케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 의료기기 기업을 위하여 한국의료기기안전정보원(원장 김태영)과 공동으로 의료기기 통합정보시스템 표준코드 등록과 공급내역 보고에 대한 교육과 업체별 1:1 상담을 10월 13, 14일 개최한다.
의료기기 기업은 의료기기 표준코드 표시와 공급내역 보고 의무화에 따라 관련 사항을 의료기기 통합정보시스템에 등록해야 한다.
케이메디허브는 제도 시행으로 인하여 어려움을 겪고 있는 지역 의료기기기업을 돕기 위하여 한국의료기기안전정보원과 함께 본 교육을 개최하게 되었다.
의료기기 통합정보시스템은 의료기기 표준코드(Unique Device Identification, 이하 UDI) 표시와 공급내역 보고 의무화에 따라 의료기기의 안전한 관리를 위하여 한국의료기기안전정보원이 식품의약품안전처로부터 위탁받아 운영하고 있다.
UDI는 의료기기의 생산에서부터 안전한 사용까지 의료기기의 전 주기 관리를 위해 도입되는 제도이다.
의료기기를 식별하고 체계적·효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장 등에 숫자 또는 문자의 조합으로 표준화된 체계에 따라 표기하게 되어 있다.
19년 7월 1일 4등급 의료기기 표준코드 제도 시행을 시작으로 매년 등급별 확대 시행을 하였으며 22년 7월 1일 전(全) 등급 의료기기에 표준코드 제도 시행이 되었다.
공급내역 보고는 의료기기의 제조·수입에서부터 의료기관의 사용까지 유통 및 공급정보를 확인할 수 있도록 20년부터 의료기기 제조·수입·판매·임대업자가 공급내역을 의무적으로 보고하는 것을 말한다.
