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일산차병원 난임센터, “피에조 이용한 세포질 내 정자 주입술, 기존 방식보다 수정률 뛰어나”

일산차병원(원장 송재만) 난임센터 난임의학연구실 교수팀(류혜진 교수, 이경은 교수)과 연구팀(임천규 연구원, 최원윤 실장)은 ‘피에조를 이용한 세포질 내 정자 주입술’(PIEZO-ICSI)’이 기존 시술 방법인 ‘일반적인 방법의 세포질 내 정자 직접 주입술(Conventional ICSI / C-ICSI)’보다 수정률이 높다는 연구결과를 발표했다.

연구팀은 난임 부부가 처음으로 시험관 아기 시술을 받는 체외수정(IVF) 첫 주기 환자를 대상으로 두 시술의 임상 비교 연구를 진행, ‘PIEZO-ICSI’가 ‘C-ICSI’에 비해 수정률과 배아 발달률이 높고, 난자 손상이 적다는 것을 규명해 국제학술지 ‘PLOS ONE’에 게재했다.

연구는 배우자가 정자 형태 검사에서 정상 정자 비율이 1% 미만으로 나타나 기형 정자증(남성 난임) 진단을 받은 37세 이하 여성 환자 100명을 대상으로 진행됐다. 가장 신뢰도가 높은 연구 설계 중 하나인 환자 수준 무작위 대조 시험(Patient-level RCT) 방식으로 임상을 진행, 무작위로 배정된 두 환자군에 각각 PIEZO-ICSI(50명)와 C-ICSI(50명) 시술을 시행한 결과를 비교했다. 그 결과 PIEZO-ICSI 환자군의 정상 수정률은 78.0%로 C-ICSI군의 72.6%보다 높았으며, 난자 변성률은 3.2%로 C-ICSI군의 6.3%보다 낮았다. 또한 5일째 배반포 형성률은 PIEZO-ICSI군이 50.3%로 C-ICSI군의 43.9%보다 높았고, 임상 임신율 역시 66.7%로 C-ICSI군의 64.3%보다 높게 나타났다. 

일산차병원이 2020년 국내 최초로 임상에 도입한 PIEZO-ICSI는 피에조 장치에서 나오는 진동을 이용해 난막과 세포막을 부드럽게 뚫고 정자를 직접 주입하는 반면, C-ICSI는 미세 유리 바늘로 난막을 찌른 뒤 난자의 세포질 일부를 흡입하여 정자를 직접 주입한다.

최원윤 난임의학연구실장은 “C-ICSI 시술을 시행해도 반복적으로 수정에 실패하거나 배아의 질이 떨어져 포배기 배아가 생성되지 않는 경우, 정자 질이 극히 떨어지는 경우, 난소 질 저하로 난자의 상태가 좋지 않거나 개수가 적게 나오는 환자의 경우, 동결 난자의 해동 후 수정과 미성숙난자의 수정을 해야 하는 경우 등에 PIEZO-ICSI가 긍정적인 대안이 될 수 있다"고 말했다.


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식약처, 코로나19 백신 등 신속 출하승인 가능 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 위기단계 해제 이후에도 백신을 적시에 공급하도록 신속 출하승인 대상에 코로나19 백신 등 신속 공급이 필요한 의약품을 포함하는 내용의 「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」(식약처 고시)을 11월 28일 개정·시행했다.​​이번 개정은 안전관리를 강화하고 필수 의약품의 신속한 공급 체계를 마련하는 데 초점을 맞추었다. ​1. 안전관리 강화: 국가필수의약품이 아닌 국가출하승인의약품(백신 및 혈장분획제제 제외)에 대해 위해도 단계 재평가 후 최초 신청 제조단위에 대한 검정시험을 할 수 있도록 했다.​2. 검정시험 방식 변경: 출하승인 신청 제조번호의 검정시험 대상 여부를 사전에 알 수 없도록 순차적 검정 방식을 임의 선정 방식으로 변경했다.​3. 신속 출하승인 범위 확대: 코로나19 위기상황 해제 시에도 접종 일정에 맞춰 백신 출하가 가능하도록 식약처장이 인정하는 백신까지 신속 출하승인 범위에 포함했다. ​식약처는 이번 개정을 통해 국민에게 안전하고 품질 좋은 의약품이 적기에 공급되도록 할 방침이다.​국가출하승인 제도: 의약품 유통 전 제조·품질관리 자료 검토 및 검정시험을 거쳐 식약처장의 출하승

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