식품의약품안전처(처장 오유경)는 태국산 축산물 수입 시 수입자가 원본으로 제출해야 하는 수출위생증명서를 전자위생증명서로도 제출할 수 있도록 블록체인 기술로 개발한 시스템을 이용하는 수입신고 절차를 8월 1일부터 적용한다. 식약처는 2020년부터 태국 축산개발청과 상호협력하여 시스템을 개발해왔으며, 올해 7월 19일 ‘블록체인기술 활용한 전자위생증명서 적용에 관한 합의문’에 대한 서명식을 진행했다. 합의문 주요 내용은 ▲양 기관이 태국산 축산물 수출입시 블록체인기술을 활용한 전자증명위생증명서 송‧수신 ▲전자증명서 적용 대상 품목 확대 ▲정보보안 관리 등이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 중국 의약품 허가특허연계제도 관련 법령 분석과 소송 사례 등을 담은 ‘중국 허가특허연계제도 정보집’을 발간한다. 정보집은 중국의 의약품 허가특허연계제도 관련 ▲담당 행정·사법기관 정보 ▲개정 ｢특허법｣ 분석, 특허소송 사례 등을 담았다. 허가특허연계제도 운영과 관련되는 허가기관, 특허등록 기관, 사법기관의 담당 부서, 수행업무, 누리집 등 정보를 수록해 중국에 의약품을 수출하는 업체에 실무적인 도움을 줄 수 있는 정보를 넣었다. 중국의 ｢특허법｣ 중 허가특허연계제도 근거 조항과 관련 하위 규정에 대해 조항별로 번역문과 해석을 함께 수록했으며, 중국에서 진행된 허가특허연계 관련 첫 소송 사례도 확인할 수 있다..
식품의약품안전처(처장 오유경)는 표준품 수령 방식을 개선하는 차원에서 화학의약품 표준품* 비대면 분양 대상을 7월 28일부터 10개에서 164개로 확대 운영한다. 확대 운영하는 164개 표준품은 현재 대면으로 분양하고 있는 247개 표준품 중 보관 조건을 고려해 비대면 분양으로도 품질을 유지할 수 있는 대상으로 선정했다. 식약처는 그간 표준품을 대면으로만 분양했으나 코로나19 유행 상황임을 고려해 2020년 11월부터 비대면 분양 서비스(10개 표준품 대상)를 시범 운영했으며, 업계 요청에 따라 비대면 품목 대상을 확대 운영하게 됐다.
식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 의사가 진료 시 환자의 마약류 투약 이력을 확인할 수 있는 ‘모바일 마약류 의료쇼핑 방지 정보망’을 7월 26일부터 제공한다. 마약류 의료쇼핑 방지 정보망은 과다․중복 처방 등 마약류의 오남용이 우려되는 경우 처방․투약하지 않을 수 있도록 의사가 환자의 마약류 투약 이력을 진료․처방 시 확인․조회할 수 있는 서비스다. 그동안은 의사가 환자의 마약류 투약이력을 확인하려면 개인용 컴퓨터(PC)를 사용해 접속해야만 조회할 수 있었으나, 앞으로는 태블릿이나 스마트폰에서도 조회가 가능해진다. 이는 디지털 헬스케어 시대에 맞춰 최근 종합병원을 중심으로 태블릿 등을 통한 환자 진료 시스템이 도입됨에 따라 의사가 보다 편리하게 활용할 수 있도록 사용환경을 개선·확대 제공하는 것이다. 마약류 의료쇼핑 방지 정보망은 2020년 6월 식욕억제제․프로포폴․졸피뎀을 시작으로 2021년 3월에는 전체 마약류 성분으로 조회 대상을 확대하여 운영하고 있다. 정보망에서 의사․치과의사는 환자의 최대 1년간 의료용 마약류 투약 이력(의약품 정보, 투약일자, 처방의료기관 등)을 확인할 수 있으며, 의사․치과의사는 서비스 이용에
현재 건강기능식품은 완제품의 소분 판매가 금지되어 있어 개인별 생활습관‧건강상태 등에 따라 다양하게 조합하는 개인 맞춤형 건강기능식품은 판매할 수 없는 상황이다. 식약처는 이를 개선하기 위해 건강기능식품 소분업 제도를 도입해 맞춤형 건강기능식품을 제조‧판매할 수 있는 방안에 대해 본격 논의에 나서 주목되고 있다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 25일 대한상공회의소에서 식품, 수입식품, 축산물, 위생용품 등 식품 분야 관련 업체‧협회‧학계‧소비자단체가 함께하는 ‘식품 분야 규제혁신 국민 대토론회’를 개최하고 이같은 내용을 비롯 4가지 규제혁신과제를 선정 집중 토론 했다. 식약처 식품 분야 담당 국장들이 규제혁신과제를 발표하고 참여자들과 질의응답과 토론을 진행됐다.식품 분야 주요혁신 과제는 ▲신산업 지원 ▲민생불편‧부담 개선 ▲국제조화 ▲절차적 규제 개선 4개 분야의 20개 과제로 분야별 주요 과제로 나뉘 진행됐다. 오유경 처장은 토론회에서 “최근 식품산업은 식품 소비트렌드 변화, 푸드테크 등 신기술 개발, 기후변화에 따른 식량안보 등 급변하는 환경에 놓여있다”면서, “국내 식품산업이 활성화되고 더 나아가 세계 시장을 선점할 수 있으려면 정부가 규제를 혁신해
식품의약품안전처(처장 오유경)는 청소년들이 생활 속에서 식의약 안전 습관을 배우고 실천하며 홍보하기 위해 모집된 ‘제11기 식의약 영리더’ 발대식을 지난 22일 식약처에서 개최했다. 식의약 영리더들이 메타버스*를 활용해 식중독 예방 실천 요령을 배우고 식약처장과 즐겁게 소통하는 ‘메타버스를 부탁해’와 식약처장배 ‘식중독 예방 실천왕 선발대회’ 등 이벤트도 진행했다. 선발된 식의약 영리더는 식의약 안전과 관련된 20개의 생활 미션을 익히고 실천한 활동 결과를 개인 누리소통망(SNS) 등에 알리는 ‘식약잘알 캠페인’을 수행하게 된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 미셀제제 제네릭 개발 시 동등성시험의 시행착오를 줄이고 제품 개발을 지원하기 위해 ‘미셀제제 개발을 위한 가이드라인’을 22일 발간·배포했다. 미셀제제란 용해도가 낮은 주성분을 체내에 주입할 수 있도록 계면활성제를 사용하여 미셀 형태로 만든 제제를 말한다.미셀제제에 사용하는 계면활성제 등 첨가제는 온도, pH의 영향에 민감하므로 동등성 평가 시 미셀의 특성을 고려해야 한다. 식약처는 제형별(리포좀제제, 흡입제, 현탁점안제, 국소외용제 등), 성분별(총 262개) 제네릭의약품에 대한 가이드라인을 마련해 동등성 입증 방법과 평가기준을 지속적으로 안내하고 있다. 식약처는 코에 국소적으로 작용하는 스프레이 제제의 동등성 가이드라인을 올해 하반기에 마련할 예정이며, 생동성시험 대상이 모든 전문의약품으로 확대됨에 따라 동등성 평가 방법 로드맵도 마련할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 국내 의료기기 허가 동향을 담은 ‘2021년 의료기기 허가보고서의 영문판인 ‘2021 Medical Device Approval Report’를 발간했다. 영문 보고서는 ▲의료기기 허가·인증·신고 총괄 현황 ▲제품 분류별 허가현황 ▲코로나19 진단시약 허가현황 ▲인공지능(AI), 수술·재활 로봇 등 첨단의료기기 허가현황 등을 담고 있다. 의료기기 허가보고서 영문판은 해외 규제기관과 다국적 기업 등 국제 규제 환경과 규제 수요에 능동적으로 대응하고 해외에 국내 의료기기 허가현황을 투명하게 공개하기 위해 마련됐다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 모발 건강 관련 기능성을 건강기능식품의 기능성 범주에 포함하고 원료 개발에 필요한 사항을 안내하는 ‘건강기능식품 기능성 평가 가이드(민원인 안내서)’를 7월 21일 마련했다. 가이드는 그동안 건강기능식품 기능성으로 인정되지 않았던 모발 건강 관련 기능성 평가 기준을 제공함으로써 기능성 원료 개발을 활성화하고, 기능성 원료 인정의 예측가능성을 제고하기 위해 마련됐다. ‘모발의 건강 상태 유지에 도움을 줄 수 있음’이고, 모발의 탄력(또는 직경) 개선, 모발의 윤기를 개선하는 것으로 노화 등 생리적 범위의 탈모 증상 완화를 수반하는 기능성은 가능하지만,모발관련 건강기능식품이 치료 효과로 오인․혼동되지 않도록 발모, 탈모예방 등의 영역은 제외된다. 모발성장주기를 고려하여 24주 이상 시험기간을 두고 연령, 모발길이, 모발 손상 정도 등에서 시험군과 대조군 사이에 유의적인 차이가 없도록 설계해야 한다. 인체적용시험 대상자는 만 18~60세의 탈모 질환이 없는 건강한 성인으로 경증도 이상의 손상 모발을 나타내는 남녀다. 인체적용시험(24주 이상)에서 모발의 탄력 또는 직경(굵기)의 개선, 윤기의 개선, 대상자 만족도
식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 자가검사키트 판매를 미니스톱, 세븐일레븐, 스토리웨이, 이마트24, 씨스페이스, CU, GS25 등 7개 편의점 체인 업체의 전국 약 4만 8000여군데로 확대했다. 전국 약 4만 8,000여개 편의점은 9월 30일까지 한시적으로 의료기기판매업 신고 여부와 관계없이 자가검사키트 판매가 가능하다. 이번 조치는 자가검사키트를 야간과 주말에도 보다 편리하게 구매하고, 여름 휴가철을 맞이해 휴가지 등에서도 손쉽게 자가검사키트를 구매할 수 있도록 마련되었습니다.
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