식품의약품안전처(처장 오유경)가 주최하고 한국제약바이오협회(회장 노연홍)가 주관하는 ‘국제 GMP 규정 동향 분석 기반 무균의약품 제조·품질관리 세미나’가 오는 9월 11일 노보텔 엠버서더 서울 강남에서 개최된다.
이번 세미나는 PIC/S GMP Annex 1 개정과 식품의약품안전처 고시 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’ 內 별표1(무균의약품 제조)이 개정됨에 따라, 무균의약품 제조소 종사자들이 실질적인 대응 방안을 모색하는데 도움을 주기 위해 전문가인 Dr. Ingrid Walther를 초정해 노하우를 공유할 예정이다. 연사는 Fresenius Kabi AG와 Pharmaplan GmbH에서 연구개발·제조 및 품질 GMP 책임자를 역임했으며, EU 및 FDA GMP 규정 컨설팅을 포함하여 40여 개국 400회 이상의 프로젝트를 수행하며 다양한 경험을 겸비하였다.
이날 오전 세션에는 ▲Annex1 Changes Future Sterile Manufacturing – A brief summary and overview ▲Contamination Control Strategy – Background and Targets ▲Introduction to a CCS - Document template: Scope, Format and how to use it이 진행된다.
이어 오후 세션에서는 ▲Pametric Release - regulatory requirements and expectations and practical approach ▲Filter Validation ▲UPSIT – regulatory background, practical aspects가 다뤄진다. 각 세션에서는 주제별 사전질의를 통해 새로운 규정을 도입하는 과정에서 어려움이 있었던 부분을 심도있게 검토받을 기회를 제공하는 등 업체들에게 실질적인 도움을 줄 예정이다.
세미나는 이달 22일까지 사전 등록을 통해 참여할 수 있으며, 무균의약품 제조업체 제조소별 2명 이내로 신청 가능하다. 세미나의 이해도를 높이기 위해 동시통역이 제공되며, 무료로 진행한다. 자세한 사항은 협회 홈페이지 공지사항 내 ‘국제 GMP 규정 동향 관련 무균의약품 제조·품질관리 세미나 개최 안내’를 참고하면 된다.
[참고] 프로그램(안)
시간 | 프로그램 | 인사 |
9:30 – 10:00 | ‘30 | 등록확인 | |
10:00 – 10:10 | ‘10 | 인사말씀 | 식약처 |
10:10 – 11:00 | ‘50 | Annex1 Changes Future Sterile Manufacturing – A brief summary and overview | Dr. Ingrid Walther |
11:00 – 11:30 | ‘30 | Contamination Control Strategy – Background and Targets | Dr. Ingrid Walther |
11:30 – 11:45 | ‘15 | 휴식 | |
11:45 – 12:45 | ‘60 | Introduction to a CCS - Document template: Scope, Format and how to use it | Dr. Ingrid Walther |
12:45 – 14:15 | ‘90 | 점심시간 | |
14:15 – 15:30 | ‘75 | Pametric Release - regulatory requirements and expectations and practical approach | Dr. Ingrid Walther |
15:30 – 15:45 | ‘15 | 휴식 | |
15:45 – 16:15 | ‘30 | Filter Validation | Dr. Ingrid Walther |
16:15 – 17:15 | ‘60 | PUPSIT – regulatory background, practical aspects | Dr. Ingrid Walther |
17:15 – 17:30 | ‘15 | 종합질의 | |
※ 상기 일정은 당일 사정에 따라 변경될 수 있습니다.
