식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 일본 오염수 방류 후 요오드를 함유한 해조류나 건강기능식품의 섭취가 방사능의 체내 흡수를 막고 배출에 도움을 준다는 게시물 등이 온라인에서 확산됨에 따라 요오드 과다 섭취에 대한 주의를 당부했다. 요오드는 미역, 다시마 등 해조류에 다량 함유되어 있는 성분이며 갑상선 호르몬 생성에 필수적인 영양성분으로 하루 섭취권장량은 일반 성인 기준 0.15mg입니다. 요오드를 과다하게 섭취할 경우 바로 나타날 수 있는 증상으로는 입·목·복부의 통증을 비롯하여 발열, 오심, 구토 등이며, 장기간 과다하게 섭취할 경우에는 갑상선 기능 장애로 갑상선 기능항진증 등의 부작용이 발생할 수 있습니다. 따라서 요오드는 인체에 유해한 영향이 나타나지 않는 하루 최대섭취량 2.4mg을 초과해 섭취하지 않는 것이 바람직합니다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 ‘전주기 제조 및 품질 관리*’를 위한 변경허가를 준비하는 데 도움을 주기 위해 변경의 위험도에 따른 제출자료의 요건을 상세하게 안내하는 ‘제조방법 변경관리 가이드라인 & 질의응답집’을 8월 29일 개정했다. 주요 내용은 ❶국제 규제 조화를 위한 자료요건 조정, ❷제조방법 변경유형에 따른 제출자료 요건 상세 안내, ❸다빈도 질의 사항과 답변 등이다. 특히 일반제제의 경우 완제의약품 제조소나 제조공정 변경 시 제출해야 하는 안정성 자료를 WHO, EU, 캐나다의 규제 수준과 유사하게 ‘파일럿 2배치’에서 ‘1개의 파일럿 배치 포함 2배치’로 완화했다. 개정 안내서는 제조소나 제조방법이 변경되어 변경허가 신청을 준비하는 업체에 실질적으로 도움을 주기 위해 마련했으며, 지난 3월 출범한 ‘의약품심사소통단(CHORUS)*’의 전주기 심사 분과를 활용하여 개정 내용을 심도 있게 검토했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품·의약품 분야 시험·검사기관으로 신규 지정받길 원하는 민간 시험·검사기관을 대상으로 8월 29일 ‘시험·검사기관 품질관리기준 설명회’를 오송보건의료행정타운 국제회의실(충북 오송 소재)에서 개최. 이번 설명회에서는 ▲시험·검사기관 지정을 위한 세부절차 ▲시험·검사 품질관리기준 문서 구성 및 작성방법 ▲맞춤형 기술지원 프로그램 운영 계획 등을 설명하고 질의 응답시간을 가졌다. 특히 신규 시험·검사기관으로 지정받기 위한 준비과정에서 어려움을 겪는 검사기관에게 도움을 주기 위해 운영하고 있는 맞춤형 기술지원 프로그램에서 중점적인 지원을 요청한 품질관리기준 문서 작성방법 등에 대해 설명했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 전국 17개 지자체와 함께 병·의원, 약국과 온라인 매체에서 생활 밀착형 의약품·의약외품에 대한 불법 표시·광고를 9월 4일부터 9월 8일까지 5일간 집중점검한다. 점검은 식약처와 지자체가 연계해 매년 정기적으로 실시하는 점검으로 병·의원, 약국에 대한 ‘현장 점검’과 누리집, 소통 누리집(SNS) 등에 대한 ‘온라인 점검’을 동시에 진행한다. 내용은 ▲제품 용기·포장의 의무 표시사항 기재 적정성 ▲용기·포장에 기재한 광고의 적정성 ▲허가받은 효능·효과를 벗어난 허위·과장광고 ▲소비자 오인 우려 광고 ▲전문의약품의 불법 대중 광고 등이다. 점검결과 적발된 누리집은 방송통신심의위원회 등에 신속하게 접속 차단을 요청하고, 고의적인 표시·광고 불법행위에 대해서는 업무정지 등 행정처분과 함께 필요한 경우 형사고발을 병행하는 등 엄중히 조치할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 아세안 등에서 한국형 허가특허연계제도를 본따르기(벤치마킹)하는 데 도움을 주기 위해 ‘한국 허가특허연계제도 영문 소개집’을 발간했다. 이번 영문 소개집은 국제무역협정의 확산으로 국내 허가특허연계제도에 대한 국제적 관심이 증가함에 따라 해외 기업·학계·정부기관 등에서 국내 제도를 보다 잘 이해하고 인지도를 높이기 위해 발간했다. 주요내용은 ▲국내 허가특허연계제도 관련 규제기관 ▲법령체계 ▲제도 설명이며, 특히 국내·외 관련 제도 차이를 고려해 국내 ‘특허심판’ 제도에 대한 정보도 추가로 제공한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 나트륨·당류를 줄인 제품의 생산을 확대하고 ‘덜 짠’, ‘덜 단’ 제품을 선호하는 소비자 선택권을 보장하기 위해 「나트륨·당류 저감 표시기준」일부 개정안을 8월 25일 행정예고 했다. 개정 내용은 ▲나트륨 저감 표시 대상 확대 ▲가공유, 발효유 등 당류 저감 표시 대상 신설등이다. 이번 개정으로 김밥, 주먹밥, 냉동밥, 만두에도 ‘덜 짠’, ‘나트륨 줄인’ 등의 표시를 할 수 있게 된다. 기존에는 유탕면, 삼각김밥, 국·탕 등에 한하여 나트륨의 함량을 낮춘 제품임을 표시할 수 있었으나, 가정간편식의 소비 증가로 나트륨 등 영양성분 관리의 필요성이 제기됨에 따라 나트륨 저감 표시 대상을 확대한다.가정간편식 생산실적은 (’20년) 3조 3,454억원 → (’21년) 3조 9,097억원 → (’22년) 4조 4,616억원으로 성장세를 보이고 있다. 또한, 칼슘 등의 섭취를 위해 일상생활에서 자주 섭취하는 가공유, 발효유, 농후발효유에 ‘덜 단’, ‘당류 줄인’ 등을 표시할 수 있는 근거를 마련하여 소비자 기호에 따라 다양한 제품을 선택할 수 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 우리 몸에 꼭 필요한 미량 영양성분인 비타민·무기질의 적정한 섭취에 도움을 주기 위해 식생활 안내서 “식품 속 미량 영양성분, 비타민·무기질 여행”을 발간했다. 안내서는 가공식품과 간편식 섭취 증가 등으로 비타민·무기질 섭취가 부족한 청소년과 전 연령층 중 과일·채소 섭취량이 가장 많이 감소한 중장년층의 균형잡힌 식생활 실천에 도움을 주기 위해 마련했다. 비타민·무기질은 신체 기능의 유지와 조절에 필수적인 성분으로 신체 성장이 활발한 청소년 시기에 꼭 필요하며 체내에서 생성되지 않아 식품 등으로 반드시 섭취해야 한다. 특히 월경으로 철이 부족할 수 있는 여학생은 육류, 달걀, 녹색채소 등을 많이 섭취하고 철의 흡수를 도와주는 비타민 C가 풍부한 오렌지 등과 같은 과일을 함께 섭취하는 것이 좋다. 아울러 카페인은 성장에 필요한 칼슘, 철의 흡수를 방해하고 몸 밖으로 배출을 증가시켜 칼슘 등의 결핍을 초래할 수 있으므로 에너지음료등을 섭취할 때는 표시사항을 확인하여 카페인 일일 섭취권고량(150mg)을 넘지 않도록 주의해야 한다. 또한, 청소년들이 편의점에서 라면·삼각김밥, 떡볶이 등으로 간단하게 끼니를 해결하
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최신 기술을 이용한 의료제품 개발이 증가함에 따라 우수한 K-의료제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 세계적인 전문가들로 구성된 ‘글로벌 전문가 자문단(Global Expert Advisory Group)’을 8월 24일 출범시켰다. 글로벌 전문가 자문단은 ▲세포·유전자치료제 ▲약물·유전자 전달 ▲진단용 의료기기 ▲해외 규제기관 허가·심사 자문 등 다양한 분야에 규제업무 경험이 있거나 현재 종사 중인 국제 전문가 15명으로 구성됐으며 임기는 2년이다. 자문 범위는 의료제품(의약품, 바이오의약품, 의료기기)의 사전검토 및 허가·심사 현안 사항 등에 대한 기술적 자문이며, 자문 의견이 필요할 경우 서면 또는 영상회의를 열어 수시로 자문할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한미 의약품 분야 규제과학 상호협력을 강화하기 위해 식약처의 ‘규제과학인재양성사업’을 수행하는 한국규제과학센터, 규제과학대학원(5개소)과 미 FDA가 지정·운영하는 규제과학혁신우수센터(캘리포니아대학교)가 8월 22일(미국 현지시간) 업무협약(MOU)을 체결했다. 주요 내용은 ▲규제과학 교육 프로그램 개발 ▲규제과학 분야 연구 협력 ▲규제과학 연구·정책에 대한 최신 정보 공유 ▲규제과학 콘퍼런스 공동 개최와 상호 강연자 교류 등에 대한 상호협력이다. 업무협약은 지난 3월 오유경 처장이 미국 FDA 기관장(로버트 칼리프)을 만나고, 메릴랜드대학교 규제과학혁신우수센터를 방문하는 등 한미 양국의 규제과학 상호협력 논의에 대한 후속 조치로 추진됐다. 식악처는 미FDA와 한미 첨단기술동맹 협력 강화의 일환으로 지난 4월 ‘식약처-FDA의 인공지능(AI)을 활용한 의료제품 협력각서’를 체결한 바 있다.
식약처 등 보건 당국의 강력한 단속에도 불구하고 온라인을 중심으로 건강식품의 불법 과장 광고가 독버섯 처럼 기승을 부리고 있어 소비자들의 주의가 요구되고 있다. 식품, 의료제품 등을 온라인에서 구매할 때 부당광고로 인한 피해를 예방하기 위해서는 구매하고자 하는 제품이 허가·인증·신고된 제품인지 반드시 확인해야 한다. 건강기능식품은 인정받은 기능성에 대해서만 광고할 수 있으며 질병의 예방·치료 효과는 광고할 수 없으므로 주의해야 한다. 화장품은 인체를 청결·미화하여 매력을 더하거나 피부·모발의 건강을 유지·증진하기 위해 사용되는 물품이므로, 질병을 예방하거나 치료하는 의약품처럼 광고하는 제품은 구매하면 안 된다. 의료기기의 성능이나 효능효과를 표시‧광고하나 국내에서 허가·인증받지 않은 해외직구 제품은 품질뿐만 아니라 소비자의 안전과 효과도 보장할 수 없으므로 구매·사용하지 말아야 한다. 의약외품은 허가·신고받은 효능이나 성능의 범위 내에서만 광고할 수 있으므로 허가·신고받은 효능·효과를 벗어난 거짓·과장 광고 등에 주의해야 한다고 전문가들은 조언하고 있다. 한편 식품의약품안전처(처장 오유경)는 추석 명절을 앞두고 온라인에서 선물을 안심하고 구매할 수 있도록 선