제이앤피메디가 K 제약바이오 기업의 글로벌 시장 진출 가속화를 위한 핵심 인프라를 구축했다. 디지털 플랫폼 기반 신약 및 혁신 의료기기 개발 컨설팅 기업 제이앤피메디(대표 정권호)는 국내 기업 중 선도적으로 독자 개발한 약물감시(PV) 솔루션 ‘메이븐 세이프티(Maven Safety)’가 미국 식품의약국(FDA)의 AS2(Applicability Statement 2, 안전한 전자 데이터 전송 표준) 게이트웨이 연동 시스템 개발을 완료하고 지난해 10월 정식 배포됐다고 밝혔다. 제이앤피메디는 2023년 11월 식품의약품안전처(MFDS) AS2 연동 개발에 착수한 이후 FDA 연동으로 방향을 전환해 2024년 9월 개발 및 테스트를 최종 완료하며 기술의 완성도를 높였다. 최근 K 제약바이오 기업들이 혁신적인 신약 개발과 기술력을 바탕으로 글로벌 시장에서 존재감을 확대함에 따라 각국의 의약품 규제 준수는 핵심 과제로 부상했다. 특히, 미국 FDA의 안전성 정보 보고 규제가 중요해지면서 FDA를 비롯한 식품의약품안전처(MFDS), 유럽의약품청(EMA) 등 주요 규제기관은 국제 표준인 ICH E2B(R3, 의약품 이상사례 보고 국제 표준)에 따라 이상사례 보고에 대
한미약품이 국산 인플루엔자 치료제 ‘한미플루캡슐, 현탁용분말(이하 한미플루)’에 이어 주사 제형 신제품 ‘한미페라미비르주(주성분: 페라미비르수화물)’를 선보이며 인플루엔자 치료제 포트폴리오를 한층 강화한다. 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 오는 9월 1일 1회 정맥 투여로 인플루엔자 증상을 완화시키는 인플루엔자 감염 치료제 신제품 ‘한미페라미비르주’를 출시한다고 21일 밝혔다. ‘한미페라미비르주’는 5일간 경구 복용해야 하는 오셀타미비르 성분의 치료제와 달리 성인과 2세 이상 소아의 A형·B형 독감을 단 한 번의 점적 주사로 치료할 수 있는 제품이다. 연하곤란 환자나 빠른 치료를 원하는 환자들에게 특히 유용할 것으로 기대된다. 이번 제품은 페라미비르수화물과 생리식염수가 혼합된 프리믹스(PRE-MIX) 제형의 수액 백(bag) 형태로, 바이알(vial) 제형과는 달리 별도의 희석이나 재구성 과정이 필요 없어 간편하게 사용할 수 있다.
삼성바이오로직스(대표이사: 존 림)가 21일(목) 전사 차원의 정보보호 의지를 담은 신규 사내 슬로건 '보안의 시작은 나, 신뢰의 완성은 우리'를 공개하며, 보안문화 고도화에 본격 나섰다. 이번 슬로건은 임직원 모두가 회사의 핵심 기술과 정보를 지키는 주체임을 인식하고, 각자의 역할에서 정보보호를 실천하도록 독려하는 메시지를 담았다. 특히 개인의 작은 부주의가 회사 전체의 정보보안에 악영향을 줄 수 있다는 점을 환기시키고, 보안을 단발성 캠페인이 아닌 지속 가능한 조직문화로 정착시키자는 취지다. 삼성바이오로직스가 이처럼 보안의식을 내재화하고 전사적인 보안 문화를 확산하기 위한 노력을 지속하는 이유는 회사가 보유한 기술이 국가 차원의 보호가 필요한 핵심 전략 기술이기 때문이다. 삼성바이오로직스는 앞서 2021년 '1만 리터 이상의 동물세포 배양·정제 기술'을 바탕으로 산업기술보호법에 따른 국가핵심기술 보유 기업으로 지정됐다. 이어 2023년에는 국가첨단전략산업법상 국가첨단전략기술 보유 기업으로도 지정되며, 대한민국의 바이오의약품 생산 주권을 담당하는 핵심 기업으로 공인받았다. 삼성바이오로직스는 이러한 인식을 토대로, 임직원 독려와 더불어 기술적·물리적·관리적
SK바이오사이언스가 세계 최대 비영리 재단인 게이츠 재단(Gates Foundation)의 창립자 빌 게이츠의 내한 일정에 맞춰 게이츠 재단과 단독으로 만나 글로벌 보건 증진을 위한 협력 방안을 논의했다. 지난 20일 서울 여의도에서 열린 이번 미팅에는 게이츠 재단의 트레버 먼델(Trevor Mundel) 글로벌 헬스 부문 회장을 비롯한 재단 핵심 관계자들과 최창원 SK디스커버리 부회장, 안재용 SK바이오사이언스 사장 등이 참석했다. SK바이오사이언스와 게이츠 재단은 이번 미팅을 통해 양 기관 간 장기적인 파트너십을 재확인하고 현재 진행 중인 백신 개발 및 글로벌 공중보건 프로젝트를 기반으로 향후 상호 협력 범위를 더욱 확대해 나가기로 했다. 특히, SK바이오사이언스가 진행 중인 넥스트 팬데믹 대비 백신 개발을 포함한 차세대 예방 의약품 연구개발 과제를 중심으로 확장된 협력 방안을 검토했다. 한편, SK바이오사이언스와 게이츠 재단은 지난 2013년부터 장티푸스, 소아장염 등 다양한 백신 개발 및 항바이러스 예방 솔루션 등 여러 과제를 통해 글로벌 공중 보건 문제 해결을 위한 협력 관계를 이어오고 있다. 특히 지난 2022년 개발 및 상용화에 성공한 대한민국
동아제약(대표이사 사장 백상환)은 스프레이 타입 몸 여드름 치료제 애크린 외용액을 출시했다고 20일 밝혔다. 몸은 얼굴보다 각질층이 두껍고 피지 배출 속도가 느려 여드름이 더 쉽게 발생한다. 몸 여드름은 가슴, 등과 같은 손이 잘 닿지 않는 부위에 넓게 발생해 관리가 쉽지 않다. 초기 관리를 놓쳐 몸 여드름을 방치할 경우 착색이나 흉터로 남을 수 있어 주의가 필요하다. 애크린 외용액의 주성분인 살리실산 2%는 몸의 두꺼운 각질제거 및 여드름균 증식억제 효과가 있어 몸 여드름의 근본적인 원인 개선에 도움을 줄 수 있다. 또한, 피지 분비를 억제하는 니코틴산아미드와 피부재생에 도움을 주는 알란토인과 덱스판테놀, 티트리오일 성분을 함유해 몸 여드름을 케어할 수 있다. 스프레이 타입으로 손이 잘 닿지 않는 부위에도 손쉽게 분사가 가능하며 360도 거꾸로 세워도 분사되는 역립분사 방식으로 어느 각도에서나 끊김 없이 사용할 수 있다. 제품은 1일 2회 아침, 저녁으로 샤워 후 물기를 닦고 여드름이 난 부위에 사용하면 된다.
바이엘 코리아(대표이사 이진아)가 19일 2형 당뇨병 동반 만성신장병 바로 알기 사내 질환 교육 진행을 하고 질환의 인식 제고와 조기 진단의 중요성 알리기에 나섰다. 이번 행사에서는 가톨릭대학교 부천성모병원 내분비내과 김성래 교수가 연자로 참여해 ‘2형 당뇨병, 그리고 예고 없이 찾아오는 만성신장병’이라는 주제로 2형 당뇨병 환자에서 만성신장병의 조기 진단 및 적극적인 치료의 중요성에 대해 강연을 진행했다. 김성래 교수는 “당뇨병을 동반한 만성신장병 환자가 투석이나 이식이 필요한 말기신장병까지 진행될 경우, 당뇨병 신장질환 1단계(eGFR ≥90 mL/min/1.73㎡) 환자에 비해 모든 사망 및 심혈관계 질환 사망 위험이 최대 7배 이상 높아질 수 있다”며, “따라서 당뇨병 환자는 혈당 조절뿐 아니라 정기적인 소변검사와 혈액검사를 통해 신장 질환을 조기 발견해 관리하는 것이 무엇보다 중요하다”고 강조했다. 김 교수는 “알부민뇨는 신장 손상의 초기 지표로 추정사구체여과율이 양호하더라도 나타날 수 있어, 당뇨병 환자라면 매년 최소 1회 이상 두 가지 검사를 함께 받아야 하고, 이미 만성신장병 진단을 받았다면 질병의 진행 상태에 따라 연간 2-4회 지속적인 추가
동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 인공지능(AI) 신약개발 기업 크리스탈파이(XtalPi, 대표이사 Jian Ma)와 면역 및 염증 질환 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 협약은 크리스탈파이의 AI, 양자물리학, 자동화 로보틱스 기술이 융합된 지능형 자동 신약개발 플랫폼을 기반으로 진행된다. 양사는 플랫폼을 활용해 면역 및 염증 질환의 신규 타깃을 발굴하고, 퍼스트 인 클래스(first-in-class) 및 베스트 인 클래스(best-in-class) 후보 물질을 탐색할 계획이다. 크리스탈파이의 플랫폼은 AI의 속도와 생성 능력, 로봇 기반 자동화 실험의 정확성을 결합해 신약개발 속도를 높이고 탐색 가능한 화학적 공간을 획기적으로 확장할 수 있다. 크리스탈파이의 플랫폼을 통해 ▲딥러닝 기반 분자 설계 ▲약물-표적 상호작용 예측을 위한 양자물리학·분자동역학 시뮬레이션 ▲자동화된 화학 합성 ▲후보 물질의 핵심 약리학적 특성 실험 검증 등을 진행할 예정이다. 동아에스티는 ▲후보물질 타당성 평가 ▲약효 및 안전성 검증 ▲전임상 및 임상 개발 전략 수립 등 전체 연구개발 과정에 참여한다. 향후 파이프라인 확대와 상업화 가능성에
제이앤피메디(대표 정권호)가 20일 글로벌 임상 프로젝트 운영과 국내 및 해외 인허가 경험을 갖춘 박상미 전무를 영입했다고 밝혔다. 이번 영입을 통해 제이앤피메디는 대규모 다국가 임상시험과 고난도 규제 대응 역량을 한층 강화할 계획이다. 박상미 전무는 숙명여자대학교 약학대학을 졸업한 임상개발 전문가로, 길리어드 사이언스, 노바티스 등 국내외 제약사와 CRO에서 25년 이상 임상 운영, 데이터 관리, 인허가 대응, 품질 관리, 약물감시 등 전 영역을 두루 경험했다. 특히 미국, 호주, 일본, 중국, 유럽 등 다양한 규제 환경에서 Pre-IND 미팅부터 글로벌 3상, Pre-NDA 미팅에 이르는 복잡한 프로젝트를 성공적으로 이끌었다. First-in-Class 제품과 희귀의약품을 포함한 다수의 의약품 및 의료기기 품목 허가를 위해 유연하게 임상시험 프로젝트를 수행했다.
대웅제약(대표 이창재·박성수)은 경기도 안산시 대부남동 경로당에서 의료 소외 지역 주민 76명을 대상으로 ‘ESG 디지털헬스 의료봉사’를 진행했다고 20일 밝혔다. 이번 봉사는 지난 6월 육도에 이어 진행된 두 번째 도서 지역 의료봉사로, 대웅제약을 비롯한 6개 디지털헬스 기업(씨어스테크놀로지, 아크, 엑소시스템즈, 에이슬립, 에버엑스, 메디컬AI)으로 구성된 의료봉사단은 38도의 무더위 속에서도 대부남동 경로당을 찾아, 의료 사각지대 해소를 위한 활동을 펼쳤다. 주요 활용 기기로는 ▲AI 실명질환 진단 솔루션 ‘위스키’와 안저카메라 ‘옵티나 제네시스’ ▲웨어러블 심전도 기기 ‘모비케어’ ▲심부전 조기진단 소프트웨어 ‘에티아 LVSD’ ▲근감소증 분석 솔루션 ‘엑소메드-딥사크’ ▲근골격계 분석 소프트웨어 ‘모라 뷰’ ▲수면무호흡 진단 앱 ‘앱노트랙’ 등이 포함됐다.
센트룸이 경희대학교 교수진과 함께 한국 소비자들을 대상으로 연구한 결과를 바탕으로 신규 브랜드 캠페인 ‘건강한 이들의 이유 있는 선택’을 시작한다. 경희대학교 동서의학대학원 의학영양학과 임현정 교수팀과 IQVIA 조사 기관은 센트룸 멀티비타민 제품 섭취 경험이 있는 한국 소비자 1천여 명을 대상으로 ‘실사용 데이터를 활용하여 건강기능식품의 소비자 경험을 평가하기 위한 단면, 후향적 설문조사 연구’를 진행했다. 이번 연구에서는 건강한 한국인을 대상으로 멀티 비타민 섭취에 대한 인지된 이점, 사용자의 반응 및 인식을 평가하였다. 센트룸 종합비타민 제품(센트룸 맨 더블업, 센트룸 우먼 더블업, 센트룸 실버 맨, 센트룸 실버 우먼)을 주 3회 이상 섭취한 경험이 있고, 심각한 만성질환이 없는 30세 이상 65세 이하 성인 남녀 총 1,053명(남성 508명, 여성 545명)을 대상으로 진행되었다. 이번 연구는 한국 소비자 전용 조사로서 헤일리온 코리아가 연구비를 전액 지원했다. 조사에 따르면, 소비자들은 “하루 한 번, 한 알로 간편하게 영양을 채울 수 있는 점(86%)”에 대해 가장 만족하는 것으로 나타났다. 그 뒤를 이어 응답자의 81%는 “하루 한 알로 부족한
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