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식품의약품안전처

식약처,맞춤형 건강기능식품 판매 업체 위생·안전 관리현황 등 실태 조사

식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 3월부터 도입된 맞춤형 건강기능식품* 제도의 안정적인 정착을 위해 8월 4일부터 11월 28일까지 6개 지방식품의약품안전청과 함께 위생·안전 관리현황 및 애로사항 청취 등을 위한 실태조사를 실시한다고 밝혔다

 이번 실태조사는 맞춤형 건강기능식품 영업자의 원활한 운영을 지원하고, 관련 산업의 활성화와 안전관리 체계 강화를 위해 마련됐다. 실태조사와 함께 업계와 현장 소통을 병행하여 제도 보완 사항과 애로사항 등을 발굴할 계획이다.

 주요 조사 내용은 소분·조합에 사용하는 시설·기구의 위생적 관리 여부, 소분·조합할 수 있는 제형(정제, 캡슐, 환)의 준수 현황 및 맞춤형 건강기능식품 관리사의 상담기록 보관 여부 등이다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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폐렴구균 신규백신, 어린이 국가예방접종 새롭게 도입... 생후 2개월 이상 소아청소년 대상 예방접종 시행 질병관리청(청장 임승관)은 오는 10월 1일부터 폐렴구균 20가 단백결합백신(이하 ‘PCV20’)을 국가예방접종사업(NIP)에 새롭게 도입하고, 생후 2개월 이상 소아청소년을 대상으로 예방접종을 시행할 예정이라고 밝혔다. 폐렴구균은 영유아에게 중이염, 폐렴, 수막염 등 다양한 질환을 유발하는 주요 세균성 병원체로, 특히 면역력이 약한 소아에게 생명을 위협할 수 있는 침습성 감염(Invasive Pnemococcal Disease, IPD)을 일으킬 수 있어 예방접종이 매우 중요하다. 현재 국가예방접종사업(NIP)으로는 소아 폐렴구균 예방접종에 13가 단백결합백신(이하 ‘PCV13’)과 15가 단백결합백신(이하 ‘PCV15’)을 지원하고 있다. 새롭게 도입될 PCV20은 지난 2024년 10월 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 기존 15가 백신(PCV15)에 포함된 15종의 혈청형에 더해 추가로 5종(8, 10A, 11A, 12F, 15B)을 포함하고 있어, 총 20종의 폐렴구균 혈청형 예방이 가능하다. PCV20은 예방접종전문위원회에서 백신의 안전성, 면역원성, 비용-효과성 등을 종합적으로 검토하여 도입이 결정되었다. 이번 도입에 따라 국가예방접종사업으로
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제약ㆍ약사

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한미약품,고혈압 치료 새 패러다임 열어...‘암로디핀+로사르탄+클로르탈리돈’ 3가지 복합 신제품 출시 한미약품이 지난 1일 고혈압 치료 성분 3가지를 저용량으로 복합한 항고혈압제 신제품(아모프렐)을 국내 시장에 출시했다고 4일 밝혔다. 기존 상용량 대비 1/3로 줄인 이 같은 저용량 조합 3제 복합제는 한미가 세계 최초로 개발한 것으로, 고혈압 초기 치료 옵션의 패러다임을 대전환 할 수 있을 것으로 기대된다. ‘아모프렐’은 암로디핀 1.67mg(Amlodipine), 로사르탄 16.7mg(Losartan), 클로르탈리돈4.17mg(Chlorthalidone) 성분을 기존 상용량의 3분의 1로 줄여 하나의 정제에 담아낸 혁신 고혈압 복합제로, 지난 5월 식품의약품안전처 품목 허가를 획득했다. 기존 한미약품의 3제 항고혈압제 ‘아모잘탄플러스(5/50/12.5mg)’와 동일한 유효성분이지만, 저용량 설계를 통해 고혈압 초기 치료에서 유의한 혈압 강하 효과를 나타내면서도 이상반응 발생 가능성을 최소화한 것이 특징이다. 특히, 한미약품의 제제 기술력이 적용된 지름 6mm의 소형 정제 형태로 출시돼, 고령 환자와 경증·중등도 고혈압 환자 등 다양한 연령층이 보다 쉽게 복용할 수 있도록 복약편의성을 높였다. 뿐만 아니라, 아모프렐은 다양한 발병 기전을 가진 국내 고혈압
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의료·병원

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의협 의료정책연구원, 비대면 진료... 안전성 확보 선결돼야 대한의사협회 의료정책연구원은 4일 『환자의 안전과 의료 전문성 확보를 위한 비대면 진료 제도화 선결조건』 이슈브리핑을 통해, 비대면 진료 제도화에 앞서 과학적 근거에 기반한 안전성 확보가 선행돼야 한다고 강조했다. 보고서에 따르면 "비대면 진료는 시진과 문진만으로 진단과 처방이 이뤄져 정확성이 떨어지며, 특히 소아 초진의 경우 오진과 진료 지연 위험이 크다"고 지적했다. 실제로 비대면 진료를 경험한 소아청소년과 의사들은 "소아는 증상 표현이 어렵고, 보호자의 진술만으로는 진단이 불완전하며, 필수적인 청진 또한 시행이 불가능해 오진과 진료 지연의 위험이 크다"고 지적했다. 미국, 영국, 프랑스 등 비대면 진료 시행 국가들에서는 이미 소아, 65세 이상, 임산부 대상 비대면 관련 의료사고가 발생하고 있으며, 그에 따른 법적 소송도 진행 중인 것으로 알려졌다. 특히 미국 내 일부 대형 로펌은 비대면 진료 관련 의료과실 소송 상담을 주요 업무로 소개하고 있다. 이에대해 연구원은 비대면 진료는 대면 진료의 보조수단이어야 하며, ▲재진 진료 ▲의원급 의료기관 중심 진료 ▲법적 의료과실 책임 명확화 등 안전장치를 갖춘 제도 설계가 필요하다고 밝혔다. 또한 “법적 의학적