식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘바이오, 경계를 넘어’를 주제로 지난 9월 5일(월)부터 7일(수)까지 서울에서 개최한 2022년 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)가 성황리에 마무리됐다. GBC를 계기로 전 세계 바이오의약품 분야 전문가들이 모여 바이오의약품 최신 개발 동향을 공유하고 바이오산업의 미래를 조망함으로써 신종 감염병에 대처하기 위한 국제사회의 협력 관계를 한 단계 높였다. 개회식에서 한덕수 국무총리는 “바이오헬스 산업은 대한민국의 핵심 산업으로 글로벌 기준에 뒤처지는 규제는 과감히 혁신하고 핵심 인재를 육성하여 우리 바이오산업이 세계시장을 선도할 수 있도록 적극 지원하겠다”며 GBC의 개최를 축하했다. 최창원 SK 디스커버리 부회장은 기조 강연 첫 연사로 나서 “스카이코비원멀티주 백신은 대한민국과 글로벌 파트너들의 협력으로 만들어진 백신”이라며 “SK바이오사이언스의 백신 개발 지속 가능성을 확보하기 위해 혁신 기술 도입 등 최선의 노력을 다할 것”이라고 말했다. 백신포럼에서는 미래 신종 감염병에 대처하기 위한 규제기관의 노력을 뒤돌아보며 대응전략을 논의했고, 유전자재조합의약품포럼에서는 암의 발병과 진행에 대한 핵심 방어체계인 면역관문억제제의 개발
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조‧가공업체인 ‘큰들농업회사법인 주식회사(경북 문경시 소재)’가 제조‧판매한 ‘9월의 오미자(식품유형: 액상차)’에서 납이 기준치보다 초과 검출되어, 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치했다. 회수 대상은 유통기한이 2024년 8월 3일로 표시된 제품이다. 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 줄 것을 요청했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 추석 명절 연휴 기간을 안전하고 건강하게 보내기 위해 의약품·의약외품·의료기기 등 의료제품의 안전하고 올바른 사용법 등의 정보를 제공했다. 이번에 제공하는 안전정보는 ①이동이나 야외활동 시 ▲알레르기성 비염치료제 ▲마스크 ▲진드기기피제 ▲벌레 물린 데 바르는 약 ▲코로나19 자가검사키트, ②명절 음식 조리·섭취 관련 ▲화상연고 ▲소화제 ▲설사약, ③건강 관리 의료기기 제품 ▲혈압계 ▲개인용 혈당측정기 ▲개인용 온열기등이다. Ⅰ. 이동이나 야외활동 시 알레르기성 비염치료제(의약품) 일교차가 큰 가을철에 야외 활동을 많이 하게 되면 일시적인 면역력 저하 또는 집먼지진드기·꽃가루·애완동물털 노출 등에 따라 발작성 재채기·맑은 콧물·코막힘 등 증상이 심해질 수 있습니다. 이 경우 알레르기성 비염약으로 항히스타민제(세티리진 등 성분) 등을 복용하는 경우가 있는데, 복용 후 졸음이나 진정 작용 등이 나타날 수 있어 장시간·장거리 자동차 운전은 될 수 있으면 피해야 합니다. 코(비강)에 분무하는 방식으로 사용하는 나잘스프레이(클로르페니라민, 아젤라스틴 등 성분) 제품은 과도하게 사용하면 오히려 코막힘을 일으킬 수 있습니다. 또한 장기간 사
식품의약품안전처(처장 오유경)는 어린이의 올바른 식습관 형성에 도움을 줄 수 있는 식품*을 편의점에서 구분‧표시해 판매하는 ‘건강먹거리 코너’ 시범사업을 9월 7일부터 12월 31일까지 실시한다. ‘건강먹거리 코너’는 학교 주변 등 어린이들이 자주 방문하는 편의점 104개 매장이 참여해 운영되며, 참여 매장 입구에 운영 매장임을 알리는 고유마크를 붙이고 식약처 누리집,네이버 지도 등에서 매장 위치를 확인할 수 있습니다. 오유경 처장은 이번 시범 사업에 참여하는 CU서초그린점(서울 서초구 소재)을 방문해 건강먹거리 코너를 살펴보고, 현장의견을 청취했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약이 코로나19 백신 ‘코미나티2주 0.1mg/mL(BA.4-5형)’의 비임상, 품질 자료에 대한 사전검토를 9월 7일 신청함에 따라 해당 자료에 대한 검토에 나섰다. ‘코미나티2주 0.1mg/mL(BA.4-5형)’는 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 항원을 각각 발현하는 mRNA 방식 2가 백신이며, 기존 백신을 기초접종한 후 추가접종에 사용하기 위해 개발됐습니다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 추석 성수식품의 선제적 안전관리를 위해 제조‧판매하는 업체 총 6,797곳을 8월 17일부터 26일까지 일제 점검한 결과, ｢식품위생법｣, ｢건강기능식품에 관한 법률｣, ｢축산물 위생관리법｣을 위반한 67곳을 적발해 관할 관청에 행정처분을 요청했다. 합동 점검은 17개 지자체와 함께 추석 성수식품 제조‧수입‧유통‧판매업체를 대상으로 실시했다점검과 함께 명절 선물용‧제수용 식품 등에 대한 수거‧검사(국내 유통)와 통관단계 정밀검사(수입식품)도 실시했다. -위반업체 현황 합동 점검 결과 ▲건강진단 미실시(22곳) ▲위생적 취급기준 위반(8곳) ▲위생모 미착용(7곳) ▲유통기한 경과제품 진열(6곳) ▲유통기한 미표시‧초과표시(3곳) ▲작업장 비위생적 관리(3곳) ▲자체 위생관리 기준 미운용(2곳) ▲유통기한 경과 원료를 제조에 사용(1곳) ▲자가품질검사 미실시 등 기타 위반(15곳) 등으로 확인됐다. 수거‧검사는 국내 유통 중인 ▲점검대상 업체 생산 제품(한과, 떡류, 주류 등) ▲부침개‧튀김 등 조리식품 ▲농‧축‧수산물 등 총 2,825건을 수거해 잔류농약, 식중독균 등 항목을 집중 검사했다.현재까지 검사가 완료된 1,700건*
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 온라인 판매·구매 등 거래 행위가 불법임을 알리기 위해 제작한 포스터를 대한약사회와 협업해 전국 2만 2,000여 개소의 약국에 9월 5일 배포했다. 온라인에서 의약품을 거래하는 행위는 국민 건강을 심각하게 위협하는 불법 행위로 ｢약사법｣에 따라 ▲판매자는 5년 이하의 징역 또는 5,000만원 이하의 벌금 ▲일부 전문의약품 구매자는 100만원 이하의 과태료가 부과될 수 있다. □ 식약처와 대한약사회는 의약품은 온라인에서 구매하지 말고 반드시 병원과 약국을 방문해 의사의 처방, 약사의 조제·복약지도에 따라 구매·사용해야 함을 당부했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 사용상의 주의사항에 기재해야 할 주요 임상시험 정보에 대한 작성기준을 안내하기 위한 ｢의약품 사용상의 주의사항 중 임상시험 정보 기재 지침｣을 발간·배포했다. 지침서에서는 임상 정보 내용과 기재 형식의 일관성을 높여 의사 등 전문가가 임상 정보를 유용하게 활용할 수 있도록 ▲임상시험 작성 범위와 대상 ▲시험 결과 등 자료 기재 방법과 요령 등을 담았다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약·바이오기업의 허가특허 연계제도의 이해도를 높이고 의약품 특허 도전 역량을 강화하기 위해 참여 토론 방식을 적용한 ‘의약품 허가특허 연계제도 하반기 교육’을 9월 21일부터 3일간 개최한다.교육은 지난 6월 상반기 교육에 이은 하반기 교육으로, 오는 9월 21일부터 23일까지 3단계 수준으로 나눠 실시한다. 날짜별로 일반 과정(9.21.), 실무 과정(9.22.), 심화 과정(9.23.) 3단계로 나눠 진행되며, 교육 희망자는 필요한 교육 날짜의 교육만 선택해 수강할 수 있다. 교육 과정별 주요 교육 내용은 ▲(일반) 의약품 허가특허 연계제도의 이해, 의약품 특허 및 특허심판 ▲(실무) 의약품 허가특허 연계제도 실무, 우선판매품목허가 사례분석 ▲(심화) 의약품 특허소송 전략, 의약품 특허 국제동향 등이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아사(社)지난 7월 29일 품목허가 신청한 2가 코로나19 백신 ‘모더나스파이크박스2주(코로나19 초기 바이러스, 오미크론주(BA.1))’의 임상시험 결과에 대한 ‘코로나19 백신 안전성․효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 9월 1일 개최했다. 자문단은 2가백신 추가접종 후 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 우월성이 확인되어 효과성은 입증되었으며, 임상시험 안전성은 기존 백신과 유사한 수준으로 판단했다.이번 검증 자문단 회의는 감염내과 전문의, 백신·약학 전문가 등 7명이 참석했다. 식약처는 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가의 해당 백신 안전성·효과성 자문 결과를 참고하고, 제출된 임상·비임상·품질·GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토해 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.
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