의약품 시판 후 안전관리 제도 관련 통합 소통채널 마련

식품의약품안전처(처장 김강립)는 변화하는 의약품 시판 후 안전관리 제도에 대한 업계의 이해 증진과 소통채널 일원화를 위해 ’의약품 시판 후 안전관리 협의체‘를 신설하여 ’의약품 부작용 보고(E2B(R3) 보고서식 도입)‘를 주제로 5월 6일 첫 회의를 개최한. 식약처는 그간 의약품 위해성관리계획 도입('15년), 이상사례 보고 국제표준서식[E2B(R3)] 도입('21년), 안전성 정보의 온라인 전달 체계 구축('21년) 등 시판 후 안전관리 제도가 새롭게 도입될 때마다 개별협의체를 구성·운영해왔으나소통부터 제도개선까지 폭넓고 유기적·체계적인 의견수렴을 위해 그간의 각 협의체를 통합해 운영한다.

• 노재영 기자
• 2021-05-06 10:21

식약처,프로바이오틱스 수 기준 미달, 캐나다산 2건, 호주 1건 등 회수조치

식품의약품안전처(처장 김강립)는 5월 가정의 달을 맞아 어린이기호식품 및 부모님 효도 선물용 등으로 수요가 많은 건강기능식품 제조·판매 업소를 점검하고 제품의 안전성 검사를 실시해 그 결과를 밝혔다. 4월 12일부터 23일까지 식약처와 지방자치단체가 건강기능식품 제조·판매 업소 1,448개소를 합동 점검해 보존기준 위반 등 6개소를 적발했다. - 위반업체 현황 내용은 ▲영업자 준수사항 위반(1개소) ▲보존기준 위반(2개소) ▲시설물 멸실(2개소)이며 적발된 제조업체는 행정처분 등의 조치를 실시할 예정이다. 개별인정형 기능성원료의 인정내용과 실제 제조방법 등 일치 여부에 대해 20개소를 점검한 결과, 위반한 업체는 없었으나 위탁업체 변경신고를 하지 않은 1개소가 적발되어 행정처분할 예정이다. - 부적합 제품 현황 가정의 달인 5월에 소비가 증가하는 홍삼 등 국내 제조 60건과 복합영양소 제품 및 프로바이오틱스 등 수입 제품 100건을 수거·검사한 결과 수입 프로바이오틱스 3건( 프로바이오틱스 수 기준 미달, 캐나다산 2건, 호주 1건)이 부적합돼 회수 조치됐다. -회수 조치 프로바이오틱스 3건 선물용 수입식품의 안전성 확보를 위해 4월 12일부터 20일까지 실

• 김용발 기자
• 2021-05-06 10:19

식약처,이물 혼입된 현진제약 ‘위령선’ 3개 제품 회수 조치

식품의약품안전처(처장 김강립)는 한약재 ‘위령선’ 3개 제품에서 ‘위령선’으로 보이고자 기원이 다른 식물 뿌리를 색소 등으로 염색했다고 추정되는 이물이 섞여 있음이 확인됨에 따라 해당 제품을 회수·폐기 조치하고 사용자의 주의를 당부했다. 식약처는 해당 제품을 회수하도록 조치하고 구매자는 판매처 또는 구입처에 반품해 줄 것을 당부했으며이물이 검출된 ‘위령선’은 물에 넣어 휘저었을 때 즉시 색소가 물에 용해되어 육안으로 확인이 가능하다고 밝혔다.

• 노재영 기자
• 2021-05-05 11:03

자동화시스템로봇수술기,제10호 혁신의료기기로 지정

식품의약품안전처(처장 김강립)는 담낭절제술, 전립선절제술 등 복강경 수술*에 사용하는 ‘자동화시스템로봇수술기(이하, 수술 로봇)’ 제품을 5월 4일 제10호 혁신의료기기로 지정했다. 혁신의료기기로 지정받는 경우, 지정받지 않은 의료기기보다 우선하여 심사를 받거나 개발 단계별로 나누어 신속 심사받는 등 특례를 적용받을 수 있다. -혁신의료기 지정현황 이번 제품은 국내에서 처음, 세계에서 두 번째로 개발된 자동화 복강경 수술 로봇이며 첨단 의료용 로봇기술이 적용된 제품으로 혁신성을 인정 받아 지정되었으며, 혁신의료기기군 지정 범위* 중 ‘의료용 로봇기술 첨단기술군’으로는 최초로 지정되었다.

• 노재영 기자
• 2021-05-04 09:32

식약처 개발 피부자극시험법, OECD 시험가이드라인으로 승인

식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 국내에서 개발한 피부자극 동물대체시험법(KeraSkinTM, Skin Irritation Test)이 제33차 ‘경제협력개발기구(OECD) 시험가이드라인 프로그램 국가조정자 작업반 회의’(’21.4.20.∼4.23.)에서 OECD 시험가이드라인으로 승인받았다. 승인된 시험법은 국내 개발 인체피부모델(KeraSkinTM)을 이용하여 화학물질의 피부자극 여부를 평가하는 시험법이다. 시험법에 사용된 인체피부모델(KeraSkinTM)은 인체 표피 조직에서 유래된 피부각질세포로 만든 3차원적 피부모델(3D reconstructed human skin epidermis)로서 인체 피부와 생화학적 및 형태학적으로 유사한 특징을 가지고 있다. 식약처 연구과제로 개발된 본 시험법은 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM) 주관으로 검증연구(’18∼’19) 후 OECD 개발과제(Work Plan)로 제안되었고 이후 KoCVAM의 외부 국제 전문평가위원의 평가(’20.2월~7월)를 거쳐 과학적 타당성이 입증되었다. 승인된 OECD 시험가이드라인 오는 6월에 개최되는 OECD 화학물질 분야 합동회의에서 공식 승인 및 공표될 예정으

• 노재영 기자
• 2021-05-04 09:22

우리나라 60대 2명 중 1명 고혈압.. 한 가지 약으로 혈압 조절되지 않으면 의사와 상의 다른 약 처방 받아야

고혈압의 유병률은 나이가 들면서 현저히 높아지는데, 우리나라 60대 2명 중 1명 정도가 고혈압으로 보고되고 있다. 성인의 경우 수축기 혈압이 140mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 90mmHg 이상이면 고혈압으로 분류되고, 유전적 또는 체질적 요인 등이 원인으로 꼽히며,고혈압은 자연적으로 없어지거나 완치되기 어려운 만성 질환으로 대부분 약물치료가 필요하며 뇌졸중, 심근경색, 심부전 등의 합병증을 유발할 수 있다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 2일 만성질환 중 하나인 고혈압의 효과적인 치료 및 관리를 위하여 고혈압약의 올바른 복용방법 등 안내했다.정보의 내용은 ▲올바른 복용방법 ▲고혈압약 종류 및 부작용 ▲음식과의 상호작용 ▲다른 약물과의 병용 등이다. -올바른 복용방법 고혈압약은 정해진 복용시간에 맞추어 지속적으로 복용해야 하고 복용시간을 잊은 경우에는 생각난 즉시 복용하면 되지만 만일 다음 복용시간이 가깝다면 다음 시간에 복용하면 된다. 복용 시에는 반드시 1회 용량만을 복용해야 하며 복용시간을 놓친 경우에도 절대로 용량을 늘리면 안된다. 이뇨제 성분의 고혈압약인 경우 보통 아침에 복용하며 저녁 늦게 복용하는 경우 이뇨작용 때문에 수면 시 불편할 수

• 노재영 기자
• 2021-05-02 10:20

식약처,신약 품목허가 상담 신청 제도 도입...의약품 허가심사 제도 국제경쟁력 강화 차원

식품의약품안전처(처장 김강립)는 국제적으로 표준화 추세인 ‘의약품 설계기반 품질(QbD)’ 제도를 의약품 허가심사 평가 제도에 도입하는 등 의약품 산업 경쟁력 강화를 위한 규제개선 사항을 반영한 ｢의약품의 품목허가·신고·심사 규정｣을 4월 30일자로 개정·시행한다. 주요 내용은 ▲의약품 설계기반 품질(QbD) 적용 품목의 변경허가 간소화 ▲임상·비임상시험 자료 표준형식(CDISC) 제출 근거 마련 ▲신약 품목허가 상담 신청제도 도입 ▲수입 신약 제출자료 간소화 등이다. -의약품 설계기반 품질(QbD) 적용 품목의 변경허가 간소화 우수 의약품 개발 및 품질관리를 위해 세계적으로 확산되고 있는 의약품 설계기반 품질(QbD) 제도를 본격 도입한다 해당되는 품목은 제조방법 등 품목허가사항에 QbD 내용을 반영·기재하고 인정 범위 내에서는 유연한 변경관리를 허용하며 완제품 출하 시 일부 시험항목 생략 근거를 제공한다. 의약품 설계기반 품질(QbD) 적용 품목은 기존의 최종 제품 시험을 통한 품질관리 방식이 아니라, 위험평가에 기반해 과학적·통계적으로 설정된 공정별 품질관리 방식을 통해 실시간 출하시험 및 출하가 가능하다. -임상·비임상시험 자료의 표준형식(CDISC)

• 김용발 기자
• 2021-04-30 09:59

김강립 식약처장, 주점 등 방역관리 현장 점검.."방역 수칙 철저 당부"

• 노재영 기자
• 2021-04-29 08:12

아스트라제네카社 코로나 백신,혈전증 관련 주의사항 추가

한국아스트라제네카코비드-19백신주가 지난 2월 10일 품목허가를 받은 이후 약 80여일만에 혈전 관련 주의 사항이 변경, 추가됐다. 이에따라 ▲코로나19 백신 접종 후 혈소판감소증을 동반한 주요 정맥 및/또는 동맥 혈전증을 경험한 자는 이 백신을 접종하지 말아야 하며 ▲뇌정맥동혈전증, 내장정맥혈전증 등 흔치 않은 부위의 혈전증과 헤파린 유발 혈소판감소증 또는 항인지질 증후군의 병력이 있는 환자, 혈전색전증 및 혈소판감소증의 위험인자가 있는 사람에게는 신중하게 투여 해야한다. 또 접종 후 혈소판감소증을 동반한 혈전증의 심각한 사례가매우드물게 관찰되고 있어 혈전색전증, 혈소판감소증 및 응고 병증의 징후와 증상에 주의해야 한다. 보건의료 전문가들은 백신을 접종한 후에 혈전증과 혈소판감소증의 징후 및 증상에 주의를 기울여 해당 환자들을 신속하게 치료할 수 있도록 해야 하며,백신을 접종받은 후 중증이거나 지속되는 두통, 시야 흐림, 혼돈, 발작, 숨참, 흉통, 다리 종창, 다리 통증, 지속되는 복통, 주사부위 이외의 피부 멍 및/또는 점상 출혈 등의 증상이 나타나면 즉시 보건의료 전문가의 진료를 받아야 한다. 식품의약품안전처(처장 김강립) 는 이같은 내용을 담아 아스

• 김용발 기자
• 2021-04-28 07:17