식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류인 ‘최면진정제 9종( 플루니트라제팜, 트리아졸람, 플루라제팜, 미다졸람, 쿠아제팜, 조피클론, 잘레플론, 펜토바르비탈, 클로랄히드레이트)) ’과 ‘마취제 7종’의 적정한 처방·투약을 위한 안전사용 기준을 마련해 일선 의료현장에 배포했다. 불면증은 약물 투여에 앞서 수면교육·인지행동치료 등 비약물적 치료가 우선 권장되며, 비약물적 치료의 효과가 충분하지 않는 등의 경우 약물 치료를 시행한다. 이때 1개 품목을 허가사항 범위 내에서 처방하고, 1회 처방이 30일을 넘기지 않도록 한다.트리아졸람은 21일, 클로랄하이드레이트는 진정 목적으로 사용 시 14일 미만으로 처방해야 한다 한편 마취제 투여 시 ▲환자의 기도유지를 위한 장치 ▲인공호흡·산소공급을 위한 시설 ▲즉각적인 심혈관계 소생술의 실시가 가능한 시설이 준비되어야 하며, 기본적으로 수술실·응급실·중환자실·검사실·분만실 등에서 허가받은 사용 목적에 따라 처방·투약해야 한다. 이번 ‘의료용 마약류 최면진정제·마취제 안전사용 기준’은 식약처가 실시한 연구사업(주관: 대한의사협회) 결과를 바탕으로 전문가 협의체*에서 심도있는 논의를 거쳐 검토‧보완하고, 2023년 제4
코엔자임Q10, 스쿠알렌, 공액리놀레산, NAG(N-아세틸 글루코사민), 귀리식이섬유, 이눌린/치커리추출물, 키토산/키토올리고당, 가르시니아캄보지아 추출물, 알로에 겔 등 국민 다소비 건강기능식품에 대해 안전성.기능성을 다시 평가한 결과 상당수의 제품이 안전성에서 다소 취약한 것으로 드러나 섭취시 주의사항이 신설 됐거나 강화됐다. 기능성 원료 9종 모두 ‘이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것’이라는 섭취 시 주의사항을 제품에 표시하도록 했다. 또한 특정 연령층, 특정질환자, 의약품복용자 등이 기능성 원료별로 섭취 시 주의해야 할 정보를 추가했다. 코엔자임Q10의 경우 "수유부는 섭취를 피할 것, 항응고제 복용 시 전문가와 상담할 것, 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것"을 신설했다. 귀리식이섬유, 키토산/키토올리고당, 가르시니아캄보지아 추출물, 알로에 겔의 경우 기능성과 안전성이 확보된 양으로 일일섭취량을 재설정했다.가르시니아캄보지아 추출물은 총(-)-Hydroxycitric acid로서 750 ~ 2,800 mg → 750 ~ 1,500 mg 으로 조정됐다. 공액리놀레산과 키토산/키토올리고당의 납 규격을 3.0 mg/kg
식품의약품안전처 오유경 처장은 8월 1일부터 12일까지 새만금에서 개최되는 ‘새만금 제25회 세계스카우트잼버리'의 성공적 개최를 위하여 행사장 내 집단급식소 등을 7월 24일 방문해 식음료 안전관리 상황을 사전 점검하고, 급식업체 관계자 등을 대상으로 식중독 예방을 위한 안전관리 철저를 당부했다. 이날 방문 현장에는 전라북도 복지여성보건국장, 조직위원회 행사지원본부장, 식음료 공급업체 관계자 등이 참석했으며, 오유경 처장과 함께 ▲원료부터 배식까지 전 과정 식음료 안전관리 ▲식음료 검식관 및 식중독 신속검사원 운영 ▲조리종사자 및 위생관리책임자 위생 교육 ▲식중독 신속 대응 체계 구축 현황 등을 점검했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 업계의 의료제품 연구개발과 품질관리를 지원하기 위해 의약품·바이오의약품·생약·체외진단의료기기 표준품 목록과 분양 절차 등을 담은 2023 식품의약품안전처 표준품 종합안내서를 7월 24일 발간·배포했다. 주요 내용은 ▲새롭게 확립한 61개 표준품 안내 ▲현재 보유한 의료제품 표준품*목록 ▲분양 신청 방법 ▲마약류 표준품 신청자료 요건 ▲분양 표준품 취급 요령 등입니다. 현재 보유한 의료제품 표준품은 의약품이 265품목, 바이오의약품 33품목, 생약 403품목, 체외진단의료기기 70품목 등 총 772품목이다.
시중에 유통 중인 소화제 등 6개 의약품을 제조하면서 허가사항과 다르게 만들고 그것도 모라라 기록서를 거짓 작성 해오다 보건 당국의 약사감시에 덜미가 잡혀, 관련 제품이 판매 중지와 및 회수 조치 됐다. -제조.판매 중지 및 회수 조치돤 한국휴텍스제약 6개 의약품 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국휴텍스제약㈜이 제조·판매하고 있는 ‘레큐틴정’(소화제) 등 6개 품목에 대해 「약사법」에 따른 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반이 확인됨에 따라 ➊제조·판매중지를 명령하고, ➋’21년 11월부터 제조돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다. 이번 조치는 식약처가 한국휴텍스제약㈜의 GMP 준수 여부 등에 대한 특별기획 점검을 실시한 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 ➊첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조하고, ➋제조기록서에는 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실이 확인된 것에 따른 것이다. 해당 6개 품목 외에도 시험성적서·출하승인서 등을 작성하지 않는 등 GMP 기준을 위반한 품목이 확인됐으며, 동 위반 품목도 「약사법」 위반에 따른 행정처분 등 필요한 조치를
시중에 유통되고 있는 건강식품에서 오용할 경우 간 손상, 심장 질환 및 정신 질환을 포함한 심각한 건강상의 문제를 초래할 수 있는 스테로이드 성분이 검출 돼 보건 당국이 판매 중단 및 회수 조치에 나섰다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조·가공업체인 ‘한독화장품(주) 식품사업부(인천 남동구 소재)’가 제조하고 ‘연세대학교 연세생활건강(충남 아산시 소재)’이 판매한 ‘연세뼈건강 콘드로이친(식품유형 : 당류가공품)’에서 식품에 사용할 수 없는 원료인 스테로이드 성분(스타노졸롤)이 검출되어 인천 남동구가 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치에 나섰다고 21일 밝혔다. 회수 대상은 소비기한이 2025년 1월 2일까지로 표시된 제품이다. 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 줄 것을 당부했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜뉴냅스가 개발한 뇌경색 발병시각을 추정하는 뇌영상검출·진단보조소프트웨어’(제품명: Stroke Onset Time AI)와 저하된 입체시를 개선하는 ‘인지치료소프트웨어’(제품명: Nu.T)를 각각 제38호, 제39호 혁신의료기기로 지정했다. 이로써 혁신의료기기는 39개 제품으로 늘었다. - 혁신의료기기 지정 현황(’23.7.21. 기준) ‘Stroke Onset Time AI’는 딥러닝 기반의 인공지능으로 뇌 자기공명영상(MRI)을 분석해 뇌경색 치료의 골든타임(4.5시간) 경과 여부를 확률로 추정함으로써 의료진의 혈전용해 치료 시행 결정을 보조하는 국내 첫 제품으로 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. ‘Nu.T’는 가상현실(VR) 기기로 사용자 맞춤형 시지각학습 훈련을 제공해 간헐외사시로 인해 저하된 입체시를 개선하는 국내 첫 제품으로 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정되었다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 차세대 항암제를 개발하는데 필수적인 플랫폼으로 부상하고 있는 항체-약물 복합체*(Antibody-Drug Conjugate, 이하 ADC) 개발을 지원하기 위해 초기 임상시험에 대한 고려사항을 안내하는 ‘항체-약물 복합체에 대한 임상 약리학적 고려사항 가이드라인’을 7월 21일 발간·배포한다. ADC의 구성요소 중 세포독성 약물이 암세포가 아닌 정상세포를 파괴하면 소량으로도 심각한 부작용을 일으킬 수 있어 생체 내 동태를 파악하는 임상약리 시험은 매우 중요합니다. 이번 가이드라인에서는 ADC 임상약리 시험 시 ❶생체시료 분석, ❷용량 설정, ❸약물상호작용, ❹면역원성 등에 대한 고려사항을 상세하게 안내했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 중독자에 대한 사회재활을 강화하고 건강한 사회 복귀를 지원하기 위한 중독회복관리·재활교육 프로그램 등을 제공하는 식약처 산하 한국마약퇴치운동본부 부설 충청권 마약류 중독재활센터*(대전 동구 소재, 이하 중독재활센터)를 개소했다. 충청권 중독재활센터 개소는 현재 서울·부산에서만 운영되는 중독재활센터를 대전까지 확대·운영하는 것으로 ➊사회재활의 중추 인프라를 확대하고 ➋청소년 맞춤형 사회재활의 기반을 마련하며 ➌마약류 중독자 사회재활의 필요성을 재확인하는 데 의미가 있다. 특히 이번 충청권 중독재활센터는 중앙·영남권 중독재활센터와 달리 개인‧부모상담, 미술‧야외활동, 건강한 친구관계 형성법 등 청소년 사회재활을 위한 다양한 내용을 담은 재활프로그램을 추가적으로 운영한다. 오유경 식약처장은 “최근 미래 주역 세대인 10대와 20대에서 마약사범이 급격히 늘어나는 것은 매우 우려스러운 상황”이라며, “청소년 등 미래세대 마약류 중독자가 중독에서 벗어나 건강하게 사회 구성원으로 복귀하기 위한 사회재활의 중요성이 커지고 있다”고 언급하며, “이에 식약처와 한국마약퇴치운동본부는 청소년의 마약류 중독 예방을 위해 웹툰을 개발하고, 청소
경북 구미시 소재 풀마실유가공영농조합법인이 생산 판매한 '구미별미풀마실블루베리 요구르트'에서 나와서는 안되는 황색포도상구균이 검출돼 판매 중단 및 회수 조치 됐다.황색포도상구균은 포도송이 모양의 균으로 식품 중에서 독소를 분비하여 구토, 설사 등을 일으킨다. -식중독균 검출 회수 제품 식품의약품안전처(처장 오유경)는 유가공업체인 ‘풀마실유가공영농조합법인(경북 구미시 소재)’이 제조·판매한 ‘구미별미풀마실블루베리 요구르트(식품유형 : 발효유)’에서 식중독균인 황색포도상구균이 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치했다고 19일 밝혔다. 회수 대상은 소비기한이 2023년 7월 23일까지로 표시된 135ml, 500ml, 1,000ml 제품이다. 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 줄 것을 당부했다.