한국머크 바이오파마(대표 크리스토프 하만)는 지난 9월 18일부터 20일까지 덴마크 코펜하겐에서 개최된 제40회 유럽다발성경화증학회(European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis, 이하 ECTRIMS 2024)에서 자사의 다발성경화증 치료제 마벤클라드(성분명 클라드리빈)의 한국인 대상 실사용증거(Real-World Evidence, 이하 RWE) 연구 초록을 발표했다고 23일 밝혔다. 이번 연구는 재발 이장성 다발성경화증 치료를 위해 마벤클라드로 치료를 받은 137명을 대상으로 하였으며, 아시아인을 대상으로는 처음 보고된 후향적 RWE 연구이다. 다발성경화증은 중추신경계에 발생하는 만성 염증 질환으로, 면역세포가 중추신경계를 구성하는 신경세포를 공격해 시신경·뇌간·척수 등 다양한 부위에서 이상을 일으키는 자가면역질환이다. , 완치가 없는 희귀난치성질환으로, 완화와 재발 등 질환 양상에 따른 신경 손상으로 평생 동안 장애가 축적돼 환자들의 삶의 질 저하와 사회적·경제적 손실을 유발할 수 있다. 때문에 재발과 진행에 따라 고효능 약제(High-efficacy disease-modifyin
한국아스텔라스제약(대표: 김준일)은 클라우딘18.2(Claudin 18.2) 양성 위암 표적 치료제인 빌로이(성분명:졸베툭시맙)가 지난 20일, 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다. 빌로이는 전세계 최초로 승인된 클라우딘 18.2 표적 치료제로, 위에서 발현 및 노출되는 단백질인 클라우딘 18.2와 결합해 작용하는 면역글로불린 단일클론항체다. 이번 국내 허가를 통해 빌로이는 클라우딘 18.2 양성이면서 HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암인 환자에 대한 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 사용된다. 국내 대표적인 고형암인 위암은 조기 진단과 치료 기술이 발전하면서 5년 상대생존율이 점차 향상되고 있지만, 진행성 또는 전이성 위암 치료의 경우 여전히 한계가 뚜렷한 상황이다. 실제로 최근 5년간(2017
유한양행(대표이사 조욱제)이 2024년 9월 20일, EGFR 변이 표적 항암제인 4세대 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 타이로신 키나제 억제제(TKI) 개발을 위한 Janssen Biotech 과의 연구 협력 종료를 발표했다. 유한양행의 3세대 EGFR 표적 항암제 레이저티닙과 Johnson & Johnson의 EGFR 과 MET 수용체를 동시 표적하는 이중 항체 아미반타맙의 병용 치료를 받은 환자에서 EGFR 2차 저항성 변이 발생률이 현저히 감소함에 따라, 4세대 EGFR TKI의 추가 개발 필요성이 줄어들 것으로 판단했다. 4세대 EGFR 표적항암제의 추가 개발 중단 결정은 레이저티닙과 아미반타맙의 병용 요법 향후 개발에 영향을 미치지 않는다. 유한양행은 국내에서 레이저티닙(국내 상품명 : 렉라자)의 판권을 보유하고 있으며, 병용 요법에 대한 판권은 얀센이 보유하고 있다. 연구 종료 이후에도 유한양행은 국내에서 렉라자의 후속 약물 개발을 계속 이어나갈 계획이다.
한미약품이 차세대 표적항암 혁신신약으로 개발 중인 ‘EZH1/2 이중 저해제(HM97662)’의 임상 내용들이 세계적으로 권위있는 암 학회에서 잇따라 발표되며 큰 주목을 받았다. 한미약품은 지난 13일부터 17일까지(현지시각) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESMO Congress 2024)와 15일부터 18일까지(현지시각) 미국 호놀룰루에서 열린 세계약물연구학회(ISSX)에서 HM97662에 관한 다양한 연구 성과를 포스터에 담아 발표했다고 19일 밝혔다. ‘유전자 조절 스위치’로 불리는 EZH(Enhancer of Zeste Homolog) 단백질은 세포 내 특정 유전자 발현을 활성화하거나 억제해 세포 성장과 분화를 조절하는 중요한 역할을 한다. 암을 유발하는 단백질 복합체인 ‘폴리콤 억제 복합체 2(Polycomb Repressive Complex 2, PRC2)’의 핵심 요소이기도 한 EZH1과 EZH2를 동시에 제어할 경우, PRC2 기능을 보다 효과적으로 억제해 잠재적인 항암 효과를 기대할 수 있다는 점에서 이 두 단백질의 이중 저해제 잠재력은 더욱 커지는 상황이다. 실제 EZH2만 선택적으로 저해할 경우 EZH1이 상보적으로 활성화돼 약
메디노(대표 주경민)가 차세대 세포유전자치료제 기술을 도입하고 본격적인 아시아 시장 진출에 나선다. ㈜메디노는 최근 미국 샌디에고 소재 Cytonus社로부터 세포 탈핵화 기반 세포유전자치료제 개발 기술인 ‘Cargocyte™ 플랫폼’을 활용한 세포유전자치료제 관련 아시아 주요국에서의 개발 및 판매를 위한 기술도입 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 메디노는 한국, 일본, 중국을 포함한 아시아 주요국에서 Cargocyte™ 플랫폼을 활용한 세포유전자치료제를 개발, 생산 및 판매할 수 있는 독점적 권한을 확보하게 됐다.
큐리언트(115180)가 미국 하버드대 다나파버암센터, 콜로라도 주립의대 연구진들과 CDK7 저해 항암제 Q901의 뇌종양 등에서의 효능을 검증하기 위한 공동 연구개발 계약을 맺고 본격적인 연구에 착수한다고 12일 밝혔다. 뇌종양에서의 CDK7 저해제의 역할은 의학계에서 뜨겁게 논의되며, 치료제 개발에 대한 관심도가 높아지고 있었으나, 임상적 안전성이 확보된 마땅한 신약 후보물질이 없는 실정이었다. 하지만 지난 6월에 열린 미국 임상종양학회 (ASCO)에서 Q901의 안전성 데이터를 포함한 임상 1상 중간 결과가 발표된 후, 많은 연구자 및 의사들의 공동 연구개발 요청이 이어졌으며, 큐리언트는 뇌종양 분야에서 뛰어난 선행연구 결과를 확보하고 있는 하버드대 다나파버암센터, 콜로라도 주립의대와 각각 1차 공동 연구개발 계약을 맺게 되었다. Q901은 이미 안전성 및 다른 암종에서의 효능이 검증되고 있어, 이번 공동연구를 통해 바로 뇌종양 임상에 진입할 수 있는 준비가 되어 있는 신약 후보물질 이라는 점이 많은 관심을 끄는 원동력이다. 이에 앞서 큐리언트는 Q901로 미국 머크(MSD)와 키트루다 병용요법을 통한 진행성 고형암에서의 임상개발계약 및 미국 국립암연구
한독(대표이사 김영진, 백진기)이 진행하는 비소세포폐암 신약개발 연구과제가 산업통상자원부가 주관하는 글로벌산업기술협력센터 사업에 선정됐다고 9일 밝혔다. 비소세포폐암 신약개발 연구과제는 한독이 주관하며 BNJ바이오파마, 미국 하버드의대 매사추세츠종합병원(MGH)이 공동으로 참여하고 있다. 이번 선정으로 3년 동안 총 60억 원의 연구비를 지원받게 되며 연구 결과에 따라 추가로 2년간의 연구비를 더 지원받을 수 있다. 한독은 올해 4월 미국암연구학회(AACR 2024)에서 폐암 치료 신약물질 ‘HDBNJ-2812’에 대한 연구결과를 포스터 발표한 바 있다. ‘HDBNJ-2812’는 한독과 BNJ바이오파마가 협업해서 확보한 유효물질로 다양한 EGFR 돌연변이 단백질을 분해해 항암 증식을 억제하는 효과를 보였다.
한미약품이 올해 하반기에 다수의 글로벌 학회에서 개발중인 혁신신약들의 연구 결과를 대거 발표하며 회사의 핵심 성장동력인 R&D에 더욱 속도를 낸다. 특히 한미의 신규 모달리티를 토대로 혁신 동력을 확장하고 새로운 파이프라인을 지속 선보이며 한미의 글로벌 R&D 경쟁력을 더욱 강화해 나간다. 한미약품 관계자는 “한미의 독보적 R&D 역량을 토대로 기존 접근 방식을 뛰어넘는 새로운 혁신 가능성을 끊임없이 제시해 나가고 있다”며 “특히 하반기에는 H.O.P 프로젝트의 비공개 파이프라인으로 개발해온 ‘신개념 비만치료제’와 신규 항암 파이프라인인 ‘MAT2A 저해제‘가 최초로 공개돼 큰 주목을 받을 것으로 기대된다”고 말했다. 한미약품이 하반기 발표 예정된 연구 과제는 총 13개로 ▲단장증후군 치료제 ‘랩스 GLP-2 아날로그(HM15912)’ ▲EZH1/2 이중 저해제(HM97662) ▲p53 mRNA 항암 신약 ▲KRAS mRNA 항암 백신 ▲MAT2A 저해제 ▲선택적 HER2 엑손20 삽입 변이 저해제 ▲SOS1 저해제(HM99462) ▲H.O.P 프로젝트 ‘신개념 비만치료제’ ▲비만치료 삼중작용제 ‘LA-GLP/GIP/GCG(HM15275
파로스아이바이오(388870, 대표 윤정혁)는 재발 및 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받아 고시될 예정이라고 4일 밝혔다. PHI-101은 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse®)’를 활용해 도출한 물질로, 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정 승인(ODD)을 받았다. 올 7월 임상 1상의 환자 모집을 완료하며 연내 종료를 앞두고 있는 파로스아이바이오의 핵심 파이프라인이다. 파로스아이바이오는 미국과 호주 등 PHI-101의 글로벌 임상 2상 준비에 박차를 가하고 있다. 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질환 또는 생명을 위협하는 질병에 대한 치료제의 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 해당 제도 중에서도 개발단계 희귀의약품 지정은 ▲적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환인 경우 ▲약리기전과 임상시험 데이터 등으로 볼 때 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성 개선이 예상되는 의약품의 경우 승인된다. 식약처는 지난 2013년 개발단계에서 미리 희귀의약품으로 지정해 허가 자료 요건 등의
셀루메드(049180)가 주사제형 피부이식재인 무세포동종진피(Acellular Dermal Matrix, ADM) 신제품 ‘CELLUDERM FILL’ 개발 완료에 이어 ‘CELLUDERM GEN’ 개발에도 속도를 높인다고 00일 밝혔다. CELLUDERM GEN은 이르면 올해 말 또는 내년 초 개발 완료를 목표로 하고 있다. 셀루메드에 따르면 CELLUDERM FILL이 예상보다 빠르게 개발이 완료되면서 CELLUDERM GEN 개발에 온전히 집중할 수 있게 되었다. 이에 따라 CELLUDERM GEN 개발 완료 시기도 크게 앞당길 수 있을 것으로 기대된다. CELLUDERM GEN은 CELLUDERM FILL과 동일한 주사제형 제품이지만, 미세분말화한 무세포동종진피에 정제수나 생체적합성 고분자 캐리어의 혼합 비율을 달리한 것이 특징이다. 유방재건 등의 수술에 주로 사용되는 CELLUDERM FILL과는 다른 목적으로 주로 사용되어 개발을 완료할 경우 적응증이 크게 확대될 것으로 보인다. 특히 CELLUDERM GEN은 CELLUDERM FILL 대비 입자가 작아 퇴행성 관절염 통증 완화, 관절 주사 등 간단한 시술은 물론 비뇨기과와 산부인과의 미용분야에서
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UPDATE: 2025년 04월 01일 14시 24분
