영풍제약이 의약품 소량포장단위 공급기준 미준수 등 약사법 위반 혐의로 행정처분을 받았다. 영풍제약은 의약품 '가나릴정(이토프리드염산염)', '레바스정(레바미피드)', '록스신정(록시트로마이신)', '에페리정50밀리그램(에페리손염산염)' 등 4품목에 대해 관련 법을 지키기 않은 것으로 드러났다. -영풍제약 약사법 위반 내역 식약처는약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙,의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정을 적용 가나릴정에 대해서는 6개월의 제조업무정지가 지난해에 이어 추가로 1개월 동안 연장되었으며, 다른 세 품목에 대해서는 1개월 의 제조업무정지 처분이 내렸다.
한국건강관리협회 서울강남지부(본부장 김희철, 이하 “건협서울강남지부”)는 지난 7일 송파구 오금동에 위치한 『사단법인 한빛청소년재단·공동생활가정 한빛마을』에 설맞이 사랑의 후원금을 전달했다. 건협서울강남지부 김희철 본부장은 “지역사회 내 지원 기관 연계를 통해 학업 중단의 위기 학생을 돕고 청소년들의 건강한 성장에 도움이 되길 바라는 마음으로 후원을 하게 되었다.” 며, “미래세대 주역인 청소년들이 자신의 전문 분야를 찾아 자립을 목표로 사회적 안정권에 정착하길 바라는 마음을 함께 응원하며 앞으로도 다양한 사회공헌활동을 통해 선한 영향력을 펼쳐나가겠다.”고 말했다. 이에 사단법인 한빛청소년재단·오금청소년센터 최연수 관장은 “청소년들의 건강한 성장을 위한 발판 마련을 해주심에 정말 감사하다.” 며, “한국건강관리협회 서울강남지부의 따뜻한 온정이 담긴 후원금은 위기 청소년들의 상담, 교육, 보호, 자립지원을 통해 회복탄력성을 높여, 건강한 사회구성원으로 성장하는데 도움을 줄 예정이다.”고 전했다. 양 기관은 이번 전달식을 통해 아이들의 건강한 성장을 위한 밑거름이 되길 바라며, 복지사각지대 취약계층에 대한 나눔 실천을 위해 더욱 힘쓰기로 했다.
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)의 ‘꿀벌 유래 유산균의 피부 항산화 및 미백 효과’ 연구결과가 국제학술지 「Microorganisms(IF=4.5)」의 최신호에 게재되며 주목을 받았다. 연구진들은 꿀벌의 장 내에서 분리한 유산균(Lactobacillus kunkeei)의 배양액이 활성산소(ROS, Reactive Oxygen Species)와 멜라닌 색소 감소 등 항산화 및 미백에 긍정적 효과가 있음을 확인했다. 최근 유산균을 활용한 프로바이오틱스, 기능성 소재 개발에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데 본 연구결과를 토대로 유산균을 활용한 기능성 화장품, 의약품 개발에 도움이 될 것으로 기대된다. 이번 연구결과는 ▲케이메디허브 전임상센터 병리지원팀 최주희 연구원, 이연지 연구원 ▲전남대학교 수의과대학 박종환 교수팀 ▲경북대학교 수의과대학 서민수 교수팀이 공동연구를 수행한 성과다. 양진영 이사장은“케이메디허브는 최근 주목받고 있는 유산균, 마이크로바이옴 연구를 지속적으로 지원하여 다양한 의료제품 소재 개발로 연결시킬 것”이라고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장: 오유경), 보건복지부(장관: 조규홍)는 2월 7일(수) 관련 기관·단체 등과 함께 「제12차 수급 불안정 의약품 대응 민관 실무협의」를 개최하였다. 식약처와 복지부는 2023년 3월부터 민관협의체를 통해 의약품 수급 불안 해소방안을 논의해 왔으며 소아약 중심으로 우선 대응해 왔다. 이번 회의에서는 그간 대응 조치를 취해 온 12개 성분·67개 품목의 수급 상황을 확인하고, 수급 불안이 제기되고 있는 진해거담제 4개 품목 및 경장영양제 2개 품목에 대한 논의를 진행하였다. ① 조치 중 품목 수급 동향 논의 2023년부터 수급 불안정 의약품 공급 확대를 위해 보령메이액트세립 등 6개 성분(12개 품목)에 대해 약가 인상, 보스민액 등 3개 품목에 대해 식약처 행정 지원 등이 진행되었다. 그 결과 현재 5개 품목은 도매 재고율*이 30~50% 수준으로 안정화 추이를 보일 것으로 전망하였다. 제형 특수성으로 직접 생산업체가 적은 툴로부테롤 패취류는 공급 불안이 계속되고 있어 증산조건부 약가 인상을 위해 건강보험공단이 해당 제약사와 협상 중이며, 공급량 증산에도 불구 현장에서 구매가 어려운 것으로 보고되는 의약품 2개 품목에(슈다페드정, 세토펜
식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)와 중소벤처기업부(장관 오영주, 이하 중기부)는 오늘 개최된 자영업자‧소상공인 대상 민생토론회에서 제기된 음식점 영업자들의 애로사항을 해소하기 위해 행정처분 면제 등을 신속하게 추진할 계획이라고 밝혔다. 식약처와 중기부는 긴밀하게 협의하여, 지자체에 공문을 보내 음식점에서 청소년 대상 주류 제공행위를 적발한 경우 객관적 사실을 충분히 조사한 후 영업자에 대한 행정처분 및 고발 여부를 신중히 결정하도록 요청하였다. 또한 지자체의 행정조사 과정에서 영업자가 CCTV 또는 제3자의 진술 등을 통해 영업자가 청소년의 신분증을 확인한 사실이 객관적으로 입증된 경우, 행정처분을 면제하고, 청소년 주류 제공행위에 대한 행정처분 시 처분기준도 대폭 완화(영업정지 2개월→7일)하도록 법령을 정비할 계획이다. 법령 개정에 상당한 시간이 소요되는 점을 고려하여 ‘적극행정위원회’를 개최하여 심의가 의결되면 행정처분 면제조치를 우선 시행한다. 한편, 중기부는 주류 제공 이외에도 담배, 숙박 분야 등 유사 행정처분을 포함하여, 여성가족부, 식약처, 기획재정부, 보건복지부 등과 함께 법령 개정을 위한 협의체를 조속히 구성·운영할 계획이다. 아
식품의약품안전처(처장 오유경) 박윤주 식품의약품안전평가원장은 2월 7일 백신안전기술지원센터(전남 화순 소재)를 방문하여 국내 백신 개발과 제품화를 지원하기 위한 협력 방안에 대해 논의하는 간담회를 개최하였다. 간담회에서는 ‘글로벌백신 제품화 컨설팅’ 현황과 올해 계획을 공유하고, 백신 허가‧심사 관련 규제교육 프로그램 개발에 대해 논의하였다. 평가원은 국내 백신 개발을 체계적으로 지원하기 위해 백신안전기술지원센터와 함께 ‘백신 글로벌 제품화 컨설팅’을 운영하면서 개발부터 허가까지 단계별로 맞춤형 전문 상담을 제공하고 있다. 박윤주 평가원장은 현장에서 “‘글로벌 백신 제품화 컨설팅’을 통해 경쟁력 있는 국산 백신이 개발될 수 있도록, 평가원은 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 맞춤형 컨설팅을 지속해서 제공하겠다”고 말했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 궤양성 대장염 치료에 사용하는 신약 ‘옴보주(미리키주맙, 유전자재조합)’을 2월 7일 허가했다고 밝혔다. ‘옴보주20밀리그램/밀리리터(미리키주맙,유전자재조합)’는 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위(subunits)에 결합하는 단클론항체 의약품으로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제하여 궤양성 대장염 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다. -옴보주 작용기전 미리키주맙은 궤양성 대장염을 포함한 여러 면역 매개 및 만성 염증성 질환의 발병에 중심 역할을 하는 인터루킨(IL)-23에 결합하여 장내 세균, 바이러스 감염 저항성을 유지하면서 염증의 임상적 개선을 돕는다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 45개 중앙행정기관을 대상으로 한 2023년도 업무추진 성과 평가에서 4년 연속 기관종합 평가 ‘우수’ 기관으로 선정됐다고 7일 밝혔다. 식약처는 국무조정실이 6일 발표한 「2023년 정부업무평가 결과」 5개 평가부문(주요정책, 정부혁신, 규제혁신, 정책소통, 적극행정) 중 정부혁신, 규제혁신, 정책소통, 적극행정 부문에서 높은 점수를 받으며 우수기관으로 선정되었다. 이번 평가에서 차관급 기관은 ▲국민불편 해소 ▲신산업규제 개선 ▲정부 효율성을 제고한 기관 등이 우수한 평가를 받았으며, 식약처는 인공지능(AI)·바이오 분야의 신산업 규제혁신 성과 등을 높게 인정받은 것으로 분석되었다.
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 2월 7일(수) 환경보호 실천을 위한 ‘일회용품 제로 챌린지’에 동참했다. 본 챌린지는 환경부 주도 일회용품 사용 줄이기 실천 릴레이 캠페인으로 무분별한 일회용품 사용을 최소화하고 다회용품 사용을 늘리고자 작년부터 공공·민간에서 다양한 기업이 동참하고 있다. 양진영 이사장은 챌린지에서 일‘1’회용품을 제로‘0’로 만들겠다는 의미인 ‘1’과 ‘0’을 손동작으로 형상화해 이를 직원에게 공유함으로써 자발적 환경보호 참여를 도모했다. 양진영 이사장은 한국희귀의약품센터 김진석 원장의 지목을 받아 챌린지에 동참하였으며 다음 참여자로 한국의료기기산업협회 유철욱 회장을 지목했다. 케이메디허브는 폐지방·치아 활용 의료제품 소재개발, 미세플라스틱 유해성 분석 등 연구를 통해 공공기관의 환경보호 책무를 다하고 있으며 전기차충전소, 태양광 발전장치 등 친환경 설비를 도입하여 연구개발 이외 재단 운영에서도 환경보호에 앞장서고 있다. 양진영 이사장은 “깨끗한 환경을 위한 뜻깊은 챌린지에 동참하여 기쁘다”며, “친환경은 국민건강에도 중요하기에 임직원이 힘을 합쳐 환경보호에 앞장서겠다”고 소감을 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 설 성수식품의 안전관리를 위해 선물·제수용으로 국민들이 많이 구매하는 떡, 한과, 건강기능식품, 축산물(포장육 등), 전통주 등을 제조·수입·조리·판매하는 업체 총 5,436곳을 대상으로 합동점검을 실시한 결과, 「식품위생법」과 「축산물 위생관리법」 등을 위반한 122곳을 적발해 관할 지방자치단체 등에 행정처분을 요청했다. 식약처는 이번 합동점검을 17개 지방자치단체와 함께 1월 15일부터 19일까지 실시했으며, 점검과 함께 명절 선물·제수용 식품 등에 대한 수거·검사(국내 유통식품)와 통관단계 정밀검사(수입식품)도 함께 실시했다. -위반 업체 현황 ❶ 합동점검 결과 식약처는 점검 대상 업체의 위생관리 전반에 대해 점검했으며, 특히 작업장 내 위생관리 상태, 무등록(신고) 제조‧판매, 소비(유통)기한 경과제품 사용‧판매, 건강진단 실시 여부 등에 대해 집중 점검했다. 점검결과, 식품 분야(가공식품, 건강기능식품 등) 주요 위반 내용은 ▲건강진단 미실시(37곳) ▲위생적 취급기준 위반(18곳) ▲영업자 준수사항 위반(13곳) ▲자가품질검사 위반(8곳) ▲표시기준 위반(4곳) ▲기타(10곳)이다. 축산물 분야 주요 위반 내용은 ▲