㈜휴온스글로벌(대표 윤성태)이 내성 발현 가능성을 낮춘 신규 보툴리눔 톡신 ‘HU-045주’의 ‘미간주름 개선’에 대한 임상 1상을 종료했다고 10일 밝혔다. 휴온스글로벌은 올해 1월 식품의약품안전처로부터 ‘HU-045주’의 ‘미간주름 개선’에 대한 국내 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받아 중등증 또는 중증의 미간주름이 확인된 성인을 대상으로 중앙대학교병원에서 임상을 진행했다. 이번 임상 1상을 통해 ‘HU-045주’의 미간주름 개선 효과를 임상적으로 확인했으며, 안전성 및 내약성 또한 확인했다. ‘HU-045주’는 휴온스글로벌의 차별화된 제제 연구 역량을 기반으로 국내외 보툴리눔 톡신 시장에 유연하게 대처하고 경쟁력을 확보하고자 ‘리즈톡스(수출명: 휴톡스)’외, 추가적으로 개발 중인 신규 보툴리눔 톡신이다. 주기적으로 시술을 받는 경우가 많은 보툴리눔 톡신 제제는 투여기간, 횟수, 용량 등에 따라 내성이 발생할 수도 있어 내성이 생기지 않도록 관리해 나가는 것이 중요하다고 알려져 있다. ‘HU-045주’는 비독소 단백질을 제거하고 효능을 나타내는 150kDa 크기의 신경독소만을 정제, 면역 항체 형성 가능성을 낮춰 내성 발생 가능성을 줄인 것이 특징이
옥스퍼드 대학이 진행한 코로나19 백신 후보물질 AZD1222의 3상 임상연구의 중간 분석결과가 12월 8일 (영국 현지시각), 저명한 의학저널 란셋 (The Lancet)에 발표되었다. 연구 결과, 이 백신은 코로나19 예방에 대한 효과와 안전성을 확인하였으며, 중증 감염 및 입원 예방 효과를 확인했다. 백신의 예방 효과에 대한 이번 중간분석 결과는 옥스퍼드 대학이 영국과 브라질에서 진행한 3상 임상 연구에 참여한 총 11,636명의 임상 참가자 가운데 증상을 동반한 감염이 확인된 131명을 기반으로 분석되었다. 이미 지난 11월 23일 발표된 바와 같이, 일차평가변수인 코로나19 예방효과는 2가지 투여 용량을 종합하여 볼 때 70.4%(95.8% CI: 54.8% ~ 80.6%)로 나타났으며, 백신 2회 투여 후 14일 이상 경과한 이후에도 코로나19를 예방하는 데 효과가 있는 것으로 나타났다. 중증 감염사례 예방을 목표로 한 이차 평가변수의 경우에서도 백신 투여군에서 심각한 감염이나 입원 사례가 발견되지 않았다. 접종 용량별로 효능 및 요법에 대해 추가 분석한 결과, 전체 용량의 백신을 2회에 걸쳐 투여받은 경우 예방효과가 62.1%(n=8,895; C
통증 및 중추신경계 질환 전문 신약개발 바이오 업체 ㈜비보존(대표이사 이두현)은 계열사 ㈜비보존 헬스케어가 수술후 통증을 적응증으로 하는 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’의 국내 임상 3상 시험계획(IND) 신청서를 지난 3일 식품의약품안전처에 제출했다. 비보존 헬스케어는 지난 10월 비보존으로부터 비마약성 진통신약 오피란제린 주사제의 한국 내 독점 실시권을 획득한 바 있다. 이번 국내 임상 3상은 대장절제술 환자 300명을 대상으로 준비 중인 것으로 알려졌다. 비보존이 미국에서 진행하고 있던 글로벌 임상 3상 시험이 코로나19 사태로 잠시 보류된 상황에서, 비교적 감염병 관리가 용이한 한국에서의 임상 3상 진행이 신약 개발의 공백을 최소화할 수 있을 것으로 기대된다. 비보존 헬스케어에 따르면, 미국에서 진행 중인 엄지건막류 환자 대상의 임상과같이 코로나19사태로 환자 모집에 어려움을 겪지 않기 위해 초기 대장암 치료를 위한 대장절제술 환자를 대상으로 국내 임상을 진행한다. 엄지건막류 치료 수술은 무지외반증으로 알려진 발가락의 변형을 재배열하는 것으로 생명과 직결되는 필수적인 수술은 아니기 때문에 코로나19와 같이 급박한 감염병 사태에서는 임상
베링거인겔하임과 일라이 릴리는 EMPA-REG OUTCOME® 임상 연구의 새로운 분석 결과, 자디앙®(성분명: 엠파글리플로진)이 심혈관계 질환을 동반한 성인 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 주요 심혈관계 사건의 첫 발생 및 재발 위험을 감소시켜 전체적인 심혈관계 사건 위험을 줄였다고 밝혔다. 3년 동안 심혈관계 질환을 동반한 성인 제2형 당뇨병 환자를 분석한 결과, 자디앙은 위약과 비교해 표준 치료에 추가 병용했을 때 3P-MACE(심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중), 심부전으로 인한 입원 및 모든 원인으로 인한 입원 등 심혈관 사건의 첫 발생과 재발 위험을 감소시키는 것으로 나타났다. 이번 결과는 12월, 세계적 의학학술지 ‘란셋 당뇨병&내분비학 저널(The Lancet Diabetes & Endocrinology)’에 게재됐다. 분석의 주저자이자 텍사스대학교 사우스웨스턴 메디컬센터 파크랜드 병원의 대런 맥과이어 교수(Darren McGuire, M.D.)는 “죽상동맥경화성 심혈관질환을 가진 제2형 당뇨병 환자는 심혈관계 합병증 위험이 더 크며, 이로 인해 반복적으로 입원이 필요한 경우가 잦아 환자 삶의 질은 물론 보건
우진비앤지(대표이사 강석진, 018620)는 중동호흡기증후군 코로나바이러스(이하, MERS-CoV, Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus) 서브유닛 백신인 ‘WG-MERS-001’에 대한 임상시험 계획 (IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 4일 밝혔다. MERS-CoV 는 베타코로나바이러스로 발병된 사람은 급성 호흡기 질환이 발생된다. 중증급성호흡기증후군(SARS)과 마찬가지로 MERS-CoV는 양성가닥 RNA 바이러스로 변이가 심한 것으로 알려졌다. MERS-CoV감염에 의한 사망률은 34.4%이며, 대부분 사우디아라비아에서 발병 되었다. 국내에서도 2015년에 첫 발병이 보고되어, 186명이 확진 되었고 38명의 사망자가 발생한 바 있다. MERS-CoV 백신은 국내뿐만 아니라 해외에서도 아직 개발되지 않은 상황이다. 금번 임상시험 대상인 ‘WG-MERS-001’ 백신은 MERS-CoV의 스파이크 유전자를 발현시켜 항원을 정제한 서브유닛 백신이다. 부작용 발생 가능성이 낮고 안정성이 높아 면역력이 약한 노약자 또는 영유아 대상으로도 사용이 가능하다.
현대바이오사이언스(대표 오상기)가 췌장암 치료제 '폴리탁셀'(Polytaxel)의 글로벌 임상 을 위해 호주의 대형 임상수탁기관(CRO)인 N社와 임상 1/2a 수행을 위한 협약을 11월 30일 체결했다고 1일 발표했다. 현대바이오는 호주 CRO와 협력해 임상시험 준비를 끝마치는 대로 호주에서 폴리탁셀의 신약허가 취득을 위한 임상 1/2a에 곧바로 돌입할 계획이다. 현대바이오는 지난 11월 26일자로 씨앤팜과 췌장암 치료제 관련 지식재산권 양수도 약정을 체결, 향후 폴리탁셀을 기반으로 하는 췌장암 치료용 신약 생산 및 판매권 등 독점적 사업권을 확보해 췌장암 치료제 관련 사업을 주도할 수 있는 토대를 마련한 상태다. 현대바이오가 폴리탁셀의 임상 1상 수행 국가를 호주로 택한 것은, 호주의 경우 임상 절차가 미국 등 다른 선진국에 비해 상대적으로 신속하게 진행된다는 점을 고려했기 때문이라고 설명했다. 실제로 호주는 임상 개시 허가를 불과 6∼8주만에 내줄 정도로 임상 관련 절차가 빨리 진행돼 국제사회에 초기 단계 임상 수행 선호국가로 알려져 있다. 이번에 현대바이오가 협약을 맺은 호주 CRO는 항암제 임상 수행경험이 풍부한 글로벌 기업으로, 호주는 물론 아시아
㈜레고켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 ‘레고켐바이오’)는 자사의 항생제 델파졸리드의 임상2b상(*DECODE study) 임상시험계획을 남이프리카공화국 보건당국로부터 11월 11일 승인받아 올해 안에 투약을 시작할 것이라고 밝혔다. 본 스터디는 남아프리카 이외에 탄자니아에서도 진행될 예정으로 탄자니아 보건당국으로부터의 승인은 12월중 예상하며, 미 FDA에도 지난 9월 23일 IND승인 신청을 하였다고 밝혔다. 이번 임상은 글로벌 결핵 임상개발 전문가가로 구성된 비영리기관인 **PanACEA 와 긴밀한 협력 하에 진행된다. 이번 임상시험(DECODE study)은 시판약인 베다퀼린+델라마니드+목시플록사신 병용요법을 투여 받는 환자들과 이 약들 조합에 델파졸리드를 추가하여 4개월간 투여한 환자들 간의 치료성공률과 안전성을 12개월까지 추적 비교하는 임상시험으로 치료기간을 기존 표준 6개월 이상에서 4개월 이내로 줄일 수 있는지 확인하는 시험이다. 델파졸리드는 옥사계 항생제로 결핵치료에서 가장 문제가 되는 재발율을 줄이는 효과가 있을 것으로 예상되며, 이번 시험을 통해 치료기간 단축, 재발방지 효과 및 최근 결핵치료의 트렌드인 병용요법으로의 개발 가능성
사노피(Sanofi)의 B형 혈우병 치료제 알프로릭스가 5년간의 리얼월드 데이터를 통해 알프로릭스로 예방요법을 시행한 환자들의 출혈 개선, 치료순응도 향상, 투여 용량 감소를 확인했다. 이 연구는 10월 Heamophilia지를 통해 발표되었으며, 미국 6개 혈우병 센터에서 알프로릭스로 예방요법(54명) 혹은 필요 시 투여 요법(10명)으로 6개월 이상 치료받은 B형 혈우병 환자 64명의 후향적 차트 분석을 통해 진행되었다. 연구 목표는 다양한 환자 인구에서의 알프로릭스의 안전성 프로파일, 효과, 투여 간격 연장을 확인하는 것이었다. 64명의 치료 기간 중간값은 2.7년이었다(최소 0.5년, 최대 5년). 연구에 포함된 B형 혈우병 환자들의 44%(28명)는 ‘치료 부담을 덜기 위해’ 알프로릭스로 전환했다고 밝혔다. 이외에 기존 치료의 효과 부족, 정맥주사의 어려움 등을 치료제 전환의 이유로 들었다. 알프로릭스 전환 후 81% 투여 간격 연장, 69.8% 주 1회 투여 기존 치료에서 알프로릭스 예방요법으로 전환한 환자 32명 중 81%(26명)에서 투여 간격이 연장됐다. 연구 시작 전 기존 치료제로 예방요법을 시행한 환자의 53%(17/32명)은 치료제를 주
SK의 코로나19 백신이 본격적으로 임상에 진입한다. SK바이오사이언스(대표: 안재용)는 코로나19 백신 후보물질 ‘NBP2001’의 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 최종 승인받았다고 24일 밝혔다. 안전성과 유효성의 확실한 검증을 목표로 진행한 ‘NBP2001’ 비임상 시험에서 기대 이상의 결과를 확보한 SK바이오사이언스는 IND 승인에 따라 즉시 임상에 돌입할 예정이다. SK바이오사이언스는 지난 8월 한국생명공학연구원 영장류센터 홍정주 박사팀과 함께 진행한 ‘NBP2001’의 영장류 대상 효력 시험에서 코로나19 완치자의 혈청보다 약 10배 높은 중화항체를 유도했다. 또 영장류에게 코로나19 바이러스를 직접 투여한 결과 위약을 투여한 시험군에선 100% 감염이 일어난 반면 ‘NBP2001’을 통해 중화항체가 유도된 시험군에선 기도와 폐 등 호흡기에서 바이러스의 증식을 차단하는 방어능력을 확인했다 SK바이오사이언스는 이에 앞서 진행한 ‘NBP2001’의 설치류 대상 비임상 독성시험에서 안전성을 확인한 바 있다. 또 가톨릭대 남재환 교수팀, 충북대 이상명 교수팀과 진행한 동물효력시험에서 면역원성과 중화항체 생성능력, 코로나19 바이러스 방어
㈜헬릭스미스가 개발 중인 ‘엔젠시스(VM202)’의 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병)에 대한 미국 임상 2상이 시작된다. 엔젠시스(VM202)는 미국 FDA로부터 ALS에 대한 희귀의약품(orphan drug)과 패스트트랙(fast track)으로 지정된 바 있다. 헬릭스미스는 지난 10월 미국 FDA에 프로토콜을 제출한 이후, 임상 사이트 선정 및 임상 운영에 대한 구체적인 계획을 준비해 왔다. 이번 ALS 임상 2상은 2a와 2b의 2개 단계로 나누어 약물의 안전성과 유효성을 조사한다. 주평가 지표는 안전성으로서 임상 기간 동안 발생된 중대한 이상 반응의 발생을 조사한다. 이와 함께 측정할 유효성 지표는 (1) ALS 환자의 신체 기능을 측정하는 ALSFRS-r의 기저치대비 변화, (2) 근육 기능 및 근육 강도의 변화, (3) 호흡 기능의 변화, 환자 삶의 질 등의 변화 정도(PGIC), (4) 호흡 기능 및 생존율에 미치는 효과, (5) 바이오마커의 변화량 등이다. ALS 임상 2a상의 가장 큰 특징은, 엔젠시스(VM202) 주사 후 환자의 근육 조직을 소량 채취하여 유전자 발현량을 측정한다는 점이다. 이러한 분자생물학적 분석을 실시하기 때문에
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