식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘코로나19 팬데믹 이후 GMP 평가 방향’을 주제로 7월 1일 개최하는 ‘2022년 한-아세안 의약품 제조·품질관리기준(GMP)** 콘퍼런스’ 등록을 5월 20일부터 시작합니다. 콘퍼런스에서는 ▲한국과 아세안 각국의 코로나19 이후 GMP 규제변화 ▲아세안 국가 대상 의약품 수출 사례 등에 대해 공유한다. 콘퍼런스는 코로나19 이후 아세안 각국의 규제 변화 동향을 알아보고, 국내 제약사의 성공적인 수출 전략 수립을 지원하기 위해 마련됐다. 아세안(ASEAN) 10개국 의약품 분야 규제당국자와 국내·외 제약업계 관계자가 이번 콘퍼런스에 참여하며, 참석 희망자는 5월 20일부터 6월 24일까지 누리집(akgmp.org/conference)에서 등록(무료)하면 된다.
식약처가 중소제약기업을 대상으로 실시하고 있는 ‘의약품 특허전략 컨설팅’이 큰 성과를 올리고 있다.개량신약 등 경쟁력 있는 의약품을 개발하는 중소제약기업들에게 도움이 되고 있다는 분석이다. 식약처에 따르면 지난 2016년부터 총 41개 기업의 72개 과제에 대해 지원해 17건 특허를 출원했고, 6개 의약품이 품목허가를 받았다. 특히 이 중 3개의 품목은 특허 기간 만료 전에 시장에 진입하는 성과를 거둔 것으로 파악됐다. 한편 식품의약품안전처(처장 김강립)는 기존 의약품 특허에 도전해 의약품을 개발하고자 하는 중소제약기업을 지원하기 위해 올해도 ‘2022년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업’ 참여 희망 기업을 5월 30일까지 모집한다. 이번 지원 사업에는 7개 기업을 선정해 지원할 예정으로, 이들 기업에 ▲등재의약품 특허 내용과 권리 범위 분석 ▲국내·외 특허 조사를 바탕으로 한 연구개발 방향 제시 ▲특허 대응 전략 수립 등을 위한 비용을 지원한다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 인허가를 더 빠르고 정확하게 처리할 수 있도록 인공지능(AI) 기반의 차세대 의료기기 인허가시스템으로 고도화를 추진한다. 인허가시스템 고도화는 의료기기 인허가 서비스의 품질과 업무 효율성을 높이기 위해 착수하였고, 이르면 2023년부터는 인공지능(AI) 기술을 접목한 차세대 의료기기 인허가시스템을 실제 업무에 적용할 수 있을 전망입니다. 인공지능 기반 차세대 인허가시스템의 주요 특징은 ➊인공지능 챗봇을 활용한 상시적이고 신속한 질의응답, ➋인공지능 기반 인허가 관련 자료 검색 기능이다.
글로벌 의료기기 업체인 벡톤디킨슨가 제조해 판매한 일부 제품에서 문제가 발생해 회수 조치됐다.호주 연방의료제품청 (TGA)는 최근 벡톤디킨슨사의 특정 제조번호 제품에서 의약품 누출 사례가 보고돼 해당 제조사의 제품을 회수 조치했다고 밝혔다. 국내서도 같은 조치가 이뤄젔다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 19일 벡톤디킨슨코리아㈜에서 수입하는 ‘의약품직접주입기구’(주사침·카테터 등과 연결해 사용하는 의료기기) 사용 시 연결부에서 의약품이 누출될 가능성이 있다는 해외 안전성 정보에 따라 수입업체가 자진 회수 중이라고 알렸다. 식약처는 현재까지 국내에서 해당 제품 사용 시 의약품 누출 사례는 보고되지 않았으며, 이번 회수는 선제적 예방 조치라고 덧붙였다.
식품의약품안전처(처장 김강립)과 한국소비자단체협의회(회장 원영희)는 식품․의약품 온라인 안전 사각지대에 대한 유통 감시 강화를 위해 식의약 소비자 감시단 ‘컨슈머아이즈(Consumer Eyes)’를 구성하고 5월 19일 서울 YWCA회관에서 발대식을 개최했다. 발대식에서는 소비자 감시원으로서 자긍심을 고취시키고 전문성을 확보하기 위해 위촉식과 식품‧의약품 감시 역량 강화를 위한 안전교육이 함께 진행됐다. 활동은 ▲소비자 상담사례에 기반한 식품․의약품 온라인 모니터링 ▲모니터링 결과 공유 및 행정조치 요청 ▲소비자 식품․의약품 안전교육 내용 전파 등이다. 컨슈머아이즈는 향후 3개월 동안 온라인 거래 중 소비자 안전 사각지대를 중심으로 모니터링 등을 수행하며, 그 결과를 식약처와 함께 논의하고 중요 사례를 모아 교육자료로도 활용할 계획이다
식품의약품안전처(처장 김강립)는 봄철 다소비 농산물의 안전관리 강화를 위해 지방자치단체와 합동으로 3월 21일부터 4월 13일까지 봄나물 512건을 수거․검사한 결과, 잔류농약 허용기준을 초과한 농산물 16건(3.1%)을 폐기하고 생산자에 대해서는 과태료 부과 등 행정조치를 요청했다. 이번 수거‧검사는 최근 3년간 다소비 농산물 중 월별 부적합률이 높은 품목*을 우선 대상으로 선정했으며, 대상은 미나리, 방풍나물, 부추, 곤드레, 비름나물, 산마늘, 쑥 등 총 80개 품목이다. 수거‧검사 결과, 일부 지역에서 생산하고 있는 미나리, 방풍나물, 부추, 당귀, 머위, 상추, 세발나물, 셀러리, 쑥, 참나물에서 잔류농약이 허용기준보다 초과 검출됐다. 올해 수거‧검사한 봄나물의 잔류농약 허용기준 초과 위반율(3.1%)은 2021년(1.0%)보다 다소 높았으나, 이는 검사 건수와 잔류농약 중점 검사항목이 대폭 확대*됐기 때문으로 분석된다. 식약처는 앞으로도 식품소비 경향에 따라 시기별‧품목별 다소비 농산물에 대한 안전관리를 강화해 소비자들이 안전한 농산물을 구매할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다. 아울러, 생산자는 농산물에 사용 가능한 농약을 반드시 확인*하고 휴
식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원과 대구경북첨단의료산업진흥재단, 오송첨단의료산업진흥재단, 경기도경제과학진흥원 등 3개 공공기관은 의약품‧바이오의약품‧의료기기 연구‧개발자에 효율적인 규제지원 서비스를 제공하고 의료제품의 신속한 시장진입을 지원하기 위한 업무협약을 17일 체결했다. 이번 협약은 4월 25일 ‘제품화전략지원단’ 발족에 따라, 규제지원 기능이 있는 공공기관과의 협력체계를 구축하여 제품화 지원을 보다 효율적으로 추진하기 위해 이루어졌다. 협약에 따라 ▲공공기관은 해당 전문분야에 대한 개발 초기 단계 상담이나 규정, 절차문의 등에 대한 상담 ▲ 식약처는 기존 규정으로 임상‧허가자료 준비가 어렵거나 규제기관의 의사결정이 필요한 상담으로 구분하여 제공하고, 실무협의회 운영을 통하여 상담의 연계성을 강화할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 5월 17일 ‘세계 고혈압의 날’을 맞아 고혈압의 치료와 관리를 돕기 위한 고혈압약의 올바른 복용 방법 등 안전한 사용을 위한 정보를 제공했다. 내용은 ▲고혈압약 종류와 부작용 ▲고혈압약의 올바른 복용 방법 ▲고혈압약과 음식의 상호작용 ▲고혈압 예방과 관리를 위한 생활 습관이다. 고혈압이란 혈압이 지속해서 높은 상태로, 수축기 혈압이 140mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 90mmHg 이상인 경우를 말한다. 고혈압은 자연적으로 없어지거나 완치하기 어려우므로 대부분 약물로 치료한다. ‘2020년 국민건강영양조사’에 따르면 고혈압 유병률은 우리나라 30세 이상 성인에서 약 28%, 60세 이상에서 약 48%로 나이가 들면서 높아지는 경향을 보이고 있다. 고혈압을 조절하지 못하면 심장, 뇌, 신장 등에 합병증을 유발할 수 있으므로 특별한 증상이 없더라도 혈압을 정기적으로 측정하고 적절하게 관리하는 것이 중요하다. 고혈압약의 종류 및 부작용에 대해 알아본다. 〈 고혈압약 종류, 부작용 〉 고혈압약은 작용 방식에 따라 이뇨작용으로 혈압 저하(수분 배설 촉진), 교감신경 차단(혈관수축, 심장 박동을 증가시키는 신경전달물질 차단),
코로나19 유행으로 지난 2년간 의약품 해외제조소에 대한 점검이 비대면으로 진행되었지만 다시 현장 중심 실사로 전환된다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 5월 16일부터 국내로 수입되는 의약품을 생산하는 해외제조소에 대한 현지실사를 재개한다고 밝혔다. 국가별 코로나19 상황을 고려해 올해 점검 대상 중 방문 가능한 곳은 현지실사를 실시하고, 입국 제한 등으로 현지 방문이 어려운 국가 내 제조소는 서류나 영상 자료 등으로 비대면 조사를 실시한다. 올해 점검 대상은 등록된 전체 의약품 해외제조소에 대한 위해도 평가를 실시해 선정된 50개소이다. 해외제조소 위해도 평가 주요 기준은 ▲식약처 실사 이력 ▲의약품 수입실적 ▲회수 등 위해성 정보 ▲제조소 소재 국가 ▲무균, 주사제 등 위험도를 고려한 품목 특성 등이다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내·외에서 마약류 대용 물질로 이용되는 ‘에토니타제핀(Etonitaze2yne)’ 등 30종을 5월 12일에 임시마약류로 지정 예고했다. ‘에토니타제핀’은 1군 임시마약류로, ‘알파-디2피브이’, ‘5시-엠디에이-19’, ‘에이디비-브리나카’는 2군 임시마약류로 신규 지정했다. ‘에토니타제핀’은 체내에서 오피오이드 수용체(중추신경계)에 작용해 내성과 금단증상을 나타낼 우려가 있는 물질이다. ‘알파-디2피브이’는 향정신성의약품* 메스케치논과 유사한 물질로 지난 3월 일본에서 ‘지정약물’(국내 임시마약류 지정제도와 유사한 제도)로 지정됐다. ‘5시-엠디에이-19’와 ‘에이디비-브리나카’는 국내에서 오·남용 목적으로 유통되는 것이 확인된 물질입니다. 아울러 현행 2군 임시마약류 중 오는 6월 27일 지정이 만료될 예정인 ‘아디나졸람’ 등 26종을 2군 임시마약류로 재지정했다.
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UPDATE: 2025년 06월 30일 10시 28분
