식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위해 지난 1월에 의약품 51개, 의약외품 3개 총 54개 품목(신규허가 40개, 변경허가 14개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다. -2023년 1월 허가심사 결과 공개 목록 공개된 대표적인 의약품은 ▲복잡성 복강 내 감염 등 치료 신약 ‘자비쎄프타주 2g/0.5g(세프타지딤/아비박탐)’▲요로상피암 치료 희귀의약품 ‘발베사정3·4·5밀리그램’ ▲이식 후 거대세포바이러스 감염 치료 희귀의약품 ‘리브텐시티정200mg(마리바비르)’이 있으며, 의약외품은 ▲신물질(메타인산나트륨)이 함유된 치약제 ‘화이트닝에센셜스오리지널’이 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에서 판매 중인 에티오피아산 ‘커피원두(씨앗, 건조)’에서 오크라톡신 A가 기준치(5ug/kg 이하)보다 초과 검출(검체1 : 13.0ug/kg, 검체2 : 12.5ug/kg)되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치했다. 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 줄 것을 요청했다.
대한민국 국회(단장 서영석 의원)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 1월 30일(월) 아랍에미리트(UAE) 두바이 현지에서 아부다비 보건부(Department of Health – Abu Dhabi)와 보건의료 분야에 대하여 양자 면담을 진행했다. 양자 협의는 중동·북아프리카 지역 보건의료 중심국가인 아랍에미리트에 한국 의료기기의 우수성과 안전관리 수준을 소개함으로써 향후 양국 간 보건의료 분야 협력의 초석을 다지는 계기가 되었다. 대한민국 대표단은 아부다비 보건부 대표단에게 의약품·의료기기에 대한 글로벌 수준의 안전관리를 전담하고 있는 우리나라 규제기관인 식약처의 우수한 규제역량과 그간 활동을 소개했다. 한국 대표단 단장인 서영석 더불어민주당 의원은 이날 양자 면담에서 “인공지능(AI), 바이오헬스 등 신산업분야 및 의약품·의료기기 등 헬스케어분야에서 한국의 뛰어난 기술력이 한국과 아랍에미리트의 상호 동반자 관계 증진에 크게 기여할 수 있을 것”이라며, “이를 위해 한-UAE 간 핫라인 구축을 제안한다”고 강조했다. 백종헌 국민의힘 의원은 “한국 정부가 2030년 부산세계박람회(World Expo) 유치를 신청했다”며 “이에 대한 UAE 측의 각별한 관심
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘마약안전기획관’이 행정안전부 신설기구 평가 결과 정규 직제화하는 것으로 최종 결정되었다고 밝혔다. 정규 직제화는 최근 마약류 사범의 증가 추세, 의료용 마약류에 대한 오·남용 지속 등 상황에서 정부의 마약류 안전관리 체계를 공고히 하고 마약류 중독 예방·단속·사회재활까지 전주기 안전관리를 강화하기 위해 추진됐다. 정규 직제화된 마약안전기획관은 그간 마약류대책협의회의 간사 부처로서 수행해온 ‘마약류 안전관리 관련 범부처 협력 총괄·조정 업무’를 더욱 공고히 하고, 최근 정부가 추진 중인 사회재활 등 새로운 정책을 개발·수행하는 원동력이 될 것으로 기대되고 있다. 마약안전기획관이 정규 직제화됨에 따라 식약처는 기존의 마약류 단속·처벌 강화는 물론 중독자 치료, 사회재활의 강화·연계, 대상별 맞춤형 예방 교육 등 새로운 마약 정책 패러다임을 구현하기 위한 역할 수행을 가속화한다. 마약류 중독자의 온전한 사회복귀를 위해 중독재활센터를 확충(2개소 → 3개소)해 마약류 중독문제로 고통받는 개인과 그 가족에게 중독 관련 상담·교육·재활프로그램 제공을 확대한다. 또한 중독자 개인의 특성과 중독 약물의 종류와 중독 수준에 따른 ‘맞춤형 재
식품의약품안전처(처장 오유경)는 배달음식점의 위생‧안전을 선제적으로 강화하기 위해 2월 6일부터 10일까지 17개 지방자치단체와 함께 마라탕·양꼬치·치킨을 취급하는 배달음식점의 위생관리 실태를 집중점검한다. 식약처는 코로나19 이후 소비가 증가한 배달음식의 안전관리를 위해 2021년부터 치킨, 피자, 족발, 김밥(분식), 중화요리 등 다소비 품목을 배달하는 음식점을 대상으로 집중 점검을 실시해오고 있다. 통계청에 따르면 배달음식 소비규모는 (’20) 17조 3,342억원(전년대비 78.1% 증가) → (’21) 25조 6,783억원(전년대비 48.1% 증가) → (’22.11월 기준) 23조 7,881억원 으로 꾸준히 늘고 있다. 올해는 다소비 품목 외에 소비경향(트렌드)을 반영한 다양한 품목으로 점검 대상을 확대해, 1분기에는 마라탕·양꼬치를 취급하는 배달음식점과 치킨을 취급하는 배달전문점을 대상으로 점검을 실시한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 1가 백신, 2가 백신, 유아용 등 mRNA 방식의 여러 코로나19 백신(화이자, 모더나)이 허가 혹은 긴급사용승인됨에 따라 제품별 정보를 쉽게 안내하기 위해 ‘한눈에 보는 코로나19 mRNA 백신’ 리플릿을 발간·배포했다. 리플릿에서는 백신 제품별 실제 사진을 활용하여 ➊제품명, ➋희석 필요 여부, ➌희석 용량, ➍투여하는 유효성분 함량, ➎접종 연령, ➏용법·용량(기초접종, 추가접종), ➐바이알 뚜껑·라벨 테두리 색상 등을 상세하게 안내했다.mRNA 백신의 작용기전, 영유아 접종 정보, 오미크론 대응 백신 추가접종 연령과 추가접종 간격 등이 담겼다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 업체가 ‘데이터 완전성 평가지침' 현장에서 적용·운영하는데 도움을 주기 위해 ‘첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서’를 발간했다. 주요 내용은 ▲데이터 완전성 개요 ▲데이터 관리체계 ▲컴퓨터 시스템 관리 ▲첨단바이오의약품 제조업체가 확보해야 하는 데이터 완전성 세부 내용 설명 등을 담고 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라가 2019년 세계 7번째로 ‘EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)’에 등재된 이후 첫 정기 재평가(’22.12.5~9.)에서 등재국 지위를 유지했다. 등재국 지위 유지는 국내 의약품 제조·품질관리기준(GMP)과 식약처의 GMP 관련 규제시스템, 그리고 이를 준수하는 국내 원료의약품 제조업체가 세계적 수준임을 다시 한번 인정받은 것이다. 이를 통해 국내 제약사는 유럽연합(EU)에 원료의약품 수출 시 GMP 서면확인서 제출이 면제돼 소요 시간을 약 4개월 이상 단축할 수 있으며, 국산 원료의약품 수출이 EU를 중심으로 확대되어 국내 제약 산업의 성장에 도움이 될 것으로 기대하고 있다. ‘EU 화이트리스트’란 원료의약품을 유럽으로 수출하고자 하는 EU 비회원 국가의 제조·품질관리기준(GMP)과 당국의 규제시스템 운영 현황을 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우, GMP 서면확인서의 제출이 면제되는 국가의 목록을 의미한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 유통되는 식품의 선제적 안전관리를 위해 과거 부적합이 많이 발생한 국내 유통 식품을 대상으로 1월 30일부터 2월 17일까지 1분기 유통 식품의 안전성 검사를 실시한다. 식약처는 국민이 안전성이 확보된 식품을 소비할 수 있도록 매년 ‘유통 식품의 안전성 검사 계획’을 수립해 유통 식품에 대한 수거·검사를 실시해오고 있다. 올해는 식품 소비 동향, 부적합 이력 등을 고려해 ▲(1분기) 최근 3년간 부적합 발생 식품 ▲(2분기) 다이어트 효과를 표시·광고해 판매하는 식품 ▲(3분기) 곤충가공식품 ▲(4분기) 수제케이크 등을 대상으로 집중 수거·검사한다. -검사 대상 식품 및 항목 1분기 검사 대상은 최근 3년간(2020년~2022년) ▲안전성 검사·자가품질검사에서 부적합이 많이 발생한 장류, 다류, 벌꿀, 곡류가공품, 두부, 과·채주스, 빵류 ▲수출국 통관단계 검사에서 부적합이 발생한 라면(유탕면), 과자, 조미김 등 국내 유통 식품 총 360건이다. 검사 항목은 아플라톡신(장류), 금속성 이물(다류), 대장균군(두부), 에틸렌옥사이드와 2-클로로에탄올(라면) 등이다.검사 결과 부적합 판정된 제품은 관련 법령에 따라 행정처
식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환의 진단·치료를 위해 사용하는 희소의료기기와 국내 대체품이 없는 의료기기 등을 재평가 대상에서 제외하는 내용을 담은 ｢의료기기 재평가에 관한 규정｣(식약처 고시)을 1월 27일 개정했다. 개정은 국민 보건상 필요한 의료기기의 안정적인 공급에 도움을 줘 의료기기 수급 문제로 인한 국민 건강의 위해 우려가 발생되는 상황을 사전에 방지하기 위해 마련했다. 의료기기 재평가 면제 대상에 희소의료기기 등을 포함 종전 의료기기 재평가 면제 대상은 재심사 중인 의료기기, 수출용 의료기기 등에 한정했으나, 앞으로는 희소의료기기와 국내 대체품이 없고 국민 보건상 안정적 공급의 필요성이 인정되는 의료기기도 면제 대상에 추가했다. 질환 유병률이 매우 낮아 임상시험이 불가능한 경우 재평가 자료 일부 완화 앞으로는 국내 환자 수가 현저히 적어 환자로부터 혈액 등 시험검체를 구하기 어려운 경우 시험검사의 일부 또는 전체가 불가능하므로 제출 자료의 일부를 완화할 수 있도록 했다.
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UPDATE: 2025년 06월 30일 08시 46분
