식품의약품안전처(처장 오유경)는 퇴장방지의약품을 의약품 부작용 피해구제 부담금 납부 대상에서 한시적으로 제외하는 것을 주요 내용으로 하는 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정」(대통령령)을 12월 24일 개정·공포했다고 밝혔다.
현재까지 의약품 부작용 피해구제 부담금 중 기본부담금(연간 49억 원 규모, ’23~’24년 기준)은 모든 의약품에 부과되었으나, 식약처는 ’24년 3월 민생경제 활력 제고를 위해 경제성이 없는 의약품에 대한 고려가 필요하다는 의견**에 따라 퇴장방지의약품에 대하여 한시적(2년) 납부 제외를 결정하고 관련 법령 개정을 추진하였다.
퇴장방지의약품은 ｢국민건강보험법 시행령｣ 제18조의2에 따라 환자의 진료에 꼭 필요하지만, 시설 투자 비용 대비 약가가 낮거나, 시장규모가 작아 경제성이 없어 제약사가 생산 또는 수입을 기피하는 의약품을 가리킨다. 대표적인 품목은 포도당 주사액 등의 혈액대용제, 리팜피신 성분의 결핵치료제 등이며 ’24년 12월 기준 485품목이 지정되어 있다.
해당 내용이 담긴 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정」(대통령령)이 개정·시행됨에 따라 내년 1월부터 퇴장방지의약품은 상반기 부담금 납부 대상에서 제외된다.
