식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아사가 코로나19 백신 ‘모더나스파이크박스2주’의 비임상·임상시험 결과자료에 대한 사전검토를 지난 20일 신청함에 따라 해당 자료에 대한 검토에 착수했다고 밝혔다. ‘모더나스파이크박스2주’는 초기 코로나 바이러스(우한주)와 변이바이러스(오미크론주, BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 포함한 다가백신으로, 기존 백신을 기초접종한 후 추가접종하기 위해 개발됐다. 식약처는 제출된 비임상·임상 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 건강기능식품 관련 영업자와 연구개발자 등을 대상으로 건강기능식품 기능성 원료의 인정 심사 개선 방향과 제품화 기술지원 방향 등을 안내하기 위해 aT센터(서울 양재동 소재)에서 7월 21일(목) ‘2022년 건강기능식품 기능성 원료 인정 심사 온‧오프라인 설명회’를 개최한다. 설명회에서는 ▲기능성 원료 심사 방향 ▲심사 보완 사례 및 제출자료 작성가이드 개선 사항 ▲새로운 기능성 평가가이드(모발) 안내 ▲건강기능식품 원료 제품화 기술지원(스마트 제품화 기술지원, 규제 과학 인재 양성 사업) ▲기능성 원료 연구‧개발 성공 사례 등을 공유한다. 온‧오프라인으로 동시에 진행되는 이번 설명회는 현장(aT센터) 참여뿐만 아니라 온라인(식약처 유튜브 채널)으로도 실시간으로 참여할 수 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 실험동물 연구자·산업계가 참석하는 ‘한국실험동물학회국제심포지엄’을 7월 20일부터 3일간 제주 국제컨벤션센터(서귀포시 소재)에서 한국실험동물학회와 공동 개최한다. 심포지엄에서는 ▲영장류를 활용한 비임상 평가 연구 ▲공중보건 위기 대응을 위한 의약품 개발 등에 대해 발표한다. 또한 이번 심포지엄에서는 최근 이종장기이식 연구 현황과 비임상 동물 시험 연구 동향을 공유하고, 바이오 연구 분야 산·학·연·관 네트워크를 강화한다.
코로나19 신규확진가 검사건수가 줄어드는 휴일임에도 불구하고 4만명대를 넘고 있다. 전문가들은 이달말 이나 8월 초에 최대20만명까지 신규환자가 늘어날 수도 있다고 예측하고 있다. 이 경우 덩달아 진단키트와 해열제 등의 수요도 늘어날 것으로 보인다. 올 초 품귀로 한차례 홍역을 치른 일부 소비자들은 이들 방역제품의 구입에 있어 막연한 불안감을 감추지 않고 있다. 혹시 신규확진이 폭증할 경우 다시 품귀현상이 재연되지 않을까하는 선제적 걱정때문이다. 결론부터 짚어보면 방역제품 구입에 걱정할 필요가 없다는 것이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 코로나19 확진자 수가 늘어남에 따라 자가검사키트 수요 증가에 대비해 원활하게 공급이 이루어지도록 수급 상황을 점검했다. 현재 자가검사키트 업체의 재고·보유량은 4,429만 명분이며, 10개 제조업체는 주간 최대 4,000만 명분을 생산할 수 있는 것으로 조사 됐다. 7월 첫째 주(7.3~7.8) 코로나19 자가검사키트 판매량은 178만 명분으로 현재 재고·생산량과 판매량을 감안할 때 앞으로 수급 상황이 원활할 것으로 예상된다. 코로나19 자가검사키트는 온라인 쇼핑몰, 약국, 의료기기 판매업 신고된 편의점, 의료기기
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2021년 위생용품* 전체 생산‧수입규모가 약 2조 4천억원으로 전년(2조 3,943억원) 대비 0.1% 소폭 증가했다고 발표했다. 국내 위생용품 생산실적(금액 기준)은 2조 16억원으로 전년(2조 399억원) 대비 1.9% 감소한 반면, 수입액은 3,960억원으로 전년(3,544억원) 대비 11.7% 증가했다. 지난해 위생용품 산업 시장의 주요 특징은 ▲배달음식 수요 증가로 일회용 숟가락·포크·나이프 등 공급량 증가, 다회용 컵 사용 장려로 일회용 컵 사용 감소 ▲인구 고령화로 성인용 기저귀 공급량 증가 ▲손씻기 생활화로 핸드타월 생산량 증가 등이다. 일회용 숟가락․포크․나이프의 꾸준한 성장, 일회용 컵 생산량 감소 배달음식 수요 증가 등으로 일회용 숟가락․포크․나이프의 공급(생산+수입)량이 증가했다.또한 매장 내 다회용컵 사용 장려 등으로 텀블러 사용이 활성화됨에 따라 일회용 컵의 공급(생산+수입)량*이 감소해 2019년 대비 51%에 불과한 것으로 나타났다. 인구 고령화로 성인용 기저귀 유통량 증가 추세 일회용 기저귀 중 성인용 기저귀의 공급(생산+수입)량은 약 11만 1,900톤으로 전년(약 9만6천톤) 대비 약 17%
식품의약품안전처(오유경 처장)는 최근 GS25 자체브랜드(PB)상품 우유가 변질됐다는 소비자 불만이 제기됨에 따라 전라북도와 함께 축산물유통전문판매업자(GS리테일, 이하 판매업자)와 축산물가공업자(동원F&B, 이하 제조업자)를 대상으로 현장조사와 제품 수거‧검사를 실시해 위반사항을 적발하고 지자체에 행정처분 등 조치했다. 식약처는 이번 점검에서 소비자 불만이 제기된 우유 3개 제품(더진한바나나우유, 더진한초코우유, 더진한딸기우유, 이하 각각 바나나우유, 초코우유, 딸기우유)에 대해 회수‧폐기 계획의 적정성을 검토하고, 영업자 준수사항 이행 여부 등을 점검했다. 또한 식약처와 전북도는 소비자 불만이 제기된 3개 제품(전북도)과 유사한 공정에서 생산된 9개 제품(식약처)을 추가로 수거하여 총 12개 제품에 대한 미생물 기준‧규격을 검사했다. 식약처는 판매업자와 제조업자가 제품에 문제가 있음을 알고도 ‘관할 지자체에 회수계획을 보고하지 않고 유통 중인 제품을 자체 회수’를 한 사실을 적발하였다. 또한 소비자 불만이 제기된 동일 제품군 중 유통기한이 남은 3개 제품(바나나, 초코, 딸기 우유)을 제조업체에서 수거‧검사한 결과, 1개 제품(초코우유)에서 세균수
식품의약품안전처(오유경 처장)는 한국소비자단체협의회(이하 ‘소협’)와 상호협력을 지속하기 위해 7월 14일 서울로얄호텔(서울 중구)에서 업무협약(MOU)을 갱신하고, 소비자단체(한국소비자단체협의회, 한국부인회총본부, 소비자교육중앙회, 소비자공익네트워크, 한국소비자연맹, 대한어머니회중앙회, 한국소비자교육원, 소비자시민모임, 한국여성소비자연합, 한국YWCA연합회, 한국YMCA전국연맹, 녹색소비자연대 )대표와 정기 간담회를 개최했다. 갱신된 업무협약은 2007년 체결한 업무 협약에 긴급현안 발생 시 공동 TF팀을 구성․운영하는 내용 등이 추가됐으며, 이어진 간담회에서는 소비자 중심의 식의약 안전 정책에 대한 협력방안을 논의하고 소비자단체 의견을 수렴했다. 식약처와 소협은 ❶소비자 여론 수렴과 정책정보 제공 등 양방향 소통․협력을 위한 ‘국민소통단’, ❷취약계층에 식의약안전 정보 제공을 위한 ‘식의약 안전교실’, ❸소비자 피해예방을 위한 공동 감시․조사를 위한 ‘컨슈머아이즈*’를 공동으로 운영하고 있다. 한국소비자단체협의회 원영희 회장은 “이번 업무협약 갱신과 간담회를 계기로 빠르게 변화하는 소비환경 속에서 소비자 중심의 식의약 안전정책이 확립되기를 바란다”며 “소
식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 체외진단의료기기와 고위험성 병원체 검사시약에 대한 자료요건이나 임상적 성능 기준을 국제기준과 조화시키는 등 ‘코로나19 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인’과 ‘고위험성 감염체의 성능 평가 가이드라인’을 7월 12일 개정·배포했다. -코로나19 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인 개정 기존에는 ‘유전자 진단 제품’(RT-PCR)에서 2개 이상의 코로나19 바이러스 유전자를 검출하도록 권고했지만, WHO·미국·유럽 등에서 검출 유전자 개수를 별도로 제한하지 않는 점을 고려해 개정판에서 해당 조건을 삭제했다.이로써 독감 등 다른 호흡기 바이러스와 코로나19를 동시에 진단하는 제품과 같은 다양한 제품 개발이 촉진될 것으로 기대합니다. 기존 제품과 사용 방법이 다른 경우에만 사용적합성 평가* 자료를 제출하도록 간소화했다.이는 대다수 국민이 자가검사키트의 사용 경험이 있음을 고려한 것이다.세계보건기구(WHO)가 지정한 주요 변이에 대한 평가를 권고하고 평가 방법을 상세하게 제시했다. -고위험성 감염체의 성능 평가 가이드라인 개정 인플루엔자 항원 검사 시약과 HIV·HBV·HCV·HTLV 검사 시약에 대한 임상적 성능 기준
식품의약품안전처(오유경 처장)는 거짓·부정한 방법으로 허가받은 인체 조직은행을 적발 즉시 퇴출하는 내용 등을 담은 ｢인체조직안전에 관한 규칙｣(총리령) 일부개정령안을 7월 12일 개정‧공포하고 즉시 시행한다. 개정사항은 ▲거짓·부정한 방법으로 허가 등을 받은 조직은행에 대한 행정처분 기준 신설 ▲행정처분 일반기준에 가중처분 차수 적용 기준 명확화 등이다. 조직은행이 거짓·부정한 방법으로 업허가‧갱신허가‧변경허가를 받거나, 인체조직 수입승인‧변경승인 등을 받은 것이 적발되면 조직은행 허가를 즉시 취소했다. 위반행위에 대한 가중처분은 사전에 처분을 받고 그 이후에 한 위반행위에 적용하는 취지임을 고려해 가중처분 차수를 산정할 때 발생 시점을 기준으로 하도록 명확히 정했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환 치료·진단에 사용되는 희소의료기기로 지정된 제품의 현황을 ‘식약처 대표 누리집’에 공개한다. 식약처는 지난 2018년 9월, 공급 중단 시 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 품목별 희소의료기기 지정 대상 제품군을 목록화해 공고했으며, 이번에는 그간 희소의료기기로 지정된 제품을 모아서 이번에 처음으로 공개했다. - 희소의료기기 지정 현황 희소의료기기의 지정 제품 현황 공개는 의료현장의 활용성을 높여 희귀질환자의 치료 기회를 확대․보장하는 데 도움을 주기 위해 추진했다.희소의료기기는 현재 ‘인공심장판막’, ‘환자맞춤형 정형용품’ 등 27개 제품이 지정(’22.7월 기준)돼 있다.
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