국민의힘 최보윤 의원 ( 국회 보건복지위원회 ) 은 11 일 불법 의료기기 유통을 근절하고 소비자 안전을 강화하기 위해 「 의료기기법 」 일부개정법률안 2 건을 대표발의했다 .
최근 비대면 유통환경 확대로 무허가 의료기기 수입과 온라인상 불법광고가 증가하고 있으나 , 현행법은 단속기관 간 정보 공유 및 온라인 불법광고 관리에 한계가 있다는 지적이 제기된다 .
식품의약품안전처는 무허가 의료기기 단속을 위해 관세청의 수입신고 자료가 필요하지만 , 현행법상 이를 요청할 법적 근거가 없어 불법 의료기기의 국내 유입을 사전에 차단하기 어려운 상황이다 .
또한 , 의료기기 광고 규제가 오프라인 중심으로 설계되어 있어 , 온라인 플랫폼과 SNS 를 통한 위법 광고 확산을 효과적으로 감시 · 차단할 수 있는 제도적 장치가 미비하다 .
이에 최 의원은 이러한 현실을 반영해 「 의료기기법 」 개정안 2 건을 대표발의했다 .
첫 번째 개정안은 식품의약품안전처장이 관세청장에게 수입신고된 의료기기 관련 자료를 요청할 수 있는 법적 근거를 신설했다 .
이를 통해 양 기관의 정보공유 체계를 강화하고 , 무허가 의료기기의 수입 실태를 신속히 파악하여 국민 건강 피해를 예방할 수 있도록 했다 .
두 번째 개정안은 온라인 불법 의료기기 표시 · 광고에 대한 상시 모니터링 체계를 도입하고 , 정보통신서비스 제공자 등 플랫폼 사업자에게 시정조치를 요청할 수 있도록 하는 제도적 기반을 마련했다 .
식약처가 민간기관에 모니터링 업무를 위탁하고 관련 기술개발 및 자율규제 활동을 지원할 수 있는 근거를 신설함으로써 , 민관 협력을 통한 건전한 의료기기 유통질서 확립을 도모했다 .
최보윤 의원은 “ 국민 건강과 안전을 위협하는 불법 의료기기 유통과 허위광고를 근절하기 위해서는 단속의 실효성과 온라인 관리체계의 정비가 병행되어야 한다 ” 며 , “ 이번 개정안들이 통과되면 의료기기 관리가 보다 체계적이고 투명하게 이루어질 것으로 기대된다 ” 고 밝혔다 .
