식품의약품안전처(처장 오유경)는 2026년도 예산안을 올해 예산(7,489억원) 대비 633억원 증가(8.4%)한 총 8,122억원으로 편성했다고 밝혔다.
이번 예산안은 새 정부의 국정과제를 원활히 수행하기 위해 관련 예산을 중점 편성하고 재정을 효율적으로 운영하기 위해 강력한 지출구조조정도 추진했다.
2026년도 식약처 예산안의 주요내용은 ①제약․바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 ②규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화 ③먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성 ④미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등 4개 분야이다.
-제약·바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충
희귀·필수의약품의 수급불안 해소를 위해 공급 중단 품목 주문생산 확대, 극소수요 자가치료의약품 긴급도입 전환 등 희귀·필수의약품의 안정공급 기반을 강화한다.
화장품 수출에 영향을 주고 있는 유럽‧중국 등의 안전성평가 제도, 이슬람권 국가의 할랄 인증 등 비관세장벽을 해소하고 국내 화장품의 수출을 확대하기 위한 각종 규제지원을 추진한다.
「체외진단의료기기법」개정(2026년 1월 시행)에 따라 시중 유통 중인 체외진단기기의 유효성 및 품질 확인 등을 체계적으로 수행하기 위한 성능평가 사업을 추진한다.
국내 기업의 AI 응용제품 개발 기간을 단축하고 빠르게 시장에 진출할 수 있도록 식품과 의료기기 분야의 AI 활용 유망 제품에 대한 신속한 제품화를 지원한다.
아울러, 대학생 대상 마약류 예방교육과 예방교육 전문인력 인증과정** 운영을 확대하고, 마약류 중독자 관리시스템 구축을 위한 정보화전략계획(ISP)을 수립하여 마약류 예방교육과 중독자 재활지원 기반을 강화한다.
-규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화
바이오헬스 산업이 지속 성장하고 있으나 경험과 역량이 부족한 업계의 체계적 규제지원 요구가 커지고 있어 통합 상담플랫폼을 구축하고 첨단‧차세대 바이오의약품 맞춤형 상담 인력을 확보하여 규제지원을 확대한다.
제약산업 발전을 견인하기 위해 AI 활용 등 신기술‧신개념 제품 심사 가이드라인을 선제적으로 마련하고, 첨단‧차세대 바이오의약품 특성을 고려한 심사 기준을 마련하여 선진국 수준의 허가심사 역량을 확보한다.
국산 의약품 수출의 장애요인으로 작용하는 국가별 인허가 규정 등 비관세장벽에 대응해 업계에 품목별 허가 사례 분석·제공, 수출국 규제상담 등을 실시하는 수출허가지원 거점을 운영해 신속한 해외 의약품 허가 취득을 지원한다.
또한, 바이오헬스 첨단제품의 안전성 등을 과학적으로 평가할 수 있는 규제과학 전문인재를 양성하기 위해 대학과 산업계, 연구소 등이 참여하는 규제과학 인재양성 과정을 운영한다.
-먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성
기후와 환경변화로 인한 식품 위해요소가 늘어남에 따라, 다양한 정보를 수집해 위해요소와의 연관성을 분석하고 식품안전관리에 선제적으로 대응하는 식품 위해요소 발생 예측 시스템을 구축한다
스마트HACCP*을 통한 체계적인 식품안전관리를 확산하기 위해 스마트HACCP 적용을 희망하는 소규모 영세업체에 대한 스마트센서 구축 비용 등 재정 지원(국비 및 지방비 60% 보조)을 추진한다.
발달장애인의 영양 관리와 만성질환 예방을 위해 발달장애인 식이 섭취 현황을 조사하고, 가정 내에서 활용할 수 있는 식단 및 식사 지침을 개발하는 등 발달장애인을 위한 영양관리 프로그램을 제공한다.
「위생용품 관리법」 개정으로 올해 6월부터 신규 관리대상 품목으로 지정된 문신용 염료의 안전관리를 위해 경인지방식약청에 무균시험실을 설치한다.
또한 국민 관심이 많은 식의약품 관련 이슈와 최신 트렌드에 맞춘 식의약 안전정보를 국민 눈높이에서 쉽고 유익하게 알리기 위해 시대변화에 맞는 디지털 중심 소통을 추진한다.
-미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축
의약품 허가‧심사 자동화 시스템을 구축해 제출자료 요건 검증, 반복·규칙 민원 업무, 자료 요약 및 보고서 작성 등을 수행하도록 하여 심사인력 부족 문제를 해소하는 한편 신속한 의약품 허가로 환자의 치료 기회를 확대한다.
온라인 식품 유통, 인공지능 발달 등 변화된 환경에 대응하기 위해 15종의 식품분야 정보시스템을 통폐합하고 민원‧행정을 자동화하는 ‘통합식품안전정보망’ 구축을 위한 정보화전략계획(ISP)을 수립한다.
이 밖에도 마약류 수사 기반이 확대*됨에 따라 의료용 마약류 수사를 전담하는 디지털포렌식 인력과 장비를 확보하고, 마약류 지정을 위한 신종마약류 표준물질 합성 및 임시마약류 의존성 평가**도 확대한다.
