일 개최 예정이었던 긴급 임시총회를 잠정 연기하기로 하였다.임시총회를 개최키로 한 것은 보건복지부 장관과의 면담 일정이 잡히기 전이었으나, 29일로 면담 일정이 정해져 진지한 대화를 나누기 위해서 연기하였다.건강보험재정 건전화와 제약산업 발전을 위한 많은 대화가 필요한 시점에서 면담 전에 임시총회를 개최하는 것은 시의적절치 않기 때문이기도 하다.또한 최근 국회 보건복지위원회 국정감사에서도 일괄 약가인하 정책의 비판과 재검토 지적이 많았으며, 보건복지부 장관도 제약업계와 충분히 대화하면서 약가정책을 추진하겠다고 밝힌바 있다.
한미약품(대표이사 이관순)이 지식경제부가 주관한 'u-IT 신기술 검증∙확산사업'의 최종 평가에서 우수 통보를 받았다. 한미약품은 지경부의 u-IT 신기술 검증∙확산사업의 일환으로 '제약산업 RFID 도입 확산을 위한 의약품 생산 및 물류관리 통합시스템 구축' 사업을 2009년부터 진행했다.지경부는 지난 2년간 한미약품의 RFID 시스템 구축에 필요한 전체 사업비의 약 40%를 지원했으며 이에 따라 사업수행 결과에 대한 종합적인 평가를 최근 실시했다. 평가는 정보통신산업진흥원 평가위원회의 엄격한 심사 기준에 따라 한미약품 팔탄공단 등에 대한 현장 실사가 이루어졌고 그 결과 한미약품은 종합 90점 이상을 획득해 ‘우수’ 평가를 받았다.한미약품 관계자는 "제약사가 정부와 추진한 과제에서 '우수' 평가를 받은 것은 이례적인 사례”라고 설명했다.한편, 한미약품은
한국신약개발연구조합(이사장 조의환) 산하 원료의약품개발연구회는 9월 27일(화) 09:00-18:00 호암교수회관 컨벤션센터 1층 목련홀에서 국내 제약산업계 처음으로 “원료의약품 연구자 실무교육과정”을 개설하고, 식품의약품안전청, 특허청, 기업 및 대학의 전문가를 강사로 초빙하여 5년 이하 근무 경력의 실무자 100명을 대상으로 원료의약품 관련법, 특허관련사항 및 생산현장 중심의 전문 교육을 실시하였다.* 교육과정구 분내용Module 1. 원료의약품 관련연구 실무교육·원료의약품 허가 관련 규정의 이해·원료의약품의 대량합성 기술·원료의약품 허가에 필요한 PV, CV 등의 이해Module 2.특허 및 정보검색 실무교육·특허법 일반 및 의약품 특허의 이해와 활용·의약품 특허명세서 작성 및 청구항 해석법·의약품 특허정보 검색 툴 소개 및 이해·의약품 시장정보 검색 툴 소개
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