케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 지난 1월 2일부터 약 4주간 대학생을 대상으로 비임상연구 동계 학생실습 프로그램을 운영했다. 케이메디허브 전임상센터는 2020년부터 매년 2회 비임상연구 관련학과 재학생의 전공이해도를 높이고 바이오헬스 전문인력을 양성하기 위해 학생실습 프로그램을 운영하고 있다. 이번 동계 프로그램에서는 영남대학교 등 국내대학 소속 재학생 5명이 참여하였으며 ▲수의학적 관리지원 ▲체내(in vivo) 독성동태(PK/TK) 평가 ▲조직병리 제작·판독 ▲의료제품 유효성·분자생물학적 기능성 평가 실습교육을 진행했다. 2023년 하계 학생실습 프로그램부터 참여학생의 전공과 희망부서를 고려한 맞춤형 교육일정을 제공함으로써 실습교육의 효과와 만족도 제고에 힘쓰고 있다. 프로그램은 전국 비임상 관련분야(수의학, 약학, 생명공학, 동물관리지원, 식품공학, 미생물학 등) 전공 재학생이 참여할 수 있으며 실습을 희망하는 비전공자도 신청이 가능하다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 건강기능식품 원료를 개발하는 산업계와 연구개발자를 대상으로 건강기능식품 기능성 평가에 대한 이해를 돕기 위한 설명회를 1월 31일 서울지방식품의약품안전청(서울 양천구 소재)에서 개최한다. 설명회에서는 건강기능식품 기능성 평가 가이드의 주요 제·개정 현황을 공유하고 인체적용시험 설계 시 고려해야 할 사항 등을 소개한다. 특히 최근 고령인구의 증가와 소비자의 선택권 확대 등을 위해 ▲노화로 인해 감소될 수 있는 근력유지 또는 근기능 유지에 도움 ▲운동수행능력 향상에 도움 ▲노화로 인해 감소 될 수 있는 청력 유지에 도움 ▲구취완화에 도움 등 새로운 기능성에 대한 최신 평가기술을 설명할 계획이다.
질병관리청(청장 지영미)은 1월 29일(월)부터 12월 21일(토)까지 총 48주 간 국가 건강정책 수립 및 평가의 근거 마련을 위해 '국민건강영양조사 제9기 3차년도(2024)'조사를 실시한다고 밝혔다. 국민건강영양조사는 국민건강증진법 제16조에 따라 매년 전국 192개 지역 4,800가구의 1세 이상 가구원 약 1만 명을 선정하고, 이동검진차량 내에서 건강 및 영양조사를 실시하여 왔다. 조사항목은 건강행태, 식품 및 영양소 섭취, 만성질환 유병 및 관리지표와 관련된 약 400개 항목으로 구성되어 있다. 특히, ’24년부터 고령화 등 사회환경 변화를 반영하여 골밀도검사1)와 폐기능검사2)를 도입하고, 생활기능3) 수준을 파악하기 위한 조사 도구를 개발‧도입하였다. 1) 40세 이상, 전신, 대퇴, 요추 부위 골밀도 측정을 통해 골다공증, 근감소증 확인 2) 40세 이상, 노력성 폐활량, 1초간 노력성 호기량 측정을 통해 만성폐쇄성폐질환 확인 3) 65세 이상, 상‧하지 신체기능, 일상 및 사회생활 관련 10개 문항 면접조사 또한, 객관적인 방법으로 신체활동 수준을 평가하기 위해 가속도계를 활용한 신체활동량 측정4)도 실시한다. 4) 19-64세, 가속도계를
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 암세포에 선택적으로 약물을 전달할 수 있는 시스템의 연구동향을 국제학술지 「Biomedicines(IF=4.7)」에 발표했다. 논문명은 Aptamer-Based Smart Targeting and Spatial Trigger-Responsive Drug Delivery Systems for Anticancer Therapy(암세포 치료를 위한 압타머 기반의 스마트 표적화 및 특정 공간 자극 감응형 약물전달시스템) 압타머란 특정 분자에 높은 결합력을 가진 핵산으로 약물전달시스템에 적용할 경우 압타머와 접합된 약물을 체내 원하는 조직에 전달할 수 있어 함께 활용된다. 케이메디허브 연구진들은 ▲암세포 표적 압타머 기반 약물전달시스템 ▲특정 자극 감응형 약물방출시스템 ▲압타머 기반 자극 감응형 스마트 약물전달시스템의 연구동향을 학술지에 실었다. 압타머 기반 자극 감응형 스마트 약물전달시스템은 약물의 부작용은 감소시키는 동시에 약효를 극대화할 수 있어 신약 개발 분야에서 지속적으로 연구되고 있다. 이번 논문은 케이메디허브 의약생산센터 박동식 연구원(주저자)과 이수진 선임연구원(공저자), 첨단의료기기개발지원센터
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 박윤주 식품의약품안전평가원장은 의약외품 시험검사 기관의 신뢰성을 높이기 위해 지난 26일 (재)한국건설생활환경시험연구원(충북 진천 소재)을 방문하여 현장을 살펴보고 의약외품 시험검사기관과 간담회를 개최했다. 박윤주 원장은 표준필터를 활용한 마스크 분진포집효율 시험 장비의 검증 현장을 참관한 후, 10개 의약외품 시험검사 기관과 간담회를 통해 의약외품 기준 및 시험방법 개선 등 다양한 건의‧애로사항을 청취하고 해결방안에 대해 논의하였다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 신준수 바이오생약국장은 화장품제조업체 등록필증 등을 전자문서로 발급‧관리하는 서비스(이하 전자문서 서비스) 시행에 맞추어 CGMP 적합업소(㈜나우코스, 세종특별자치시 소재)를 26일 방문해 업계의 규제혁신 등 건의 사항을 청취한다고 밝혔다. 식약처는 ‘문제해결을 위해 행동하는 정부’ 기조에 맞춰 올해 제1차 적극행정위원회*을 개최해 관련 규정 개정 이전이라도 전자문서 서비스를 시행키로 심의·의결하였으며, 오는 1월 29일부터 ➊화장품제조업 등록필증, ➋화장품책임판매업 등록필증, ➌맞춤형화장품판매업 신고필증, ➍기능성화장품 심사 결과통지서에 대해 전자문서 서비스를 개시한다. 또한 2월 19일부터는 ➎CGMP 적합업소 증명서, ➏영문증명서 등으로 확대 운영하며 1개월간의 시범운영 기간을 거쳐 3월부터 전자문서 서비스를 전면 시행한다. 등록필증 등이 전자화되면 온라인에서 전자문서를 열람하거나 발급받을 수 있게 되어 서류의 발급‧갱신‧보관 등이 한결 쉬워질 것으로 기대한다. 또한 식약처는 화장품 업계를 대상으로 설명회 등을 개최하고 전자문서 서비스에 대한 상세 내용과 사용 절차를 안내하여 새로운 제도가 잘 정착할 수 있도록 지원할 계
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 체중 감량에 도움이 되는 프로바이오틱스 연구성과를 식품과학분야 국제학술지 「Food & Function(IF=6.1)」에 게재했다. 프로바이오틱스란 인체에 유익한 효과를 주는 살아있는 미생물로 장염, 간질환 등 다양한 질환의 개선 효능이 발견됨에 따라 건강기능식품은 물론 신약 개발 분야에서도 주목받고 있다. 연구진들은 유산균의 일종인 락토바실러스 파라카제이(Lacticaseibacillus paracasei)와 락토바실러스 플란타륨(Lactiplantibacillus plantarum)의 최적 비율 배합물이 비만 동물모델의 체중 감소에 효능이 있음을 확인하였다. 연구성과는 우수기업연구소육성(ATC+)사업 참여기관인 ▲케이메디허브 전임상센터 ▲㈜헥토헬스케어 ▲건국대학교가 공동으로 창출하였으며, 케이메디허브에서는 전임상센터 융복합평가팀 권태준 선임연구원(주저자)과 생체영상팀 최준영 연구
<1월 29일자>소비자위해예방국 위해예방정책과장(전, 세종연구소 교육파견)부이사관김현선식품안전정책국 식품안전정책과장(전, 식품소비안전국 식생활영양안전정책과장)과학기술서기관최종동식품안전정책국 식품안전인증과장(전, 수입식품안전정책국 수입검사관리과장)과학기술서기관마정애수입식품안전정책국 수입식품정책과장(전, 수입식품안전정책국 디지털수입안전기획팀장)서기관강민호수입식품안전정책국 수입검사관리과장(전, 식품안전정책국 식품안전인증과장)과학기술서기관손영욱의약품안전국 의약품정책과장(전, 의약품안전국 의약품품질과장)부이사관김춘래의약품안전국 의약품품질과장(전, 의약품안전국 임상정책과장)과학기술서기관김정연의료기기안전국 의료기기정책과장(전, 의료기기안전국 의료기기관리과장)과학기술서기관성홍모의료기기안전국 의료기기관리과장(전, 경찰대학 교육파견)과학기술서기관김상현광주지방식품의약품안전청 농축수산물안전과장(전, 서울지방식품의약품안전청 식품안전관리과)과학기술서기관문성심 <2월 2일자>의약품안전국 임상정책과장(전, 휴직복직)과학기술서기관신경승
건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 26일 심사평가원 누리집(www.hira.or.kr)을 통해 ‘2024년도 요양급여 적정성 평가 계획’을 공개한다. 적정성 평가는 2001년 항생제 처방률 평가 등을 시작으로 급성기 질환 및 만성질환, 암 질환, 정신건강, 장기요양 등 평가영역을 고르게 확대하고 있으며, 평가결과도 지속 향상되고 있다. 올해는 평가영역의 지속 확대와 함께 치료성과를 높이기 위한 구체적이고 실질적인 평가목표 설정과 지표 정비로 ‘목표 중심의 평가체계‘로 추진해 나갈 예정이다. 평가항목별 특성을 고려하여 국가 정책 목표, 임상진료지침 등을 적용한 객관적 수준으로 목표를 설정*하고, 평가결과 산출시점 등 주기적으로 목표 달성여부를 점검한다. 아울러, ‘환자안전과 국민 건강성과 향상을 위한 평가’에도 집중한다. 전문 인력 평가지표를 강화하여 중증 신생아 치료의 질적 수준 향상과 환자안전을 확보한다. 환자의 지속적인 병원 방문과 처방을 통해 심뇌혈관질환 등 합병증을 예방하도록 매년 통합평가를 실시하며, 고혈압·당뇨병 복합질환자를 고려한 첫 통합평가 결과(2주기1차, 평가대상기간: ‘23.3.~’24.2.)는 의원별로 평가등급이 구분되
건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 지난 18일‘약제 급여기준 개선 신청’메뉴를 전면 개편하고 공개했다. ‘약제 급여기준 개선 신청’은 제약사, 관련학회 등에서 기 등재 약제에 대한 보험급여 범위 확대 또는 개선을 요청하는 것이며, ▲허가사항이 추가 또는 변경되거나 ▲요양기관이 식약처 허가사항을 초과하여 사용하고자 하는 경우 ▲기타 개선 건의 등이 해당된다. 그 간 제약사, 학회, 정부부처 등에서 “신청부터 결과까지 진행 상황을 투명하게 공개해 달라”는 건의가 있어왔고, 심사평가원은 신청자 중심의 맞춤형 서비스 제공을 위해 시스템을 전반적으로 개편하였다. 개선사항은, ▲신청 서식의 표준화 ▲검토 진행 안내 및 단계별 실시간 조회 ▲양방향의 One-Stop 시스템 구축이다.표준화된 서식을 마련하여 필요한 자료 등을 사전에 명확화 함으로써 보완자료 요청 등에 소요되는 시간을 단축하였다. 또업무 진행단계를 도식화하여 신청자가 진행과정을 쉽게 알 수 있도록 하였다. 처리 단계가 변경될 때에는 신청자 휴대폰으로 알림문자가 자동 발송되도록 하였다. 이밖에처리경로를 일원화하여 보완요청․평가결과 송부 등 양방향의 One-Stop 시스템을 구축하였으며, 단계