식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 제조·수입업체 등을 대상으로 ‘2025년 의약외품 정책설명회’를 2월 20일 서울 중앙우체국(서울 중구 소재)에서 개최할 예정이며, 정책설명회 사전 등록 신청을 2월 10일부터 2월 17일까지 받는다고 밝혔다. ▲의약외품 주요 정책 방향 ▲의약외품 관련 약사법령 개정 사항 ▲2025년 의약외품 제조·유통관리 방안 ▲의약외품 GMP 자율도입제도 안내 ▲의약외품 허가 절차에 관한 정보 ▲의약외품 심사 절차 등에 대해 논의가 이루어진다.
식품의약품안전평가원 의약품심사부장 (전, 처장실 처장비서관.2월10일자) 보건연구관 강주혜
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 박구선)가 ‘UAE 두바이 의료기기 전시회(Arab Health) 2025’ 공동관에서 지난해 대비 약 2배에 달하는 290억 원 규모 수출계약 성과를 달성했다. 올해 케이메디허브 공동관에는 혁신 의료기기 기술을 보유한 6개 기업이 참가해 ▲상담금액 576억 원(3,940만 불) ▲수출계약 290억 원(1,983만 불)의 역대 최대 성과를 올렸다. 2023년 첫 공동관 운영 당시 상담 건수의 약 25%가 계약으로 이어졌던 데 반해, 올해는 계약 성사율이 2배 증가한 50%를 기록하며 그간의 노력이 빛을 발했다. 이는 지속적인 공동관 운영을 통해 현지 네트워크를 확장하고, 국내 기업들이 중동 시장에서 신뢰를 쌓아온 결과로 평가된다. 케이메디허브는 지역 중소기업들이 국제 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 2023년부터 공동관 운영 사업을 진행했다. 이번 행사에서는 기업의 참가비용 부담 경감을 위해 참가비와 부스 설치비를 지원했고, 설 연휴 기간 진행된 전시회임에도 직원들이 동행하여 공동관 운영을 도왔다. 올해 두바이 현장에서는 우리나라 의료기기에 대한 바이어의 관심이 뜨거웠던 가운데 특히 치료용 의료기기와 재활의
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의료용 제재 및 카테터 투여기기’ 분야(ISO/TC 84) 국제표준화 작업반(Working Group 9, 10, 11) 회의를 서울 아트리움 호텔(서울 종로구 소재)에서 2월 10일부터 14일까지 개최한다. 이번 회의는 국제표준화기구(ISO) 의료기기 표준 제·개정과 국내 개발기준의 국제표준 등록 가속화를 위해 한국의료기기안전정보원(원장 이정림)에서 ISO/TC 84 분야의 우리나라 표준개발협력기관 자격으로 위탁 운영하고 있다. ISO/TC 84는 국제표준화기구(ISO) 산하의 기술위원회로 '의료용 제재 및 카테터 투여기기'에 대한 국제표준을 개발·관리하며, 분야별로 학계, 정부기관, 협회 등 의료기기 전문가로 세부 작업반(WG)을 구성하여 관련 의료기기 제품군이나 기술 영역에 대한 표준을 논의하고 개발하는 업무를 수행한다. 이번 국제회의는 ISO/TC 84 부의장(Derek Stillwell, 덴마크)을 포함하여 미국, 덴마크, 독일 등 총 15개국의 의료기기 전문가 등 약 80명이 참석하여, 국제표준화 작업반(WG 9, 10, 11)에 따라 ▲(WG 9) 일회용 멸균 요도 카테터 및 무균 배액 카테터 보조 장치 등 ▲(
대한적십자사(회장 김철수)가 지난 2023년 2월 6일 발생한 튀르키예·시리아 대지진으로 피해를 입은 이재민 168만 명을 지원했다고 6일 밝혔다.튀르키예·시리아 대지진은 튀르키예 남동부와 인접한 시리아 북서부 지역에서 발생한 리히터 규모 7.8의 강진으로, 튀르키예 역사상 최악의 참사로 기록되고 있다.특히 첫 강진이 발생하고 9시간 후 규모 7.2의 2차 지진과 수십 차례 여진이 이어지며 큰 피해를 남겼다. 당시 대지진으로 튀르키예에서 5만 명 이상, 시리아에서 6000명 이상의 사망자가 나왔다. 주택이 무너지며 약 13만 명에 달하는 부상자가 발생했으며 집을 잃은 이재민의 수도 2300만가량에 달했다.대한적십자사는 지진 발생 후 긴급대응팀을 현지에 파견해 국제적십자사연맹, 튀르키예적신월사 및 시리아아랍적신월사와 함께 즉각적인 긴급구호활동을 펼쳤다.이재민을 위해 구호품 15만 점을 전달하고, 무료급식 96만 회를 실시했으며, 한국의 냉장고, TV, 에어컨 등 가전제품과 가구 및 편의시설을 갖춘 컨테이너 주택 1000동을 건립해 안정적인 주거 공간도 제공했다.특히 진앙지와 가까운 카흐라만마라쉬 주(州)에 조성한 ‘한국-튀르키예 우정의 마을’은 1000동의 컨
식품의약품안전처(처장 오유경)와 보건복지부(장관 조규홍)는 담배 유해성분 검사와 공개 절차 등 세부 내용을 규정하는「담배유해성관리법」시행령 및 시행규칙 제정안을 2월 6일 입법예고했다고 밝혔다. 시행령 및 시행규칙 제정(안)은 지난 2023년 10월에 제정된 ｢담배유해성관리법｣의 올해 11월 1일 시행을 앞두고, 담배 유해성분 검사, 정보 공개, 검사기관 지정·관리 등 하위법령으로 위임된 세부사항을 구체적으로 규정하기 위해 마련하였다. 하위법령안에서는 ➊담배 유해성분의 검사 ➋담배 유해성분 정보 공개 범위·시기 ➌검사기관 지정·관리 ➍담배유해성관리정책위원회 구성·운영 ➎체계적 담배 유해성 관리를 위한 계획 수립에 대해 규정하고 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조·수입자가 소량포장 공급 대상을 정확히 확인할 수 있도록 2025년도 의약품 소량포장단위 의무 공급 대상 1만 9,168개 품목을 2월 6일 공고했다고 밝혔다. 의약품 제조·수입자는 의약품 중 정제·캡슐제·시럽제의 경우 수출용, 희귀, 퇴장방지의약품 등을 제외하고 연간 제조·수입량의 10%를 소량포장단위로 공급해야 한다. 소량포장단위에 대한 수요가 적은 품목*은 공급 기준을 10% 이하로 차등 적용할 수 있는데, 필요할 경우 업체는 오는 2월 10일까지 한국제약바이오협회나 한국의약품수출입협회에 품목별로 차등적용을 신청할 수 있다.
대한적십자사(회장 김철수)는 Moca Network(이하, 모카네트워크) 송은지 한국총괄과 이정진 대사가 동시에 ‘레드크로스 아너스클럽(Red Cross Honors Club, 이하 아너스클럽)’에 가입했다고 6일 밝혔다. 모카네트워크*는 지난 1월 제주항공 여객기 사고 지원을 위해 대한적십자사에 4억 원을 기부하고 송은지 한국총괄과 이정진 대사를 아너스클럽 회원으로 지정했다. 송은지 한국총괄은 아너스클럽 286호, 이정진 대사는 아너스클럽 287호로 나란히 이름을 올렸다. 한편, 레드크로스 아너스클럽은 대한적십자사에 1억 원 이상 기부한 개인 고액기부자 모임으로, 현재 각 분야의 리더 296명이 회원으로 가입해 우리 사회의 인도주의적 문제 해결을 위해 활동하고 있다.
대한적십자사 서울특별시지사(회장 권영규)는 취약계층에 생활용품을 전달하며 생활안정을 지원했다고 5일(수) 밝혔다. 서울 용산구, 마포구 일대에서 진행된 나눔 활동에는 적십자봉사원 40여 명이 참여해 행정기관의 추천으로 선정된 취약계층 120세대에 생필품을 전달했다. 이번 취약계층 구호품은 한국자산관리공사의 후원으로 마련됐으며, △샴푸, △치약, △비누, △칫솔 등 생활용품 세트로 구성됐다.
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 박구선) 의약생산센터 제제개발구역이 과학기술정보통신부 주관 ‘안전관리 우수연구실’ 인증 획득을 통해 우수한 안전관리 체계를 대외적으로 인정받았다. ‘안전관리 우수 연구실 인증제’는 정부가 대학, 연구기관 연구실의 안전관리 역량을 높이고, 안전관리 표준 모델을 발굴·확산하기 위해 도입한 제도다. 인증 획득을 위해서는 최근 2년 이내 무사고는 물론, 전문가 현장 심사 전 분야에서 80% 이상의 점수를 취득해야 한다. 안전관리 우수연구실로 선정된 제제개발구역은 신약후보물질의 임상용 완제의약품 연구개발, 해당 의약품의 안정성 시험용 생산 지원, 연속공정 및 나노입자 기반 고부가가치의 의약품 연구개발 등을 수행하는 곳이다. 또한, 약학대학 실무실습 및 식약처 심사관 교육을 위한 실습의 장으로도 활용되는 만큼 안전관리에 만전을 기하고 있다. 이러한 제제개발구역은 심사에서 ▲제제 연구개발 공정별 위험성 평가 ▲사전 유해인자 분석 ▲안전관리 전 과정 문서화 및 정기 모니터링 ▲연구실 특성을 반영한 안전교육 및 사고대응 ▲구체적 업무분장 등 안전관리 체계의 탁월함을 인정받아 우수연구실에 선정됐다. 우수연구실 인증 현판과 상장은
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UPDATE: 2025년 03월 31일 17시 52분
