한국아스텔라스(대표이사 사장 김준일)는 지난 14일 서울 영등포구 콘래드 호텔에서 클라우딘18.2(Claudin 18.2) 양성 위암 표적 치료제인, 빌로이(성분명:졸베툭시맙)의 국내 출시를 알리는 기자간담회를 개최했다. 기자간담회에서는 연세암병원 종양내과 라선영 교수(대한암학회 이사장)와 서울대학교병원 병리과 이혜승 교수(대한위암학회 특임이사)가 연자로 나서 각각 ▲전이성 위암 치료에 대한 빌로이의 효과 및 가치와 ▲위암 표적 치료에서 동반진단의 중요성을 주제로 발표했다. 한편 빌로이는 국내의 경우 지난해 9월, 식약처로부터 클라우딘 18.2 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암인 환자에 대한 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 허가 받았다.
암젠코리아(대표: 신수희)는 자사의 급성림프모구성백혈병(Acute Lymphoblastic Leukemia, 이하 ALL) 치료제 블린사이토®(Blincyto®, 성분명: 블리나투모맙)가 지난14일 식약처로부터 필라델피아 염색체 음성(이하 Ph-) 전구 B세포 급성림프모구성백혈병의 공고요법 치료에 적응증을 승인받았다고 밝혔다. 이번 적응증 확대에 따라 블린사이토®는 성인 및 소아 필라델피아 염색체 음성인 전구 B세포 ALL 환자에게 공고요법으로 최대 4주기까지 사용 가능하다. 이로써 블린사이토®는 기존에 국내에서 승인된 재발 또는 불응성 전구 B세포 ALL 치료와 미세잔존질환(Minimal Residual Disease, 이하 MRD) 양성인 전구 B세포 ALL 치료 뿐만 아니라 성인 및 소아 필라델피아 염색체 음성인 전구 B세포 ALL 환자의 공고요법으로까지 적응증을 확대했다.
국내 의약품·의료기기 제조업체의 생산성과 품질경쟁력 강화를 위한 ‘ 부처협업형 스마트공장 구축 지원사업’이 본격 추진된다. (재 )한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화 , 이하 KIMCo재단 )은 중소벤처기업부, 중소기업기술정보진흥원 스마트제조혁신추진단과 함께 2025년 부처협업형(의약품 ·의료기기 업종) 스마트공장 구축 지원사업을 공고하고 , 신규 과제를 모집한다고 5일 밝혔다 . 이 사업은 의약품·의료기기 제조업체의 디지털 전환을 촉진하고, 글로벌 수준의 스마트 제조환경을 구축하기 위해 추진된다. 특히 GMP( 우수의약품 제조·품질관리 기준) 기반의 스마트공장 모델을 확산하는 데 초점을 맞췄으며, 협업부처인 보건복지부( 한국보건복지인재원)의 지원사업( 바이오헬스 전문인력 양성 기반 구축 사업, 국가인적자원개발 컨소시엄사업) 과 연계하여 GMP 스마트공장 운영에 필요한 전문 인력 양성을 지원하는 것이 특징이다. 지원 대상은 의약품 및 의료기기 제조업을 영위하는 중소 ·중견기업으로, 기존 제조공정을 스마트공장 기반으로 고도화하고자 하는 기업이 신청할 수 있다 . 지원금은 기업당 최대 2억 원으로 , 지원과제는 15개 내외이다 . IoT, 5G, 빅데이터, AR·
한미약품 글로벌사업본부 해외영업팀이 그룹 계열사 '제이브이엠(KOSDAQ:054950)'의 혁신 제품을 통해 미국과 캐나다 시장 공략을 본격화하고 있다. 한미약품(대표이사 박재현)은 약봉투 조제 방식이 일반적인 한국과 달리 플라스틱 용기에 약을 직접 담는 방식을 선호하는 북미지역 특성을 반영한 '바이알' 전자동 조제기 '카운트메이트(Countmate)'를 최근 공개하고, 해당 지역 약국 및 의료기관 대상 영업 활동에 박차를 가하고 있다고 14일 밝혔다. 카운트메이트는 약품의 카운팅부터 라벨링, 이미지 검증, 최종 바이알 배출까지 전 과정을 전자동 처리하는 조제 장비다. 한미약품은 “그동안 파우치형 조제 장비 중심으로 제품 포트폴리오를 갖추고 있던 제이브이엠이 이번 카운트메이트 런칭을 통해 바이알 조제 장비로까지 라인업을 확대하게 돼 북미 지역 글로벌 매출 대폭 성장을 기대할 수 있게 됐다”고 의미를 부여했다. 한미약품은 성공적 시장 런칭을 위해 JVM의 북미 유통사이자 한미약품의 북미 파트너사인 맥케슨 오토메이션社(McKesson Automation, 이하 McK)와 긴밀히 협력하며, 작년 12월 9일부터 12일까지 미국 뉴올리언스에서 열린 ‘ASHP(Ame
일리아스바이오로직스 (대표이사 최철희, 이하 일리아스)는 이화여대 의과대학 생리학교실 최윤희 교수, 연세대 의과대학 약리학교실 지헌영 교수 연구팀과 공동으로 진행한 산학 연구를 통해, 핵인자 카파비(nuclear factor kappa B, 이하 NF-κB) 억제 단백질을 탑재한 엑소좀(이하 Exo-srIκB)을 이용한 치료가 노화로 인한 뇌의 신경염증 완화에 효과적임을 확인했다고 밝혔다. 이번 연구 결과는 'Exosome-based targeted delivery of NF-κB ameliorates age-related neuroinflammation in the aged mouse brain (NF-κB 억제 단백질을 탑재한 엑소좀 투여를 통한 노화 관련 뇌염증 완화 효과)' 란 제목으로 Nature 제휴 국제 학술지인 'Experimental & Molecular Medicine'에 등재되었다. 'Experimental & Molecular Medicine'는 세계 최고 수준의 의학연구 전문 국제학술지로 영향력 지수(Impact Factor, IF) 9.5를 기록하고 있으며, 의학연구 분야 상위 5%에 해당하는 권위를 보유하고 있다. 이
메디톡스(대표 정현호) 계열사 뉴메코(대표 주희석)는 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’에 대한 국내 전문가들의 컨센서스 논문이 SCIE급 학술지인 ‘톡신즈(Toxins)’에 게재됐다고 14일 밝혔다. 논문 제목은 ‘안면 표정 근육에 대한 신규 보툴리눔 독소 A형 제품(NEWLUX®)의 미용적 사용에 대한 합의: 2024년 한국 전문가들의 가이드라인 및 논의 ‘(Consensus on the Cosmetic Use of a Novel Botulinum Neurotoxin Type A Product (NEWLUX®) for Facial Expression Muscles: 2024 Guidelines and Discussions by Korean Experts)이다. 이번 논문은 ‘미국 피부외과학회지(Dermatologic Surgery)’에 2013년 게재된 국내 전문가들의 합의된 가이드라인 논문(Consensus recommendations on the aesthetic usage of botulinum toxin type A in Asians)내용을 포함하고 있으며, 지난 십여 년간의 톡신 제제 시술 트렌드를 반영했다. 국내 의료진 10명은 지난해 2월부터 수
동성제약(대표이사 나원균)이 200억 규모의 사모 전환 사채(CB)를 발행해 투자금을 유치했다고 공시했다. ▶'빅배스' 통한 재무 구조 혁신과 'CB' 발행으로 미래 성장 기반 마련 동성제약이 재무 구조 혁신에 착수했다. 최근 200억 원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결정했으며, 이를 통해 조달된 자금으로 유동성을 강화하고 재무 구조 개선 효과를 얻는 것이 목표다. 동시에 동성제약은 영업 손실 65억 원을 기록하며 적자 전환했다고 13일 공시했다. 영업이익의 경우 '빅 배스(Big Bath)'를 단행해 건전한 재무구조 확립과 자산 건전성을 제고하고자 장기 채권 대손을 인식하고 체화 재고를 정리했으며, 임상 준비 및 신제품 출시를 위한 경상 개발비가 증가했다. 동성제약은 이번 CB 발행과 '빅 배스'를 통해 재무 구조를 혁신하고, 미래 성장을 위한 기반을 마련할 계획이다. ▶ 파이프라인 가속화, 동성제약의 부활 ‘신호탄’이번에 조달한 자금은 신주인수권부사채(BW)를 상환하고, 100억원 가량은 신사업 파이프라인 강화에 사용할 예정이다. 탈모 치료제 시장이 황금기를 맞이함과 동시에 탈모 시장의 강자로 자리잡아온 '동성 미녹시딜'이 꾸준한 매출 성장세를 보이며
파로스아이바이오(388870, 대표 윤정혁)가 자사의 혁신적인 신약 후보물질 PHI-501에 대한 임상 1상 IND(임상시험계획승인)를 식품의약품안전처에 이달 말 또는 내달 초 신청할 계획이라고 14일 밝혔다. 이번 IND 신청은 PHI-501의 인체 대상 첫 임상시험을 위한 중요한 이정표로, 특히 악성흑색종 및 난치성 대장암을 포함한 고형암 치료제 시장 공략을 목표로 한다. PHI-501은 파로스아이바이오의 AI 신약개발 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse)’를 활용해 적응증을 예측 및 확장한 신규 항암 치료제다. PHI-501은 전임상 연구에서 기존 치료 옵션이 제한적인 악성흑색종과 난치성 대장암에서 탁월한 치료 효과를 보였으며, 특히 BRAF, KRAS, NRAS 돌연변이를 가진 고형암에서 유의미한 치료 가능성을 확인했다. 또한, PHI-501은 화이자의 항암제 ‘브라프토비(Braftovi, encorafenib)’, 로슈의 ‘젤보라프(Zelboraf, vemurafenib)’, 노바티스의 ‘라핀라(Rafinlar, dabrafenib)’ 등의 기존 FDA 승인 항암제에 대한 저항성을 극복할 수 있는 혁신적인 기전을 보유하고 있어, 글로벌 항암제 시장
길리어드 사이언스 코리아는 최초의 Trop-2 표적 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) ‘트로델비(성분명: 사시투주맙 고비테칸)’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 전이성 호르몬수용체(HR) 양성 및 인간 표피성장인자수용체2(HER2) 음성 환자 치료에 대한 적응증 확대 승인을 13일 받았다고 밝혔다. 이번 적응증 확대를 통해 트로델비는 ‘절제 불가능한 또는 전이성인 HR+/HER2-(IHC 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH–) 유방암으로 내분비 기반 치료와 진행성 단계에서 최소 두 번의 추가 전신 치료를 받은 성인 환자 치료’에 사용할 수 있게 됐다. 트로델비는 전이성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 대규모 임상 3상에서 유의미한 생존기간 연장 효과를 확인한 치료제로, 2023년 식약처로부터 전이성 삼중음성 유방암 2차 이상 치료제로 허가 받은 바 있다.
JW중외제약은 탈모치료제 ‘모나스타 정’의 30정 포장 제품을 출시했다고 13일 밝혔다. 모나스타 정은 남성형 탈모의 주요 원인인 ‘디하이드로테스토스테론(DHT)’ 생성을 억제해 탈모 진행을 늦추고 개선하는 피나스테리드 성분의 전문의약품이다. 이 제품은 JW중외제약이 국내산 원료를 사용해 원료 합성부터 완제품 생산, 유통 및 판매까지 직접 담당하고 있다. 아울러, 장기 복용이 필요한 탈모 치료의 특성을 고려해 경제적 부담을 낮출 수 있도록 합리적인 가격으로 공급하고 있다. 이번 30정 포장 제품 추가는 기존 90정 포장(3개월 분)의 단점을 보완하기 위해 기획됐다. 의료 현장에서 1개월 처방 시 복약 지도 및 조제의 편의성을 고려했다. JW중외제약은 이번 30정 포장 제품 출시를 계기로 모나스타 정의 마케팅 활동을 더욱 강화할 계획이다.
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UPDATE: 2025년 04월 02일 09시 54분
