㈜한국얀센(대표이사 크리스찬 로드세스)은 지난 21일 자사의 이중작용 인터루킨-23(IL-23) 억제제인 트렘피어®(성분명 구셀쿠맙)가 중등도에서 중증의 활동성 크론병 및 궤양성 대장염 환자 중 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나, 내약성이 없는 환자를 대상으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 25일 밝혔다.
트렘피어®는 인터루킨-23의 p19 서브유닛에 결합해 염증 유발 신호를 차단하는 동시에, 인터루킨-23을 생성하는 면역세포에 직접 작용해 활성을 근원부터 억제하는 이중작용 기전을 보유한다. 이러한 기전은 염증의 신호와 근원을 동시에 차단함으로써 차별화된 치료 효과를 기대할 수 있다. 임상 연구에서도 트렘피어®는 임상적 관해를 넘어 깊은 관해 달성을 보이며 지속적인 효과 유지와 환자 삶의 질 개선에 도움을 주는 것으로 나타났다.
크론병 적응증은 중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자를 대상으로 진행된 GALAXI 2·3상 연구 결과를 기반으로 허가됐다.
해당 연구는 스텔라라®와의 직접 비교 임상시험으로, 트렘피어®는 12주차 임상 관해율에서 스텔라라® 대비 유의한 개선 효과를 보였으며, 48주차 내시경 반응률과 관해율에서도 우월성을 입증했다.
