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한미약품, 차세대 성장엔진 ‘제2 로수젯’ 공개…’’아모잘탄 플러스엘’ 허가 신청

세계 최초 1/3 저용량 고혈압 3제 복합제 ‘아모잘탄플러스엘정(가칭)’ 2025년 출시 목표

한미약품이 차세대 성장엔진으로 ‘제2 로수젯’이 될 저용량 고혈압 3제 복합제 ‘아모잘탄플러스엘정(가칭)’을 공개했다.

한미약품은 세계 최초 1/3 저용량 고혈압 3제 복합제로 임상 3상을 진행중인 ‘HCP1803’을 ‘아모잘탄플러스엘정’이라는 이름으로 국내 허가 신청했다고 23일 밝혔다.

아모잘탄플러스엘정은 서로 다른 세가지 작용기전을 가진 항고혈압 성분을 낮은 용량으로 조합해 고혈압 초기 환자에게 사용할 수 있는 복합제다. 아모잘탄플러스엘정이 상용화될 경우 저용량 고혈압 복합제를 1차 요법으로 사용한다는 점에서, 고혈압 치료의 새로운 트렌드를 이끌어갈 것으로 보인다. 

최근 제약 업계에서 저용량 고혈압 3제 복합제의 유효성과 안전성을 입증하기 위한 다양한 임상시험이 진행되고 있는 가운데, 한미약품은 2025년 출시를 목표로 가장 앞서 개발을 추진하고 있다.

글로벌 학회에서도 해당 치료제 개발에 주목하고 있다. 지난 6월 베를린에서 열린 유럽고혈압학회(ESH)에서 임상 3상 연구 결과를 토대로 한 발표를 통해 아모잘탄플러스엘정이 고혈압 초기 치료에 효과적일 수 있다는 차세대 치료 개념을 소개함으로써 국내외 의료 관계자들의 이목을 집중시켰다.

대한고혈압학회 회장 이무용 교수는 연구 발표에서 “이번 개발 연구 결과를 통해 고혈압 초기 치료 시, 단독요법으로 처방을 시작하는 임상적 관성에서 벗어나 여러 병리학적 경로를 동시에 차단하는 새로운 접근법으로 환자의 치료 예후를 보다 효과적으로 개선할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

이어 “최근 국내외 여러 연구를 통해 초기 고혈압 환자의 치료에서 저용량 병용요법이 낮은 약제 전환율과 양호한 내약성, 단독요법 대비 비열등한 강압 효과를 가진다는 임상적 근거들이 축적되고 있기 때문에, 향후 고혈압 초기 치료에서 선택의 폭은 넓어지고 환자의 복약편의성 개선에도 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

한미약품은 고혈압 치료제 시장에서 6년째 처방 시장 점유율 1위를 꾸준히 유지하고 있다. 특히 아모잘탄패밀리 등 개량·복합신약 개발을 선도적으로 꾸준히 이어 나가며 한국형 R&D 선순환 구조의 핵심 동력 역할을 해왔다.

한미약품 신제품개발본부장 김나영 전무는 “포스트 로수젯으로 기대되는 아모잘탄플러스엘정은 고혈압 환자의 초기 요법으로 처방 가능한 저용량 3제 복합제로, 잠재력 높은 혁신적 미래 치료법”이라며 “이를 통해 향후 새로운 고혈압 1차 치료 패러다임을 제시하고 차별화된 신제품 최초 개발로 성장 동력을 확보해 새로운 시장을 개척하는 진정한 퍼스트 무버(First Mover)로서 한미약품의 입지를 강화하겠다”고 말했다. 

박재현 대표이사는 “한미약품은 국내 항고혈압제 치료제 시장을 선도하며 의료진과 환자들에게 최적의 치료 옵션을 제공하고 있다”며 “차별화된 신제품 개발은 매우 어려운 도전이지만, 환자들을 위해 더 나은 치료제를 제공해야 하는 제약기업 본연의 사명감으로 이뤄 내야 할 필연적인 과제로, 앞으로도 지속적 R&D와 우수한 기술력을 통해 국내 및 글로벌 시장 내 경쟁력을 높이는 자체 개발 의약품을 지속적으로 선보일 것”이라고 말했다.

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리팜피신 등 485개 퇴장방지의약품,부작용 피해구제 부담금 한시적 제외 식품의약품안전처(처장 오유경)는 퇴장방지의약품을 의약품 부작용 피해구제 부담금 납부 대상에서 한시적으로 제외하는 것을 주요 내용으로 하는 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정」(대통령령)을 12월 24일 개정·공포했다고 밝혔다. 현재까지 의약품 부작용 피해구제 부담금 중 기본부담금(연간 49억 원 규모, ’23~’24년 기준)은 모든 의약품에 부과되었으나, 식약처는 ’24년 3월 민생경제 활력 제고를 위해 경제성이 없는 의약품에 대한 고려가 필요하다는 의견**에 따라 퇴장방지의약품에 대하여 한시적(2년) 납부 제외를 결정하고 관련 법령 개정을 추진하였다. 퇴장방지의약품은 「국민건강보험법 시행령」 제18조의2에 따라 환자의 진료에 꼭 필요하지만, 시설 투자 비용 대비 약가가 낮거나, 시장규모가 작아 경제성이 없어 제약사가 생산 또는 수입을 기피하는 의약품을 가리킨다. 대표적인 품목은 포도당 주사액 등의 혈액대용제, 리팜피신 성분의 결핵치료제 등이며 ’24년 12월 기준 485품목이 지정되어 있다. 해당 내용이 담긴 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정」(대통령령)이 개정·시행됨에 따라 내년 1월부터 퇴장방지의약품은 상반기 부담금 납부 대상에서 제외된다.

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MOG항체질환, 시신경염 등 중추신경계 염증 유발...성인 환자 절반 이상 재발 경험 재발이 잦은 MOG항체질환 성인 환자의 장기적 예후를 개선하는 치료 방침을 국내 연구진이 제시했다. 첫 발병 후 4일 이내 실시하는 급성기 치료가 이 질환의 재발 위험을 낮추고, 자가면역반응을 진정시킬 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 서울대병원 신경과 김성민 교수, 안과 김성준·정재호 교수와 세브란스병원 신경과 권영남·신하영 교수 공동연구팀이 2009년 11월부터 2023년 8월까지 국내 14개 병원에 내원한 MOG항체질환 성인 환자를 대상으로 급성기 치료 시점과 장기적 예후의 연관성을 분석한 결과를 23일 발표했다. MOG항체질환은 자가면역반응으로 인해 발생하는 중추신경계 염증성 희귀질환으로, 시신경염·척수염·뇌염을 유발하며 시력 손상, 운동 장애 등을 동반할 수 있다. 최근 이 질환에 특이적으로 나타나는 MOG항체 검사법이 개발되면서 유병율도 증가하는 중이다. MOG항체질환 발생 초기에는 스테로이드 등을 이용한 ‘급성기 치료’를 실시하며, 이후 재발을 방지하기 위한 ‘면역억제제 치료’를 장기간 유지한다. 최근 급성기 치료를 조기에 시작할수록 재발 위험이 감소한다는 사실이 알려졌다. 그러나 절반 이상이 재발을 경험하는 성인 환자를 대상으로 초기 치료 방침과