식품의약품안전처(처장 오유경)는 ▲관상동맥의 협착 정도를 평가하는 심혈관위험평가소프트웨어(제품명: HeartMedi) ▲만성콩팥병 위험을 표시하는 병원진료용소프트웨어(제품명: DrNoon CKD)를 제41호, 제42호 혁신의료기기로 지정했다. 새로 지정된 ㈜에이아이메딕의 ‘HeartMedi’는 흉부 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 토대로 관상동맥을 3차원으로 형상화해 분획혈류예비력(FFR)을 전산유체역학 기반으로 계산함으로써 관상동맥의 협착정도를 평가하는 국내 첫 제품으로, 통합심사‧평가에서 기술 혁신성 등을 인정받았다. ㈜메디웨일의 ‘DrNoon CKD’는 인공지능으로 망막사진에서 망막의 구조와 망막 내 혈관모양을 분석해 만성콩팥병의 발생 위험정도를 저위험, 중증도위험, 고위험으로 평가해주는 국내 첫 제품으로, 일반심사에서 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. - 혁신의료기기 지정 현황(’23.8.21. 기준) 통합심사·평가를 거쳐 혁신의료기기로 지정된 ‘HeartMedi’는 현재 품목허가를 신청해 심사 중인 제품으로, 향후 품목허가 완료 시 신의료기술평가위원회와 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과」 고시 개정·공포(30일)를 거쳐 비급여로 의료
식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약·바이오기업의 허가특허연계제도에 대한 이해를 높이고 의약품 특허 도전 역량을 강화하기 위해 ‘의약품 허가특허연계제도 하반기 교육’을 9월 6일부터 8일까지 3일간 개최한다. 의약품 허가특허연계제도는 의약품 허가단계에서 특허 침해 여부를 고려하는 제도로 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 2015년부터 본격 실시하고 있다 이번 교육은 지난 5월 상반기 교육에 이은 하반기 교육으로, 날짜별로 일반 과정(9.6), 실무 과정(9.7), 심화 과정(9.8) 3단계 수준으로 나눠 진행되며, 교육 희망자는 필요한 교육을 선택해 수강하면 된다. 실무과정은 제약업계 실무자들의 관심에 초점을 맞춰 ‘바이오의약품 특허 동향과 시장 전망’, ‘계단식 약가와 허가특허연계 제도’를 주제로 상세한 정보가 제공된다. 또한 상반기 교육에서 수강생 만족도가 가장 높았던 심화과정의 ‘국내·외 의약품 특허 동향에 따른 특허소송 전략’은 하반기에도 수강생들이 직접 특허 소송전략을 수립하고 논의하는 참여형 토론 방식으로 진행된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 청소년에게 마약류 오남용의 유해성과 예방의 중요성을 효과적으로 알리기 위해 식품의약품안전처 블로그, 누리 소통망(페이스북, 인스타그램)을 이용하여 ‘청춘블라썸-나약하지않아’(글: 홍덕, 그림 : NEMONE) 웹툰 총 4화를 8월 18일부터 9월까지 공개한다. ‘청춘블라썸-나약하지않아’는 청춘블라썸의 주인공이 학교 내에서 발생한 마약류 오남용 문제를 직접 해결하는 과정을 그린 흥미진진한 이야기로 청소년에게 마약류 오남용의 유해성을 전달하는 내용이다. 1∼2화는 일부 학생들이 호기심에 공부 잘하는 약, 살 빼는 약으로 알려진 마약류에 접근했으나, 마약류의 유해성(불안, 수면장애, 성격장애 등)을 느끼게 되는 내용이고, 3∼4화는 보건 선생님과 주인공들이 마약류를 접한 친구의 일상 복귀를 도와주는 내용이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)은 국산 제네릭 항암제 개발을 적극 지원하기 위해 개발사별로 맞춤형 상담을 제공하는 ‘K-제네릭 항암제 맞춤형 상담제’ 대상 업체(㈜보령)를 17일 방문하여 간담회를 개최했다. 주요 내용은 ▲제네릭 항암제 개발 현황과 동향 공유 ▲제네릭 항암제 개발 과정 중 애로사항 청취 ▲제네릭 항암제 개발을 지원하기 위한 규제기관의 역할 논의 등이다. 제네릭 항암제의 생물학적 동등성시험은 대상 환자 선정, 안전성 평가 항목 설정 등 추가로 고려해야 할 사항이 많아 개발의 어려움이 있으므로, 개발 초기 단계부터 동등성 평가 방법에 대한 규제지원이 필요하다. 식약처는 제네릭 항암제 개발을 선제적으로 지원하기 위해 국내 제약업계를 대상으로 맞춤형 상담을 희망하는 업체를 조사한 후, 총 6개 품목(4개 社)을 선정하고 지난 5월부터 ‘K-제네릭 항암제 맞춤형 상담제’를 운영하면서 제품화를 적극 지원하고 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 개학을 맞아 어린이와 청소년에게 안전한 먹거리를 제공하기 위해 지자체·교육청과 함께 학교·유치원 집단급식소와 학교 주변 어린이 기호식품 조리·판매 업소 등에 대한 위생점검을 실시한다. 이번 점검은 전국 초·중·고교 및 유치원 집단급식소와 식자재 공급업체 등 1만여 곳을 대상으로 8월 28일부터 9월 15일까지 실시하며, 식약처는 지난 상반기에도 1만 587곳을 대상으로 위생 점검을 실시한 바 있다. 점검 대상은 ▲초‧중‧고 4천 1백 곳 ▲유치원 1천 9백 곳 ▲식재료 공급업체 4천 7백 곳이다. 점검 내용은 ▲소비기한(또는 유통기한) 경과 제품 사용·보관 ▲비위생적 식품 취급 ▲부패·변질 또는 무표시 원료 사용 ▲조리기구 세척·소독 관리 등 급식시설 위생관리 ▲보존식 보관 여부 등이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 식품의 수출 지원을 위해 태국과 말레이시아의 식품안전 담당 공무원(9명)을 대상으로 오는 8월 13일부터 19일까지 초청연수 과정을 운영한다. 이번 초청연수 과정은 작년에 이어 두 번째로 실시되며, 우리나라와 식품 교역량이 많은 아시아 국가공무원에게 식품안전관리 노하우를 전수하고, 아시아 국가와 기술협력 교류를 증진하기 위해 마련됐다. 식약처는 초청 연수에서 우리나라의 ▲식품안전관리체계 ▲식품의 기준 및 규격 체계 ▲수입식품 안전관리 체계 및 정책 ▲식품안전관리인증기준(HACCP) 제도 등을 소개하고, ▲태국‧말레이시아와 아시아 국가 식품안전관리 정책방향 논의 ▲말레이시아와 양자회담을 추진한다. 특히 말레이시아와 양자회담에서는 국내 주류제품의 수출 활성화를 지원하기 위해 말레이시아 주류의 알코올 규격과 기타 통관 이슈에 대해 논의할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의료기기 배상책임공제’ 시행을 위한 정책토론회를 산업·보건·소비자·법률 등 각계 전문가, 의료기기 제조‧수입업체 등과 8월 11일 서울지방식품의약품안전청에서 개최한다. 이번 정책토론회에서는 ▲의료기기 배상책임공제 추진배경 ▲공제재원 마련 방안 ▲공제료 책정방식 ▲부작용 인과관계 조사‧평가 방안 등을 공유·논의한다. 올해 내 시행이 목표인 ‘의료기기 배상책임공제’는 ‘식의약 규제혁신 2.0’(20번 과제) 일환으로, 지난해 7월 시행된 ‘인체이식형 의료기기 책임보험 등 의무가입 제도’를 보완하면서 업계의 책임보험 가입 부담도 완화하기 위해 추진 중이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 알레르기 유발물질 표시대상*인 달걀이 함유된 멘보샤(식품유형 : 기타수산물가공품)를 수입하면서 해당 원료(달걀)를 표시하지 않은 수입‧판매업체 4곳을 「식품 등의 표시‧광고에 관한 법률」 위반으로 적발해 행정처분하고, 해당 제품에 대해 판매중단 및 회수 조치했다. 알레르기 유발물질 표시대상은 알류(가금류), 우유, 메밀, 땅콩, 대두, 밀, 고등어, 게, 새우, 돼지고기, 복숭아, 토마토, 아황산류, 호두, 닭고기, 쇠고기, 오징어, 조개류, 잣을 원재료로 사용한 경우이다. -회수 조치된 문제의 제품 이번 조사는 베트남 특정 제조회사의 멘보샤 제품에 알레르기 유발물질 표시 대상인 달걀이 표시되지 않아 다른 국가에서 회수되고 있다는 정보를 입수함에 따라, 국내 동일 제품을 수입하는 업체(4곳)를 대상으로 실시됐다. 식약처는 해당 제품이 신속히 회수되도록 조치하고, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 줄 것을 당부했다.
식품의약품안전처(처장오유경)는 어린이 종합 감기약인 동아제약의 챔프시럽과 대원제약의 콜대원키즈펜시럽에 대한 제조·판매 중지 조치를 해제했다고 10일 밝혔다. 식약처는 지난 4~5월 갈변현상과 미생물한도시험 부적합이 확인된 챔프시럽과 상분리 현상이 발생한 콜대원키즈펜시럽의 전체 제조번호 제품에 대해 회수하도록 권고하고, 원인 분석과 제제개선 조치가 완료될 때까지 해당 제품에 대한 제조·판매 중지 조치한 바 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 6월 발표한 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’(17번 과제)의 차질 없는 수행을 위해 마련한 「희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정」(식약처 고시) 개정안을 8월 9일 행정예고하고 8월 29일까지 의견을 받는다. 개정안은 희소·긴급도입 필요 의료기기가 적시에 사용되도록 공급시스템을 간소화해달라는 의료현장의 목소리를 반영해 마련했습니다. 내용은 응급수술(3시간 내 제품 공급 필요) 등에 희소·긴급도입 필요 의료기기를 신속히 공급받을 수 있도록 제품 공급 신청 시 진단서를 첨부하지 않고 공급신청서만 제출토록 절차를 간소화하는 것입니다. 이 외에도 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정과 공급계약 체결 관련 세부절차를 명확히 규정해 제도 운영의 투명성·신뢰성을 강화한다.