식품의약품안전처(처장 오유경)는 시험대상자의 안전과 임상시험용의약품의 품질에 영향을 미치지 않는 경미한 품질 변경을 자체 관리 대상으로 적용하기 위해 ‘임상시험용의약품의 품질 가이드라인’을 7월 31일 개정·배포했다. 이번 개정은 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 추진하고 있는 규제혁신 2.0(63번 과제)의 일환으로 업체의 자체 관리 대상을 명확히 하여 임상시험을 신속하게 수행할 수 있도록 지원하기 위해 마련했다. 이번 개정 가이드라인에서는 ❶시험기준을 강화했지만, 안전성 때문이 아닌 경우, ❷이미 승인된 안정성시험계획에 따라 임상시험용의약품의 사용기한을 연장하는 경우, ❸임상시험이 승인된 이후 대한민국약전 등 공정서가 개정되어 개정 사항을 그대로 적용한 경우, ❹화학의약품에 한해 제조규모를 10배 이하로 변경했을 경우 등 경미한 품질 변경 사례에 대해 상세하게 안내했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 심장질환을 앓는 소아 환자의 수술에 필요한 ‘심폐 수술용 혈관 튜브·카테터’ 4개 제품을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다. 지정한 제품은 심폐우회술 시 심혈관에 삽입하는 ‘카테터'로 인공심폐기와 연결하기 위한 ‘커넥터’가 합쳐진 제품이다. 특히 이번 제품은 커넥터의 직경이 0.48 cm로 국내 유통 중인 제품의 커넥터 0.64 cm에 비해 작아 1세 전후의 소아 환자에게 적합하며, 소아에게 크기가 적합한 제품을 사용함으로써 혈관 내 공기 유입을 방지 할 수 있어 색전증으로 인한 심근경색과 심정지를 예방할 수 있다. 또한 국내에 없던 직경 2.0 mm(6 Fr) 카테터를 추가로 공급함으로써 제품의 선택 범위가 넓어져 소아 환자의 치료기회 확대에 도움을 줄 것으로 기대합니다. 환자·의료기관은 오는 8월부터 제품 공급을 신청할 수 있으며, 통관 상황에 따라 한 달 내외의 기간 후 의료현장에 공급이 가능합니다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에서 생물학적제제를 개발하는 데 도움을 주기 위해 ‘생물학적제제 심사 시 다빈도 보완사례집’을 제정·배포했다. 보완사례집은 백신, 혈장분획제제 등 생물학적제제에 대한 심사 경험을 바탕으로 자주 발생하는 주요 자료 보완 요청사항을 선별하여 상세하게 설명했다. 보완사례집의 주요 내용은 품질·비임상·임상·위해성관리계획에 대한 ▲다빈도 보완요청 사항 ▲보완사항에 대한 사유 설명 ▲보완제출자료 예시 등입니다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 본격적인 여름철 국민의 안전하고 건강한 휴가를 위해 숙박시설 주변의 음식점 위생등급제 지정업소 현황을 식품안전나라 누리집과 내손안(安) 앱에서 제공한다. 음식점 위생등급제는 위생등급 지정을 희망하는 음식점을 대상으로 위생수준을 평가해 위생관리가 우수한 업소에 3단계(매우 우수★★★, 우수★★, 좋음★)로 등급을 지정하는 제도로 현재 전국에 약 2만 7,840여 곳이 있다. 이번 휴가철 숙박시설 주변이나 먹자골목 등의 음식점을 이용하기 전에 식품안전나라와 내손안(安) 앱을 이용해 업소명을 검색하면 위생등급을 지정 받은 위생맛집을 확인할 수 있다. 또한, 네이버, 배달의 민족, 요기요 등 포털사이트와 배달앱에서도 위생등급 지정업소 정보를 제공하고 있어 소비자는 배달 주문 시 위생등급 지정 음식점에서 조리한 음식을 선택할 수 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 올 8월부터 국산 인플루엔자 백신(이하 플루백신)의 수출을 지원하기 위해 수출용 백신에 대한 국가출하승인을 신속하게 진행한다. 플루백신은 바이러스 유행 전 접종 시기가 정해져 있어 수출 시점이 매우 중요한데, 업체는 매년 세계보건기구(WHO)가 유행을 예측한 종주를 분양받아 제조해야 하므로 공급 일정 단축에 어려움이 있다. 이에 식약처는 ❶업체가 국가출하승인을 먼저 신청하고 요약서는 나중(신청 후 5일 이내)에 제출하는 기존의 제도를 적용하고, 정확한 납기 기한을 근거로 협조를 요청할 경우 ❷국가출하승인 처리 기간도 20일에서 15일로 5일 추가로 단축한다.
식품‧의약품 등의 안전기술 진흥법을 「식품‧의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」으로 전부 개정함으로써 ▲새로운 평가기술 등 개발 ▲혁신제품의 신속한 제품화 지원(규제정합성 검토) ▲규제 품질과 제품화 성공률 제고의 밑거름이 되는 전문인력 양성 등에 대한 근거를 신설해 규제과학을 바탕으로 규제서비스를 제공할 수 있는 제도적 기반을 확립됐다. - 법률안 개정 주요 내용 및 시행일 식품의약품안전처(처장 오유경)는 현행 법률의 안전기술은 은 식품‧의약품 등 안전성 확보에 필요한 연구개발사업(R&D)에 국한되어 있었으나, 최근 혁신제품 개발이 가속화되고 코로나19 등 신종 감염병이 발생됨에 따라 백신‧치료제 등 관련 제품이 신속하게 제품화되고 국민이 안전하게 사용할 수 있도록 지원하는 체계적인 법적 기반 마련의 필요성이 제기되어 이번 전부 개정이 추진됐다. 이번 전부개정안은 신기술 제품의 안전성‧유효성 등을 평가할 수 있는 기술‧기준이 부재하여 인‧허가가 지연되고 그로 인해 환자의 치료기회를 놓치는 등 급변하는 첨단 신기술 발전 속도를 규제 서비스가 따라가지 못하던 상황을 개선하는데 크게 도움을 줄 것으로 기대합니다. 아울러 과학에 근거한
식품의약품안전처(처장 오유경)는 화장품 연구·개발에 도움을 주기 위해 기능성화장품 개발 동향을 확인할 수 있도록 ‘2023년 상반기 기능성화장품 심사 통계 자료’를 7월 27일 공개했다. 올해 상반기 기능성화장품 심사 건수 1위는 자외선차단제 올해 상반기 기능성화장품 심사 건수는 524건으로 작년 상반기(485건) 대비 39건(8%) 증가했습니다. 기능성 별 심사 건수는 자외선차단 192건, 삼중기능성(미백·주름개선·자외선차단) 92건, 탈모증상 완화 72건, 이중기능성(미백·주름개선) 36건 순이었다. 올해 상반기 심사 품목 중 단일·이중·삼중기능성 화장품 심사 건수는 366건, 66건, 92건으로 확인됐습니다. 작년 상반기 대비 단일기능성과 삼중기능성 제품의 심사 건수는 증가했지만, 이중기능성 제품의 심사 건수는 감소했다.상반기에 심사받은 기능성화장품 중 신규 주성분은 주름개선 2품목, 탈모 완화 5품목이었다. 신규 주성분 (’21년 상) 1건 → (’21년 하) 4건 → (’22년 상) 9건 → (’22년 하) 7건 → (’23년 상) 7건. 피부장벽 기능 회복 기능성화장품 개발 증가 ‘2020년에 처음 기능성화장품으로 지정된 ‘피부장벽*의 기능을 회복
식품의약품안전처(처장 오유경)는 여름 휴가철 야외활동 시 자주 사용하는 의약외품 모기기피제, 땀띠·짓무름용제, 액취방지제와 화장품 체취방지제, 제모제의 올바른 사용방법을 안내했다. 의약외품을 구입할 때는 제품 용기·포장에서 ‘의약외품’ 표시를 반드시 확인하고, 사용목적(효능·효과), 사용방법(용법·용량), 주의사항을 잘 숙지해 사용해야 한다. 아울러 화장품인 제모제는 ‘기능성화장품’이라는 표시가 있는 제품을 사용하고, 사용 시 제품에 기재된 사용방법, 표시사항 등을 꼼꼼히 확인하야 한다.식약ㅈ더가 제공한 내용을 중심으로 주의점등을 알아본다 <모기기피제> 모기기피제는 모기를 죽이는 효과(살충효과)는 없으나 모기가 싫어하는 성분을 이용해 접근을 차단하는 제품으로 노출 부위 피부나 옷 위에 얇게 바르거나 뿌려 사용합니다. 속옷, 눈·입 주위, 상처·염증 부위, 햇볕에 많이 탄 피부 등에는 사용하지 않도록 주의하고, 흡입하지 않도록 밀폐된 공간에서는 사용하지 말아야 하며, 야외활동을 마친 후에는 기피제를 바르거나 뿌린 피부는 비누와 물로 깨끗이 씻고 옷, 양말도 바로 세탁하는 것이 좋습니다. 유효성분(주성분)에 따라 영·유아나 어린이가 사용할 수 없는 제
식품의약품안전처(처장 오유경)는 7월 27일(목) ‘3-클로로펜메트라진’을 임시마약류로 신규 지정 예고하고 기존 임시마약류 지정기간의 만료가 임박한 ‘5에프-피시엔’등 7종을 임시마약류로 재지정 예고했다. ‘3-클로로펜메트라진’은 일본에서 지정약물*로 관리되는 물질로 향정신성의약품(나목)인 ‘펜메트라진(Phenmetrazine)’과 구조가 유사하고 중추신경계 작용과 신체적·정신적 위해 가능성이 있어 임시마약류(2군)로 신규 지정됐다. 또한 오는 9월 17일 임시마약류 지정이 만료될 예정인 ‘5에프-피시엔’등 7종은 중추신경계에 작용 가능성이 있는 물질로 의존성 등 국민 보건상 위해 우려가 있어 향후 3년간 임시마약류(2군)로 재지정했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 다이어트 등 여름철 자주 검색하는 단어와 관련 제품을 대상으로 7월 3일부터 14일까지 점검한 결과, 식품·화장품·의약외품 등 허위·과대 광고 312건과 의약품·마약류 식욕억제제 등 불법유통·판매 659건을 확인하고 신속하게 사이트 차단과 게시물 삭제를 요청하고, 관할 행정기관에 행정처분을 의뢰했다. -건강기능식품 오인·혼동 광고 ❶ 식품 등의 부당광고 주요 적발 사례(총 177건) ▲일반식품을 ‘다이어트 주스’, ‘수면질개선’, ’수면건강’ 등 건강기능식품으로 인식할 우려가 있는 광고 85건(48.0%) ▲‘불면증’, ‘변비’ 등 질병 치료에 효과가 있다고 광고 57건(32.2%) ▲건강기능식품의 기능성이 아닌 ‘스트레스 완화’, ‘원활한 배변’ 등의 효능·효과를 나타내는 거짓·과장 광고 20건(11.3%) ▲자율심의를 위반한 건강기능식품 광고 6건(3.4%), ▲‘수면유도제’, ‘식욕억제제’ 등 의약품으로 오인·혼동 우려 광고 5건(2.8%) ▲체험기를 이용한 소비자 기만 광고 4건(2.3%) 이다. 청년층의 주요 소통·검색 공간인 누리소통망(SNS)의 공동구매 게시글에서 고형차, 효소식품 등 일반식품을 건강기능식품으로 오