식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 치료제·백신 개발 시 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 연구개발, 임상시험 등에 대한 최근 상담사례를 담은 ‘코로나19 치료제·백신 개발 상담사례집’ 개정판을 7월 6일 발간·배포했다. 개정판에는 2021년 4월 사례집 발간 이후의 코로나19 치료제·백신에 대한 주요 상담사례를 품질·비임상·임상 분야별 질의응답 형식으로 추가했다. 코로나19 치료제는 ▲투여경로·제형 변경 시 비임상 자료 요건 ▲펩타이드 치료제의 비임상시험 자료 요건 ▲흡입제의 품질과 비임상 자료 요건 ▲생약제제 효력시험·동물모델 관련 상담사례를 추가했다. 코로나19 백신은 ▲mRNA 백신 품질관리 방법 ▲새로운 접종기구 사용 시 품질 고려사항 ▲신규 첨가제 사용 시 비임상 고려사항을 추가했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 젊은 층의 마약류 범죄가 증가함에 따라 신종마약류에 대한 국내외 현황을 공유하고 선제적 관리·대응 방안을 논의하기 위해 ‘2022 국내외 신종마약류 현황 및 국가별 대응 방안 심포지엄’을 7월 7일 개최한다. 내용은 ▲마약류 지정을 위한 과학적 평가 방법 ▲국내 신종마약류 최신동향 ▲신종마약류 탐지 분석법 ▲마약 범죄 수사를 위한 모발 검사 ▲이탈리아, 벨기에에서 증가하는 신종마약류 현황과 대응 방안 등이다. 심포지엄에서는 프랑스 스트라스부르 대학 파스칼 킨츠(Pascal Kintz) 법의학 교수 등 해외 마약 규제 전문가와 국내 대검찰청, 국세청, 국립과학수사연구원, 한국의약품안전관리원의 마약류 안전관리 담당자가 참석해 마약 관리 대응 방안에 대해 함께 논의한다.
식품의약품안전처 오유경 처장은 디지털 헬스케어기기의 핵심 부품인 반도체의 생산 현장을 참관하고, 반도체를 비롯한 디지털 헬스케어기기 관련 산업 현장의 목소리를 듣기 위해 ㈜삼성전자 평택공장(경기도 평택시 소재)을 7월 5일 방문했다. 이번 방문은 4차 산업혁명의 핵심 부품인 반도체가 의료기기를 비롯한 첨단 산업에서 활용되는 부분을 직접 살펴보고, 현장 중심의 정책적 지원방안을 모색하기 위해 마련했다. 오유경 처장은 이날 현장에서 “최근 의료 패러다임이 예방·건강관리 중심으로 전환되고 있는 추세에 따라 디지털 헬스케어기기 등 반도체를 활용한 의료기기 시장이 급격히 성장하고 있다”며 “지금이야말로 정부와 민간이 함께 부단히 노력해 반도체 기반 디지털 의료기기 세계 시장을 선점하고 국제 규제를 선도할 수 있는 기틀을 마련해야 할 시기”라고 강조했다. 특히“과학적 지식과 전문성을 기반으로 안전을 확보하면서도 적극적인 규제혁신을 추진해 기업이 현장에서 겪는 다양한 문제를 창의적으로 해결하여 반도체를 활용한 혁신기술 기반 디지털 헬스케어의 혁명이 가속되도록 정책적 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내·외에서 마약류 대용 물질로 이용되는 ‘1브이-엘에스디(1V-LSD)’ 등 4종을 임시마약류로 7월 5일 지정 예고했다. -신규 지정 2종 ‘1브이-엘에스디(1V-LSD)’는 1군 임시마약류로, ‘시에이치-피아타(CH-PIATA)’는 2군 임시마약류로 신규 지정했다. ‘1브이-엘에스디(1V-LSD)’는 향정신성의약품 엘에스디(LSD)와 유사한 구조로 환각 등의 작용을 나타낼 우려가 있는 물질이다. -재저정2종 ‘시에이치-피아타(CH-PIATA)’는 합성 대마 계열로 국내에서 오·남용 목적으로 유통이 확인된 물질이다. 아울러 현행 2군 임시마약류 중 오는 9월 9일 지정기간이 만료되는 ‘플루브로마졸람’, ‘쿠밀-4시엔-비7에이아이시에이’ 2종을 2군 임시마약류로 재지정했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 규제개혁위원회의 권고사항인 화장품에 사용되는 1,2,4-트리하이드록시벤젠(이하 THB)의 추가 위해평가가 한국소비자단체협의회(이하 ‘소협’) 주관하에 객관적이고 공정하게 진행될 수 있도록 최선을 다하고 있다고 밝혔다 . 위해평가 검증위원회(이하 ‘검증위’) 구성을 소협이 주관하게 된 것은 THB 성분의 위해성 여부를 사용자인 소비자 관점에서 평가하는 것이 규제개혁위원회의 권고를 충실히 따르고 위해평가를 효과적으로 이행하기 위한 가장 합리적인 방법이라는 판단에 따른 것으로 풀이되고 있다. 검증위는 위해평가를 위한 협의 플랫폼으로서, 위해평가를 객관적이고 과학적으로 진행할 전문가들이 포함될 것으로 전망하고 있으며. 식약처와 해당 업체를 포함한 관련 산·학·연 관계자도 함께 참여해 객관적이고 공정한 협의를 이끌어갈 것으로 기대하고 있다. 소협은 필요한 경우 공청회 등을 거쳐 최종 검토의견을 식약처에 제시함으로써, 최종 평가 결과와 그에 따른 후속 조치의 공정성, 객관성, 투명성, 전문성을 담보할 수 있게 된다. 식약처는 자체적으로 위해평가 계획을 마련해 검증위에 제출하되, 검증위에서 협의를 거쳐 결정한 위해평가 계획을 통보받아 해당
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국도로공사, (사)한국고속도로휴게시설협회와 함께 고속도로 휴게소 음식점의 위생수준 향상과 식중독 예방을 위한 업무협약을 7월 4일 천안삼거리 휴게소(서울방향)에서 체결했다. 업무 협약은 고속도로 휴게소 이용객이 증가하는 여름 휴가철을 맞아 고속도로 휴게소 음식점에 대해 식중독 사전 예방과 영양․품질 향상을 지원하고, 음식점 위생등급제 지정 확대로 위생 수준을 높이는 등 상호 협력을 강화하기 위해 마련됐다. 고속도로 휴게소 음식점은 2020년 7월부터 위생등급제에 본격적으로 참여해 현재 94.1%(1,516/1,611개소)가 지정받았으며, 이번 업무협약 체결로 더욱 위생적이고 안전한 음식이 제공될 것으로 기대하고 있다. 내용은 ▲식중독 예방 교육․홍보 ▲음식점 위생등급 지정 활성화 ▲식중독 신속검사 및 홍보 ▲영양품질 기술지원 등이다. 업무 협약식과 더불어 사회적 거리두기 해제 이후 첫 휴가철을 맞아 7월 4일부터 6일까지(3일간) ‘고속도로 휴게소 안전한 먹을거리, 식품의약품안전처와 함께 합니다’라는 주제로 5개 권역에 식중독 신속검사 차량을 배치해 식중독 예방 캠페인을 실시한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품 연구·개발·제조 기업 종사자를 대상으로 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 전문가를 양성하고 역량을 강화하기 위한 ‘2022년 QbD 교육’을 실시한다. 올해 QbD 교육은 교육대상자의 요구에 맞춰 초급과 중급으로 나눠 구성했으며, 초급교육은 1회, 중급교육은 3회 실시한다. 초급교육은 제약업계 종사자뿐만 아니라 QbD에 관심이 있는 일반인을 대상으로 실시하며, ▲QbD 이론 ▲의약품 개발단계에서 QbD 적용 등 기초적인 내용으로 구성돼 있다. 중급교육은 ▲위험성 평가 작성 실습 ▲실험설계법 적용 교육 등 제조 현장에서 QbD 적용 시 활용도를 높일 수 있는 실습 중심의 교육으로 구성돼 있다. 초급교육은 실시간 온라인 교육 방식으로 7월 21일에 진행되며, 중급교육은 한국제약바이오협회 대강당에서 대면으로 7월부터 9월까지 3회 진행된다.(1차) 7.28(목)~7.29.(금), (2차) 8.22(월)~8.23.(화), (3차) 9.5.(월)~9.6.(화) 교육 신청은 7월 15일(금) 오후 6시까지 온라인으로 신청하며, 중급교육은 각 회차별 교육생 정원인 20명을 초과한 인원이 신청하는 경우 신청서류 심사를 진행해
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국산 코로나19 백신 개발을 지원하기 위해 ‘코로나19 백신 개발 시 고려사항’ 안내서(’20.6 제정)를 개정했다. 내용은 ➊추가접종 전용 코로나19 백신 개발 시 고려사항 신설, ➋다가 변이주 백신 개발 시 고려사항 신설, ➌연령대 확대 등 허가변경을 위한 임상 평가 시 고려사항 등이다. - 국내 개발 코로나19 백신 임상승인 현황- <➊ 추가접종 전용 코로나19 백신 개발 시 고려사항 신설 높은 백신 접종률, 오미크론 유행 등 코로나19의 역학적 변화에 따라 백신 미접종자나 코로나19 미감염자를 대상으로 한 기초접종 백신 개발이 어렵고 추가접종 전용 백신 개발 수요가 높은 것을 고려해 개발 시 고려사항에 대해 상세히 안내했습니다. 추가접종 전용 코로나19 백신에 대한 ▲비임상자료 요건 ▲임상시험 참여대상자 요건·규모 ▲대조백신 요건 등을 포함한 임상 설계 방법입니다. 기초접종 완료 후 추가접종 비임상 시험을 진행해야하나, 개발사 자체 백신으로만 최소 3회 이상 투여한 반복독성시험도 인정 가능하며, 면역 후 공격시험의 경우에는 초기 임상시험과 함께 진행할 수 있습니다. 대다수 국민이 예방접종을 완료했고 오미크론 변이가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 상황에서 승인된 항바이러스제의 안전성․유효성 심사에 대한 이해를 돕고자 ‘코로나19 치료제 안전성․유효성 심사 질의·응답집’을 발간・배포했다. 질의·응답집에는 항바이러스제인 ‘베클루리주’(길리어드코리아), ‘팍스로비드정’(한국화이자제약), ‘라게브리오캡슐’(한국엠에스디)의 안전성․유효성 심사사례를 담았다. 주요 내용은 ▲제품정보 ▲제출자료 목록 ▲작용기전 ▲효력시험자료 ▲변이바이러스 자료 ▲체내 약물동태 자료 ▲임상자료 ▲고위험군 정보 ▲상호작용자료 등이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 SK바이오사이언스(주)가 개발하여 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 6월 29일 품목허가를 결정했습니다. ‘스카이코비원멀티주’는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여하여 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. 이 제품은 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가되었고, 용법‧용량은 항원바이알과 동봉된 면역증강제를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종한다. 이로써 대한민국은 코로나19 치료제(렉키로나주, 2021.2.5. 허가)와 백신(스카이코비원멀티주)을 모두 보유한 나라가 되었으며, 미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건안보 체계를 구축하게 됐다. ‘스카이코비원멀티주’는 국내 기업(SK바이오사이언스(주))이 개발해 제조하는 코로나19 백신으로 대한민국 식약처가 세계 최초로 허가했다.
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