식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라가 국제전기표준위원회 의료용 전기기기 기술위원회(IEC/TC 62)에 제안한 ‘인공지능/머신러닝 기반 의료기기에 대한 성능평가 절차에 관한 국제표준 개발이 승인됐으며, 향후 해당 국제표준 개발을 우리나라가 주도하게 된다고 밝혔다. 인공지능/머신러닝 기반 의료기기는 미래시장을 주도할 첨단 기술이 집약된 제품으로 향후 우리나라 주도로 국제표준이 개발되면 우리 제품이 세계시장으로 진출할 때 큰 도움이 될 것으로 기대된다. 우리나라가 팀 리더로 활동하고 미국 FDA, 중국 NIFDC 등 국제 의료기기 표준 전문가들이 참여하는 프로젝트팀(PT8, ’21.12월 구성) 운영을 통해 본격적인 국제표준 개발까지는 약 3년이 소요될 것으로 예상된다. 채규한 의료기기안전국장은 “‘인공지능(AI) 의료기기 분야 국제 공통 가이드라인’ 제정과 국내 가이드라인 마련 경험*을 바탕으로 IEC/TC 62 산하 SNAIG** 자문그룹 활동을 적극적으로 주도한 결과 우리나라가 이번 국제표준 개발을 이끌게 되었다.”고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조․가공업체인 ‘(주)도투락식품(부산 사상구 소재)’에서 알레르기 유발 물질을 표시하지 않고 제조‧판매한 빵류를 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 알레르기 유발물질 표시대상은 알류(가금류), 우유, 메밀, 땅콩, 대두, 밀, 고등어, 게, 새우, 돼지고기, 복숭아, 토마토, 아황산류, 호두, 닭고기, 쇠고기, 오징어, 조개류, 잣을 원재료로 사용한 경우가 해당된다. 회수 대상은 알레르기 유발물질 표시대상인 달걀, 우유, 대두, 밀이 함유된 원재료를 사용했음에도 해당 원료를 표시하지 않은 위 3개 제품이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘제37회 약의 날’을 맞아 ‘건강한 미래로 도약하는 좋은 약’을 주제로 11월 17일 서울 웨스틴조선호텔에서 기념행사를 치렀다. ‘약의 날’은 1953년 「약사법」 제정을 기념하고 국민의 생명과 건강 유지에 필수적인 의약품의 중요성을 널리 알리기 위해 지정됐으며, 1957년 첫 기념식을 시작으로 올해 37회를 맞이했다. 특히 올해 제37회 기념식은 지난 2021년 「약사법」 개정으로 ‘약의 날’이 법정기념일로 지정된 이후 처음으로 정부가 주관해 개최됐다. 약의날은 대한약사회, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회, 대한약학회, 한국병원약사회 등 민간 주도로 열렸었다. 이번 ‘약의 날’ 기념식에서는 국민건강 증진을 위한 각종 사업을 발굴해 적극 추진한 공로로 임상규 대한약사회 감사에게 동탑산업훈장, 혁신신약의 연구개발을 바탕으로 국내 제약산업의 경쟁력 향상에 기여한 조욱제 ㈜유한양행 대표이사에게 산업포장 등 의약품 안전과 제약산업 발전에 이바지한 유공자에게 총 40점의 훈·포장과 표창이 수여됐다. 윤석열 대통령은 축전에서 “제약바이오산업은 건강하고 행복한 삶을 누리는 데 핵심적인 산
식품의약품안전처 오유경 처장은 휴대전화 등 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 진행 중인 ‘의약품 e-라벨 표시 및 정보제공 서비스' 추진 상황 점검을 위해 ’23년도 시범사업에 참여하고 있는 ‘동아에스티’ 천안공장(충남 천안시 소재)을 11월 13일 방문했다. 현장 방문은 식약처가 ‘식의약 규제혁신’ 과제의 하나로 발굴해 올해 4월부터 시범사업으로 추진하고 있는 ‘의약품 e-라벨 표시 및 정보제공 서비스’가 원활하게 운영되고 있는지 확인하고 현장과 소통을 강화하기 위해 마련됐다. 오유경 처장은 이날 현장에서 e-라벨이 적용된 의약품의 생산과 유통현황을 점검하고, 의약품 포장의 QR코드를 스마트폰으로 판독(스캔)해 해당 의약품의 사용상 주의사항 등 안전 정보가 제공되는 것을 시연했으며, ‘의약품 e-라벨 표시 및 정보제공 서비스’에 대한 현장 의견도 청취했다. 오유경 처장은 “이번 서비스는 소비자나 의료전문가 등이 최신의 의약품 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 활용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 마련했다”며, “이 서비스는 정보에 대한 소비자 가독성을 높이고, 자원도 절약할 수 있는 저탄소·친환경 제도”라고 강조했다. 동아에스티 김민영 대
식품의약품안전처(처장 오유경)는 표준품 분양신청 시 불편을 해소하고 관리 효율성을 높이기 위해 전자결제 방식을 도입하는 등 표준품 분양시스템(의약품안전나라 표준품 분양)을 개선하여 오는 11월 15일부터 운영한다고 밝혔다. 개선된 표준품 분양시스템에서는 표준품 품목별 재고량 확인, 분양신청, 분양 수수료 납부* 등 분양에 필요한 모든 과정을 확인·처리할 수 있으며, 표준품 분양신청 후 진행 상황을 확인할 수 있도록 알림서비스도 제공한다. 표준품은 마약류 등 일부를 제외하고 비대면으로도 분양받을 수 있다.
식품의약품안전처(오유경 처장)는 감사원의 식약처 정기감사 결과와 관련, 지자체와 적극 협력해 폐업병원과 폐기량 거짓 보고 의심 의료기관 등의 의료용 마약류에 대한 관리를 강화하겠다고 밝혔다. 식약처는 지자체와 함께 폐업 의료기관의 의료용 마약류 재고에 대한 관리를 강화하고, 의료기관 폐업 시 재고 의료용 마약류를 「마약류 관리에 관한 법률」에 따라 적법하게 처리할 수 있도록 교육과 홍보를 강화할 계획이다. 아울러 식약처는 의료용 마약류 사용 후 폐기량을 거짓으로 보고한 것으로 의심되는 의료기관을 선정해 집중 점검하도록 지자체에 요청할 계획이다. 한편 감사원에서 조치 요구한 향정신성의약품 사용 후 폐기량을 거짓으로 보고 한 마약류취급의료업자(5개소)에 대해 식약처는 이미 수사·행정처분 의뢰 조치를 완료했다고 밝혔다. 식약처는 특히 향정신성의약품 중 프로포폴 사용 후 폐기량을 전혀 없는 것으로 거짓 보고한 의료기관을 포함해, 의료용 마약류 불법 취급이 의심되는 의료기관 20개소를 선정하고 기획점검(9.5.~9.18.)을 실시해 적발한 4개소를 수사·행정처분 의뢰 조치한 바 있다.
식약처(처장 오유경)가 ‘헤나’ 등 일부 화장품 원료가 인체에 유해할 수 있다는 화장품 원료 위해평가 연구용역 결과를 받고도 관련 성분의 사용 제한 등 조치를 하지 않은 것으로 확인됐다. 또 속눈썹 파마약을 화장품으로 안전기준을 마련해 관리하라는 지적이 있었으나 방치하고,화장품 원료 보고에도 불구하고 화장품에 사용이 금지.제한되는 물질을 사용한 화장품을 조치하지 않은 것으로 감사원 감사에서 드러났다. 식약처는 감사원이 지적한 용역연구 결과에 대해 최신 독성정보 등을 보완하여 최대한 신속하게 사용기준 변경 등 필요한 조치를 할 계획이라고 9일 밝혔다. 속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품의 경우 그간 안전성 우려에 따라 적절한 규제 방안을 마련하기 위해 전문가·산업계·소비자단체와 논의했으며, 화장품으로 분류하도록 결정하였다. 이에 따라 속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품을 ‘눈화장용 제품류’로 관리하기 위해 관련 법령 개정을 추진하고, 제품의 안전성은 부작용 모니터링 등을 활용해 검증할 계획이다. 식약처는 최근 3년간(’19년~’21년) 원료목록이 보고된 52만 개 화장품 중에서 85개 화장품이 금지(제한) 원료를 사용하는 것으로 확인되어 현장 점검을 실시한 결과 금지원료
건강기능식품으로 인정받지 않은 기능성 내용인 ‘집중력 영양제’, ‘기억력 개선 영양제’, ‘두뇌 건강’ 등을 광고하거나, 일반식품을 건강기능식품 또는 의약품으로 오인·혼동하게 하는 광고 등이 여전한 것으로 드러나 소비자들의 주의가 요구되고 있다. ‘수험생 영양제’, ‘기억력 개선’, ‘집중력 강화’, ‘뇌 영양제’ 등과 같은 효능·효과를 내세운 식품 등의약품을을 한 업체가 보건당국의 단속에 덜미가 잡혔다. 또 국내에서 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료에 사용하는 ‘메틸페니데이트’ 제품(마약류, 향정신성의약품)을 일명 ‘공부 잘하는 약’, ‘집중력을 올려주는 약’으로 불법 판매·광고하거나 유통·알선·나눔·구매 등의 내용이 포함된 행정기도 다수 적발 됐다. - 식품 주요 위반 사례 식품의약품안전처(처장 오유경)는 대학수학능력시험을 앞두고 학부모와 수험생의 불안 심리를 이용하여 식품·의약품을 온라인에서 부당광고하거나 불법 판매하는 행위를 10월 16일부터 31일까지 집중 점검하고 그결과를 9일 발표했다. 점검 결과 식품 등 부당광고 게시물 182건, 의료용 마약류 ‘메틸페니데이트’ 불법유통·판매 게시물 200건을 적발하여 방송통신심의위원회 등에 즉시 사이트 접
식품의약품안전처(처장 오유경)과 경찰청(청장 윤희근)은 의료용 마약류의 오남용을 예방하고 적정한 처방·사용에 대한 관리·감독을 강화하고자 경찰청․지자체와 함께 의료기관 22개소에 대해 합동점검(11.9.~17.)을 실시한다. 이번 점검 대상 의료기관 22개소는 식약처 소속 ‘마약류 오남용 감시단’이 최근 국회와 언론에서 제기된 문제를 중심으로 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 ▲청소년 등 젊은 층의 수면마취제 의료쇼핑(하루 5곳 이상) 의심 ▲의사가 대진·휴진·출국 등으로 처방할 수 없는 기간에 마약류 처방 ▲다른 사람 명의의 대리처방 의심 등 기관을 선정했다. 식약처는 점검 결과 「마약류 관리에 관한 법률」 위반이 의심되는 사례는 ‘마약류 오남용 타당성 심의위원회’에서 의학적 타당성 등에 대한 전문가 의견 수렴을 거쳐 행정처분․수사의뢰 조치할 계획이다.