엔지켐생명과학이 美 FDA에 신약물질 'EC-18'의 코로나19 치료제 개발 Pre-IND 미팅을 신청, 미국 임상2상이 본궤도에 진입했다. 글로벌 신약개발기업 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 신약물질 'EC-18'의 COVID-19 작용기전 치료제 개발에 앞서, 임상 및 신약개발 전반에 걸친 시험계획을 논의하기 위해 지난 15일 미국 식품의약국(FDA)에 임상 첫번째 단계인 Pre-IND 미팅을 신청했다고 21일 밝혔다. 'Pre-IND 미팅'은 임상시험계획(IND) 신청 전에 미국 FDA와 개발 준비 상황 및 관련 임상계획, 시험 디자인 등이 적응증에 적합한지, 인체 대상 임상시험 개시에 충분한 자료를 확보했는지 등 신약후보물질에 대한 내용을 검토, 조율하는 절차다. 엔지켐생명과학은 이번 미팅을 위해 ▲ COVID-19의 임상 2상을 신청하는 치료제의 적합성(rationale), ▲ 임상 2상 시험 프로토콜 시놉시스, ▲ 회사의 IB(임상시험자료집), ▲ 약리작용과 독성 관련 자료 등 임상1상과 2상에서 확보된 신약물질 'EC-18'의 안전성 자료를 다수 제출했으며, 지난 12일 한국 식약처로부터 받은 IND 승인이 FDA에서도 주요 평가 요인으로 작용할
유한양행이 개발하고 있는 비소세포폐암 치료제인 레이저티닙의 임상시험 결과가 이번 미국임상암학회(ASCO) 연례학술행사에서 5월 29일부터 5월 31일까지 포스터를 통해 다수 발표될 예정이다. 올해 행사는 코로나19 대유행으로 인해 온라인(virtual) 형태로 진행될 예정으로, 5월 14일 ASCO 연례학술행사 홈페이지를 통해 레이저티닙의 임상시험 결과 초록이 공개되면서 괄목할만한 성과들이 모습을 드러냈다. 비소세포폐암 환자 중 상피세포성장인자(EGFR)의 유전자에 돌연변이가 있는 환자는 동양인의 경우 약 40%, 서양인의 경우 약 15%에 이를 정도로 빈번하게 발생한다. 레이저티닙은 EGFR 유전자에 돌연변이가 있는 비소세포폐암의 표적치료제로 개발 중인 물질이다. 올해 채택된 초록 중 첫 번째는 임상1/2상 시험에서 2차 치료제로서의 레이저티닙 240mg, 1일 1회 요법에 대한 항종양 효과와 안전성 결과이다. 기존 치료제에 저항성을 나타낸 T790M* 돌연변이 양성 환자 76명 중 종양의 크기가 30% 이상 감소한 환자의 비율을 나타내는 객관적 반응률(ORR) *은 독립적 판독에서 57.6%, 연구자 판독에서 72.4%를 나타냈다. 2명의 환자에서는 완전
브릿지바이오테라퓨틱스(KOSDAQ 288330)는 비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-176의 환자 대상 임상 1/2 상 착수를 위해 국내 식품의약품안전처에 지난 해 12월 제출한 임상시험계획(IND; Investigational New Drug)이 7일 최종 승인됐다고 밝혔다. BBT-176은 C797S 특이 EGFR 돌연변이를 표적 치료하는 신규 표피성장인자수용체 티로신 키나아제 저해제(EGFR Tyrosine Kinase Inhibitors)이다. 암세포의 성장, 분화 및 생존에 대한 신호전달에 관여하는 수용체로 알려져 있는 EGFR 단백질 배열의 797번째 아미노산이 시스테인(Cysteine)에서 세린(Serine)으로 바뀌는 C797S 변이는 비소세포폐암(NSCLC; Non-small Cell Lung Cancer)의 3세대 치료제인 타그리소(성분명: 오시머티닙) 치료 이후 나타나는 획득 저항성 변이로 알려져 있다. BBT-176은 전임상을 통해 C797S 양성 삼중 돌연변이에 대해 우수한 종양 억제 효능이 확인됐다. 또한, 항EGFR 항체와 병용할 경우 BBT-176의 종양 억제 효능이 더욱 향상되는 데이터가 확인됐다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 국내
에이티지씨가 개발하고 있는 보툴리눔 톡신 제제 2종의 임상시험이 순조롭게 진행되고 있다. 바이오 의약품 R&D 전문기업 (주)에이티지씨(대표 장성수)는 지난 22일 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 제제 'ATGC-100'에 대한 임상 3상 IND(임상시험계획) 승인을 받았다. 'ATGC-100'은 보툴리눔 톡신 A-Complex형 제품으로 유바이오로직스와 공동으로 임상시험을 진행 중이다. 이번 IND 승인을 통해 국내 3개 대학병원을 통해 3상 시험을 진행할 예정이며, 내년 중 국내 품목 허가를 통한 제품 출시가 예상된다. 또한 에이티지씨가 개발 중인 'ATGC-110'은 비독소 단백질을 제거한 150kDa의 순수한 독소 단백질만을 정제하여 만드는 제품으로 약효는 유지하면서 내성 발생 가능성을 낮추어 안전성을 확보한 보툴리눔 톡신 A-Pure형 제품이다. 현재 국내에 판매되고 있는 Pure형 제품은 2종에 불과하며, 'ATGC-110'은 지난 해 10월 임상 1/2상 IND 승인을 받았으며, 최근 임상 2상 시험까지 완료하고 금년 내에 임상 3상 시험을 진행할 것으로 예상된다. 회사는 "전세계 시장에서 높은 비중을 차지하는 미국, 유럽시장 진출을
㈜에스바이오메딕스(대표 강세일)는 개발 중인 동종지방유래 중간엽줄기세포 집합체(제품명: FECS-Ad)를 이용한 중증하지허혈(CLI, Critical Limb Ischemia) 세포치료제의 임상시험 승인을 식품의약품안전처로부터 받았다고 20일 밝혔다. 중증하지허혈 세포치료제는 에스바이오메딕스의 원천 플랫폼 기술인 ‘3차원 미세조직체 형성 기술(기술명: FECS – Functionally Enhanced Cell Spheroid)’을 적용하여 개발됐다. 세포집합체 형태의 세포치료제 임상시험은 지난 2월 동사의 눈가주름 세포치료제 이후 국내 두 번째 사례다. 이번 임상시험은 해당 기술의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구이다. 상반기부터 삼성서울병원 혈관 외과에서 시행될 예정으로 말초동맥 협착 및 폐색 질환에 의한 중증하지허혈 환자를 대상으로 24주간 진행된다. 해당 플랫폼 기술은 배양접시 표면을 생리 활성 단백질로 코팅하여 세포의 자가 구조화(self-organization)를 유도한다. 에스바이오메딕스와 한국과학기술연구원(KIST) 생체재료연구단 김상헌 박사팀은 공동으로 연구를 진행 중이며 지속적으로 임상 적용 분야를 발굴하고 있다. 또한 회사는 동국제약
한국파스퇴르연구소와 대웅그룹이 코로나19 치료제 개발 연구협력에 착수했다. 한국파스퇴르연구소 연구결과 코로나19 항바이러스 효과가 매우 뛰어난 것으로 밝혀진 ‘니클로사마이드’ 성분에 대해 ㈜대웅 자회사인 대웅테라퓨틱스와 대웅제약이 임상시험 진입을 준비중이다. 과학기술정보통신부의 국민생활안전 긴급대응연구사업 지원으로 진행된 한국파스퇴르연구소의 코로나19 약물재창출 연구결과에 따르면, ‘니클로사마이드(Niclosamide, 구충제)’는 세포실험에서 코로나19 치료제로 국내외에서 연구가 진행중인 ‘렘데시비르(Remdesivir, 에볼라치료제)’ 대비 40배, ‘클로로퀸(Chloroquine, 말라리아치료제)’ 대비 26배 높은 코로나19 항바이러스 활성을 보였다. (출처: Identification of antiviral drug candidates against SARS-CoV-2 from FDA-approved drugs / Mar 20, 2020). ‘니클로사마이드’는 뛰어난 코로나19 항바이러스 효과에도 경구 복용 시 인체 내 혈중농도 유지가 되지 않는 단점이 있어 실제 코로나19 치료제로 활용에 어려움이 있었다. ㈜대웅 자회사인 대웅테라퓨틱스는 약물전달시
우여곡절끝에 국내에서 허가취소된 코오롱의 '인보사'가 미국에서 임상이 재개될 전망이어서 향후 국내 재허가 여가가 주목되고 있다. 미국 FDA는 4월 11일(이하 한국시간) 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포유전자치료제 인보사의 미국 임상 3상에 대한 보류(Clinical Hold)를 해제, 3상 시험(환자투약)을 재개토록 했다. 미FDA는 11일자로 코오롱티슈진에 보낸 ‘임상보류 해제(Remove Clinical Hold)’공문을 통해 인보사에 대한 “모든 임상보류 이슈들이 만족스럽게 해결됐다”며 “우리(FDA)는 임상보류를 해제했으며 코오롱티슈진은 인보사의 임상시험을 진행해도 좋다”고 밝혔다. 이로써 코오롱티슈진은 미FDA가 지난해 5월 인보사 임상보류 결정을 한 지 11개월여 만에 다시 임상을 재개할 수 있게 됐다. 이는 미FDA가 코오롱티슈진이 이전까지 제출한 임상시험 데이터의 유효성을 인정하며, 이를 기초로 형질 전환된 신장유래세포(인보사2액)로 환자투약을 포함한 임상 3상 시험을 계속해도 좋다는 점을 인정해준 의미다. 미FDA는 지난해 5월 3일 인보사 미국 임상 3상에 대해 임상보류를 결정하면서 인보사 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분 변화
혁신신약 개발전문기업 브릿지바이오테라퓨틱스(KOSDAQ 288330)는 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis; UC) 치료제 후보물질 BBT-401 대상 미국 임상 2a상 첫번째 용량군의 중간 데이터 분석 결과를 공개했다. BBT-401의 탐색적 약효 확인을 위한 목적의 임상 2a상에서 첫번째 용량군 시험은 궤양상 대장염 질환 척도인 전체 메이요 점수(Total Mayo Score) 5점 이상, 메이요 내시경 점수(Mayo Endoscopic Score) 1점 이상의 환자 12명을 대상으로 무작위, 이중맹검, 위약 대조 형태로 진행됐다. 피험자를 대상으로 총 8주간 BBT-401 혹은 위약을 투약하여 기준 시점 대비 치료 반응을 관찰했다. 한편, 스테로이드 주사제, 좌약 제형의 궤양성 대장염 치료제 혹은 생물학적 치료제의 치료경험이 있는 환자들은 이번 임상에서 제외됐다. 이번 중간 데이터 분석 결과가 공개된 임상 2a상 최초 용량군의 투약 결과에 따르면, 치료군에 배정된 총 9명의 환자 중 3명이 투약 8주차에서 기준점 대비 개선된 임상 지수▲전체 메이요 지수 30% 감소 및 ▲부분 메이요 지수(Partial Mayo Score) 25% 감소를 나
한미약품이 독자 개발한 이상지질혈증치료 복합신약 ‘로수젯’의 임상 결과가 SCI급 국제학술지인 ‘Clinical Therapeutics’에 게재됐다. 로수젯의 임상 연구의 SCI급 저널 게재는 ‘Cardiovascular Therapeutics(2016)’, ‘Drug Design, Development and Therapy(2018)’에 이어 이번이 세번째다. 이번 연구는 로수바스타틴 단일제 대비 로수젯의 LDL-C 조절 효과를 비교 평가한 것으로 ‘MRS-ROZE’의 후향분석 연구다. LDL-C는 흔히 나쁜 콜레스테롤로 불리는 ‘저밀도지질단백질-콜레스테롤’이다. 특히 이번 연구는 최근 업데이트 된 2019 ESC(유럽심장학회) 및 EAS(동맥경화학회)의 이상지질혈증 치료 지침에 부합한 결과라는 점에서 로수젯의 치료적 유용성의 학술적 근거를 더욱 탄탄히 했다는 평가를 받는다. ESC와 EAS의 최신 가이드라인은 역대 최저 LDL-C 목표치를 제시하면서 초고위험군 55mg/dL 및 기저치 대비 50% 이상 감소, 고위험군 70mg/dL 및 기저치 대비 50% 이상 감소를 권고하고 있다. 이번 연구 결과는 407명의 환자를 각 약제(로수바스타틴 단일제와 로수젯
애브비는 이전 치료 경험이 없고 집중 항암화학요법에 부적합한 급성골수성백혈병 (acute myeloid leukemia) 환자를 대상으로 한 VIALE-A(M15-656) 임상연구에서 벤클렉스타(성분명: 베네토클락스), 아자시티딘(azacitidine) 병용요법이 위약과 아자시티딘 병용요법과 대비해 전체 생존 기간(OS) 및 복합 완전 관해율 (CR + CRi)을 통계적으로 유의하게 개선하는 이원적 1차 유효성 평가 변수를 달성 내용을 담아 지난 3월 23일발표했다. 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC: independent data monitoring committee)의 권고와 사전 지정된 중간 분석 계획에 따라, 전체 생존 기간의 1차 중간 분석에서 긍정적인 유효성 결과를 보이면서 임상 연구 결과가 조기에 보고될 예정이며, 연구 데이터는 미국 식품의약국 및 세계 보건 당국에 제출될 것이다. 연구 결과는 추후 의료전문가 학술대회에서 발표되거나 동료 검토 저널에 게재될 예정이다.
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