식품의약품안전처(처장 오유경)는 새로운 기술이 적용된 바이오의약품의 제품화를 지원하고 국제조화를 위해 허가·심사 체계를 정비하여 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」(식약처 고시)을 12월 5일 개정했다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 ❶생물의약품에 ‘생균치료제*’를 추가하고 생균치료제 정의 신설, ❷동등성이 인정되면 백신 완제품 일부 동물실험 결과를 최종원액 시험성적서로 인정, ❸허가 변경 시 제출해야 하는 장기보존 안정성시험 자료 요건 국제조화, ❹자가투여주사제**에 대한 의약품 안전 사용 정보제공 등이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 샐러드, 샌드위치 등을 배달하는 음식점과 산업단지 주변에서 대량으로 조리한 음식을 배달하는 음식점 총 3,710곳에 대해 11월 6일부터 10일까지 17개 지방자치단체와 함께 집중 점검한 결과, 「식품위생법」을 위반한 41곳(1.1%.아래 표 참조)을 적발해 관할 기관에 행정처분을 요청했다고 밝혔다. -식품위생법 위반 업체 주요 위반 내용은 ▲건강진단 미실시(18곳) ▲위생적 취급기준 위반(13곳) ▲영업자 준수사항 위반(6곳) ▲시설기준 위반(4곳)이다. 이번에 적발된 업체에 대해서는 관할 지자체가 행정처분 후 6개월 이내에 다시 점검해 개선 여부를 확인할 예정이다. 점검과 함께 음식점에서 조리‧판매하는 샌드위치 등 141건을 수거해 검사한 결과, 황색포도상구균 기준 위반으로 1건이 부적합 판정을 받았다. 식약처는 배달음식점의 위생‧안전을 선제적으로 강화하기 위해 2021년부터 다소비 품목을 배달하는 음식점에 대해 분기별로 집중점검*을 실시해오고 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하는 5개 기관과 함께 첨단바이오의약품 규제 지원을 위한 협의체, ‘CELL-UP’을 12월 4일 구성한다고 밝혔다. 식약처는 내년에 ‘CELL-UP’을 활용하여 ➊연구자·개발자 대상 간담회 개최, ➋2024년 첨단바이오의약품 규제지원사업 캘린더 제작, ➌맞춤형 지원 프로그램 개발을 위한 설문조사 등을 추진할 계획이다. 박윤주 원장은 “규제지원사업에서 중추적인 역할을 하는 6개 기관이 면밀하게 소통 협력하여 국내 첨단바이오의약품의 제품화와 글로벌 시장진출을 적극 지원하겠다”고 말했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는제약업계 관계자를 대상으로 한약(생약)제제 개발을 지원하기 위한 ‘2023년 한약(생약)제제 심사설명회’를 12월 4일 연세대학교 세브란스빌딩 대회의실에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에서는 ▲한약(생약)제제 심사 관련 2024년 주요 업무 추진 방향 ▲안전성․유효성 및 임상시험계획 심사 관련 안내서 제‧개정사항 ▲한약(생약)제제 품목갱신 운영방안 ▲국립생약자원관 주요업무 등에 대해 안내한다. 특히 이번 설명회에서는 다빈도 보완사례를 활용하여 한약(생약)제제 품질심사에 필요한 자료 요건을 구체적으로 설명하여 한약(생약)제제 개발 시 시행착오를 줄일 수 있도록 지원한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 뇌전증, 불안 등에 사용되는 ‘레비티라세탐’, ‘클로바잠’ 성분의 의약품을 복용할 경우에 드물지만 심각한 약물 반응인 ‘드레스 증후군(DRESS syndrome)*’이 발생할 위험이 있다는 내용의 ‘의약품 정보 서한’을 배포했다.현재 ‘레비티라세탐’은 75개(22개 업체), ‘클로바잠’ 2개(1개 업체) 제품이 국내 허가를 받아 생산하고 있다.(상세 내용 아래 표 참조) 식약처는 미국 식품의약품청(FDA)에서 11월 28일 발행한 서한을 검토한 결과 국내 의약 전문가와 관련 환자에게도 동 정보를 제공할 필요가 있다고 판단해 이번 ‘의약품 정보 서한’을 마련·배포하게 됐다. ‘드레스 증후군’은 약물 투여 시작 후 2주에서 8주에 시작될 수 있으며, 38℃ 이상의 고열, 홍역과 유사한 반구진 발진이 얼굴 또는 팔에서 시작해 전신 피부 증상으로 진행되는 것이 특징으로 1~2cm 크기의 림프절 병증, 호산구 증가, 간 기능과 신장 기능 이상 증상이 나타나며, 드레스 증후군이 의심되는 증상이 나타나면 즉각적인 치료를 받는 것이 중요하다. 발작 등 조절을 위해 ‘레비티라세탐’ 또는 ‘클로바잠’ 성분 의약품을 복용 중인 환자가 의료진과 상
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품을 온라인 등으로 불법 유통·판매한 의약품 도매상 전·현직 직원 5명을 포함한 총 7명을 「약사법」 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 밝혔다. 이번 수사는 전문의약품이 인터넷상에서 유통되고 있다는 신고로 착수하게 됐으며, 식약처는 1년간 추적해 7명으로 구성된 유통조직을 확인할 수 있었다. 해당 의약품들은 서울 소재 의약품 도매상 대표인 A씨가 정상적인 영업행위를 하면서 일부 전문의약품을 병원에 납품하는 것처럼 매출전표를 허위로 발행해 빼돌렸으며, 이렇게 빼돌려진 의약품은 서울, 경기도 소재의 의약품 도매상 전직 직원 등이 포함된 유통조직을 거쳐 유통됐다. 이들은 익명 사회관계망서비스(SNS)를 이용해 이미 신원이 확인된 구매자에게만 공급하거나 온라인 등으로 판매한 것으로 확인됐다. 수사 결과 이들은 2017년 2월부터 2023년 1월까지 6년 동안 전문·일반의약품 208개 품목, 25만 개, 16억 원 상당을 불법으로 유통·판매한 것으로 드러났다. 식약처는 이번 의약품 불법 유통·판매 조직 추적·검거를 위해 네 차례에 걸쳐 중간 유통판매자 거주지를 압수 수색을 했으며, 이중 중간 유통판매자인 E씨의 거주지에서는 1,
식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 판매 중인 베트남산 ‘냉동홍고추’에서 잔류농약(트리사이클라졸*)이 기준치(0.01 mg/kg 이하) 보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 ‘한성 글로벌(경북 칠곡군)’이 수입한 베트남산 냉동홍고추(포장일: 2022년 12월 15일)와 이를 ‘창안(경기도 광주시)’에서 소분·판매한 제품이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 화장품 원료의 안전관리를 강화하고, 화장품 사용제한 원료에 대한 정보를 쉽게 찾아볼 수 있도록 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식약처 고시)을 11월 30일 개정·고시했다고 밝혔다. 개정 내용은 ▲염모제 성분(9종)에 대한 관리강화(사용금지(7종), 사용 한도 기준 강화(2종)) ▲사용제한 원료별 CAS 번호* 제공 ▲신규 자외선 차단성분 1종 추가이다. 염모제 성분 9종에 대한 위해평가 결과, 식약처는 2-아미노-4-니트로페놀, 2-아미노-5-니트로페놀, 황산 o-아미노페놀, 황산 m-페닐렌디아민, 니트로-p-페닐렌디아민, 황산 o-클로로-p-페닐렌디아민, 황산 2-아미노-5-니트로페놀 등 7종에 대해서는 유전독성을 배제할 수 없어 사용할 수 없는 원료로 지정하고, 과붕산나트륨·과붕산나트륨일수화물(12.0%→7.0%), 염산 2,4-디아미노페놀(0.5%→0.02%)등 2종은 유전독성 가능성은 없지만 과학적 근거에 따라 안전성을 확보하기 위해 사용한도 기준을 강화하였다. 고시 개정일로부터 6개월이 경과한 날부터 사용금지 원료 7종 성분이 포함된 제품은 제조·수입할 수 없으며, 이미 제조·수입한 제품의 경우 고시 시행일로부터
현행 전 제조공정을 수탁 업체의 품목과 동일하게 위탁 제조하는 것으로 품목허가를 신청하는 전문의약품의 경우 GMP 평가자료로 1개 제조 단위 이상의 실적 자료를 제출해야 했으나, 앞으로는 GMP 적합 판정서만 제출하도록 개선된다. 또 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품의 공급 중단 보고기한을 현행 60일 전에서 180일 전으로 강화하고, 식약처장이 정하는 기준 이하로 생산·수입량을 줄이려는 경우에도 보고를 의무화된다. 이는 환자치료에 필수적인 의약품의 생산·수입·공급 중단 및 부족 상황에 선제적으로 대응하기 위한 조처로 해석되고 있다. 이밖에 우선판매품목허가권자가 효력 소멸 사유 발생 시 보고할 수 있도록 보고기한(15일 이내)과 세부 보고 절차 등을 규정하고, 의약품 특허권 등재 사항 변경 시 의견 청취 절차가 생략할 수 있는 경미한 사항도 마련된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이같은 내용을 담아 의약품 분야에서 규제혁신을 차질 없이 추진하기 위한 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 개정안을 마련, 11월 29일 입법예고하고 내년 1월 28일까지 의견을 받는다.
한국휴텍스제약이 생산하고 있는 레큐틴정, 록사신정, 에디정, 잘나겔정, 휴모사정, 휴텍스에이에이피정325밀리그람 등 6개 제품을 사실상 생산 할수 없게 됐다. 이는 식약처가 한국휴텍스제약의 내용GMP에 대해 의약품 제조· 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 절차를 진행돼하고 있기 때문이다. 식약처는 이와 별도로 GMP 기준서를 준수하지 않은 ‘그루리스정2mg’ 등 64개 제품에 대해서도 「약사법」에 따른 제조업무정지 등 행정처분 조치를 진행하고 있는 것으로 알려졌다. 이럴경우 한국휴텍스제약은 주요 생산품의 상당부분을 제조 정지 되거나 생산할수 없는 상황에 놓이게 적지않은 타격이 불가피할 전망다. 사태가 이 지경까지 확대된데에는 한국휴텍스제품의 안이한 품질관리와 도적적해이가 어우러져 발생 했다는 것이 제약업계의 대체적 시각이다. 식약처의 이번 조치는 GMP 적합판정 취소제 시행(’22년 12월) 이후 첫 사례로 꼽히고 있다.,식약처 약사감시팀이 지난 7월 해당 업체 현장점검 결과 ‘레큐틴정’ 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실이 적발되기도 했다