식품의약품안전청(청장 노연홍)은 유럽 의약품청(EMA)이 기침억제제로 사용되는 ‘테르펜유도체’ 함유 좌제의 30개월 미만 소아 사용에 대한 검토 결과, 다음과 같은 안전성 정보가 있어 의약 전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포했다.유럽 의약품청(EMA)은 ‘테르펜유도체’ 함유 좌제의 유·소아 경련 등 신경질환 유발 위험으로 30개월 미만 및 간질(또는 열성 경련) 병력 소아에 사용을 금지토록 권고하고, 또한, 국소적 직장병변 유발 위험으로 최근 항문직장 병변 병력이 있는 소아에게도 사용을 금지토록 라벨변경을 권고했다.붙임 : 의약품 안전성 서한 1부.
한국MSD(대표: 현동욱)는 지난 9월 26일(월) 서울 JW메리어트 호텔에서 ‘코솝-S 런치 심포지엄(Cosopt®-S Launch Symposium)’을 개최했다고 밝혔다.기존 코솝 점안액에서 새롭게 업그레이드된 ‘코솝-S 점안액’(COSOPT-S, 성분명: dorzolamide 및 timolol)은 개방각 녹내장 환자의 증가된 안내압 감소 또는 베타차단제로 불충분한 안구 고혈압의 감소를 위한 점안제로 보존제가 없는 국내 최초의 녹내장 점안제이며, 10월 중 출시 예정이다. 이번 심포지엄에서는 국내 안과 전문의 100 여명이 참석한 가운데, 효과적인 녹내장 치료법 소개와 함께 녹내장 질환 및 보존제로 인한 안구 표면 부작용과 문제점에 대해 논의하고 국내 최초 무보존제 녹내장 치료제 코솝-S의 출시를 알리는 시간을 가졌다. 이날 심포지엄에서 첫번째 발표를 맡은 김태우 교수(서울의대)는 한국인 녹내장 환자의 안압강
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 청소년들에게 인터넷을 통한 구매된 의약품이 위·변조(가짜)이거나 불법 제품인 만큼 인터넷 구매 의약품을 복용시 건강을 해칠 수 있다는 내용을 담은 교육 동영상인 ‘인터넷에서 약을 구입하면 안돼요!’를 제작·배포한다고 밝혔다.동영상 주요 내용은 인터넷 판매 의약품은 위‧변조(가짜)이거나 불법 제품임을 강조, 살빼는 약, 비만치료제 등 인터넷 구매 의약품으로 인한 폐해, 인터넷 구매시 ‘소비자기본법’에 따른 소비자의 권리 제한 등에 대한 사례, 올바른 의약품 유통 체계 등이다.식약청은 그동안 의약품이 인터넷에서 불법 유통되는 것을 차단하기 위하여 인터넷기업협회 및 13개 회원사와 양해각서(MOU) 협약(2007.06)을 체결하여 사이버 모니터링을 강화하였다.또한 교육홍보를 통한 온라인 불법 의약품에 대한 소비자 피
복지부는 의약품 약국외판매 약사법 개정안을 추진하면서 ‘의약품 부작용 문제’ 등 안전성과 관련하여 제대로 검토하지 않은 것으로 드러났다. 이같은 사실은 복지부가 의약품 약국외판매 약사법 개정안을 준비하면서 열었던 전문가 간담회 ‘회의결과’에서 드러났다고 원희목의원이 주장하고 나서 파장이 에상되고 있다. 이에따라 원희목의원은 의약품 수퍼판매 문제를 소비자 편의라는 원점에서 안전성 문제를 심도있게 검토한 후 추진 해야 한다고 주장했다.원의원에 따르면 복지부는 ‘의약품 약국외판매 약사법 개정’과 관련해서 지난 6월 이후 내부 회의(중앙약심 원의원에따르면) 3차례, 전문가 간담회 2차례 등 총 5차례 회의를 열었다. 중앙약심 의약품분류소분과위원회 3차례 회의(6.15·21, 7.1)는 의사협회와 약사협회수의 팽팽한 찬반대립으로 회의 자체가
아시아 국가간 식품안전 정보교류 핫라인을 구축하기 위한 국제회의가 우리나라에서 처음으로 개최된다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 9월 27일부터 29일까지 3일 동안 아시아 국가간 신속한 식품안전정보 교류방안 논의를 위한 ‘아시아지역 INFOSAN 국제회의 및 국제 심포지엄’을 개최한다고 밝혔다.INFOSAN(International Food Safety Authorities Network, 국제식품안전당국네트워크)는 WHO/FAO가 운영하는 국가간 식품안전정보교류네트워크로서 177개국이 참여하며, 우리나라는 식품의약품안전청이 공식접촉창구(Contact Point)로 지정되어 있다.이번 행사는 세계보건기구(WHO) 및 국제연합식량농업기구(FAO) 본부와 WHO의 아시아지역 사무소인 WPRO와 SEARO 등 국제기구의 지원으로 진행된다.식약청은 이번 아시아 INFOSAN 회의에서 우리나라와 식품 교역이 많은 중국, 일본 등 아시아 주요 국가
심혈관 부작용등 안전성 문제가 된 의약품에 대해 식약청이 판매중지와 자진회수등의 행정명령을 내렸는데도 해당 업체가 이런 저런 이유를 내세워 회수에 미온적으로 대응하고 있는 것으로 밝혀졌다.이에따라 애꿎은 의료소비자들만 피해를 입고 있는 것으로 드러나 이에 대한 대책 마련이 시급하다는 주장이 제기됐다.원희목의원은 이같은 사실을 분석 식약청에 빠른 시일내에 대책을 마련하도록 촉구하는 한편 관련 업체에 대해서도 문제 의약품의 회수에 적극 나설 것을 촉구했다.식약청이 판매 중지한 의약품, 191만5,441개 공급건강보험심사평가원이 제출한 ‘판매 중지 의약품 품목별 공급현황’ 에 따르면, 2011년 7월말 현재, 식약청이 판매 중지한 세 개 성분 의약품 71품목, 총 191만5,441개가 도매상 등을 통해 약국과 의료기관으로 공급된 것으로 밝혀졌다. 이 중 18
원가 절감 차원에서 최근 제약회사들이 앞다퉈 위탁생산을 늘리고 있는 가운데 품질관리에 구멍이 생기는등 문제점이 적지 않게 노출되고 있어 이에 대한 대책 마련이 시급하게 요구되고 있다.얼마전신풍제약이 생산하고 환인제약이 유통시킨 소화성궤양치료제 ‘유란탁주’가 소염진통제로 사용하는 ‘바렌탁주’로 잘못 표시돼 병의원에 공급돼 한바탕 소동을 벌였다.식약청 조사결과 환인제약이 신풍제약에 위탁해 생산해온 이 제품은신풍제약의 현장 직원의 단순 실수로 확인되었지만, 병원의 신고가 없었다면 더 큰 화를 부를 수도 있었다는 점에서 큰 교훈을 남겼다.그런데 환인제약의 '바꿔치기 의약품 생산' 사건의 후유증이 채 가시기도 전에 최근 씨제이제일제당이 생산유통하고 있는 강심제가 포도당으로 둔갑해 시중에 공급되는 참으로 어처구니 없는 사
한국제약협회는 22일 긴급 이사회를 개최하고 일괄 약가인하 반대와 항의표시를 위하여 전회원사가 하루동안 생산을 중단하기로 결의하였다. 구체적 일정은 향후 정할 예정이다. 또한 8만 제약인 총 궐기대회를 준비하기로 하였다. 제약업계는 보건복지부의 8.12조치는 약가인하 충격이 너무 크고, 논리도 희박한 정책이며, 재량권 일탈의 위헌적 요소가 있는 가혹한 정책이라는 입장이다.따라서 한국제약산업의 존폐를 가름할 이번 일괄 약가인하정책은 반드시 재검토하여 줄 것을 제약업계는 요구하고 있다.
국회 보건복지위원회 정하균의원은 22일 식품의약품안전청에서 열린 한국보건산업진흥원(이하 ‘진흥원’) 국정감사에서, 기기와 비품의 구입비 예산을 1년 중 12월에, 또 12월 중에서도 하순이나 말일에 집중적으로 집행한 것에 대해, 꼭 필요해서 집행하는 게 아니라, 예산이 남을 것 같으니까, ‘남기느니 다 써버리자’는 식으로 예산집행한 것 아니냐며, 이에 대한 개선을 촉구했다. 정의원이 진흥원으로부터 관련 자료를 제출받아, 지난 4년간1)의 기기와 비품의 구입비를 분석한 결과에 따르면, 연간 구매 총액이 평균 8억 6천만원 정도가 되는데, 이중 54.8%인 4억 7천만원 정도가, 1년 중 12월에 집중적으로 집행된 것으로 나타났다. 특히 2008년에는, 연간 구매 총액의 무려 83%가 12월에 집행되기도 했었다. 또, 같은 해 12월 비품 구매비의 99%가, 12월 중에서도 하순에 집행된
의약품·의료기기 개발컨설팅과 제조 판매를 담당하는 파마리서치가 국내 최초로 회귀어류 연어에서 추출한 PDRN 성분을 이용하여 피부재생촉진제 ‘디셀 350 TRA(D+CELL 350 Tissue Regeneration Activator)를 출시했다고 밝혔다.이번 신제품에 이용된 PDRN(폴리디옥시리보뉴클리오티드)은 신생조직에 미량 존재하는 물질로, DNA 구조를 특별한 크기로 규격화시켜 세포 재생과 성장을 촉진, 빠른 피부재생을 돕는다. 특히 DNA 단계에서 세포 재생이 촉진되어 줄기세포의 일종인 섬유아세포에 작용, 피부의 90%를 차지하는 진피조직에 콜라겐 등을 생합성하여 손상된 피부를 근본적으로 재생한다.제품은 전문 시술용(메조테라피)으로 디셀 350 TRAI, TRA II, TRA W(미백기능) 3종과 일반 가정용의 크림 등 총 4종이 출시됐다. PDRN 성분은 이미 주사제로도 개발, 사용되어 안정성이 입증되었으며 △ 상
종근당(대표: 김정우)은 17일 충남 천안시에 위치한 장애인복지시설 ‘등대의 집’ 지체 장애인들과 함께 일일 전통문화 체험 시간을 가졌다.이번 행사에서 종근당 임직원들과 ‘등대의 집’ 장애인 70여명은 충남 아산시 외암 민속마을을 방문해 고구마 캐기, 전통 두부 만들기, 전통혼례 맛보기 등 문화체험과 윷놀이, 제기차기, 투호던지기 등 민속체험을 함께하며 즐거운 한 때를 보냈다.종근당은 매년 ‘등대의 집’ 장애인들과 함께 ‘찾아가는 작은 음악회’, ‘영화관람 나들이’, ‘도자기 만들기 체험’ 등 다양한 문화체험을 펼친 바 있다.종근당 관계자는 “이번 행사는 등대의 집 장애인들에게 이웃과 함께하는 시간을 통해 사회성과 협동심을 길러주기 위해 마련됐다”며 “앞으로도 지속적인 나눔 활동을 통해 장애인들에게 더불어 살아가는 세상을 전하겠
미국 식품의약국의 심혈관ㆍ신장 구약물 자문위원회는 지난 9일 바이엘 헬스케어의 자렐토 (성분명: 리바록사반)가 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중과 전신 색전증 예방제로 미국에서 사용될 수 있도록 판매 승인을 권고했다. FDA는 자문위원회의 의견을 바탕으로 11월 초 최종 승인 여부를 결정할 예정이다. FDA는 자문위의 권고사항을 반드시 따라야 할 의무가 있는 것은 아니지만 자렐토의 신약 신청서 평가 시 자문위의 권고와 심의, 임상시험 의뢰자의 발표내용을 참조하도록 되어 있다. 자렐토를 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중과 전신 색전증 예방제로 사용하기 위한 신약 신청은 바이엘의 협력 파트너인 존슨앤드존슨의 연구개발자회사(JJPRD)에 의해 지난 1월 5일 제출됐다. 바이엘은 미국 외 모든 지역에서 자렐토의 마케팅 권리를 갖고 있으며, 미국 내 권리는 바
가장 기본적인 약사법 조차 지키지 않아 보건당국으로 부터 행정조치를 받은 제약회사가 있어 관련 업계의 '이단아' 취급을 받고 있다.식약청은 최근 LG생명 제약사업부를 비롯해 영진약품과 한풍제약등 국내 굴지의 제약회산에 대해 적게는 15일에서 많게는 1개월간의 판매정지 처분을 내리는 한편 즉각 시정토록 지시했다.그런데 이들 3군데 업체가 약사법을 어긴 것으로 밝혀진 항목은 '제조품목의 외부포장에 구바코드를 표시'하는등원시적이거나 아주 기본적인 것으로 파악되고 있다.또 당연하게 처리해야 하는 것으로 간주되고 있는 공급내역 보고 의무를 어긴 경우도 있어 빈축을 사고 있다. 그런가 하면 전공정을 수탁제조하면서 최종 출하승인일자 이전에 제품을 출고하다 식약청의 약사감시에 덜미가 잡힌 경우도 있다.식약청에 따르면 LG생명 제약사업부의 경우
녹십자는 지난 15일 충청북도 음성군에 위치한 녹십자 음성공장에서 비어가든 파티를 개최했다.녹십자 임직원들 간의 자유로운 대화의 장을 마련하기 위해 열린 이번 비어가든 파티는 지난 1일, 8일 각각 오창공장과 화순공장에서 열린 데 이어 음성공장을 마지막으로 성공리에 마무리됐다.녹십자 임직원들은 공장 내 잔디밭에 모여 삼삼오오 둘러앉아 시원한 맥주 한 잔과 함께 통삼겹 바베큐와 소시지, 과일 등을 함께 나누며 스트레스를 해소하고, 임직원간 화합을 도모하는 시간을 가졌다.녹십자 관계자는 “다른 기업들이 갖지 못한 녹십자만의 자연 인프라들을 다양하게 이용할 수 있는 프로그램들을 개발해 임직원들이 업무에서 받을 수 있는 스트레스를 덜어주기 위해 노력할 것”이라고 설명했다.비어가든파티에 참가한 오창공장 QM팀 손 혁 사원은 “한낮의 늦더
대웅제약(대표 이종욱)이 제8회 아시아-태평양 화상 학회(The 8th Asia-Pacific Burn Congress)에서 EGF를 활용한 상처치료·관리 토탈 솔루션을 발표해 해외 성형외과, 화상외과 전문의 등의 많은 관심을 받았다. 이번 행사는 상처치료의 ‘한국성공모델’을 앞세운 글로벌 시장 공략이라는 점에서 아시아 등 해외시장 진출에 가속도가 붙을 것으로 기대된다. 지난 11일부터 4일간 태국 방콕에서 열린 이번 학회에서 대웅제약은 국내 제약업계 최초로 해외에서 개최된 국제학회의 메인스폰서로 심포지엄을 진행했다. 또 별도의 홍보 부스를 설치해 상처치료 솔루션에 대한 적극적인 홍보전을 펼쳤다. 14일 열린 심포지엄에서 홍준표 서울아산병원 교수(성형외과)는 500여명의 전문의들을 대상으로 ‘아산병원의 만성 상처 관리 사례(Chronic Wound Management in the Asan Medical Center Experience)’를
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