식품의약품안전청(청장 노연홍)은 미국 FDA에서 허가되지 않은 의약품이 국내에 유통되고 있다는 정보가 있다고 말하면서 소비자의 주의가 요구된다고 밝혔다.미국에서 회수중인 Regrowth사의 발모제 미녹시딜 등 16개 제품은 국내에는 정식으로 수입 및 유통된 적이 없는 제품들로서, 소비자가 위해 우려가 있는 해당제품을 인터넷을 통해 구입하거나 사용하지 않도록 당부했다.현재 식약청은 인터넷 검색을 통해 불법 유통되는 제품이 있는지 확인하고, 지방청에 해당제품에 대한 지속적인 모니터링을 강화하여 그 결과를 취합한 후 추가적인 후속조치를 결정하겠다고 밝혔다.현재 미국 Regrowth사가 회수 중인 제품목록은 식약청홈페이지(www.kfda.go.kr)/위해정보공개/외국위해의약품 게시판에서 확인 가능하다.
교육과학기술부 산하 21세기 프론티어연구개발사업의 지원을 받는 세포응용연구사업단(단장:김동욱 연세대 의대 교수)은 역분화 기술을 이용하여 환자유래 유도만능 줄기세포(iPS cell)를 다량 확보 줄기세포 은행을 만들었다고 발표했다.김동욱 교수팀은 파킨슨병, 알츠하이머병. 소아형 당뇨병, 뒤센형 근이영양증, 소아대뇌형 부신백질이영양증, 부신척수신경병형 부신백질이영양증에 걸린 환자와 정상인 등 총 7명에게서 얻은 체세포(섬유아세포)를 이용, 약 50개의 역분화 줄기세포주를 확보하였다.이러한 역분화 줄기세포주는 국내외 연구자들에게 분양되어 질병의 원인 연구, 신약 개발, 더 나아가 면역적으로 적합한 세포치료 연구를 크게 활성화 시킬 것으로 보인다. 지금까지는 주로 질병의 동물 모델을 이용하여 연구를 해왔으나 사람과 달라 약물의 효능 테스트
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 소아용 간질(결신발작) 환자 치료에 필수적이나 그동안 수입에만 의존해온 ‘에토석시미드 제제’의 안정적 공급을 위해 국내 생산을 추진 중이라고 밝혔다.현재 결신발작에 사용되는 표준치료제로 발프로익산 제제와 에토석시미드 제제가 있으나, 환자별 약제에 대한 반응차 또는 심각한 부작용 발생으로 발프로익산 제제가 적합하지 않는 환자의 경우에는 동 약제 투여가 불가피한 상황이다.에토석시미드 제제는 2008년까지 국내에서 생산되었으나 원료 수급 등의 문제로 인해 생산이 중단되자 기존 투약 환자들이 치료에 어려움을 겪게 되어 국내생산 재개를 요청하여 왔다.지난해 에토석시미드 제제는 해당 의약품을 적용 대상이 드물고 대체의약품이 없어 긴급하게 도입할 필요가 있는 의약품으로 인정하여 한국희귀의약품센터를
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 동물대체시험법 검증연구에 대한 국내 이해를 확산시키고자 산·학·연·관 연구자를 대상으로 5월 27일(금) 수원 경기바이오센터에서 동물대체시험법 검증센터 워크숍을 개최한다고 밝혔다.이번 워크숍에서는 국내 연구자를 위한 ▲동물대체시험법 검증 안내 ▲국외 동물대체시험법 검증 연구 참여 사례 소개▲ 유럽동물대체시험법검증센터 과학자문위원회 위원장 데이비드 바스케터(David Basketter)박사를 초청하여 유럽의 동물대체시험법 연구 동향을 전파할 예정이다. 동물대체시험법은 의약품, 화장품 등 안전성평가에 사용되는 동물을 세포나 하등생물계로 대체하는 시험법으로, 이러한 시험법이 국제적으로 통용되기 위해서는 시험법의 신뢰성과 상관성을 입증하는 검증연구 및 국제협력이 필수적이다.지난 3월 미국, 일본, 유럽연
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 생동성시험 관리 전반을 직접 확인하기 위하여 대한의사협회 소속 생동관련 위원들과 함께 26일 생물학적동등성 시험 실시 기관과 의약품 제조업체를 방문한다고 밝혔다.이번 현장방문은 의사협회 회원과 함께 신촌세브란스병원(의료기관), 대원제약(제조업체) 및 바이오인프라(분석기관)를 차례로 방문하여 ▲의료기관의 피험자 관리 ▲투약혈액 채취 및 검체 관리 ▲분석기관의 분석인력 및 기기 ▲분석방법에 대한 밸리데이션 및 신뢰성 보증체계 ▲자료조작 방지시스템 ▲제조업체의 제조․품질관리시스템 전반 등에 대하여 기관 전문가의 설명과 함께 눈으로 현장을 확인하였다.또한 식약청, 시험기관 전문가 및 의료계가 함께 생동성시험 전반에 대하여 논의하며, 그 내용을 제도 개선 시 반영할 수 있도록 할 예정이라고 밝혔다.
세브란스 심장혈관병원이 증축 및 리모델링 공사를 마치고 그동안 과 중심의 진료시스템을 센터화로 개편했다.세브란스 심장혈관병원은 27일 증축 및 리모델링 봉헌식을 갖고 본격적인 환자 중심의 진료시스템을 가동한다.심장혈관질환의 전문 진료를 위해 1991년 국내 최초로 240병상의 전문병원으로 시작했다. 이번 증축 및 리모델링 공사는 기존 지상 10층 건물을 리모델링하고 지상 5층 건물을 신축하게 됐다. 심장혈관중재술실이 4개에서 6개로, 심장초음파실이 8개에서 13개로 대폭 확장되어 그동안 부족했던 검사실과 시술실을 대폭 늘려 의료서비스 수준을 높였다. 하드웨어를 갖추면서 소프트웨어도 환자․질환 중심으로 전환했다. 심장혈관병원은 4개 과 중심의 진료시스템을 관상동맥센터와 혈관센터, 부정맥 센터, 심부전센터, 예방심장학센터, 선천성심장센터
순천향대 부천병원(병원장 홍대식)이 최근 중국 안휘성의 안휘중의학원 제1부속병원(병원장 양준)과 MOU를 체결, 선진 의료기술을 해외에 수출하는 교두보를 마련했다. 그동안 상호 기관 방문 및 의사 연수를 통해 안휘중의학원과 교류를 맺어온 순천향대 부천병원의 홍대식 병원장과 관계자들은 지난 5월18일(수)~20일(금) 3일간 중국 안휘중의학원 제1부속병원을 전격 방문해 MOU를 체결하고 상호 발전적 교류를 지속하는 데 합의했다. 이번 MOU 체결로 순천향대 부천병원은 본원 치과를 안휘중의학원 제1부속병원 내에 개설하는 성과를 얻게 되었다. 이를 위해 올해 내로 본원 치과의사 1명이 중국 안휘중의학원 제1부속병원으로 파견되며, 중국 의사 1명과 위생사 1명의 연수를 본원에서 3개월간 진행할 계획이다. 또한 치과 개설의 성과 여부를 통해 2013년 완공되는 안휘중의
화이자는 최근 동계열 최초의 경구용 역형성 림프종 키나아제(ALK) 억제제인 크리조티닙에 대한 신약허가신청이 미국 식품의약품안전청에 접수되어 우선검토 대상으로 지정됐으며, 일본 후생노동성(MHLW)에도 역시 신약허가신청(NDA)이 접수됐다고 밝혔다. 크리조티닙의 ALK양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 치료에 대한 적응증을 토대로 신청되었다.화이자 항암제 사업부의 게리 니콜슨 사장 겸 총괄대표는 “ALK양성 폐암 환자들을 대상으로 전세계적인 임상시험을 시작한지 3년 만에 미국과 일본에서 동시에 관련 기관 검토를 위한 신청서를 제출할 수 있게 됐다. 이는 화이자가 그간 관련 당국들과 생산적인 논의를 지속적으로 해왔던 결과다.”라며 “현재까지 확인된 크리조티닙 임상시험결과를 기반으로 검토해볼 때 크리조티닙이 승인을 받게 되면 ALK양성 진행성 비소
건강보험심사평가원(원장 강윤구) 의약품관리종합정보센터는 의약품의 생산․수입․공급을 중단하는 경우 식품의약품안전청장에게 그 사유를 보고해야 하는 ‘2011 생산․수입․공급 중단 보고대상 의약품 목록’을 선정하여 공고했다.이는 보건복지부 고시인 ‘생산․수입․공급 중단 보고대상 의약품 고시(제2009-178호, ‘09.9.30)’에 근거한 것으로 의약품 공급부족을 사전에 예방하고, 원활한 수급관리를 유도하며, 환자치료를 위한 일선 요양기관의 어려움을 해소함으로써 국민보건향상에 기여하기 위한 것이다.고시에서는 제약․수입사가 생산․수입․공급을 중단하는 경우 식품의약품안전청에 보고해야 하는 완제의약품을 총 8가지의 유형으로 구분하고 있으며, 그 중 퇴장방지의약품(보건복지부고시)과 희귀의약품(식품의약품안전청고시)을 제외한 나머지 6가
식품의약품안전청(청장 노연홍) 광주지방청은 식품에 사용할 수 없는 원료인 목통, 대황, 택사 등 한약재를 몰래 첨가한 식품을 일간지 등에 만병통치약처럼 과대․광고해 판매한 업자 2명을 식품위생법 위반 혐의로 검찰에 불구속 송치하였다고 밝혔다.이번 조사결과, 광주 동구 소재 ‘샬롬건강’ 업주 유모씨(남, 64세)는 독성이 있어 식용이 불가능한 목통, 대황, 택사 등 한약재를 구입하여 제일식품(광주시 동구 소재)에 의뢰해 제조한 환 제품 ‘혈기환’, ‘당기환’을 변비, 장청소, 독소 제거, 당뇨, 고혈압 등에 효과가 있는 것처럼 일간지에 과대․광고하는 방법으로 2011.2월~4월 까지 제품 300g짜리 총 629통, 시가 2,390만원 상당을 불특정 소비자에게 판매하였다.전북 부안군 소재 ‘풀소리식품’ 업주 최모씨(남, 46세)의 경우, 식품원료로 사용이 불가능한 목통을 몰
보건복지부 지정 생명윤리정책연구센터에서는 전국 20여개 민간단체와 협력해 「사전의료의향서(事前醫療意向書)」 작성의 필요성과 활동 방안을 널리 알리고 시민의 참여를 독려하기 위해 5월 24일부터 광주를 시작으로 부산, 대전, 강릉, 울산, 대구, 전주 등에서 세미나를 개최한다.각 지역 세미나에는 강운태 광주광역시 시장, 최명희 강릉시 시장 등 지방자치단체장이 참여해 지역 시민들의 사전의료의향서 쓰기를 독려한다.각 지역 내 죽음준비전문가, 웰다잉(well-dying) 전문강사, 사회복지사, 호스피스전문가 등이 참여하고, 풀뿌리 웰다잉 운동을 진행하고 있는 민간단체, 지방자치단체, 생명윤리 유관 학술단체들이 연합해 사전의료의향서의 중요성을 크게 부각할 예정이다.오는 10월에는 서울에서 지금까지 사전의료의향서 작성 운동 활동과 변화를 돌이켜보고 새
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 「바이오의약품 산업 발전전략 기획단(Dynamic BIO)」의 역동적인 이미지를 창조하고 바이오의약품의 대표적인 산‧관 협력체로 도약하고자 전국 대학생, 일반인 등을 대상으로 이와 관련한 로고(심볼)를 공모한다고 밝혔다.기획단은 지난해 9월 발족한 민․관 합동기구로 백신, 세포치료제 등 바이오의약품 산업지원을 위해 식약청 바이오생약국장을 단장으로 하여 5개 분과별로 활발한 정책활동을 추진하고 있다.이번 로고 공모전에 참가하기 위해서는 오는 6월 17일까지 참가신청서를 작성하여 이메일(submarine07@korea.kr) 또는 우편으로 식약청 바이오의약품정책과로 제출하여야 한다.접수된 작품은 주제와의 적합성, 창의성 등을 고려하여 심사를 거쳐 최우수상 1편(상금 100만원), 우수상 2편(상금 각 50만원)을 선정하여 6월 30일 이후 당첨자
식품의약품안전청(청장 노연홍) 안전평가원은 가공식품 중 곰팡이독소 4종(데옥시니발레놀, 제랄레논, 오크라톡신A, 파튤린)의 오염실태를 조사한 결과, 위해우려가 없는 수준이라고 밝혔다.4종의 곰팡이독소 오염도 자료와 식품섭취량을 이용한 위해평가 결과, 각 곰팡이독소들의 일일노출량은 잠정일일섭취한계량(PMTDI)과 비교하여 데옥시니발레놀은 0.3%, 제랄레논은 0.003%, 오크라톡신A는 0.2%, 파튤린은 0.03% 수준으로 평가되어 우리 국민들이 곰팡이독소에 대한 노출 위해도는 낮은 것으로 평가되었다.식약청은 국내 유통 가공식품 중 곰팡이독소의 위해가능성은 낮지만 우리나라 국민들의 보다 안전한 먹을거리 확보를 위해 선진국들의 관리 동향을 파악하고, 관련 부처와 협력하여 지속적으로 곰팡이독소의 안전관리를 위해 노력하겠다고 밝혔다.
의약품 품질관리상 문제가 있거나 불법 리베이트 제공으로 적발된 제약사가 제조업 정지등 식약청의 중징계를 피하기 위해 사용된 과징금제도가 대폭 손질됐다.'필요 악'으로 전락한 과징금제를 현실에 맞게 손질해야 한다는 지적에 따라 식약청은 내년부터 의약품 등의 제조업체(수입업체)에 대한 과징금 상한액을 현행 5천만원에서 2억원으로 상향했다.또한 임상시험실시기관, 생물학적 동등성시험기관 등의 지정 및 관리제도가 마련되고, 의약품등의 사전검토 제도 도입 및 제조관리자의 정기교육이 의무화된다.식약청은 이 같은 내용을 담은 약사법 개정안이 지난달 말 국회를 통과하여 의약품의 안전관리가 강화되는 동시에 신뢰성을 확보할 수 있게 되었다고 밝혔다.주요 내용은 ▲임상시험과 동일하게 피험자 보호를 위한 생물학적 동등성시험 승인제도 도입 ▲
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 한･중 화장품 규제당국자간 ‘제2차 한･중 화장품 실무협의회’를 중국 상하이에서 5월 18일 개최한다고 밝혔다.이번 실무협의회는 2009년 중국 국가식품약품감독관리국(SFDA)과의 협력약정 체결에 따라 상하이에서 개최되는 것이다.협의회 주요 내용은 ▲한․중 화장품 관련 규정 및 인허가 제도에 대한 정보교류 및 상호이해 증진 ▲중국 화장품 수출시 신원료 심사, 품목별 허가자료, 안전성 평가자료 등과 관련된 정보 교환 ▲국내 업체 중국 진출 시 애로사항 등에 대하여 논의가 진행될 예정이다.또한, 중국 SFDA관계자와 함께 중국 진출한 우리기업 및 중국 화장품 기업과의 간담회에 참여하여 인․허가분야 애로사항 해소를 위한 지원을 할 계획이다.식약청은 이번 간담회를 통해 한-중 협력강화를 위한 구체적 실천방안이 논의되고
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