식품의약품안전처(처장 오유경)는 17개 지방자치단체와 함께 4월 14일부터 18일까지 5일간 병·의원, 약국 등과 온라인상에서 의약품(의약외품 포함)의 표시·광고 위반에 대한 집중점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 집중점검은 봄철, 가정의 달, 환절기 등을 틈타 의약품 등의 표시·광고 위반으로 인한 소비자의 피해를 예방하기 위한 목적이다. 식약처는 지자체와 연계해 병·의원, 약국에 대한 ‘현장점검’과 누리집, 소통 누리집(SNS) 등에 대한 ‘온라인 점검’을 동시에 진행한다. 점검내용은 ▲제품 용기·포장의 표시 사항 적정성 ▲허가받은 효능·효과를 벗어난 표시·광고 ▲소비자 오인 우려 광고 ▲전문의약품의 불법 대중 광고 등이다. 점검 결과 적발된 누리집은 방송통신심의위원회 등에 신속히 접속 차단을 요청하고, 고의적인 표시·광고 위반 행위에 대해서는 업무정지 등 행정처분과 함께 필요한 경우 형사고발을 병행하는 등 엄중히 조치할 계획이다. 식약처는 지난해 두 차례에 걸쳐 약 16,000여 건의 의약품·의약외품 표시·광고물에 대한 기획·집중점검을 실시한 결과, 약 260여건의 위반사항을 확인했다. 주요 위반 유형은 의·약전문가 외에 광고가 금지된 전문의약품 대중광고,
식품의약품안전처(처장 오유경)는 생리용품, 마스크, 반창고 등 의약외품의 모든 표시사항 의무 기재*를 안내하고 생리용품 등 광고 시 부적합 사례 등을 새롭게 담은 ‘의약외품 표시·광고 가이드라인(민원인 안내서)’을 지난14일 개정했다고 밝혔다. 그간 생리용품, 마스크, 반창고 등의 효능효과, 용법용량 등 일부 항목은 권장 표시사항이었으나, 규정 개정으로 다른 의약외품과 동일하게 용기나 포장에 기재사항을 모두 표시해야 한다. 또한, 제품에서 통상적으로 보이는 면을 제외한 가장 넓은 면에 의약외품 표시사항을 우선적으로 기재하도록 권고하여 소비자가 보다 쉽게 제품 정보를 확인할 수 있도록 했다. 아울러, 생리대 일부에 접착제를 사용하지 않았으나 전체에 사용되지 않은 것처럼 ‘무접착제’ 문구를 사용하여 소비자를 오인하게 하는 광고와 판매실적 및 선호도 등과 무관한 ‘검색어 순위 1위’ 등의 부적합 광고 사례도 담았다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘㈜산들(경북 고령군 소재)’이 포장·판매한 국내산 ‘구기자(농산물)’에서 잔류농약(클로로탈로닐*)이 기준치(0.01mg/kg) 보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 포장일이 ‘2024. 12. 19.’로 표시된 아래 제품(사진)이다. 식약처는 경북 고령군에 해당 제품을 신속히 회수 조치하도록 했으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 줄 것을 당부했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 4월 11일 ‘점프업 K-코스메틱 협의체’* 올해 첫 워크숍을 개최(로얄호텔서울, 서울 명동 소재)하여 지난해 말에 이어 올해 1분기 역대 최고 수출액 기록과 화장품의 날 제정 등 화장품 업계의 노력을 격려하고 화장품 업계가 체감할 수 있는 규제 합리화를 위한 협업 방안 등을 논의한다고 밝혔다. 그간 식약처와 화장품 업계는 협의체를 통해 ➊화장품 e-라벨 시범사업 지침 마련, ➋천연ㆍ유기농화장품 인증제도의 민간 자율 운영, ➌화장품 2차 포장 기재ㆍ표시 세부 지침 마련, ➍화장품 GMP 기준 국제조화 등 소비자와 산업 현장에 도움이 되는 규제혁신을 추진해 왔다. 올해 워크숍에서는 ▲화장품 유형의 분류 체계 개선 검토 ▲마이크로바이옴 품질‧안전 기준 논의 ▲화장품 광고의 적정 관리 방안 마련 ▲미국 MoCRA (미국 화장품 규제 현대화법) 규제 대응 및 자외선차단제의 미국 FDA 실사 대응 방안 등 논의를 통해 산업계의 자율 관리 역량을 강화하고 국제 기준을 선도하여 수출 활성을 지원한다. 특히 국내 화장품 안전성 평가 제도 도입 추진*에 따라 식약처와 산업계의 준비 상황을 점검하여 국제 시장에서의 경쟁력을 갖출 수 있는 평가기
식품의약품안전처(처장 오유경)는 대마 사용이 합법화된 국가의 온라인 쇼핑몰 등에서 판매하는 직접구매 해외식품(이하 해외직구식품) 중 마약류 함유가 의심되는 젤리, 사탕 등 기호식품에 대해 올해 4월부터 8월까지 기획검사를 실시한다고 밝혔다. 이번 검사는 마약 성분 함유 해외식품으로부터 국민의 건강을 보호하기 위해 기획하였으며, 검사대상은 아마존, 이베이 등 ‘대마 사용이 합법인 국가의 온라인 쇼핑몰’, ‘대마 등 마약류 함유 의심 제품 구매가 가능한 해외 온라인몰’ 등에서 판매하는 식품 중 위해 가능성이 높은 제품으로 선정했다. 검사항목은 ▲대마 성분(CBD, THC 등) ▲마약(몰핀, 코카인 등) ▲향정신성의약품(암페타민, 사이로시빈 등) 등 61종이며, 제품에 국내 반입차단 대상 원료‧성분*이 표시되어 있는지도 함께 확인한다. -검사항목 검사결과 마약류 성분 등 위해성분이 확인된 제품에 대해서는 관세청에 통관보류를, 방송통신심의위원회에 온라인 판매사이트 접속차단을 요청하는 등 관계기관과 협업하여 국내 반입, 판매되지 않도록 신속히 조치할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 제조업체의 제조·품질관리기준(GMP)에 대한 이해도를 높이고 업계의 GMP 자율 도입을 지원하기 위한 ‘의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 워크숍’을 C&V센터(충북 청주시 오송읍 소재)에서 4월 24일 개최한다. ’24년 워크숍 만족도 조사 결과*를 반영하여 올해 워크숍에서는 ▲의약외품 GMP 평가 보완사례 공유 및 질의응답 ▲제조기록서 작성에 관한 이론·실습 교육 등을 실시하며, 동일 품목군 업체간 토론이 가능하도록 팀을 구성하여 실습을 운영할 예정이다, 이번 교육 워크숍 참석은 한국제약바이오협회 누리집(www.kpbma.or.kr)을 통해 4월 14일부터 4월 22일까지 사전 신청이 가능하며, 정원은 총 100명이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조업체와 수입업체 관계자를 대상으로 올해 의약품 제조·수입·품질관리 정책방향을 설명하고 의약품 보고 제도를 안내하는 ‘의약품 제조 및 품질관리 정책 설명회’를 4월 9일 건설공제조합(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에서는 ▲의약품 제조업체 약사 감시 ▲의약품 니트로사민류 불순물 안전관리 ▲의약품 해외제조소 관리 ▲의약품 생산 및 수출·수입 실적 보고 등 올해 의약품 분야 추진 정책에 대해 안내하고, 규제 변화 관련 질문에 대해 현장에서 답변할 예정이다. 특히 의약품 제조업체에 대한 GMP 적합판정을 비대면 조사로 실시하는 방안, 완제의약품 제조업체의 원료공급자 평가 책임성 강화 방안 등을 설명하고, 니트로사민류 불순물에 대한 업계 주도 관리와 의약품 유사 용기·포장 개선 등 ’25년 식약처 주요 의약품 관리정책 방향에 대해서도 상세하게 안내한다. 아울러, 제조·수입업자가 규정을 올바르게 준수할 수 있도록 해외제조소 등록 관련 규정 개정 내용, 의약품 생산 및 수출·수입 실적 보고 시 유의사항 등도 실제 사례를 이용하여 알기 쉽게 설명할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜녹십자가 신청한 유전자재조합 탄저백신 ‘배리트락스주(흡착탄저백신(유전자재조합))’를 4월 8일 허가했다고 밝혔다. ‘베리트락스주’는 탄저균으로 인한 감염을 예방하는 항체의 생성을 유도하기 위해 탄저균의 외독소 구성성분 중 방어항원 단백질을 유전자재조합 기술을 이용하여 제조한 것으로, 성인에서 탄저균으로 인한 감염증의 노출 전 예방을 목적으로 하는 백신이다. 식약처는 전담심사팀을 구성해 해당 품목의 안전성·효과성 및 품질에 대해 집중심사하고 감염내과 전문의 등으로 구성된 외부 전문가 자문과 중앙약사 심의 결과를 종합적으로 검토하여 최종 허가했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 비대면 판매·소비 문화가 확산됨에 따라 온라인 쇼핑몰에서 판매하는 농·축·수산물에 대해 집중 점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 수거·검사는 1인 가구·맞벌이 가정 증가 등의 영향으로 온라인 쇼핑몰이나 배달앱을 통한 농·축·수산물의 소비가 증가*함에 따라 사전 안전관리 강화를 위해 마련했으며, 돼지고기, 사과, 주꾸미 등 소비자들이 많이 검색하고 판매량이 많은 인기 제품을 위주로 진행할 계획이다. <축산물 점검 계획> 식약처는 4월 7일부터 24일까지 지자체와 함께 온라인이나 무인판매점 등에서 많이 판매되는 양념육, 돼지고기 등 축산물 770건을 수거하여 식중독균 오염 여부와 동물용의약품 잔류기준 적합 여부 등에 대해 검사할 예정이다. 아울러 주로 온라인으로 돈가스 등을 판매하는 축산물 제조·판매업체 170곳과 영업자가 상주하지 않고 달걀 등을 판매하는 무인판매점, 배달 판매업소 등 120곳을 대상으로 위생관리 실태도 점검한다. 주요 점검 내용은 ▲소비기한 경과 축산물 보관·판매 ▲배송 시 축산물의 보존·유통기준 준수 여부 ▲무인판매점 내 위생관리 ▲축산물 표시 적정 여부 등이다. <농·수산물 점검 계획>