식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국신텍스제약㈜가 제조·판매하고 있는 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환(연라환), 위력환(향사평위산), 신텍스청기환(천왕보심단), 영수환 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다고 밝혔다. -제조 판매 회수 조치 의약품 이번 조치는 식약처가 한국신텍스제약㈜의 특별기획 점검을 실시한 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 「약사법」 위반사항을 확인한 데 따른 것이다. 이번 제조·판매중지 조치는 한국신텍스제약㈜에서 회수와 품목 변경허가(신고) 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지되며, 해당 6개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관*에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다. 한편 식약처는 ➊의‧약 전문가에게 이번 조치 대상품목의 처방·투여 중지를 권고하고, ➋복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의‧약 전문가와 상의하도록 하며, ➌의사·약사·소비자단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 ‘의약품 안전성 속보’
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 8월 30일 행정예고했던 대한민국약전 개정(안)의 구체적인 내용을 설명하기 위한 ‘대한민국약전 시험법 워크숍’을 엘더블유(LW)컨벤션(서울역)에서 11월 6일 개최했다고 밝혔다. 주요 내용은 ❶대한민국약전의 국제조화를 위한 향후 개정 방향 소개, ❷크로마토그래피법, 입자크기측정법, 미생물한도시험법, 수분활성도시험법, 분체유동성측정법, 아세트아미노펜 제제 중 4-아미노페놀 시험법 등 6개 시험법에 대한 전문가의 상세한 설명 등이며, 국내 제약업체, 시험기관 등 110여 개 기관 200여 명이 참여하여 의견을 교환하였다. 특히 미생물한도시험법과 아세트아미노펜 제제 중 4-아미노페놀* 시험법에 대한 활발한 논의가 이루어졌으며, 시험법 적용 범위 등 질문에 대해 답변하는 시간도 진행되었다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국산 화장품의 수출을 지원하기 위해 ‘2023 한-인니 메디컬 로드쇼’(인도네시아 자카르타, 10.31.~11.2.)에 참석하여 10월 31일 인도네시아 식약청(BPOM)과 현지에서 화장품 분야 양자 협력 회의(R2R)를 개최했다고 밝혔다. 이번 회의에서 식약처는 우리나라 할랄인증기관에서 인증받은 화장품은 인도네시아 할랄인증청(BPJPH)의 인증을 면제받기 위해 신청*한 것의 조속한 처리와, 인도네시아에서 화장품 신고 시 대한민국에서 발행한 전자 판매증명서의 인정 등을 요청하였으며, 양국에서 화장품 관련 사항을 지속해서 논의하기 위한 담당자를 지정하는 등 교류를 이어가기로 합의하였다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 소포성 림프종 치료에 사용하는 희귀의약품 ‘룬수미오주(모수네투주맙)’를 11월 3일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 성인 환자의 치료에 사용한다. ‘룬수미오주(모수네투주맙)’는 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 CD20/CD3 이중 특이성 항체로 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다. - 룬수미오주 작용기전 ‘룬수미오주(모수네투주맙)’가 CD3에 결합하면 T세포가 활성화되고, CD20에도 결합하면서 B세포를 활성화된 T세포 옆으로 위치시켜 B세포의 용해를 유도하게 된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘관상동맥용 스텐트’ 등 환자의 생명 유지와 응급의료·수술 등에 필수적인 중요 의료기기의 공급 지연 상황을 미리 대비하고 안정적인 공급 대책을 체계적으로 마련하기 위해 ‘생산·수입 중단 보고 대상 의료기기’ 2,010개 제품을 지정·공고했다. 식약처는 ‘생산·수입 중단 보고 대상 의료기기’ 제도를 ’21년에 도입했으며, 대상 의료기기 목록을 업계와 의료현장 상황을 반영해 정기적으로 현행화하고 있으며, 올해에는 골수처리용기구, 복막투석장치용회로, 심폐용혈액회로 등을 추가해 공급중단으로 발생할 수 있는 국민 보건 위협에 대한 사전 대응체계를 더욱 강화했다. 의료기기 제조·수입업체가 보고 대상으로 지정된 제품의 생산·수입을 중단하려는 경우 중단예정일로부터 180일 전에 중단 일자와 사유 등을 식약처에 보고해야 하며, 이를 위반하는 경우 해당 제품 판매업무 정지 또는 과태료 처분을 받을 수 있다. 다만 천재지변이나 갑작스러운 원재료 공급중단 등의 부득이한 사정이 있는 경우에는 생산·수입 중단일로부터 10일 전까지 보고할 수 있으며, 올해 보고 대상 지정에 따라 지난해 보고 대상으로 지정되었던 의료기기는 보고 의무가 해제된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘식의약 규제혁신 2.0’ 과제를 차질없이 추진하기 위한 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식약처 고시) 개정안을 마련해 11월 1일 행정예고하고 11월 22일까지 의견을 받는다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲일부 변경항목에 한해 변경허가 이후에도 변경 전 제품 6개월간 제조·수입 허용(75번) ▲의료기기 변경허가 신청 시 기술문서심사 대상 판단기준 제공(76번)이다. 종전에는 의료기기 제조·수입자가 변경허가를 받은 이후에는 ‘변경허가 전’의 의료기기를 제조·수입할 수 없었으나, 앞으로는 제품결함이나 안전성 정보, 국내·외 정부 기관의 조치에 따른 변경에 해당하지 않는 경우로서 ▲의료기기 자체는 변하지 않는 모델명 변경 ▲사용기간 변경 ▲멸균 방법 변경 등의 경우에 변경허가 후 6개월간 변경허가 전 제품을 제조·수입할 수 있도록 한다. 그간 의료기기의 안전성과 유효성에 영향을 주는 변경 허가 심사 대상에 대한 판단기준이 구체적으로 제시되지 않았으나, 앞으로는 이를 판단할 수 있도록 ▲모양·구조 ▲원재료 ▲제조방법 ▲사용목적 ▲성능 등 항목별 판단기준을 마련해 제공한다. 이번 개정안에는 의료기기 기술문서심사를 위해 식
식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구(WHO, 스위스 제네바)가 대한민국 식약처를 WHO 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA)에 등재 했다고 10월 31일(현지 시각) 밝혔다. WHO 우수규제기관 목록 등재는 세계 최초이며, 등재된 기능은 ①약물감시, ②제조수입업허가, ③규제실사, ④시험검사, ⑤임상시험, ⑥국가출하승인, ⑦시판허가, ⑧시장감시 의약품과 백신 분야 8가지이다. WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화한 것으로, 유니세프 등 UN 산하기관에 의약품 조달을 활성화하고자 마련한 기존의 우수규제기관 목록인 SRA*를 대체해 우수규제기관을 선별할 필요가 있어 새롭게 도입한 제도다. 현재 WHO는 SRA 국가가 UN 산하기관에 의약품·백신 조달에 입찰하는 경우 WHO 품질인증(Pre-qualification, PQ) 예외를 적용해 유리한 조건을 부여하고 있으며, WHO는 WLA 등재 국가에 대해서도 이와 동등한 수준의 지원책을 운영할 것으로 기대되고 있다. WLA 등재는 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT)* 평가에서 3등급 이상을
식품의약품안전처(처장 오유경)는 샐러드, 샌드위치 등을 배달하는 음식점 등 총 2,750여 개소를 대상으로 11월 6일부터 10일까지 17개 지방자치단체와 함께 집중 점검을 실시한다. 식약처는 시장 규모가 지속 증가하고 있는 배달음식의 안전관리를 강화하기 위해 2021년부터 치킨, 피자, 분식 등 대표적인 배달음식을 선정하여 분기별로 특별 점검을 실시하고 있다. 올해는 1분기 마라탕‧양꼬치, 2분기 쌀국수‧초밥 등 아시아요리, 3분기 김밥 등 분식을 배달하는 음식점을 대상으로 점검했다. 이번 4분기에는 최근 건강을 중시하는 트렌드에 따라 수요가 꾸준히 증가하고 있는 샐러드, 샌드위치를 전문으로 배달하는 음식점을 점검 대상으로 선정하는 한편, 식중독 등 식품안전사고를 예방하기 위해 산업단지 주변에서 대량으로 조리해서 배달‧판매하는 음식점도 점검 대상에 포함할 계획이다. 점검 내용은 ▲조리장·조리시설의 위생적 관리기준 준수 ▲소비(유통)기한 경과 원료 보관·사용 ▲식재료의 보존·보관기준 준수 ▲작업장 내 이물(쥐‧해충 등)을 방지하는 시설기준 준수 ▲건강진단, 위생모‧마스크 착용 여부 등이다. 점검과 함께 조리된 음식 100여 건을 무작위로 수거해 식중독균 검사
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 후발의약품(제네릭의약품)의 개발을 지원하기 위해 향후 3년 내에 의약품 재심사 기간이 종료되는 389개 품목의 등재 특허정보를 식약처 대표 누리집에 공개한다. 의약품 재심사 제도는 신약 등에 대해 허가 이후에도 일정 기간(4~6년) 이상사례 등을 조사해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도로 재심사 대상 의약품에 대한 후발의약품의 출시는 재심사 기간이 종료된 이후에 가능하다. 식약처는 업계에서 후발의약품의 개발을 위한 계획·전략을 수립하고 제품을 출시하는 데 도움을 줌으로써 안정적인 의약품 공급 환경을 조성하기 위해 지난해부터 재심사 기간 종료 예정인 품목에 대한 정보를 제공하고 있다. 이번에 공개되는 389개 품목은 올해 상반기 기준으로 2024~2026년에 재심사 기간이 종료될 예정인 의약품으로, 공개되는 품목 정보는 제품·업체명, 재심사 종료일, 등재특허 유무, 등재특허 만료일 등이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 절임배추, 과메기 등 단순처리 농·수산물*의 안전관리를 위해 11월 1일부터 30일까지 지자체와 합동으로 생산업체 위생관리 현황을 점검한다. 점검 대상은 김장철 주요 소비 품목인 절임배추, 깐마늘 등을 생산하는 업체 134개소와 과메기, 마른김, 건조 오징어 등을 생산하는 업체 126개소 총 260개소이다. 주요 점검내용은 원재료와 최종 생산제품의 위생적 보관 관리, 제조 시 사용하는 기계·기구류와 작업장 청결관리, 작업자 위생관리 등이다. 또한, 단순처리 농·수산물에는 사용할 수 없는 감미료나 보존료 등의 사용 여부에 대해서도 집중 점검할 예정이며, 점검과 함께 손씻기, 위생복·위생모 착용 등 위생관리 수칙 준수에 대한 교육·홍보를 병행할 예정이다. 점검 결과 위반사항이 확인된 업체는 '식품위생법' 등 관련 법령에 따라 과태료 부과 등의 조치를 할 예정이며 재발 방지를 위해 현장지도 등을 실시할 계획이다.