동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 First-in-class(신규 작용 기전) 신약으로 개발 중인 제2형 당뇨병치료제 ‘DA-1241’의 미국 임상 1b상에서 우수한 혈당강하 효과를 확인했다고 8일 밝혔다. 이번 임상결과는 올해 6월 개최 예정인 미국 당뇨병학회에서 발표할 계획으로, 초록집 제출을 완료했다.DA-1241은 GPR119 agonist(작용제) 기전의 First-in-class 신약이다. GPR119(G protein-coupled receptor 119)는 췌장의 베타세포에 존재하는 수용체로, 활성화되면 포도당이나 지질 대사 산물의 양에 따라 인슐린 분비를 증가시킨다. DA-1241은 이 수용체를 활성화해 저혈당 위험없이 식후 혈당을 개선한다. GPR119는 소장과 간에서도 발견되며, 활성화되면 소장에서는 지질대사에 관여하는 GLP-1(glucagon-like peptide-1)의 분비를 증가시켜 지방의 혈중 이동을 억제하고, 간에서는 지방산 생합성을 억제한다. DA-1241은 소장과 간에서 GPR119를 활성화해 이상지질혈증도 개선할 것으로 기대된다. 미국 임상1b상은 정상인 및 제2형 당뇨병환자 대상 반복 투여, 용량 증량 시험으로 진행됐
㈜쎌마테라퓨틱스(이하 쎌마, 015540)는 코로나19 치료제 후보물질에 대한 임상 3상 시험 승인신청서를 프랑스 식약처(ANSM)에 제출했다고 2일 밝혔다. 쎌마는 국내 및 유럽 국가 등을 대상으로 글로벌 임상 3상을 계획하고 있으며 이에 따라 지난 해 10월 국내 식약처(KFDA)에 임상 3상 시험을 신청하고 이어서 프랑스 식약처에 신청한 것이다. 기존 코로나19 치료제 후보물질 중 상당 수는 직접형 항 바이러스제로서 아직까지도 해당 물질의 효능 검증이 미비한 상황이며, 계속되는 바이러스 변이에 효과적인 대응을 하지 못하고 있는 상황이다. 이러한 상황에서 바이러스 침입 시 인체 내 인터페론(IFN) 조절을 통해 면역체계를 강화하는 보다 근본적이며 효율적인 항 바이러스 효과를 기대할 수 있는 쎌마의 후보물질은 관련 업계에서 많은 주목을 받고 있다. 최근 다수의 임상 시험을 통해 면역체계 조절 물질인 IFN의 양 및 활성이 코로나19 바이러스 감염증 악화와 연관됨이 밝혀진 바 있다. 쎌마의 치료제 후보물질은 이미 해외에서 판매 허가된 의약품으로서, 오랜 기간 HIV, HCV 등의 바이러스 감염증에 사용되어 왔으며 약물의 안전성 및 항 바이러스 효능은 이미 입
안트로퀴노놀을 주성분으로 하는 코로나19 치료제를 개발중인 한국비엔씨는 원개발사인 대만의 골든바이오텍관계자를 통해, 2020년 6월에 Elsevier의 “Pharmacological Research” 학술지에 “East meets West in COVID-19 Therapeutics” 제목으로 게재된 내용에 따르면, 중국 국립보건위원회와 싱가폴 국립대 약학부의 Yu Chen 박사의 연구결과, 코로나19 감염과 면역 회피에 영향을 미치는 급속도로 증식하는 121개의 아미노산으로 이루어진 ORF8(Open Reading Frame8)라는 코로나19 단백질과 작용하는 DNAMi(DNA Methylase inhibitor)를 타겟팅하는 것으로 안트로퀴노놀(Antroquinonol)이 이에 해당되며 코로나치료후보물질중의 하나로 임상2상 시험중에 있다고 밝혔다고 전했다. DNAMi를 타겟팅하는 것은 주로 항암제로 알려져 있으며, 안트로퀴노놀은 비소세포폐암, 급성백혈병, 췌장암치료로 미국 FDA에서 승인되어 임상시험중이다. 코로나19 바이러스의 ORF8 단백질 구조와 기능은 미국 국립과학 아카데미의 2021년 1월 최근 논문(“Structure of SARS COVID-
동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 위염치료제 ‘스티렌2X정(스티렌 투엑스정)’의 위식도역류질환(Gastroesophageal Reflux Disease, GERD) 임상연구 결과가 SCI 국제학술저널 ‘Medicine’에 등재됐다고 29일 밝혔다. 이번 스티렌2X정 위식도역류질환 임상연구는 분당서울대학교병원에서 내시경으로 LA(Los-Angeles grade) 분류 LA-A, LA-B로 판정 받은 환자 70명을 대상으로 4주간 진행된 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 연구이다. 스티렌2X정과 PPI(Proton Pump Inhibitor) 제제 병용 투약군과 스티렌2X정 위약군과 PPI 제제 병용 투약군으로 나눠 4주 투여 후, 위식도역류질환에 대한 유효성과 안전성을 비교했다. 유효성 평가 결과에서 4주 투여 후, 스티렌2X정과 PPI제제 병용 투약군은 스티렌2X정 위약군과 PPI 제제 병용 투약군 대비 내시경적 치료율과 증상개선 효과는 유사하였으나, 발적과 백색혼탁, 부종 등의 미세변화 식도염(minimal change esophagitis)의 비율은 유의하게 낮았으며, 증상 개선도 위약군과 비교해서 빠르게 나타났다. 2016년 1월 출시된 스티렌2
제약/바이오 전문기업 동구바이오제약의 계열사이자 펩타이드 신약개발기업 ㈜노바셀테크놀로지(이하 노바셀)은 면역치료제 후보물질 NCP112를 이용한 아토피 피부염 치료제의 임상 1상 시험계획을 승인 받았다고 28일 밝혔다. 2단계로 진행되는 이번 임상시험은 먼저 건강한 성인 18명을 대상으로 피부에 도포하는 외용제로서 NCP112의 안전성 및 내약성을 평가한 후, 아토피 피부염 환자 총 45명(총 3시험군)을 대상으로 안전성과 유효성을 함께 평가하는 무작위배정, 양측눈가림, 위약대조 시험이다. 높은 유병률을 보이는 아토피 피부염은 확실한 원인 치료제가 없고 주로 스테로이드 제제가 처방되고 있어 새로운 약제 개발 필요성이 높은 질병이다. 관련 시장 규모는 2027년 약 18조원 수준으로 추정된다(GlobalData). 노바셀은 경증에서 중등증 아토피 환자를 대상으로 한 외용제를 개발 중이며, 비임상 연구와 임상시험약물 개발은 범부처신약개발사업단 과제의 지원을 받아 진행되었다 노바셀은 포스텍 기반 기술력으로 의약품과 바이오소재를 개발하는 생명공학 벤처기업으로, 펩타이드 라이브러리(Peptide Library) 플랫폼 기술을 기반하여 개발한 기능성 펩타이드 파이프라인
국내 선도 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, 이하 CRO)인 ㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)가 지난 21일 대웅제약과 ‘호이스타정(성분명 카모스타트 메실레이트)’의 코로나19 임상시험에 대한 공동 임상개발 협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이번 MOU는 호이스타정의 코로나19 치료제 임상 개발 참여, 임상시험을 위한 인력 및 인프라 공유, 임상전략 수립 등에 대한 협력을 통해 공동임상개발체제를 확립해 개발 가속화에 기여함을 목적으로 한다. MOU 체결을 통해 LSK Global PS는 모니터링을 비롯 임상시험 운영과 데이터관리, 통계 등 임상시험 전반에 걸쳐 업무를 수행하며, 코로나19 예방 및 치료에 관해 진행되는 호이스타정의 여러 임상시험에서 일부 또는 전체 과정을 담당한다. 국내뿐 아니라 해외 진출 시 글로벌 임상시험 확대를 위한 전략 및 발전 방향에 대해서도 협력할 예정이다. 호이스타정은 대웅제약이 국내 최초 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 약물로, 국내 코로나19 경증 환자에서 임상 증상 개선과 빠른
한미약품(대표이사 권세창∙우종수)이 최근 JP모건 컨퍼런스에서 발표한 희귀질환 치료 혁신신약 LAPSGlucagon Analog(HM15136)와 LAPSGLP-2 Analog(HM15912)에 대해 미국 FDA가 임상 2상을 승인했다. 한미약품은 이에 따라 이 두 신약의 글로벌 임상 2상을 시작한다고 21일 밝혔다. 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발중인 LAPSGlucagon Analog는 바이오의약품의 약효를 늘리는 한미약품의 ‘랩스커버리’ 플랫폼 기술을 적용, 세계 최초로 주1회 투여 제형으로 만들어지는 지속형 글루카곤 유도체다. 2만5000~5만명당 1명 꼴로 발병하는 희귀질환인 선천성 고인슐린혈증을 앓는 환자들은 현재까지 해당 질환으로 승인받은 치료제가 없어 부작용을 감수하고 허가 이외의 의약품(off-label drug)을 사용하거나 외과적 수술에 의존하고 있다. 이런 사정 때문에 미국 FDA와 유럽 EMA는 2018년 LAPSGlucagon Analog를 선천성 고인슐린혈증 희귀의약품으로 지정했으며, 이어 2020년 EMA는 인슐린 자가면역증후군 희귀의약품으로, FDA는 소아희귀의약품(RPD)으로 추가 지정했다. 한미약품은 LAPSGlu
㈜헬릭스미스의 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 첫번째 미국 임상 3상(3-1상, 3-1b상)에 대한 연구 결과가 국제의학저널 ‘Clinical and Translational Science’에 발표되었다. 미국 노스웨스턴대학교(Northwestern University)의 신경과 교수인 존 케슬러(John Kessler)가 주저자인 이 논문에서, 연구자들은 3-1상 전체에서 엔젠시스(VM202)가 높은 안전성을 보였고, 확대 임상 (extension trial)인 3-1b상에서는 그 유효성이 뛰어났다고 밝혔다. 특히 엔젠시스(VM202)의 효과가 주사 후 무려 8개월 지속된다는 점에 대해 놀라움을 표시했고, 가바펜틴 계열의 약물을 복용하지 않는 환자에서는 진통 효과가 더욱 뛰어난 점을 주목했다. 연구자들은 엔젠시스(VM202)가 재생의약임을 보여주는 결과들을 제시하면서 DPN을 근본적으로 치료할 수 있는 가능성에 대해 강조했다. 결론적으로 연구자들은 미충족 의료요구(unmet medical needs)가 매우 큰 DPN 분야에서 엔젠시스(VM202)에 대해 차세대 치료제로서 높은 기대감을 표시했다. 엔젠시스(VM202
한국비엔씨는 지난 16일 코로나치료후보물질인 안트로퀴노놀(Antroquinonol)의 미국 FDA에서 승인받아 실시중인 임상2상시험의 피험자중 20명에 대한 미국 FDA의 외부 독립 데이터심사위원회(Data Monitoring Committee)의 심사결과 안트로퀴노놀(Antroquinonol)의 코로나19바이러스 감염으로 입원한 경증 및 중등증의 환자에 대하여 그 효과와 안전성이 확인되어 용량변경이나 임상시험계획서의 변경없이 피험자 모집과 임상시험을 지속해도 된다는 동의와 승인이 이뤄졌다고 밝혔다. 외부독립심사위원회의 심사결과는 크게 4가지로 구분되는데 그중 가장 긍정적인 결과를 확인한 상황이다. 20년 7월 미국 FDA로부터 임상시험계획에 대하여 승인받은 임상시험은 무작위 이중맹검 위약대조군과 비교하는 시험으로 시험약으로 1일 200mg을 14일간 경구투여하여 14일째 침습적 기계산소호흡등의 처치없이 중증으로 가지않고 생존할 확률을 주평가변수로 측정한다. 안트로퀴노놀에 대한 러시아, 터키, 우크라이나, 한국의 판권 및 제조권을 확보한 한국비엔씨의 파트너사인 대만의 골든바이오텍사 관계자는 항바이러스, 항염증, 항폐섬유화 효과가 동물실험등을 통해 확인된 안트
종근당(대표 김영주)이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’이 고위험군 환자에서 표준치료군에 비해 약 2.9배 높은 치료효과를 보인 것으로 나타났다. 종근당은 14일 코로나19 중증 환자 100여명을 대상으로 진행된 러시아 임상 2상 결과를 발표하고 “다양한 임상적 지표를 평가한 결과 통계적인 유의성을 확보했다”고 밝혔다. 종근당은 러시아 임상 2상에서 코로나19 확진 환자 100여명에게 10일간 위약과 나파벨탄을 투약하여 조기경보점수(NEWS, National Early Warning Score)가 7점 이상인 고위험군 36명을 분석한 결과, 통계적 유의성 지표인 p-value가 0.012로 입증 목표인 0.05 이하에 확실하게 도달했다고 발표했다. 조기경보점수는 코로나로 인한 폐렴 환자의 치명도를 예측하는 지표로, 7점 이상의 고위험군 환자는 사망확률이 18배 증가하는 것으로 알려져 있다. 임상 결과 고위험군 환자에서 나파벨탄을 투약한 동안 61.1%의 증상 개선율을 나타내 표준치료의 11.1%에 비해 확실하게 우월한 효과(p-value 0.002)를 보였다. 전체 임상기간인 28일간 표준치료군의 증상개선율이 61.1%인데 비해 나파벨탄 투약군은 9
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