식품의약품안전처(처장 오유경)는 단체급식으로 많이 사용되는 돈가스, 햄버거패티와 같은 분쇄가공육제품의 안전관리를 선제적으로 강화하기 위해 식육가공품 제조업체 200곳을 점검한 결과, 「축산물 위생관리법」을 위반한 3개 업체를 적발했다. 위반내용은 ▲자가품질검사 미실시(1곳) ▲위생복 등 미착용(2곳)이며, 이번에 적발된 업체는 관할 지자체가 행정처분 등의 조치를 하고 6개월 이내에 다시 점검하여 개선 여부를 확인할 예정이다. 점검 대상업소에서 생산한 제품과 시중 유통 중인 햄버거 패티, 치킨 너겟, 너비아니 등 404건을 수거․검사한 결과, 3개 제품이 기준․규격에 부적합해 해당 제품을 회수·폐기 등 조치했다. -위반 업체 제품이 붉은 색을 띄도록 하여 더 먹음직스럽게 보이도록 하거나 보존기간을 연장하기 위해 사용하는 식품첨가물(아질산 이온, 보존료)을 기준보다 많이 사용한 제품 2건과 장출혈성 대장균이 검출된 제품 1건이 확인되어 해당 제품은 회수․폐기조치 했다. 이번에 점검한 식육가공품 제조업체들은 국내 분쇄가공육제품의 약 90% 이상을 생산하는 업체들로, 점검은 17개 지방자치단체와 함께 5월 12일부터 31일까지 실시했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 7월 21일부터 시행되는 ‘불법유통 의약품 구매자 처벌’ 대상 전문의약품 등 유통 질서를 확립하기 위해 6월 20일부터 일주일간 전국 17개 시·도 지자체(시‧군‧구)와 합동으로 의약품 불법유통 기획점검을 실시한다. 의약품을 판매할 수 있는 자 이외의 자로부터 구매 시, 과태료 100만원이 부과된다. 점검은 오·남용 등으로 사회적 문제가 제기되어 온 ▲에페드린 ▲단백동화스테로이드 ▲에토미데이트 성분 주사제 등의 적정 유통·사용 여부다. 점검 대상은 의약품 도매상에서 해당 3종 전문의약품이 공급·유통된 전국 약 220여 개소 병·의원이며, 「약사법」 위반이 의심되는 경우에는 연관 도매상까지 점검을 진행할 계획이다. 식약처는 점검 결과 병·의원의 불법판매·사용, 의약품 도매상의 허위 공급보고·불법 유통 등 「약사법」 위반사항이 확인되는 경우 행정처분과 수사 의뢰 등의 필요한 조치를 취할 예정이다.
이제 식중독 발생은 게절에 관계없이 발생하고 있다.이에따른 사회‧경제적 손실도 상당하다. 식중독으로 인한 제외국의 사회적․경제적 손실비용은 미국의 경우 19조 2,200억원(155억 달러), 호주는 1조 1,316억원(12.5억 호주달러)로 알려져 있다. 우리나라의 경우 식약처가 최근 집계한 자료에 따르면 개인비용 1조 6,418억원, 기업비용 1,958억원 정부비용 156억원으로 나타났다. -사회경제적 손실비용(세부내역) (단위 억원) 이가운데 개인비용(1조 6,418억원)은 입원 등에 따른 작업 휴무로 발생하는 생산성 손실비용 등 간접 비용이 1조 1,402억원, 병원 진료비 등 직접 비용은 4,625억원에 달했다.식중독 증상이 미미해 병원을 방문하지 않고, 자가 치료에 소요된 약제비 등은 391억원으로 조사됐다. 기업비용(1,958억원)은 전체 손실비용의 10.6%에 해당하며, 식중독 발생에 따라 기업에서 부담하는 제품회수, 보상, 브랜드 가치 하락 등으로 인한 손실이 대부분이었다. 정부비용(156억원)은 전체 손실비용의 0.8%에 해당하며, 식약처, 질병청 등이 식중독과 관련하여 지도‧점검, 역학조사, 검체 구입 등에 소요됐다. 사회적‧경제적 손실비용
식품의약품안전처(처장 오유경)는 영국 아스트라제네카(社)의 코로나19 예방용 항체치료제 ‘이부실드’의 긴급사용승인(요청: 질병관리청, 6월 10일) 검토를 착수했다고 13일 밝혔다. 식약처는 제출된 임상, 품질자료 등을 검토하고 전문가 자문회의, ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 긴급사용승인 여부를 결정할 예정이다. ‘이부실드’는 혈액암 환자, 장기이식 후 면역억제 치료를 받는 환자 등 코로나19 백신 예방접종으로 항체형성을 기대하기 어려운 면역저하자에게 항체를 직접 투여하여 예방 효과를 발생시키는 항체의약품이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 스테로이드류, 이뇨제 등 전문의약품을 온라인상에서 검증되지 않은 효능·효과가 있다고 판매·광고한 누리집 94건을 「약사법」 위반 혐의로 적발해 접속 차단을 요청하고, 판매자에 대해서는 수사 의뢰 조치했다. 사례는 ▲‘스테로이드류 등’을 근육 강화, 근육량 증가의 효능·효과가 있다고 판매·광고한 누리집 73건 ▲‘이뇨제’를 체중조절, 단기간 부기 제거 등의 효능·효과가 있다고 판매·광고한 누리집 21건이다. 식약처는 해당 제품 중 스테로이드류 등을 직접 구매해 표시사항을 확인하고 성분 검사를 진행했다. 해당 제품들은 한글 표시사항 없이 외국어로 표시되어 있고, 제품 사용을 위한 최소한의 정보인 주의사항 등을 확인할 수 없었으며, 일부는 유효 성분의 명칭과 함량도 표시되지 않았다. 실제 검출된 성분은 표시된 함량보다 부족하거나 초과했고, 표시성분 이외 미표시 성분도 검출되는 등 안전성과 유효성이 검증되지 않는 제품으로 확인됐다. - 불법 스테로이드류 등 의약품 성분검사 결과 의약품은 반드시 병원과 약국을 방문해 의사의 처방, 약사의 조제·복약지도에 따라 정해진 용량·용법을 지켜 복용해야 하며 임의로 복용하는 것은 매우 위험하다고
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품 연구·개발·제조 기업이 실제 의약품 생산 현장에서 의약품 품질고도화(QbD)*를 보다 쉽고 빠르게 적용하는 데 도움을 주기 위한 ‘2022년 맞춤형 QbD 기술 컨설팅’ 지원사업의 참여 기업 5개소를 6월 22일까지 모집한다. 선정된 5개 업체에 대해서는 QbD 적용 12개 단계 중 컨설팅 희망 분야 2~3개 단계를 대상으로 관련 QbD 전문가를 통해 맞춤형 기술자문을 지원한다. 컨설팅 참여 신청서는 사업 수행기관인 ‘(재)한국혁신의약품컨소시엄’ 전자메일을 통하여 제출할 수 있다.
여름철이 다가 오면서 모기 기피제의 수요가 늘고 있다. 메투기도 한철이라고 성수기를 맞은 셈이다. 사용이 많은 만큼 안전 사고에 대한 우려도 높아지고 있는 상황이다. 따라서 식약처는 모기 기피제의 경우 모기를 직접 죽이는 효과는 없지만, 모기가 싫어하는 성분을 이용하여 접근을 차단하는 제품으로, 기피 효과와 안전성을 확인해 ‘의약외품’으로 허가하고 있다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 10일 야외활동이 증가하는 여름철 모기나 진드기와 같은 벌레의 접근을 막아주는 모기 기피제를 안전하게 사용하기 위한 올바른 사용 방법을 안내했다. -알아두면 쓸모있는 모기 기피제 정보 모기 기피제는 ‘의약외품’으로 관리되고 있으므로 제품 구매 시 용기나 포장에 ‘의약외품’ 표시가 있는지 반드시 확인해야 합니다. 모기 기피제는 뿌려서 사용하는 에어로솔제, 분무형 액제와 발라서 사용하는 로션제, 액제, 겔제 등이 있습니다. 주성분으로는 디에틸톨루아미드(DEET), 이카리딘, 에틸부틸아세틸아미노프로피오네이트(IR3535), 파라멘탄-3,8-디올 등을 사용합니다. 모기 기피제 종류, 제형 등에 따라 사용 나이, 사용 방법, 주의사항이 다를 수 있으니 용기·포장이나 첨부문서에 기재된
식품의약품안전처 오유경 처장은 식‧의약 안전 강화에 대한 상호 협력방안을 모색하기 위해 한국소비자단체협의회 원영희 회장과 6월 3일 한국YWCA연합회에서 간담회를 가졌다. 간담회는 국민이 일상적으로 사용하는 식품‧의약품‧화장품 등의 안전관리와 식‧의약 정책의 발전을 위해 소비자단체협의회와 협력과 소통을 강화하고자 마련하였고, 오유경 처장의 취임 후 첫 공식일정이다. 한국소비자단체협의회 원영희 회장은 “식약처는 대표적인 생활 밀착 부처로서 소비자의 일상에 직접적인 영향을 미치는 중요한 기관”이라면서 “앞으로도 소비자 안전을 위해 식약처가 최선을 다해 줄 것을 당부한다”고 말했다. 오유경 처장은 “앞으로도 소비자단체와의 협력관계를 더욱 공고히 하고 지속적으로 발전시킬 것”이라면서 “빠르게 변화하는 환경에 식약처가 신속하게 대응할 수 있도록 소비자와의 소통체계를 마련하고 국민이 안심할 수 있는 사회를 만드는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 5월 24, 25일 참석한 2022년 상반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회에서 올해 하반기 ICH 정기총회를 대한민국(인천)에서 개최하기로 결정했다고 밝혔다. ICH 정기총회가 국내에서 개최되는 것은 처음으로, 2022년 하반기 ICH 정기총회 국내 개최가 국내 제약산업의 국제 신인도를 높이고 식약처의 규제과학 전문성을 알릴 기회가 될 것으로 보인다. 한편 이번에 개최됐던 상반기 정기총회에서는 ➊ICH 가이드라인 M7(R2) 개정 현황 및 관련 질의응답집 발간 ➋2022년도 신규 ICH 가이드라인 개발 주제 선정, ➌ICH 가이드라인 온라인 교육자료 발간 5년 계획 수립 ➍국제표준의약용어(MedDRA) 용어 번역 현황 등을 논의했다.