중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 MIOK Keratoprosthesis의 등록을 지난 7일 승인했다. MIOK Keratoprosthesis는 기증자의 각막을 함께 이식할 필요가 없는 인공 각막으로 승인받은 제품으로, 각막 실명 환자의 시력 회복을 돕고, 가족의 부담을 덜어준다. 이번 소식은 전 세계 6천만 명에 달하는 각막 실명 환자에게 매우 중요한 사안이다. 각막 이식은 각막 실명 환자가 시력을 회복할 수 있는 핵심적인 수단 중 하나다. 그러나 통상적으로는 이식된 장기의 부적합성에 대한 복잡한 면역 반응 때문에 각막 이식 실패와 심각한 수술 후 합병증의 위험이 높다. 기증자의 각막을 함께 이식하는 기타 인공 각막도 이와 같은 위험을 피할 수 없다. MIOK Keratoprosthesis는 100% 비생물 소재로 만들고, 기증자의 각막을 함께 이식할 필요가 없는 인공 각막인 만큼, 각막 실명 환자에게 이상적인 선택이다. MIOK Keratoprosthesis의 핵심 소재는 광 특성과 조직 내성이 우수한 투명 PMMA 플라스틱이다. MIOK Keratoprosthesis는 치료한 눈에서 불투명한 각막을 통해 투명한 광 경로를 제공함으로써, 각막 실명 환자
Excelra가 GOSTAR(Global Online Structure Activity Relationship Database)의 구축을 위해 XtalPi Inc.와 파트너십을 체결했다고 발표했다. XtalPi는 지능형 디지털 신약 발견 및 개발 플랫폼을 바탕으로 약물 연구개발에 대한 업계의 접근법을 재발명하는 AI 기반 제약 생명공학 기업이다. Excelra는 이 파트너십의 일환으로 XtalPi Inc.에 GOSTAR 데이터베이스에 포함된 ADMET 데이터세트를 제공할 예정이다. GOSTAR의 ADMET 데이터는 XtalPi의 예측 모델을 지원하게 된다. 이와 같은 데이터는 새로운 화학물질의 임상 실패를 자신감 있게 공략하기 위한 높은 정밀도와 예측성으로 XtalPi를 지원한다. 우수한 주석을 제공하는 GOSTAR ADMET 데이터세트는 NLP와 인간 지능을 기반으로 하는 독자적인 QMS-ISO 인증 큐레이션 과정으로 구축한다. GOSTAR는 환자와 학술지 논문을 포함해 다양한 정보원에서 수작업으로 큐레이팅된 800만 건이 넘는 합성물을 포함하는 포괄적인 정보를 제공한다. GOSTAR에는 2천900만 건이 넘는 SAR 관련 데이터 포인트가 있다. 잘 구조화
중재 시술용 의료기기의 선두업체 아르곤 의료기기(Argon Medical Devices, Inc.)는 위스콘신에 위치한 플라스틱 사출 성형을 위한 맞춤형 금형 제조업체 Matrex Mold and Tool, Inc.의 인수를 발표했다. Matrex는 1985년부터 의료기기, 주거 및 자동차 산업용 금속 성형 제품과 프로토타입 금형을 생산해 왔다. 인수 전에 아르곤은 25년 이상 동안 Matrex의 고객이었다. 이러한 움직임은 신제품 개발 및 생산에서 수직적 통합을 이루고자 하는 아르곤의 노력을 발전시킨다. 금형을 생산할 수 있는 유기적 역량은 아르곤이 회사의 규모에 따라 메인스트림 생산을 위한 제어 및 제품 품질을 유지하는 데 도움이 될 것이다. 프로토타입 금형의 유기적 생산은 개발 중인 신제품의 출시 시간을 단축할 것이다. 또한 아르곤은 Matrex의 현재 고객의 요구를 계속 지원할 수 있으며, 이제 아르곤의 맞춤형 제품 솔루션 사업의 일환으로 신규 고객에게 금형 생산을 제공할 수 있다. 아르곤의 조지 레온디스(George Leondis) 사장 겸 CEO는 "당사는 미국 내 제조를 수직으로 통합하는 전략을 통해 광범위한 자재 부족과 운송 지연에도 불구하고
이달 15일, Nanjing Vazyme Biotech Co., Ltd.(Vazyme)가 증권 코드 688105로 상하이 증권거래소 STAR MARKET에 상장됐다. 2012년에 난징에서 설립된 Vazyme는 유기 중합체 소재뿐만 아니라 효소, 항원 및 항체를 포함하는 기능성 단백질 관련 기술 및 제품을 개발한다. Vazyme는 독자적인 주요 일반 의약품 기술 플랫폼을 바탕으로 생물 연구, 시험관 진단 및 생물의학 같은 사업 분야에 연속으로 진출했다. Vazyme는 중국에서 독자적이고 통제 가능한 업스트림 기술 개발과 최종 생성물 제조 역량까지 갖춘 소수의 혁신적인 연구개발(R&D) 기업 중 하나다. Vazyme는 200가지가 넘는 유전 공학 재조합 효소와 1,000가지에 달하는 고기능성 항원 및 단클론 항체를 보유하고 있다. 추가로, Vazyme는 동물 격리뿐만 아니라 과학 연구, 고생산량 염기 서열, 시험관 진단, 제약 및 백신 개발 분야에서 광범위한 용도에 사용되는 500개가 넘는 최종 생성물도 보유하고 있다. Vazyme는 분자 생물 시약 부문에서 다녀온 축적한 경험을 바탕으로 강력한 연구개발 및 제품 반복 역량, 선호되는 기술 시스템 및 안정
중증감염성질환 예방을 위한 차세대 백신 개발 및 상용화 전문 생명공학 기업인 노바백스( Novavax, Inc., Nasdaq: NVAX)는 오늘 자사의 코로나19 백신 후보 물질인 NVX-CoV2373과 관련하여, 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 위한 순차제출 절차를 완료했다고 발표했다. 노바백스의 CEO인 스탠리 C. 어크(Stanley C. Erck) 대표는 "오늘 제출 완료는 전 세계적으로 도움이 필요한 사람들에게 백신을 신속하고 공평하게 공급하기 위해 당사가 사세를 집중하고 있음을 방증합니다."라며 "모두가 안전할 때까지 아무도 안전하지 않기 때문에 검증되고 규명된 백신 플랫폼에 구축된 당사의 코로나19 백신을 제공하기 위해 긴급한 노력을 지속해 나가고 있습니다."라고 말했다. 노바백스는 이제 자사의 Matrix-M™ 항원보강제가 포함된 재조합 나노입자 단백질 기반 코로나19 백신 NVX-CoV2373에 대한 승인 여부를 평가하기 위해 WHO가 요구하는 모든 모듈의 제출을 완료했다. WHO뿐 아니라 세계 각국의 보건규제당국에도 제출된 CMC(화학, 제조, 품질관리) 모듈은 노바백스가 생산량 기준 세계 최대의 백신 제조업체인 SII
노바백스(Novavax, Inc., 나스닥: NVAX)는 오늘 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(Medsafe)에 백신 잠정 승인을 신청했다고 밝혔다. 노바백스의 스탠리 C. 에르크(Stanley C. Erck) 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "오늘의 승인 신청서 제출은 3상 데이터를 토대로 한 최초의 단백질 기반 코로나19 백신을 전 세계에 보급하려는 노바백스의 지속적인 진전에 한 분기점이 됩니다. 우리는 입증되고 잘 알려진 백신 플랫폼을 기반으로 하는 당사 백신 제공에 계속 초집중하고 있으며, 당사 코로나19 백신 프로그램에 대한 지속적인 파트너십과 신뢰에 대해 뉴질랜드 정부에 감사드립니다."라고 말했다. 노바백스는 이제 Matrix-M™ 보조제가 포함된 재조합 나노입자 단백질 기반 코로나19 백신, NVX-CoV2373의 규제 기관 평가를 위해 필요한 모든 모듈을 Medsafe에 제출했다. Medsafe뿐 아니라 전 세계의 다른 규제 기관에도 제출된 CMC(화학, 제조, 제어) 모듈은 노바백스가 규모를 기준으로 세계 최대의 백신 제조업체인 SII(Serum Institute of India Pvt. Ltd.)와 맺은 제조 파트너십을 활용한다. 추후 노바백스의
노바백스사(Nasdaq: NVAX)는 심각한 전염병에 대한 차세대 백신을 개발하고 상용화하는 데 전념하는 생명공학 기업으로, 세계 최대 백신 제조사 인도혈청연구소(Serum Institute of India Pvt. Ltd.)(SII)와 함께 오늘 인도네시아 공화국 국립 의약품 및 식품 통제국(National Agency of Drug and Food Control) 또는 Badan Pengwas Obat dan Makanan(Badan POM)이 Matrix-M™ 보조제가 포함된 노바백스의 재조합 나노입자 단백질 기반 COVID-19 백신에 대한 긴급 사용 승인(EUA)을 부여했다고 발표했다. 이 백신은 인도의 SII가 제조하고 인도네시아의 SII가 COVOVAX™라는 브랜드명으로 판매할 예정이다. 노바백스 CEO인 Stanley C. Erck는 "노바백스의 COVID-19 백신의 첫 승인은 백신에 대한 전 세계의 공평한 접근에 대한 당사의 약속을 보여주는 것으로, 전 인구에 충분한 백신을 조달하기 위해 계속해서 노력하고 있으며 지구상에서 네 번째로 인구가 많은 인도네시아의 필수적인 요구를 충족시킬 것입니다."라고 말했다. "이것은 효능과 유망한 안전성 프
노바백스(Novavax, Inc.)(나스닥: NVAX)는 오늘 코로나19 백신 후보의 승인을 위해 영국 MHRA(의약품 및 건강 관리 제품 규제 당국)에 대한 가속 심사 절차 제출을 완료했다고 발표했다. 조건부 판매 허가(CMA)에 대한 회사의 신청은 영국에서 단백질 기반 COVID-19 백신의 승인을 위한 첫 번째 제출이다. "이번 제출을 통해 노바백스는 여러 종류의 코로나 바이러스에 대해 높은 효능을 입증했으며, 익히 알려진 백신 플랫폼을 기반으로 개발된 최초의 단백질 기반 COVID-19 백신의 수백만 도즈를 제공하는 데 훨씬 더 가까이 다가갈 수 있게 되었다."고 노바백스의 사장이자 CEO인 스탠리 C. 에르크(Stanley C. Erck)가 말했다. 노바백스는 이제 Matrix-M™ 보조제가 포함된 회사의 재조합 나노입자 단백질 기반 COVID-19 백신, NVX-CoV2373의 규제 검토를 위해 MHRA에서 요구하는 모든 모듈의 제출을 완료했다. 여기에는 전임상, 임상, 화학, 제조 및 관리(CMC) 데이터가 포함된다. 영국에서 15,000명의 자원자를 대상으로 한 중요한 3상 시험 데이터는 NVX-CoV2373가 원래의 바이러스 변종에 대해 96
사이토카인 폭풍으로 지칭되는 면역과잉반응을 예방하고 치료하는 것에 초점을 두고 있는 임상 단계 바이오제약사인 휴머니젠(Humanigen, Inc., Nasdaq: HGEN)은 코로나19 입원 환자 치료에 관한 예산영향모델(budget impact model)을 기술한 원본 문서를 medRxiv(링크 )에서 확인할 수 있다고 밝혔다. 이번 결과는 의료 시스템에 유례없는 압박이 가해지고 있는 현 시점에서 특정 입원 환자를 위한 적합한 치료법을 선택하는 일이 매우 중요하다는 사실을 잘 보여준다. 중환자실에 입원한 코로나19 환자를 치료하는 데 들어가는 비용은 무려 100,000달러를 초과할 수 있으며 중환자실에서 침습식 기계호흡 처치를 받는 환자들을 치료하기 위한 비용은 환자 1인당 평균 78,245달러에 달한다.1 렌질루맙은 임상시험용의약품으로써 현재까지 이를 승인하거나 허가한 국가는 없다
전 세계 수백만 명의 어린이와 성인이 얼렌(Irlen) 증후군을 겪고 있습니다. 이것은 뇌가 특정한 파동 또는 색깔을 처리하지 못하는 현상입니다. 이 증상은 읽기와 수학의 어려움, 빛에 대한 과민성, 두통, 복통, 현기증, 집중 불능, 서투름 및 열악한 운동 능력을 포함하는 증상과 함께 경증에서 중증까지의 스펙트럼에 걸쳐 있습니다. 이 증후군을 가진 사람들 중 약 절반은 유전적으로 이 장애를 갖게 되지만, 뇌에 손상을 입거나 열이 심하거나 바이러스에 감염되어 얼렌 증후군이 발생할 수도 있습니다. 읽기를 어려워하는 어린이들을 위해 노력하는 부모와 교사를 위한 안내 책자인 Word Gobblers는 이러한 문제에 대응하고 문제를 완화하거나 극복하기 위한 간단하고 즉각적인 조치와 장기적인 해결책을 제시합니다. 이 책에는 증상 및 행동에 관한 설문지가 포함되어 있으며, 다양한 컬러 페이지에서 대화형 연습을 통해 부모나 교사가 아이가 이러한 증상을 가지고 있는지 확인할 수 있도록 도움을 줍니다. 독서 또는 운동에서 어려움을 겪는 아이들은 종종 놀림이나 괴롭힘을 당하고 수치심을 느끼거나 낮은 자존감을 갖게 됩니다. Word Gobblers는 일부 어린이와 성인이 읽기와
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