식품의약품안전처(처장 오유경)는 해외 식이보충식품에서 의약품 성분이 검출됐다는 정보에 따라 해당 제품(아래 사진)을 직접 구매·검사한 결과, 전문의약품 성분인 ‘오메프라졸(Omeprazole)’이 확인되어 국내 반입차단 대상 원료‧성분으로 새롭게 지정‧공고한다고 밝혔다. 이번에 지정된 ‘오메프라졸(Omeprazole)’은 위산을 빠르고 강하게 억제해 위·십이지장 궤양, 역류성 식도염에 사용되는 위장약(전문의약품)으로 두통, 복통, 설사, 오심, 구토, 불면증 등 부작용을 유발할 우려가 있다. -문제의 제품 식약처는 구매·검사 결과 ‘오메프라졸(Omeprazole)’ 사용이 확인된 해외직구 제품에 대해 관세청에 통관보류를 요청하고 방송통신심의위원회에 온라인 판매사이트 접속 차단을 요청하는 등 관계기관과 협업하여 국내로 반입되지 않도록 조치할 예정이다. 식약처는 해외직구식품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 국민건강에 위해를 줄 우려가 있는 해외직구식품의 원료‧성분(마약류, 의약‧한약 성분 등)을 국내 반입차단 대상 원료‧성분으로 지정해오고 있다. 소비자가 위해 성분·원료를 식별하기 어렵다는 점을 감안하여 위해성분 등이 포함된 제품목록을 알기 쉽게 식품안전나라 누
식품의약품안전처(처장 오유경)은 의약품 분야 규제혁신을 위한 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령)과 2개 고시*의 개정안을 마련해 7월 5일 입법(행정)예고하고 9월 5일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안은 지난 5월에 식약처가 발표한 식의약 규제혁신 3.0 ‘필요해요! 미래’ 테마 과제로써 ➊국제조화된 규격의 GMP 증명서 제출로 수입 원료의약품 등록 가능 ➋의약품 허가, GMP 적합판정에 필요한 제출자료를 기존 11종에서 4종으로 통합‧조정 ➌GMP 적합판정 연장을 위한 확인·조사 체계 개선 등이 담겼다.
㈜유영제약(대표 유주평)이 생산 판매하고 있는 ‘아트리플러스주(프리필드)(히알루론산나트륨)’(제조번호: AP2406, 사용기한: ’27.4.2.사진)가 심각한 부작용 문제로 잠정 판매 사용 중지 됐다 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5일 무릎관절의 골관절염 치료 등에 사용되는 아트리플러부작에 대해 부작용 정보에 따라 해당 제조번호 제품을 잠정 판매·사용 중지 조치했다. 식약처는 또 이같은. 조치 내용 등을 담은 ‘의약품 안전성 속보’를 의·약사 및 배포, 소비자 보호 조치에 나섰다.식약처의 안전성 속보는 긴급을 요할때 진행된다. 식약처의 이번 조치는 해당 특정 제조번호 제품을 투여받은 자에게서 주사 부위 부종, 심한 통증 등 부작용 발생 사례가 신고됨에 따라 선제적으로 환자 안전을 확보하기 위한 것으로 보인다. 아트리플러스주의 판매 중단 조치는 ㈜유영제약의 의약품 제조·품질관리(GMP) 적절성과 수거‧검사 결과가 확인될 때까지 유지된다. 한편 대전지방식품의약품안전청은 현재 원인조사 등을 위해 해당 제품 생산 제조소에 대한 점검과 부작용 발생이 확인된 의약품을 투여한 의료기관에서 보유하고 있는 미사용 제품에 대한 수거‧검사 등을 진행 중이다. 식약처는 ‘아트리
식품의약품안전처(처장 오유경)는 주방세제, 기저귀, 화장지 등 위생용품*에 대한 안전관리 강화를 위해 위생용품제조업체와 위생물수건처리업체 518곳에 대해 5월 20일부터 24일까지 17개 시도와 함께 집중 점검한 결과, 「위생용품 관리법」을 위반한 8곳(1.5%)을 적발해 관할 지방자치단체에서 행정처분 할 예정이라고 밝혔다. -위반 업체 위반사항은 ▲자가품질검사 미실시(5곳) ▲영업시설 전부철거(2곳) ▲위생교육 미이수(1곳)이며, 적발된 업체에 대해서는 관할 지자체가 행정처분 등을 한 후 6개월 이내에 다시 점검하여 개선 여부를 확인할 예정이다. 또한, 유통 중인 위생용품 717건을 수거해 기준·규격 적합 여부를 검사한 결과, 위생물수건 3건과 식품접객업소용 물티슈 1건에서 세균수 등이 초과 검출되어 해당 제품*을 회수·폐기 조치했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성·일관성·신뢰성을 강화하기 위해 ’24년 상반기(1~6월)에 의약품 143개, 의약외품 21개 총 164개 품목(신규허가 122개, 변경허가 42개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다고 밝혔다. 상반기에 허가보고서가 공개된 대표적인 신약은 ▲유방암 치료제 ‘투키사정(투카티닙)’ ▲식도편평세포암 치료제 ‘테빔브라주(티슬렐리주맙)’ ▲조현병 치료제 ‘라투다정20․40․60․80․120밀리그램(루라시돈염산염)’ ▲궤양성 대장염 치료제 ‘옴보주(미리키주맙)’ ▲중증 천식 치료제 ‘테즈파이어(테제펠루맙)’ 등이 있다. 희귀의약품은 ▲유전성 혈관부종 발작 예방제 ‘탁자이로프리필드시린지주300mg(라나델루맙)’ ▲다발혈관염 치료제 ‘타브너스캡슐10밀리그램(아바코판)’ ▲소포성 림프종 치료제 ‘룬수미오주(모수네투주맙)’ ▲B세포 림프종 치료제 ‘컬럼비주(글로피타맙)’ 등이 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 여름철 식중독 예방관리 강화를 위해 대량 조리 배달음식 업체를 대상으로 7월 8일부터 26일까지 지자체와 함께 위생관리 실태를 집중 점검한다고 밝혔다. 이번 점검은 학교 등 집단급식시설에서 직접 조리하지 않고 외부에서 대량으로 조리된 음식을 배달받아 현장에서 배식하는 경우 식중독 발생 우려가 있어 선제적인 안전관리를 위해 추진된다. 점검은 올해 학교·유치원 등에 배달 급식을 납품한 이력이 있는 업체 61곳을 포함하여 대량 조리 배달음식 업체 280여 곳을 대상으로 실시하며, 주요 점검 내용은 ▲소비(유통)기한 경과 제품(원료) 사용·보관 여부 ▲냉장·냉동 보관기준 준수 여부 ▲제조·조리 시설의 위생관리 등이다. 점검과 함께 조리식품 등을 수거·검사하여 식중독균 오염 여부를 검사할 예정이며, 관련 영업자 등을 대상으로 대량 조리 음식 식중독 예방요령 및 달걀 취급 시 주의 요령 등 여름철 식중독 예방법에 대한 교육·홍보도 실시할 계획이다. 최근 3년(’21~’23년)간 대량 조리 배달음식으로 인한 식중독 발생 현황을 분석한 결과 주요 원인은 클로스트리디움 퍼프린젠스균인 것으로 나타났다. 퍼프린젠스균은 육류 등을 대량으로 조리하고
식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류통합관리시스템*으로 보고된 의료용 마약류 취급내역을 분석해 ‘2023년 의료용 마약류 취급현황 통계’(국가승인통계)를 7월 2일 발표했다고 밝혔다. 식약처는 2019년부터 매년 의료용 마약류 취급현황을 발표하고 있으며, 이번에는 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 의료용 마약류 처방･조제(투약) 현황, 마약류 취급자 수, 마약류 제조･수입･수출 실적 등 국내 의료용 마약류 취급현황과 변화 등을 제공하였다. -마약류 처방･조제(투약) 현황 지난해 의료용 마약류를 처방받은 환자는 1,991만 명, 처방량은 18억 9,411만 개로 집계되어, 전체 환자 수는 전년 대비 45만 명이 증가했으며, 처방량도 2천 51만 개가 늘어났으나 1인당 처방량은 약간 감소했 연령별 처방받은 환자는 50대가 21.2%(418만 명)로 가장 많았고, 60대 19.7%(389만 명), 40대 19.7%(388만 명), 30대 12.5%(246만 명) 순이었다. -효능군 및 주요 성분 처방･조제(투약) 현황 효능군별 처방량은 항불안제(9억 1,824만 개, 48.5%)가 가장 많았고, 최면진정제(2억 9,879만 개, 15.8%),
식품의약품안전처(처장 오유경) 김유미 차장은 최근 마약범죄 단속‧수사가 증가하며 보호관찰 및 수강·이수 명령 대상 마약류 사범도 증가함에 따라 법무부 소속 서울보호관찰소(서울 동대문구 소재)를 7월 2일 방문해 마약류 사범 재활 현황을 살펴보고, 부처 간 효과적인 업무 협력 방안을 논의했다고 밝혔다. 이날 현장 방문에서는 보호관찰 대상자에 대한 지도·감독 및 수강명령 집행 등을 통해 범죄성을 개선해 재범을 방지하는 보호관찰소의 역할과 업무, 마약류 사범 보호관찰 대상자 지도·감독 과정, 프로그램 현황 등이 논의됐고, 현장 목소리 청취를 위한 업무 담당자 간담회도 진행됐다. 김유미 차장은 “지금은 투약사범‧중독자에 대한 사법-치료-재활까지 빈틈없는 관리를 토대로 건강한 사회 구성원으로 신속하게 복귀할 수 있도록 지원해야 하는 시기로 이를 위해 부처 간 유기적인 업무 연계가 중요하다.”며, “사법 처분 등의 종료 후에도 건강한 일상을 회복할 때까지 사회재활 서비스를 제공할 수 있는 업무협조 체계를 지속적으로 유지하겠다.”고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 중국의 7개 제조업소*에서 수입되는 빵류에 대해 수입자가 사전에 안전성을 입증해야만 국내로 들여올 수 있는 ‘검사명령’을 6월 28일부터 적용한다고 밝혔다. 이번 검사명령은 해당 해외제조업소에서 생산한 빵류에 대한 통관검사 결과 보존료 검사항목에서 반복적으로 부적합이 발생함에 따라, 수입자의 안전관리 책임을 강화하고 빵류의 안전성을 확보하기 위한 조치이다. 수입식품에 대한 검사명령 제도는 2012년부터 시행됐으며, 그간 식약처는 26개국산 37품목에 대해 검사명령을 적용했다. 검사명령 시행 기간동안 부적합 이력이 없는 19개 품목에 대해 검사명령을 해제했으며, 현재 천연향신료, 능이버섯 등 18개 품목을 검사명령 대상으로 운영 중이다. 검사명령 이후 대상 수입식품 등을 수입·판매하려는 영업자는 식약처장이 지정한 식품전문 시험·검사기관에 해당 제품의 검사를 의뢰한 후 그 결과(시험성적서)를 수입신고 시 관할 지방식약청에 제출해야 한다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 참여, EMA와 의약품을 공동으로 심사하게 된다고 밝혔다. EMA는 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위하여 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 OPEN 프로그램을 운영하고 있다. 대표적으로 EMA, 스위스 의료제품청(Swissmedic), 캐나다 보건부(Health Canada), 일본 후생노동성(MHLW/PMDA), 세계보건기구(WHO) 등이 해당 프로그램에 참여하고 있다. 평가원은 OPEN 프로그램에 참여함으로써 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 의약품을 평가하고, 전문지식과 심사 기준 등을 공유할 예정이다. 이번 OPEN 프로그램 참여는 지난 4월 EU 보건식품안전총국(이하 ‘DG SANTE’) 및 유럽의약품청(이하 ‘EMA’)과 ‘한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정’* 체결에 따른 첫 협력 사례이며, WHO 우수규제기관 목록 등재(’23년), 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입(’16년), 의약품실
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UPDATE: 2025년 06월 28일 06시 43분
