최근 바이오·국제·인공지능 분야의 경쟁력 강화를 위해 인력을 보강한 한국제약바이오협회(회장 원희목)가 바이오의약품 부문의 현안을 집중 점검했다. 협회는 10일 바이오의약품위원회(위원장 강수형)를 열어 △첨단바이오의약품법 제정 △KPBMA 오픈 이노베이션 플라자 △2017 BIO USA 등에 대해 논의했다. 특히 첨단바이오의약품법이 산업계에 큰 영향을 미칠 것으로 판단해 법 제정을 둘러싼 배경과 내용, 이에 따른 대응방안을 중점적으로 검토했다. 이와 관련해 위원회는 바이오약물의 원료 확보와 허가, 개발지원, 시판 후 안전관리 등을 담고 있는 첨단바이오의약품의 입법 추진 배경과 구체적 내용을 파악해 산업계의 의견을 선제적으로 반영하기로 의견을 모았다. 또한 바이오업계 종사자들이 정기적으로 모여 정보와 의견을 교환하는 교류의 장인 가칭 ‘KPBMA 오픈 플라자’를 결성하기로 했다. 또한 개별 제약사의 바이오의약품 생산· 개발 현장을 둘러보고 노하우도 공유하기로 했다. 위원회는 이의 일환으로 강수형 부회장의 제안에 따라 바이오의약품 전문 기업 디엠바이오(동아쏘시오홀딩스 계열사) 공장을 먼저 방문하기로 했다. 협회는 ‘KPBMA 오픈 플라자’ 결성 배경에 대해 “협회
한국제약바이오협회(회장 원희목) 산하 의약품기술연구사업단(PRADA)은 오는 21일 '글로벌진출을 위한 의약품 품질관리 고도화 전략'을 주제로 제17차 워키움(워크숍+심포지움)을 개최한다. 이번 워키움은 지난해 ICH 정회원 가입 이후 우리나라 제약산업과 관련 행정이 세계적 수준에 도달한 만큼 국제 규제 기준에 맞는 의약품 제조 및 품질관리 역량을 확보하는 한편 제약업계의 글로벌 진출을 도모하기 위해 마련됐다. 21일 오후 12시 30분 경기도 수원 아주대학교 다산관 B1 121호에서 열리는 워키움에서는 가톨릭대학교 약학대학 오의철 교수의 ‘Quality by Design in global quality trends’ 발표를 시작으로, 한미약품 김병후 이사가 ‘Data integrity in the analytical laboratory’, 아주대학교 약학대학 박귀례 교수가 ‘ICH와 PIC/S 가입 후 품질 고도화 전략’에 대해 발표한다. 이어 한국오츠카제약 김성훈 상무의 ‘EU-GMP inspection의 주요 쟁점(Quality분야)’, 식약처 의약품심사조정과 김은희 연구관의 ‘ICH 활동과 인허가 전망’ 순으로 진행된다. 이범진 PRADA 단장(아주
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 4일 바이오의약품과 4차산업 부문에 이어 허경화 현 IMS코리아 수석고문을 국제담당 부회장(비상근)으로 임명했다. 서울대학교 약학과를 졸업한 허 부회장은 바스프 코리아 부서장, 크놀 파마 코리아 지사장, 퀸타일즈 코리아 사장, 파마링크 코리아 사장, IMS헬스코리아 사장을 역임했다. 허 부회장은 글로벌 헬스케어 통계분석 전문기업인 IMS 헬스에서 한국 대표이사 사장으로 최근까지 8년간 재직하며, 한국과 아태지역의 헬스케어 산업의 전문 경영인으로 역량을 쌓아왔다. IMS 이전에는 싱가폴에서 파마링크, 크놀파마 코리아, 퀸타일즈 코리아 사장 등을 역임하며 마케팅과 신사업개발 부문을 담당해 왔다. 협회는 허 부회장의 이같은 다양한 경험과 역량이 협회는 물론 국내 제약기업들의 글로벌 진출 등 경쟁력 강화에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 협회는 최근 바이오와 4차산업, 국제 부문의 전문가를 잇달아 비상근 부회장 및 전문위원으로 위촉하는 등 인력을 대폭 보강했다. 향후 이들 전문가 풀을 통해 한국 제약산업의 중요 과제로 꼽히는 △글로벌 진출 △바이오의약품 △4차산업 영역에서 경쟁력을 제고해 나갈 계획이다. 앞서 협회는 강수형 동
‘의약품 등의 전 성분 표시’(의약품과 의약외품의 용기·포장에 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭, 유효 성분의 분량과 보존제의 분량 기재) 제도가 2017년 12월 3일부터 시행됨에 따라 관련업계의 주의가 요구된다. 개정 약사법(법률 제14328호)에 따르면 의약품과 의약외품의 전 성분 표시제는 시행일(2017년12월 3일)이후 제조·수입하는 의약품부터 적용받는다. 시행일 이전 제조·수입한 의약품은 경과규정에 따라 시행 이후 1년 즉 2018년 12월 3일부터 적용받는다. 이에 따라 2017년 12월 3일 이후 제조·수입하는 의약품 등은 법 시행일(2017년 12월 3일)부터 의약품 등의 용기나 포장에 전 성분을 기재해야 한다. 여기서 국내 제조품목은 완제의약품 제조일자가, 수입의약품은 수입일(통관일)이 적용 시점의 기준이 된다. 시행일 이전 제조·수입한 의약품 등도 2018년 12월 3일부터는 전 성분 표시제를 준수해야 한다. 세부 기재방법을 살펴보면, ‘의약품 표시 등에 관한 규정 개정안’(6월 20일 행정예고)에 따라 원료약품 및 그 분량은 유효성분, 첨가제 순으로 구분해 기재해야 한다. 세부 기재방법과 관련해 ‘전문의약품 및 조제용의
한국제약바이오협회는오는 28일 오후 3시 협회 4층 강당에서 '경쟁제한적 합의에 대한 공정거래법 규제 세미나'를 개최한다. 특허쟁송 진행과정에서 발생할 수 있는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률(‘공정거래법’) 위반 가능성을알리기 위해 마련된 이번 세미나에서는 ‘경쟁제한적 합의의 유인 및 공정거래법의 제반 이슈(홍소현 법무법인 세종 변호사)’, ‘공정거래의원회의 제약분야 법 집행 동향(홍혜종 공정거래위원회 사무관)’에 대한 주제발표에 이어 ‘특허권자와 제네릭 제약사 간 성립 가능한 다양한 유형의 경쟁제한적 합의 및 이에 대한 공정거래법상 규제 가능성’에 관한 토론이 벌어질 예정이다
제약산업이 지속적 인력 채용으로 얼어붙은 고용시장에 활력을 준 것은 물론 고용안정성과 양질의 일자리 창출에도 크게 기여하고 있는 것으로 나타났다. 먼저 제약업계의 고용증가율이 제조업 보다 현저히 높은 것으로 조사됐다. 산업 규모와 성장속도를 가늠하는 생산액 증가세는 제조업보다 완만했지만 고용 확대에 의욕적으로 나섰다는 분석이다. 특히 정규직 비중과 청년 고용증가율이 매우 높은 것으로 파악됐다. 제조업 생산액 4.3억당 1명 고용할때 제약 1.8억당 1명 26일 한국제약바이오협회가 집계한 자료에 따르면 의약품제조업의 고용증가율은 제조업을 크게 앞지르는 것으로 나타났다. 최근 10년간(2005~2015) 연평균 고용증가율을 보면 전 산업 2.6%, 제조업 1.6%인 반면 의약품제조업은 3.9%씩 매년 고용을 지속·확대해 온 것으로 집계됐다.<표1 참조> 아울러 2014년도 제조업 전체 생산액은 2005년도에 비해 90.5% 증가했지만, 고용은 11.6% 늘어나는데 그쳤다. 반면 같은 기간 의약품제조업의 생산액 증가율은 54.9% 수준이지만 고용증가율(37.9%)은 제조업보다 3배 이상 높은 것으로 나타났다.<표2 참조> 이를 생산 금액당 고
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 한국글로벌의약산업협회(회장 김옥연)와 함께 22일 쉐라톤 서울 팔래스 강남호텔 그랜드볼룸에서 ‘제4회 제약산업 윤리경영 아카데미’를 개최했다. 원희목 한국제약바이오협회 회장은 “사회안전망인 제약산업에 대해 보다 수준 높은 기업 윤리와 사회적 책임을 요구하고 있으며 이에 부응하지 않을 경우 강력한 제재조치가 가해지는 것이 국제적인 추세”라며 언급하며 “윤리경영이 곧 이익경영인 시대에 접어든 만큼 개방형 혁신과 글로벌 협력을 촉진하는 토대를 마련하는데 윤리경영이 필수적”이라고 강조했다. 이어 이상석 한국글로벌의약산업 협회 부회장은 “새정부의 제약·바이오산업 육성책에 대한 기대감이 높은 시점에서 우리 산업계는 국민의 신뢰를 얻기 위한 윤리경영에 최선을 다하는 모습을 보여줘야 한다”며 지속적으로 노력해줄 것을 독려했다. 이에 보건복지부 약무정책과 윤병철 과장은 “정부의 고민 못지않게 산업계 스스로가 높은 수준의 윤리경영을 실천하기 위한 노력을 아끼지 않고 있다”며 “윤리경영을 바탕으로 제약바이오산업이 발전해나갈 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 긴밀하게 소통할 것임을 약속했다. 이날 아카데미에서는 △경제적 이익 지출보고서 시행
한국제약바이오협회(회장 원희목)은 21일 서울 방배동의 협회 건물 2층 오픈이노베이션 프라자 A룸에서 국내 신약개발 및 R&D 촉진을 위한 유관 기관·단체 초청 간담회를 개최했다. 간담회에는 박영환 국가항암신약개발사업단 단장과 김성천 범부처신약개발사업단 CSO(최고전략책임자), 이선경 한국화학연구원 의약바이오연구본부 본부장, 백선우 한국임상시험산업본부 사무처장, 여재천 한국신약개발연구조합 전무 등이 참석해 원희목 회장을 비롯한 협회 임직원들과 상견례를 겸해 글로벌 신약 개발을 위한 상호협력방안 등에 대해 폭넓은 의견을 나눴다. 원희목 회장은 “제약기업들과 우리 협회, 그리고 오늘 참석해주신 기관과 단체들 모두 신약개발과 R&D 촉진이라는 공통의 목표에 공감하고 같은 목소리를 낼 때 산, 학, 연, 관의 오픈 이노베이션이 성공적인 글로벌 신약 개발로 이어질수 있을 것”이라면서 “이러한 의미로 오늘 이 자리를 마련했으며 앞으로도 협회는 제약산업이 우리나라의 미래 성장동력으로서 국민 기대에 부응할수 있도록 서포터스 역할을 충실히 해나갈 것“이라고 강조했다. 간담회에서는 각 기관별로 중점 업무에 대한 간략한 소개와 함께 신약개발을 위한 생태계 구축,
한국제약바이오협회(회장 원희목) 회관이 제약 회원사들은 물론 바이오벤처·스타트업을 포괄하는 산업계부터 학계, 유관 기관·단체까지 의약품을 매개로 한 모든 관련 주체들을 연결하는 개방형 혁신의 공간으로 재탄생했다. 협회는 최근 서울 방배동에 있는 회관 건물의 대대적인 리노베이션 공사를 진행했다. 장애인재활협회 등 기존 입주 단체들을 내보내는 대신 물리적으로 부족했던 회의장을 다양한 규모로 신설하고, 음향 기기교체를 통해 성능을 크게 업그레이드한 것은 물론 냉·난방 시스템도 새롭게 교체하는 리셋 수준의 전면적 시설 개선이 이뤄졌다. 특히 기존 4층의 강당과 대회의실외에 2층에 ‘오픈 이노베이션 플라자’를 구축, 각종 회의와 세미나, 워크숍 등 지식 공유와 인적 교류를 위한 쾌적한 공간으로 조성했다. 그간 회원사들과 유관 단체들의 높은 수요도에도 불구하고 회의나 세미나 공간이 부족했던 문제점을 개선하기 위해 2층에 각각 대·중·소 규모로 차별화된 첨단 회의실 5개가 들어서도록 새 단장을 한 것이다. 각 회의실은 협회 영문 명칭인 KPBMA의 각 한 글자씩을 본 따 K룸(회의실 기준 54석이나 세미나 등의 경우 최대 90명까지 수용 가능), P룸(36석), Bio
이달 3일부터 시행된 경제적 이익지출보고서의 작성의무시점(2018년 1월 1일)을 앞두고 제약업계의 이해도를 높이기 위한 설명회가 개최된다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)와 한국글로벌의약산업협회(회장 김옥연)는 오는 22일 오전 9시부터 쉐라톤 서울 팔래스 강남호텔 그랜드볼룸에서 자율준수관리자 및 CP 담당자를 대상으로 ‘제4회 제약산업 윤리경영 아카데미’를 개최한다. 윤리경영이 제약산업 발전의 필수요소라는 공감대 속에 불법 리베이트 근절에 대한 노력의 일환으로 지난 2015년부터 양 협회가 개최하고 있는 윤리경영 아카데미는 4회째를 맞이하며 업계의 윤리경영 정착에 일조하고 있다. 이번 교육 프로그램은 부경복 TY앤파트너스 변호사가 코프로모션 및 코마케팅과 관련해 약사법 개정, 공정경쟁규약 개정, 청탁금지법, 공정거래법 측면에서 다각도로 검토해보고 반독점, 역지불합의 이슈에 대한 소개로 시작한다. 이어 의약품공급자에게 경제적 이익 등 제공에 관한 지출보고서 작성 및 근거자료 보관의무를 부여하는 약사법 시행규칙 일부개정안의 시행에 따른 혼란을 최소화하고자 박재우 보건복지부 약무정책과 사무관이 ‘지출보고서 정책설명회’를 갖고 지출보고서 양식 등 세부 실행방식
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