노바백스(Novavax, Inc.)(나스닥: NVAX)는 오늘 코로나19 백신 후보의 승인을 위해 영국 MHRA(의약품 및 건강 관리 제품 규제 당국)에 대한 가속 심사 절차 제출을 완료했다고 발표했다. 조건부 판매 허가(CMA)에 대한 회사의 신청은 영국에서 단백질 기반 COVID-19 백신의 승인을 위한 첫 번째 제출이다. "이번 제출을 통해 노바백스는 여러 종류의 코로나 바이러스에 대해 높은 효능을 입증했으며, 익히 알려진 백신 플랫폼을 기반으로 개발된 최초의 단백질 기반 COVID-19 백신의 수백만 도즈를 제공하는 데 훨씬 더 가까이 다가갈 수 있게 되었다."고 노바백스의 사장이자 CEO인 스탠리 C. 에르크(Stanley C. Erck)가 말했다. 노바백스는 이제 Matrix-M™ 보조제가 포함된 회사의 재조합 나노입자 단백질 기반 COVID-19 백신, NVX-CoV2373의 규제 검토를 위해 MHRA에서 요구하는 모든 모듈의 제출을 완료했다. 여기에는 전임상, 임상, 화학, 제조 및 관리(CMC) 데이터가 포함된다. 영국에서 15,000명의 자원자를 대상으로 한 중요한 3상 시험 데이터는 NVX-CoV2373가 원래의 바이러스 변종에 대해 96
사이토카인 폭풍으로 지칭되는 면역과잉반응을 예방하고 치료하는 것에 초점을 두고 있는 임상 단계 바이오제약사인 휴머니젠(Humanigen, Inc., Nasdaq: HGEN)은 코로나19 입원 환자 치료에 관한 예산영향모델(budget impact model)을 기술한 원본 문서를 medRxiv(링크 )에서 확인할 수 있다고 밝혔다. 이번 결과는 의료 시스템에 유례없는 압박이 가해지고 있는 현 시점에서 특정 입원 환자를 위한 적합한 치료법을 선택하는 일이 매우 중요하다는 사실을 잘 보여준다. 중환자실에 입원한 코로나19 환자를 치료하는 데 들어가는 비용은 무려 100,000달러를 초과할 수 있으며 중환자실에서 침습식 기계호흡 처치를 받는 환자들을 치료하기 위한 비용은 환자 1인당 평균 78,245달러에 달한다.1 렌질루맙은 임상시험용의약품으로써 현재까지 이를 승인하거나 허가한 국가는 없다
전 세계 수백만 명의 어린이와 성인이 얼렌(Irlen) 증후군을 겪고 있습니다. 이것은 뇌가 특정한 파동 또는 색깔을 처리하지 못하는 현상입니다. 이 증상은 읽기와 수학의 어려움, 빛에 대한 과민성, 두통, 복통, 현기증, 집중 불능, 서투름 및 열악한 운동 능력을 포함하는 증상과 함께 경증에서 중증까지의 스펙트럼에 걸쳐 있습니다. 이 증후군을 가진 사람들 중 약 절반은 유전적으로 이 장애를 갖게 되지만, 뇌에 손상을 입거나 열이 심하거나 바이러스에 감염되어 얼렌 증후군이 발생할 수도 있습니다. 읽기를 어려워하는 어린이들을 위해 노력하는 부모와 교사를 위한 안내 책자인 Word Gobblers는 이러한 문제에 대응하고 문제를 완화하거나 극복하기 위한 간단하고 즉각적인 조치와 장기적인 해결책을 제시합니다. 이 책에는 증상 및 행동에 관한 설문지가 포함되어 있으며, 다양한 컬러 페이지에서 대화형 연습을 통해 부모나 교사가 아이가 이러한 증상을 가지고 있는지 확인할 수 있도록 도움을 줍니다. 독서 또는 운동에서 어려움을 겪는 아이들은 종종 놀림이나 괴롭힘을 당하고 수치심을 느끼거나 낮은 자존감을 갖게 됩니다. Word Gobblers는 일부 어린이와 성인이 읽기와
사이토카인 폭풍으로 지칭되는 면역과잉반응을 예방하고 치료하는 데 중점을 두고 있는 임상 단계 바이오제약사이자 주요 후보 의약품으로 렌질루맙을 보유한 휴머니젠(Humanigen, Inc., Nasdaq: HGEN)은 영국 의약품규제청(MHRA)에 코로나19 입원 환자를 위한 렌질루맙 치료제 조건부 판매 승인(CMA)을 위한 위험 관리 계획과 소아과 조사 계획을 비롯한 계획된 모듈 일체를 제출했다고 12일 밝혔다. 영국 의약품규제청은 이미 이전에 코로나19 사전검토 가속화 신청을 승인했다. "영국 의약품규제청과 협력할 수 있게 되어 기쁘게 생각하며 우리가 제출한 신청 내용을 규제청에서 검토할 수 있도록 규제청에 계속 협조하겠다. 최근 영국 보건복지부 장관이 언급했듯이, 영국은 생명을 구하는 의약품을 발굴하고 출시하는데 있어서 전 세계에서 선두주자의 역할을 하고 있으며 특히 코로나19 감염병에서 더욱 두각을 보이고 있다."1라고 카메론 듀란(Cameron Durrant) 휴머니젠 CEO는 말했다. "영국 의학연구회 (MRC)로부터 재정 지원을 받아 시행된 영국 내 한 연구에서는 코로나19 입원 환자에 있어서 GM-CSF 중화 작용의 이점이 드러났으며 우리는 자사의
상용 단계 바이오 제약 회사이자 겸상적혈구 질환 치료의 선두주자인 Emmaus Life Sciences, Inc.(OTCQX: EMMA)는 오늘 백혈병, 림프종, 고형 종양을 포함한 암 치료를 위해 (주)카이노스메드(카이노스)와 KM10544라고 하는 카이노스의 신종 IRAK4 억제제와 관련된 특허권, 노하우, 기타 지식재산권에 대한 독점 라이선스를 Emmaus에 부여하는 계약에 서명했다고 발표했습니다. 이 라이선스 계약은 당사자 간의 기존 연구 개발 협력을 더욱 확대하는 계약입니다. 계약의 재무 관련 세부 정보는 공개되지 않았습니다. Emmaus는 허가된 기술을 발전시켜 KM10544에 대한 질환 선택을 결정하기 위한 생체내 연구를 완료할 계획이며, 이 연구에 성공할 경우 연구용 신약 활성화 연구가 뒤따를 것입니다. 또한, Emmaus는 관련 임상 적응증에 대해 희귀의약품 지정도 구할 계획입니다. Emmaus의 회장 겸 CEO인 Yutaka Niihara 의학박사(공중보건석사)는 "카이노스의 IRAK4 억제제를 둘러싼 지식재산권 독점 라이선스 획득은 우리가 세계에서 가장 회복력이 뛰어난 몇몇 림프종에 대한 새로운 잠재적 치료 옵션으로 당사의 파이프라인을 확
머크는 13일 캘리포니아 소재의 두 번째 칼즈배드 시설을 개설하여 전 세계 CDMO로서의 입지를 크게 확대하고 있다고 발표했다. 이 새로운 1억 유로, 140,000 평방 피트 규모의 시설은 바이러스 유전자 치료를 위한 대규모 상업 및 산업 제조를 지원하는 회사의 기존 생산 능력을 두 배 이상 확대하여 2026년까지 100억 달러까지 성장할 것으로 예상되고 있다. 머크의 집행위원회 임원이자 생명 과학부 최고경영자인 마티아스 하인젤은 "오늘날 대부분의 유전자 치료제는 희귀질환을 대상으로 하지만 더 많은 환자군에 도달하기 위해서는 이러한 치료제의 효율적 제조가 시급하다." 고 말하고 "바이러스 벡터 제조의 선두 주자로서, 이러한 역량과 규모의 증가는 고객이 새로운 치료법을 출시할 수 있도록 하는 다음 단계이다."고 밝혔다. 이 시설은 캘리포니아 소재의 두 번째 칼즈배드 시설로, 업계에서 바이러스 벡터 기반 치료법이 빠르게 채택됨에 힘입어 세포 및 유전자 치료 고객에게 서비스를 제공하는 시설이다. 두 시설 사이에는 소규모에서 대규모 임상 및 상업용 제품에 이르는 모든 제조 측면을 지원하는 30개의 클린룸 스위트가 있다. 이 새로운 시설은 최첨단 현탁 기술을 활용하
사이토카인 폭풍(Cytokine storm)이라고 불리는 면역 과민 반응의 예방 및 치료에 주력하는 임상 단계 바이오제약사로써 렌질루맙(Lenzilumab)이라는 주요 후보물질을 보유한 휴머니젠(Humanigen, Inc., Nasdaq: HGEN)은 IDWeek 2021에서 자사의 무작위배정 이중맹검 위약대조군 라이브에어(LIVE-AIR) 3상 실험의 결과를 오늘 발표했다. IDWeek 2021은 미국감염학회(IDSA)와 미국의료역학회(SHEA), 인간면역결핍바이러스학회(HIVMA), 소아감염학회(PIDS), 전염병약사협회(SIDP)에서 공동으로 주관하는 연례 학회이며 9월 29일부터 10월 3일까지 개최된다. 메이요 클리닉(Mayo Clinic)의 의학 교수이자 라이브에어 3상 실험의 연구 책임자인 젤라렘 테메스겐(Zelalem Temesgen) 박사는 이번 행사에서 코로나19 입원 환자를 대상으로 한 렌질루맙 치료제의 효능과 안전성에 대해 발표할 예정이다. '코로나19 입원 환자 대상의 렌질루맙 치료제 효능 및 안전성: 3상 무작위배정 이중맹검 위약대조군 임상 결과'라는 제목의 초록(제 1071804호)은 구두 발표 승인을 받았다. 해당 프레젠테이션은
오늘 유럽소화기학회 연례 학술회의(UEG Week Virtual 2021)에서 발표된 조사에 따르면, 코로나19 팬데믹 상황에 대장암 진단 수가 연간 40%의 큰 폭으로 감소했다고 한다. 스페인의 여러 병원에서 진행된 이 조사는 코로나19 팬데믹 첫해 데이터와 전년도 데이터를 비교한 것이다. 2년 동안 대장암 진단을 받은 환자는 1,385명이었으며, 그중 거의 3분의 2(868명, 62.7%)가 24,860건의 대장내시경 검사를 통해 팬데믹 이전 연도에 진단을 받았다고 한다. 그에 반해, 팬데믹 상황 중에 진단받은 수는 517명(37.3%)에 불과했다. 또한, 대장내시경 검사 수도 27% 감소한 17,337건을 기록했다. 2020년 3월 15일~2021년 2월 28일에 대장암 진단을 받은 사람은 팬데믹 이전 연도보다 나이가 더 많았고, 증상이 더 자주 발생했으며, 합병증 수도 더 많았다. 또한, 질병이 진행된 단계도 더 높았다. 전문가들은 대장암 진단 수의 감소가 팬데믹 상황 중에 검사 프로그램이 중단되고, 급하지 않은 대장내시경 검사가 연기됐기 때문일 것이라고 지적한다. 팬데믹 이후의 대장암 검사로 발견된 암도 감소했는데, 팬데믹 이전 연도에서는 182건(
pHOXBIO Ltd.는 24일 기업의 신규 예방 비강 스프레이인 pHOXWELL이 코로나19 유발 바이러스인 SARS-CoV-2(제2형 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스) 감염을 예방했다는 무작위, 맹검, 위약 대조군 임상 시험에서 도출된 결과를 발표했다. 중요한 임상 2/3상 연구에서, pHOXWELL이 제공된 고위험군 보건 전문가들에게서 위약과 비교하여(p=<0.0001) SARS-CoV-2 감염이 63% 더 적었다. pHOXWELL은 SARS-CoV-2 감염 절차를 억제하기 위해 강력한 방어를 제공하는 변종 애그노스틱 작동 방식을 제공하도록 고안된 자기 투약 예방 비강 스프레이다. 이 제품은 다른 공기 전염 호흡기 바이러스에도 효과적이도록 설계되었다. 이 제품은 각 콧구멍에 한 번에 단 2회만 스프레이를 분사하는 것으로 6~8시간의 보호를 제공하며, 직장, 가정 또는 이동 중에도 사용할 수 있다. 런던 퀸메리 대학교 심혈관외과 교수 겸 Barts Life Sciences 이사이자 기업 회장인 라케쉬 우팔(Rakesh Uppal) 교수는 다음과 같이 말한다. "pHOXWELL은 중대한 돌파구를 제시합니다. 이제 이 팬데믹과 싸울 수 있도록 이전에는
Future Investment Initiative (FII) Institute가 오늘 글로벌 전염병 지수(Global Infectious Diseases Index)를 발표했다. 글로벌 전염병 지수는 전 세계의 병원체를 추적해서 전염병에 대비하고, 전염병과 싸우는 데 도움이 되는 주요 데이터를 제공할 수 있도록 특별히 설계된 인공 지능(AI) 도구를 이용한다. 발표되자마자 이목을 사로잡은 글로벌 전염병 지수는 전염병 위험성 솔루션에 대한 세계적인 선구자인 Metabiota와 선도적인 기술컨설팅 회사인 Accenture와의 협력을 통해 개발됐다. 글로벌 전염병 지수는 코로나19, 뎅기열, 홍역 병원체를 포함해 최대 60종의 병원체를 추적할 수 있으며, 결핵, 말라리아, HIV 등의 전염병에 대한 전 세계적 인식을 높인다. 또한, 위협을 완화시키고, 의사 결정을 지원하는 중요한 정보를 제공할 수 있도록 설계됐다. FII Institute는 세계 지도자, 정부 및 민간 부문 대표가 참석한 가운데 뉴욕에서 열린 제76차 유엔총회와 별도로 열린 'Health Is Wealth' 원탁회의에서 공식적으로 글로벌전염병지수를 발표했다. 이지수는 현재 웹사이트 www.glo