식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·바이오의약품·화장품 품질·안전관리를 강화하기 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 ‘2023년 3분기 의료제품 분야별 기획합동감시’를 9월 11일부터 15일까지 실시한다. <의약품> 올해 초부터 지속적으로 발생하고 있는 ‘포(包) 포장’ 형태 시럽제 제품의 품질 부적합으로 인한 소비자 불안을 해소하기 위해 국내 유통중인 해열·진통·소화기계용 액제 중 많이 소비되는 ‘포(包)포장’ 제품에 대한 수거‧검사를 실시하여 품질을 확인한다. 검사 결과 품질 기준에 부적합한 경우 해당 부적합품은 회수‧폐기하고 행정처분 등 조치할 예정이다. <바이오의약품> 자가사용주사제 취급량 상위 업체를 대상으로 「생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙」, 「생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정」에서 정한 콜드체인을 적정하게 유지하면서 보관·수송하고 있는지 점검한다. 점검 결과 콜드체인이 적정하게 유지·관리되지 않으면 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다. <화장품> 인체 세포·조직 배양액을 원료로 사용한 화장품 책임판매업자를 대상으로 「화장품법」제8조, 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식약처
식품의약품안전처(처장 오유경)는 무균의약품의 오염관리 절차 강화를 주요 내용으로 하는 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(식약처 고시) 일부개정안을 행정예고하고 11월 7일까지 의견을 받는다. 내용은 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략* 수립·이행 의무 추가 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등이다. 주사제 등 무균의약품의 관리 수준을 높이는 차원에서 제조 시 체계적인 오염관리전략을 수립·이행하도록 의무화하며, 무균의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 현재의 최신 기술수준에 맞춰 현행화하고 이에 따른 적용 사례를 구체적으로 제시한다. 개정안은 제도의 안정적인 도입과 업계의 준비기간을 고려해 무균완제의약품의 경우 시행일로부터 2년*, 무균원료의약품의 경우 3년 이내에 적용을 시작하도록 했다. 첨단바이오의약품의 안전관리를 강화하고, 급변하는 기술 상황을 신속히 규제기준에 반영고자 현행 생물유래의약품 제조·품질관리기준(GMP)(고시 별표2) 중에서 첨단바이오의약품 관련 내용을 분리해 별도의 제조·품질관리기준(GMP)(안 고시 별표 2의2)신설했
식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 판매 중인 중국산 ‘냉동 가리비살(자숙)’에서 카드뮴이 기준치(2.0 mg/kg 이하) 보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치했다. 회수 대상은 ‘크레이빙허브(경기도 광주시)’가 수입한 중국산 냉동 가리비살(자숙)과 이를 ‘(주)한길에스디(경기도 광주시)’에서 소분·판매한 제품이다. 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 줄 것을 당부했다.
최근 5년간(’18~’22년, ’22년 잠정) 가을철(9월~11월)에 총 341건의 식중독이 발생했고 환자수는 9,236명이었으며, 이 중 병원성대장균, 살모넬라로 인한 식중독이 전체 발생의 26%(87건, 5,853명)를 차지하는 것으로 분석되었다. 가을철 식중독 발생 장소는 음식점 225건(66%), 유치원·어린이집 등 집단급식소 40건(12%), 학교급식소 23건(7%) 순으로 음식점에서 가장 많이 발생한 것으로 나타났다. 가을철 병원성 대장균 식중독의 주요 원인 식품은 생채 등 채소류와 육류였고, 살모넬라 식중독은 계란말이 등 달걀 조리식품, 김밥 등 복합조리식품 순이었다. 이를 예방하기 위해서는 개인 위생관리, 조리된 음식의 보관·섭취 등에 특별히 주의를 기울여야 한다. 우선 음식을 조리하기 전, 화장실 사용 후에는 비누 등 손 세정제를 이용해 흐르는 물에 30초 이상 깨끗하게 손을 씻어야 하며, 달걀, 생고기 등을 만진 후에도 반드시 손을 다시 씻고 조리해야 한다. 특히 조리된 음식은 가급적 2시간 이내에 섭취하는 것이 좋고 야외활동 시 김밥, 도시락 등 조리음식을 섭취하는 경우 아이스박스 등을 이용해 냉장상태로 이동·보관해야 합니다. 또한, 음식
식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 상반기 행정처분 결과를 분석한 결과 표시·광고 위반이 가장 많은 것으로 확인됨에 따라, 추석 명절을 앞두고 소비자가 거짓·과장 광고에 현혹되지 않고 화장품을 안심하고 구매할 수 있도록 구매 시 주의사항에 대해 안내했다. 화장품 구입해 표시 사항 등을 꼼꼼하게 살펴야 한다. -2023년 상반기 행정처분 현황 [’23년 상반기 화장품 행정처분 결과] 올해 상반기에는 158개 화장품 영업자를 대상으로 총 186건의 행정처분이 있었습니다. 행정처분 186건을 위반내용별로 분석한 결과, 표시·광고 위반(140건, 75%), 업 등록·변경 위반*(18건, 10%), 품질 시험 미실시·부적합(17건, 9%), 사용 제한이 필요한 원료 사용(7건, 4%), 심사·보고하지 않은 기능성화장품 제조판매(2건, 1%), 식품 모방 화장품 제조판매(2건, 1%) 순으로 확인됐습니다. 표시·광고 위반으로 행정처분을 받은 경우 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 표시·광고가 68건(37%)으로 가장 많았습니다. [화장품 구매 시 주의사항] 올해 상반기 행정처분 중 75%가 표시·광고 위반으로 확인됨에 따라 소비자는 화장품 구매 시 광고 내용을 꼼꼼
식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약으로부터 국민 안전을 확보하고 우리나라의 빠른 마약 청정국 지위 회복을 위한 필수적인 사업에 올해(174억) 대비 203억 증가한 377억원을 내년 정부 예산으로 편성했다고 밝혔다. 이는 국내 마약 오남용 문제의 심각성이 커짐에 따라 청소년 시기의 마약 위험성 집중 교육부터 마약류 중독자의 건강한 사회복귀 지원까지 마약류 안전관리 전 분야의 예산을 확대 편성한 것이다. 2024년도 마약류 안전 예산안의 주요 내용은 ▲마약류 중독재활센터 전국 확대 설치 ▲계층별 특성에 맞춘 마약류 폐해 및 위험 예방교육 확대 ▲맞춤형 마약류 예방‧재활 프로그램 개발 ▲마약오남용 예방 홍보 캠페인 강화 ▲24시간 마약류 중독 예방‧재활 전화 상담센터 신규 설치 등이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 언론에서 보도된 프로포폴 등 의료용 마약류 불법 유통·사용에 대해 신속·엄정 대응하고 위해 의료용 마약류 불법 취급이 의심되는 의료기관 20개소를 선정하고 기획점검(9.5.~9.18.)을 실시한다. 식약처 ‘마약류 오남용 감시단 TF’은 마약류통합관리시스템의 마약류 취급 빅데이터를 분석해 ▲의료용 마약류를 구입 했으나 구입·투약 등 취급보고를 전혀 하지 않은 의료기관 ▲프로포폴을 사용한 후 잔여 폐기량이 전혀 없는 것으로 보고한 의료기관을 선정했다. 점검 결과 「마약류 관리에 관한 법률」 위반 사실이 최종 확인된 의료기관에 대해서는 행정처분 등 조치할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)은 수산물 방사능 안전관리에 대한 현장의 목소리를 청취하기 위해 9월 5일 수협중앙회(서울 송파구 소재)와 간담회를 개최했다. 이번 간담회에서는 수산물 안전에 대한 국민의 우려를 해소하고 수산물의 방사능 안전관리를 강화하기 위해 ▲국내 유통 수산물의 방사능 안전관리 체계 설명 ▲국내 수산물 소비 활성화 방안 논의 ▲현장의 애로사항을 청취했다. 오유경 처장은 방문 현장에서 “국민이 안심하고 수산물을 구매할 수 있도록 수산물 방사능 안전관리 현장을 철저히 점검하고 있다고 강조하며 관련 업계에서도 안전한 수산물 공급을 위해 정부와 지속적으로 협력해 주실 것을 당부드린다”고 말했다.
(주)현진제약이 생산하고 (주)본초마루가 판매하고 있는 '현진 내복자'에서 잔류농약이 나와 시중에 유통되는 있는 제품에 대해 회수 폐기 되치 됐다. 해당제품은 지난해 7월21일 만들어진 것으로 유통기한은 2025년 7월 20일까지다.. 식약처는 지난 1일 해당 제품에 대해 이같이 행정조치하고 빠른 시일 내에 회수 조치할것을 요구했다.
-위반 내역 경진제약(대표 이중기)이 생산 판매하고 있는 풍경환 등 17 개 제품이 총체적 품질관리 부실로 적게는 3개월에서 많게는 5개월까지 생난을 할수 없게 됐다.(상세 위반 내역과 행정처분 내용 위 표 참조) 식약처에 따르면 경진제약은 해당 의약품을 생산하면서 완제품에 대한 출하시험을 실시하지 않았거나,제조기록서를 거짓으로 작성해온 것으로 확인됐다. 식약처는 약사법 위반 17개 품목에 대해 위반 경중을 따져 행정처분을 내렸다.