식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 추진한 ‘mRNA 백신 등의 독성평가기술개발 연구’가 과학기술정보통신부 「2024년 국가 연구개발 우수성과 100선(생명·해양 분야)」에 선정됐다고 12월 23일 밝혔다. ‘mRNA 백신 등의 독성평가기술개발 연구’(연구책임자: 가톨릭대학교 남재환 교수)는 식약처가 국산 mRNA 백신의 안전성 평가기술 개발을 지원하기 위해 ’22년부터 ’25년까지 매년 37억 원의 연구비를 지원하는 과제다. 식약처는 해당 과제를 지원하면서 개발된 mRNA 발현 플랫폼/전달체 기술과 특허를 이전하는 등 mRNA 백신의 국산화 기술개발에 힘써왔으며, 이러한 노력과 성과 등을 인정받아 생명·해양 분야 우수성과 중 하나로 선정되었다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 우울증 확률 표시 소프트웨어 의료기기(제품명: ACRYL-D01)*를 12월 20일 허가했다고 밝혔다. 이 제품은 내원한 환자의 면담 기록지를 인공지능 기술을 활용해 우울증(Depression) 확률(0~100%)을 수치화*함으로서 정신건강의학 임상의의 우울증 진단을 보조하는 것으로, 우울증을 스크리닝하는 소프트웨어로는 국내 최초로 허가된 제품이다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 희귀·난치암 치료에 활용되는 신기술 유전자치료제의 제품화를 지원하기 위해 ‘키메라 항원 수용체(CAR) T 치료제*(이하 CAR-T 치료제) 개발 시 고려사항’ 가이드라인을 12월 20일 발간했다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 CAR-T 치료제 개발을 활발하게 진행하고 있는 국내 제약사가 더욱 안전하고 효과 있는 제품을 신속하게 개발할 수 있도록 지원하기 위한 목적으로 ▲CAR-T 치료제의 설계와 개발에 대한 일반적 고려사항 ▲품질평가･비임상시험･임상시험 시 권고사항 등을 담고 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 식약처 출연연구개발사업 참여를 준비하는 외부 연구자들의 이해를 돕고 우수한 연구자들의 참여를 유도하기 위한 ‘2025년 식약처 신규 연구개발사업(R&D) 온라인 설명회’를 12월 23일 개최한다고 밝혔다. 설명회에서는 2025년 신규 출연연구개발사업 ➊화장품 글로벌 규제 대응 안전성 평가 기술개발 ➋백신 품질관리 동물대체 평가기술 기반 구축 ➌한미 차세대 항암제 평가 기술개발 국제 공동연구 ➍바이오헬스 제품화 규제지원 사업 등 8개 사업, 33개 과제의 주요 내용과 과제 제안서, 신청 절차 등을 상세하게 설명할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 지속적으로 증가하는 마약류 사범에 대한 마약류 검사를 지원하기 위해 생체시료(소변, 혈액, 모발)에서 마약류 최대 200여 종을 동시에 분석할 수 있는 시험법을 개발했다고 12월 20일 밝혔다.마약류 사범 수(대검찰청)는 (’22년)18,395명, (’23년)27,611명으로 집계. 이번에 개발한 시험법은 국내외에서 다빈도로 검출되는 마약류, 임시마약류, 대사체 등을 액체질량분석기(LC-MS/MS)를 이용하여 소변에서 203종, 혈액에서 195종, 모발에서 191종을 동시에 검출･분석할 수 있다. 해당 시험법은 12월까지 대검찰청, 국립과학수사연구원의 의견수렴을 거쳐 내년 1월부터 마약류 검사에 활용하도록 관련 검사기관에 제공할 예정이다. 식약처에서는 젤리, 초콜릿 등에서 마약류가 검출되는 경우가 있어 올해 4월부터 식품, 건강기능식품에서도 마약류 200여 종을 동시에 분석할 수 있는 시험법을 개발하고 있다. 아울러 경찰, 병원 등에서 활용할 수 있도록 10종 이상을 동시에 분석할 수 있는 정확도가 높은 검사키트도 개발하여 ’25년부터 ’28년까지 단계적으로 실용화할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 조직은행의 인체조직 관련 규정과 안전관리 업무 이해를 돕기 위한 ‘조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정 해설서’를 개정·발간했다고 밝혔다. 개정된 사항은 ▲인체조직 수입승인 신청 서류 작성방법 ▲표시기재 작성 시 주의사항 ▲지방식약청으로 이관된 조직은행 허가·갱신 민원 신청 방법 등 인체조직법령 개정 사항에 대한 세부 절차 등이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 병원 등 임상시험실시기관 등에서 의약품 임상시험대상자를 적정하게 모집할 수 있도록 모집 공고문 작성에 필요한 사항을 안내하는 ‘임상시험대상자 모집 가이드라인’을 12월 19일 제정·발간했다고 밝혔다. 주요내용은 ▲임상시험대상자 모집 공고문 작성 기준* ▲매체별(인쇄물·전자전송 매체) 모집 공고문 활용 예시 ▲모집 공고문에 대한 임상시험심사위원회** 심의 등 절차 안내 ▲모집 업무 위탁 시 수탁업체 관리 절차 등이다. 특히 이번 가이드라인에서는 디지털 기술의 발전으로 애플리케이션, 사회관계망 서비스 등 임상시험대상자 모집 수단이 다양해지고 있어 이를 고려하여 매체별 임상시험대상자 모집 시 공고문 작성·활용 예시 등을 상세하게 안내하였다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 식의약 규제혁신의 일환으로, ’25년 1월 1일부터 이미 허가받은 의약품의 경미한 제조방법 변경 신청의 경우 국제공통기술문서(CTD)* 형식이 아닌 요약표 형식으로 자료요건을 완화한다고 밝혔다. 경미한 제조방법 변경 신청은 구체적으로 ➊원료 칭량 또는 2차 포장 제조원 추가 또는 변경, ➋첨가제 기원(예, 동물→식물) 변경, ➌직접용기‧포장의 재질 삭제, ➍실제 제조장소의 변경이 없는 제조원 명칭 및 소재지 변경 등 품질에 영향을 미치지 않는 수준의 변경을 의미한다. 기허가 의약품의 CTD 제조방법 변경 대상 조정 등의 내용이 반영된 ‘의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인’ 및 ‘제조방법 CTD 도입에 따른 허가사항 관리 안내 민원인안내서’는 식약처 대표 누리집*에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 멸균유 제조 과정 중 세척수가 혼입되어 회수 조치한 매일유업(주) 광주공장에 대해 현장 조사를 실시한 결과, 위반사항이 확인되어 관할 관청에 행정처분 등을 요청했다고 밝혔다. 이번 점검은 식약처와 광주광역시가 함께 실시하였으며 멸균유 제품에 세척수가 혼입된 원인조사와 제품의 안전성 확인을 위한 수거ㆍ검사, 해썹(HACCP) 불시평가를 병행 실시했다. 문제가 발생한 제품의 생산시점(’24.9.19.)을 고려하여 ’24.7.1.~현재까지 생산제품 이력을 전수조사한 결과, 특정 날짜 시간대(‘24.9.19. 03:38)에 멸균기 밸브가 약 1초간 열려 제품 충진라인에 세척수(2.8% 수산화나트륨)가 혼입된 것으로 확인되었다. 멸균기는 충진라인과 분리되어 있지만, 멸균기의 내부 세척작업 진행 중 작업자의 실수로 충진라인과 연결된 멸균기 밸브가 열리게 되어 세척수가 제품에 유입된 것으로 추정된다. 식약처는 재발방지를 위해 매일유업(주) 광주공장에 비의도적 밸브조작 방지 방안 마련 등 제조관리 운영 계획을 재수립하도록 하였다. 아울러 관할 관청에 ｢축산물 위생관리법｣ 위반사항에 대해 행정처분*하도록 요청하였고, 해썹 검증관리 미흡에
식품의약품안전처(처장 오유경)는 중국에서 수입되는 냉동부세에 대해 수입자가 사전에 안전성을 입증해야만 국내로 들여올 수 있는 ‘검사명령’을 12월 30일부터 적용한다고 밝혔다. 이번 검사명령은 제수용품, 구이용, 조림용 등으로 사용되는 중국산 냉동부세의 통관검사 결과 “에톡시퀸” 부적합이 반복적으로 발생함에 따라, 수입자의 안전관리 책임을 강화하여 수입식품의 안전성을 확보하기 위한 조치이다. -수입식품 등 검사명령 운영현황 식약처는 수입식품에 대한 검사명령 제도를 2012년부터 시행했으며, 그간 27개국 40개 품목에 대해 검사명령을 적용했다. 검사명령 시행 기간동안 부적합 이력이 없는 22개 품목은 검사명령을 해제했으며, 현재 천연향신료, 능이버섯 등 총 18개 품목을 검사명령 대상으로 운영 중이다.식약처는 올해도 검사명령 대상 품목*을 분기별 1회 이상 지정했다. 검사명령 이후 중국산 냉동부세를 수입·판매하려는 영업자는 식약처장이 지정한 식품전문 시험·검사기관에 해당 제품의 검사를 의뢰한 후 그 결과(시험성적서)를 수입신고 시 관할 지방식약청에 제출해야 한다.
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