한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품이 중증호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’(미국 제품명: 롤베돈)의 환자 맞춤형 투여 방식을 적용한 신규 제형을 내년 상반기 발매 목표로 준비하고 있다.
한미약품은 기존 프리필드시린지 피하주사제 ‘롤론티스’를 자가 투여 편의성을 높인 오토인젝터(Auto-Injector, AI) 제형으로 개발해 식품의약품안전처(MFDS)에 품목허가신청서(NDA)를 제출했으며 심사 중에 있다고 18일 밝혔다.
중증호중구감소증 치료제의 경우, 항암제가 골수에 미치는 악영향을 최소화하면서 호중구성장인자(G-CSF)가 효과적으로 작용할 수 있게 항암 화학요법 치료가 이뤄진 24시간 이후에 투여하도록 허가사항으로 명시돼 있다.
기존 프리필드시린지 제형 피하주사제는 자가 주사가 가능하도록 허가됐지만, 주사 바늘에 대한 환자의 거부감과 사용법 오류로 인한 투여 실패의 위험 등으로 실제 자가 투여에는 어려움이 있다.
이로 인해 환자가 입원하거나 추가로 병원을 방문하는 경우가 많으며, 이는 환자 편의성을 저하시킬 뿐만 아니라, 항암 치료 후의 피로감과 면역력 저하 등으로 인해 치료 순응도를 감소시키는 결과를 초래한다.
한미약품이 개발 중인 오토인젝터 제형은 바늘이 보이지 않는 펜타입 주사제로, 의료진의 적절한 교육을 통해 환자 본인이 보다 쉽게 투여할 수 있도록 설계됐다.
이를 통해 환자는 병원 방문 없이도 약물을 직접 투여할 수 있어 시간·경제적 부담을 줄이고, 치료 순응도를 높여 더 나은 치료 결과를 이끌어낼 것으로 기대된다.
한미약품 신제품개발본부 김나영 본부장(전무)은 “롤론티스 제형 다양화는 환자 편의성을 높이는 동시에 치료 효과 향상에도 기여할 것으로 기대된다”며 “앞으로도 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있는 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편, 롤론티스는 한국의 33번째 신약이자, 항암 분야 바이오신약으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 첫 번째 제품이다. 롤베돈이란 브랜드명으로 미국 시장에 진출한 한미의 롤론티스는 미국에서 매 분기 200억원대 매출을 기록하며 한국 제약회사가 개발한 바이오신약의 위상을 높여가고 있다.
