바이오 메디컬 전문기업 ㈜메디포럼(대표 김찬규)이 임상 3상 돌입과 함께 대규모 자금 조달에 성공했다. 메디포럼은 신한금융투자, 이베스트투자증권 및 개인 등으로부터 190억원 규모의 투자금을 유치했다고 밝혔다. 치매치료제 후보물질 PM012의 2b/3상 임상시험을 식약처로부터 승인받은데 이어, 지난 7일 임상 3상 시험 대행계약을 체결하며 치매치료제 시장에서의 성과가 기대되는 만큼 이번 대규모 기관 투자 유치로 메디포럼의 코스닥 시장 진입에 대한 기대가 높아지고 있는 상황이다. 이번 투자에 참여한 증권사 신한금융투자는 안정적인 기업지배 및 재무구조와 선진 경영기법을 결합해 국내 금융투자업계의 선두주자로 나아가고 있다. 이베스트투자증권은 국내 최초의 온라인 증권사로 출범해 오프라인으로 사업영역을 확대하여 성장하고 있으며, 최근 바이오 투자에 큰 성과를 내고 있는 NH투자증권 대표를 역임한 김원규 대표를 대표이사로 영입하여 기대감을 더욱 높이고 있다. 기관 투자자들이 메디포럼에 대규모 투자를 집행한 것은, 수년 내 치매치료제 후보물질 PM012가 품목 허가를 받아 신약으로 등록될 경우 전 세계 최초의 치매치료제 출시가 가능해서다. 메디포럼은 치매치료제, 비마약
지난 1987년 7월 1일 의약품 등 화학물질에 물질특허가 적용된 이후 국내 제약사들은 앞다퉈 신약개발에 나섰다.그결과 올 1월말 기준 30여 품목이 식약처로부터 신약 허가를 받았다. 이가운데 미간 주름개선제 나보타를 비롯 고혈압치료제 카나브 등 몇개 품목만이 글로벌 신약으로 주목을 받고 있는 상황이다. 이는 신약개발이 그많큼 어렵고, 시판 후 안전성과 유효성 관리에 있어 조금이라고 허점이 나타날 경우 살아나기 힘들다는 것을 반증하고 있다. 더구나 국내시장에서 좋은 평가를 받았다 하더라도 글로벌 제품으로 성장시키는 과정은 험난 그자체라는 것이 제약전문가들의 한결같은 지적이다. 따라서 일부 국내 제약사들은 개발한 신물질을 임상단계에서 다국적제약사에 팔아 넘기기도 하는데 이는 글로벌신약 개발의 한계로 해석되는 대목이다. 글로발 신약으로 평가받는 바로미터는 세계시장 점유 여러가지가 있지만 美FDA 판매허가 여부에 달려있다는 것이 대체적인 시각이다. 美FDA의 문턱를 넘어다는 것은 안전성과 유효성에 있어 확실한 보증이나 다름 없기 때문이다. 국내 신약 가운데 일부는다국적제약사의 손을 빌려 美FDA의 판매허가를 받기도 했다. 하지만 경제성이 없다는 이유로 다국적사
네이처셀은 알바이오가 개발중인 퇴행성관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’의 임상 3상시험계획이 1월 31일 식약처로부터 승인 받았다고 1일 밝혔다. 네이처셀이 국내 독점판매권을 보유하고 있는 조인트스템의 임상 3상시험계획승인을 위해 알바이오는 2018년 5월 31일 식품의약품안전처에 민원 신청을 진행하였다. 이후 두 차례의 보완답변 제출 기한일 연장 끝에 2018년 11월 23일 1차 보완 답변서를 제출하였다. 특히 2018년 12월 4일 중앙약사심의위원회를 개최하였고, 2019년 1월 18일 최종적으로 2차 보완 답변서를 제출함으로써 최종 심사를 거쳐 이번에 임상 3상계획을 승인 받게 되었다. 조인트스템은 2005년부터 개발에 착수하여 13년간 많은 연구개발비와 노력이 투입되었다. 2008년부터 국내 서울특별시 보라매병원에서 1/2상을, 강동경희대병원과 강남세브란스병원에서 2b상을, 미국 캘리포니아 주에 위치한 Orthopedic Pain Specialists와 Integrated Pain Management Medical Group에서 임상 2상을 진행하였다. 지난 세 차례의 임상시험을 통해 무릎 퇴행성관절염 환자들에게서 자신의 지방을 채취하여 줄기세포를
네이처셀은 일본 후쿠오카 트리니티클리닉과의 기술 협력을 통해 ‘악성종양(암)의 치료에 대한 자가 NK세포요법’에 대해 25일 일본 후생성으로부터 최종적으로 승인 받았다고 28일 밝혔다. 최근 후생성으로부터 '악성종양의 예방에 대한 NK면역세포 요법'을 승인받은데 이은 추가 승인이다. 이로써 네이처셀은 자체 기술력으로 개발한 NK세포요법을 이용해 암 예방은 물론 치료에도 나설 수 있게 됐다. NK세포요법은 억제(비활성) 상태에 있는 환자의 NK세포를 체외로 추출하여 증식, 활성화한 뒤 체내로 주입해 암을 예방하거나 치료하는 세포치료법이다. NK세포의 증식과 활성화는 환자의 혈액에서 비중원심법으로 분리한 말초혈단핵구(PBMC)에 항암 면역 단백질인 인터류킨2(IL-2) 및 NK세포에 특이적으로 자극 물질을 추가하여 배양함으로써 이뤄진다. NK세포를 특정 조건에서 배양함으로써 활성화를 유도하고 동시에 세포 수도 100배에서 최고 1,000배까지 증가시킨 뒤 체내에 주입함으로써 암 조직을 축소하거나 또는 암 조직의 성장을 늦추는 치료법이다. 네이처셀 측은 이와 관련, "NK세포는 활성화에 따라 공격력이 높아지는 동시에 TRAIL분자, NKG-2D 등의 암세포와 결합
雨後地實,비온뒤에 땅이 굳더진다고 했던가.한미약품이 잇단 글로벌 신약 실패에도 의연하게 대처하고 있다. 속내를 숨기기 위한 제스처가 아니라 현실을 직시하고 발빠르게 대응하는 모습에서 큰 희망의 빛을 보게된다. 한미약품은 23일 파트너사 릴리가 라이선스 계약했던 BTK 억제제(LY3337641/HM71224)의 권리를 반환했다고 공시했다.다만이 약물의 권리가 반환돼도 이미 수령한 계약금 5300만 달러는 돌려주지 않는다. 한미약품은 릴리의 BTK 억제제 권리 반환과 관련, “작년 2월 류마티스관절염 임상 중단에 대한 소식을 시장에 이미 알린 바 있다”면서 “이번 권리 반환이 현재 진행 중인 한미약품의 다른 신약개발에 미치는 영향은 없다”는 입장이다. 그러면서한미약품은 “글로벌 신약 개발은 실패에도 굴하지 않는 끊임없는 도전 끝에 이룰 수 있는 성취”라며 “한미의 비만·당뇨, 항암, 면역질환, 희귀질환 등 분야 27개 신약 파이프라인의 개발 속도를 높여 2~3년 뒤부터는 글로벌 시장에서 판매되는 신약들이 나올 수 있게 하겠다”고 밝혔다. 한미약품이 릴리의라이선스 반환과 함께 연구개발 부문에 자신감을 나타내고 있는 것은 그동안 축적해온 내공에서 비롯된 것으로
서울대 생명공학공동연구원에 소재한 바이오기업 ㈜칸젠(대표 박태규)은 미국 애리조나 의과대학 소재의 ㈜코리아 테라퓨틱스(Corea Therapeutics Holdings, Inc.,대표 원영욱)와 전이성 고형암 치료를 위한 차세대 면역항암치료제 공동개발에 합의했다고 밝혔다. ㈜코리아 테라퓨틱스(Corea Therapeutics Holdings, Inc)는 애리조나 의과대학의David A. Bull교수와 원영욱 교수가 항암면역세포치료제 전문 개발을 위해 설립한 바이오 벤처기업으로,항체약물복합체(Antibody-Drug Conjugates, ADC)를T세포, NK세포등의 표면에 특이적으로 붙이는 원천기술을 보유하고 있으며,이를 통해 면역세포의 표면에 항체약물복합체가 부착된 표지 자연살상세포(ADC-tagged NK cell)를 개발했다. ADC-tagged NK cell,즉ADC부착NK세포를 이용한 세포치료제는 항체,화학항암제,그리고 면역세포인NK cell로 구성되어 있다.이 세포의 구성요소 중ADC는 화학요법으로 활용되는 강력한 항암제를 항체에 결합시킨 바이오 의약품으로,암세포에만 특이적으로 항암제를 전달하는 능력을 지닌다. ADC부착NK세포가 암 조직에 전
㈜툴젠(대표 김종문, KONEX 199800)은 21일 호주 멜버른에서 세포치료제 기업 ‘Cartherics Pty Ltd’와 항암 세포치료제 기능 강화를 위한 공동연구 계약을 체결하였다고 밝혔다. 양사의 공동연구는 Cartheics가 보유하고 있는 면역학 및 줄기세포 등 세포치료제 개발 기술과 툴젠의 유전자교정을 적용한 치료제 개발 기술을 바탕으로 항암 (암세포 제거) 기능이 강화된 세포치료제(CAR-T 등)를 개발하는 것에 중점을 둔다.건강한 사람의 면역시스템은 기억능력을 가진 T 세포가 암세포를 포함한 감염된 세포 또는 비정상적인 세포를 탐색하고 파괴한다. 이러한 기능이 약해져 있는 암환자로부터 면역 기능을 보완하거나 보충하여 암세포를 찾고 파괴하도록(Seek and destroy) 하는 면역항암 요법은 최근 큰 관심을 받고 있다. 면역항암 치료 분야에서도 큰 관심을 받고 있는CAR-T는 CAR(Chimeric Antigen Receptor)라고 하는 치료유전자를 환자의 T 세포에 넣는 방식으로 만들어 진다. CAR는 암이 가지고 있는 특정 물질을 인식하고 T 세포를 활성화시키는 기능을 한다. Cartherics는 환자 혈액유래T 세포 또는 iPSCs(
동구바이오제약이 과학기술정보통신부 국책과제인 바이오 의료기술개발사업에서 혈액 내 microRNA를 이용한 고프로락틴혈증 유전자 감별진단 개발 과제에 참여한다고 밝혔다. 과제는 동구바이오제약과 연세대학교 세브란스병원 내분비내과 이은직, 구철룡 교수팀이 협력형태로 진행한다. 고프로락틴혈증은 불임 및 2차성 생리 중단을 유발하는 주요 원인으로 알려져 있다. 고프로락틴혈증을 정확히 감별하는 방법으로는 뇌하수체 종양 조직검사가 있으나 해부학적 특성상 감별진단을 위한 목적으로는 시행이 불가능하다. 원인에 따른 1차 치료가 중요하다는 점을 고려할 때, 고프락틴혈증의 정확한 감별진단을 위한 유전학적 바이오마커의 발굴이 절실하다. 과제는 고프로락틴혈증 감별진단을 위한 혈액 내 microRNA를 선별하고 임상적 유용성 및 관련 기전을 분석하여 최종적으로 고프로락틴혈증 원인 질환에 따른 차별화된 1차 치료 적용을 위한 알고리즘 개발 및 임상 적용을 예정하고 있다. 이를 통하여 뇌하수체 종양 환자의 혈중 바이오마커 발굴 가능성 및 새로운 진단 키트 개발을 위한 원천 기술을 확보하고 최적의 1차 치료 적용으로 완치율 증대와 의료지출 감소가 기대된다. 동구바이오제약은 희귀질환으로 고
에이아이비트는 미토텍글로벌과 바이오사업 공동추진을 위한 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 미토텍글로벌은 에이아이비트의 자회사로 설립됐지만 전략적 합의에 따라 핸디소프트로 인수되었다. 이번 공동사업계약을 통해 에이아이비트는 향후 핸디소프트 및 미토텍글로벌과 함께 글로벌 제약회사 미토텍(Mitotech) 인수를 통한 글로벌 바이오 사업을 전개한다. 또한 미국 법인인 미토텍USA(글로벌임상센터) 설립과 나스닥 상장을 위한 공동투자∙ 운영 등을 진행하게 된다. 에이아이비트는 공동사업의 원활한 추진을 위해 총 200억 원 규모의 직간접적인 투자를 미토텍글로벌 및 모회사인 핸디소프트를 대상으로 진행한다. 투자방법은 제3자 배정 유상증자 및 전환사채 납입, 기관 및 개인 투자자 유치 등이다. 미토텍글로벌은 이번 공동사업 계약을 바탕으로 글로벌 바이오 기업 인수를 완료할 예정이다. 미토텍글로벌은 지난해 12월 25일 러시아 국영기업 러스나노(Rusnano)와 글로벌 바이오 기업 미토텍 지분 양수도를 위한 우선협상자로 선정된 바 있다. 이달 10일 계약금 5천만 루블을 지급하고 2월 중 잔금을 지급하고 인수 절차를 완료할 예정이다. 미토텍은 러시아 국영기업 러스나노가
한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 16일 표적항암제인 타그리소(성분명: 오시머티닙)의 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료 적응증 승인 기자 간담회를 열고, 적응증 확대의 근거가 된 주요 임상연구 결과와 함께, 타그리소의 개발 과정과 임상적 가치 등에 대해 소개했다. 타그리소는 표준요법으로 사용되어 온 기존 EGFR-TKI와 비교하여 치료 효능 및 안전성을 확인한 임상 3상 FLAURA 연구 결과를 바탕으로, 지난 2018년 12월 26일 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 대한 국내 적응증을 추가 승인 받았다. 이로써 국내에서도 T790M 변이 여부와 관계 없이 EGFR 변이 양성 확인만으로 비소세포폐암 1차 치료에서 타그리소의 사용이 가능해졌다. 타그리소 개발에 직접 참여한 과학자로서 약제의 연구개발 과정과 성과에 대해 소개한 아스트라제네카 의학부 대런 크로스(Darren Cross) 박사는 “EGFR-TKI의 개발 이후 비소세포폐암 치료 환경이 유의미하게 개선됐지만, 여전히 해결하지 못한 의학적 요구를 해결하기 위해EGFR 민감성 변이와 T790M 내성 변이를
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UPDATE: 2025년 07월 02일 15시 56분
